- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05448014
Auto-compassione Trattamento di gruppo online condotto da terapisti per adolescenti con angoscia, ansia e depressione (CUST)
Gli effetti di un trattamento di gruppo online condotto da un terapista per l'auto-compassione per adolescenti con angoscia, ansia e depressione
Sfondo: Distress, ansia e depressione sono molto diffusi nell'assistenza sanitaria scolastica o nelle cure primarie. Molte di queste condizioni rimangono sconosciute e/o non trattate. La terapia incentrata sulla compassione (CFT) è efficace nel trattamento dell'angoscia e della depressione degli adulti, e ora valuteremo l'effetto preliminare di un breve gruppo online condotto da un terapista CFT, la fattibilità e l'accettabilità in persone afflitte, ansiose e a bassa soglia adolescenti depressi. Usiamo il gruppo online CFT per aumentare la disponibilità.
Scopo: Lo scopo di questo studio è determinare se la CFT di gruppo online guidata da terapisti sia fattibile e accettabile per il trattamento della depressione negli adolescenti tra i 15 ei 20 anni di età, in Svezia. L'effetto preliminare sarà calcolato per esaminare se è giustificato uno studio sperimentale randomizzato controllato più ampio.
Disegno dello studio: verrà condotto uno studio pilota randomizzato controllato a due bracci (gruppo di trattamento vs. gruppo di controllo) con 40 adolescenti. Verranno valutati l'effetto, la fattibilità e l'accettabilità della CFT online guidata dal terapeuta nei gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'adolescenza è un periodo vulnerabile di crescita e sfide, caratterizzato da rapidi cambiamenti fisiologici ed emotivi. Tutti questi cambiamenti avvengono nello stesso momento in cui le relazioni si espandono. Un sé in via di sviluppo insieme a una pressione per "adattarsi" può portare all'autocritica e all'angoscia. Senza adeguate capacità di coping per gestire queste sfide, gli adolescenti sono più vulnerabili ai problemi psicologici. Angoscia, ansia e depressione sono aumentate anche nel mondo occidentale negli ultimi anni, e ne sono colpite soprattutto le ragazze o le giovani donne [1]. Inoltre, i disturbi depressivi sono il singolo maggior contributo alla disabilità globale [2]. Una formazione alla compassione adeguata agli adolescenti può aiutare gli adolescenti a superare con successo le sfide in futuro e aiutare gli adolescenti a prendersi cura di se stessi.
Le scuole non riguardano solo l'acquisizione di conoscenze, ma svolgono un ruolo centrale nel coltivare le competenze sociali, emotive ed etiche necessarie per condurre una vita di successo [3]. Di recente, c'è stato un grande interesse nel portare consapevolezza e compassione a educatori e studenti.
Il costrutto della compassione è definito da Paul Gilbert come una "sensibilità alla sofferenza in sé e negli altri con l'impegno di cercare di alleviarla e prevenirla" [4] e include compassione per se stessi, compassione per gli altri e ricevere compassione dagli altri. Le strategie della compassione sono competenze fondamentali nella vita, già insegnate da grandi religioni come il cristianesimo e il buddismo, ma ora in una versione moderna insieme a nuove ricerche neurobiologiche e interventi di terapia cognitivo-comportamentale. Queste abilità o strategie possono essere insegnate, ma non sono ancora state ampiamente utilizzate nei contesti degli adolescenti [3].
La ricerca a sostegno della terapia focalizzata sulla compassione per la depressione La terapia focalizzata sulla compassione (CFT) è stata sviluppata due decenni fa ed è una terapia verbale consolidata per la depressione e lo stress [5]. La compassione ha un effetto protettivo contro la depressione e il suicidio [6], in gioventù. L'addestramento alla compassione è legato al benessere e alla soddisfazione percepita della vita [7]. I risultati meta-analitici della CFT sugli adulti hanno recentemente mostrato effetti moderati su stress, depressione e ansia [7]. Gli studi con gli adolescenti sono pochi. Ad esempio, un piccolo studio [8] con 34 studenti di età compresa tra 14 e 17 anni ha rilevato che un programma scolastico di auto-compassione consapevole in sei settimane era fattibile e accettabile. Il gruppo di intervento aveva un'autocompassione significativamente maggiore e meno depressione rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa.
L'intervento CFT Compassion Focused Training (CFT). I ricercatori hanno sviluppato un nuovo manuale per la formazione CFT con sette moduli [9] tra cui 1) cos'è la compassione, 2) capire me stesso, 3) bussola della vita, 4) auto-compassione e il mio corpo, 5) sentimenti e compassione, 6 ) creare pensieri equilibrati e 7) immaginazione. CFT è una formazione di gruppo in tempo reale (zoom o team) erogata via Internet (per adolescenti di 15-20 anni), 1,5 ore, in sette settimane. I giovani riceveranno un manuale per la pratica. I ricercatori sono stati ispirati dall'approccio del professor Paul Gilbert, Mary Welford e Elaine Beaumont [10], ma i ricercatori hanno accorciato e adattato il manuale di Welford e Beaumont al contesto svedese. Inoltre, i ricercatori sono influenzati dai principi del comportamento cognitivo. Ad esempio, vengono utilizzate analisi funzionali e registrazioni di pensieri. L'intervento si concentra sul presente e non sull'elaborazione dei ricordi. L'intervento è realizzato per le cure primarie e la sanità scolastica. Uno psicoterapeuta/psicologo o un assistente sociale condurrà la formazione.
Teoria alla base degli studi La terapia focalizzata sulla compassione è un approccio basato sui componenti che integra la teoria dell'evoluzione, la neurobiologia, la teoria dell'attaccamento, la teoria dell'affetto, la teoria della famiglia, i principi comportamentali cognitivi e la teoria umanistica [4].
L'originalità del progetto Anche se la CFT ha mostrato buoni risultati per gli adulti, ci sono solo pochi piccoli studi sulla CFT sugli adolescenti. Nessuno di loro fornisce una terapia fornita da Internet. Il nostro breve intervento di gruppo offerto via Internet per i giovani sarà unico e potrebbe essere un buon intervento preventivo e curativo per le scuole. L'assistenza primaria e l'assistenza sanitaria scolastica necessitano di metodi più efficienti sia per prevenire che per curare angoscia, ansia e depressione.
Molte barriere limitano l'adozione del trattamento, come il numero limitato di terapisti qualificati, i costi, i problemi di conformità come il tempo libero dal lavoro e il trasporto, associati alla necessità di partecipare agli appuntamenti settimanali [11]. Fornire CFT in gruppi su Internet può essere un'alternativa efficace e accettabile al trattamento fornito dal terapeuta nell'assistenza primaria e nell'assistenza sanitaria scolastica. soprattutto per le zone rurali.
Internet fornito come la telemedicina, riduce al minimo le barriere nell'accesso alle cure e affronta le disparità sanitarie. Inoltre, la terapia fornita da Internet consente ai fornitori culturalmente e linguisticamente competenti di offrire servizi di salute mentale agli adolescenti che potrebbero non avere accesso a tali medici nelle loro comunità. Tuttavia, in letteratura sono state identificate diverse sfide, tra cui problemi tecnologici (ad es. connessione Internet scadente), privacy e riservatezza (ad es. trovare un luogo tranquillo e riservato) e problemi di sicurezza [12,11]. Sono necessari ulteriori e migliori studi con una tecnologia più moderna per svilupparlo ulteriormente.
È stato scritto un piano dati per la garanzia della qualità. Gli investigatori raccoglieranno dati quantitativi attraverso RED Cap, che è un sondaggio web raccomandato dall'Università di Umeå [13]. I dati di RED Cap vengono salvati presso l'Università di Umeå. Solo i dati anonimi con codice verranno salvati presso RED Cap.
L'autenticazione a più fattori è richiesta per l'accesso ai "documenti protettivi" presso l'Università di Umeå e anche per RED Cap, Outlook, TEAMS e altri sistemi O365. Gli investigatori stanno archiviando dati sensibili sul sistema dell'Università di Umeå per questo: documenti protettivi [14].
Gli investigatori stanno seguendo le leggi sugli archivi svedesi e stanno usando un sistema dell'Università di Umeå per questo [15].
Gli investigatori eseguiranno controlli dei dati per confrontare i dati grezzi nel tempo se la qualità dei dati è sostenuta. La somma di controllo verrà utilizzata per questo.
Verrà eseguito un dizionario di dati che contiene descrizioni dettagliate di ciascuna variabile utilizzata dal registro, inclusa la fonte della variabile e le informazioni di codifica se utilizzate e gli intervalli normali se pertinenti.
Le procedure operative standard sono state scritte per indirizzare le operazioni di registro e le attività di analisi, come il reclutamento dei pazienti, la raccolta dei dati, la gestione dei dati, l'analisi dei dati, la segnalazione di eventi avversi e la gestione del cambiamento.
Calcoli dei dati Per indirizzare i risultati, i dati saranno vagliati per valori errati e le variabili dipendenti saranno esaminate per la normalità.
La randomizzazione esclude differenze sistematiche tra i gruppi (gruppo CFT (n = 20) e gruppo di controllo (n = 20, lista d'attesa)) al basale, quindi i ricercatori calcoleranno solo le differenze nelle dimensioni dell'effetto (Hedge g e Cohens d) sulla base demografica e psicosociale variabili.
Le statistiche descrittive saranno calcolate per il gruppo CFT e il gruppo di controllo per il pre e il post intervento.
Per valutare se i gruppi (gruppo CFT e gruppo di controllo) differiscono sui valori post, gli investigatori condurranno tre Ancovas controllando per il basale. Variabili dipendenti: post-test del punteggio totale della Perceived Stress Scale, sottoscala ansia e depressione in Trauma Symptom Checklist for Children (TSCC). Variabile indipendente: Gruppi (gruppo CFT e gruppo di controllo). Variabili di controllo: pretest del punteggio totale del punteggio totale della scala dello stress percepito, sottoscala ansia e depressione in Trauma Symptom Checklist for Children (TSCC).
Gli investigatori calcoleranno i punteggi g di Hedges per la dimensione dell'effetto delle differenze tra i gruppi. La g di Hedges è simile alla d di Cohen, ma include un fattore di correzione per piccoli campioni. Differenze non significative con g di Hedges maggiore di .20 sono considerate significative e sono interpretate secondo convenzione: .20=piccolo, .50=medio, .80=grande.
Infine, saranno condotti diversi Ancovas per esaminare se sono state trovate differenze tra il gruppo CFT e i cambiamenti del gruppo di controllo negli esiti secondari.
Gli investigatori utilizzeranno un approccio esplorativo per non perdere alcun cambiamento e il livello di significatività sarà 0,05. Questo studio sarà sottodimensionato e il risultato verrà utilizzato per calcolare la potenza per uno studio RCT più ampio. Gli investigatori calcoleranno entrambi i risultati per intenzione di trattare e per coloro che hanno partecipato più di due volte.
Il cambiamento all'interno del partecipante sarà calcolato con Reliable Change Index [16].
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Umeå, Svezia, 91136
- Inga Dennhag
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi di distress (≥ 22 in PSS) e/o
- Sintomi di ansia (≥ 9 nella sottoscala Ansia in TSCC) e/o
- Sintomi di depressione (≥ 10 nella sottoscala Depressione in TSCC)
- Adolescente che dà il consenso informato
- Caregiver che dà il consenso informato se necessario
- Parlare svedese
- In grado di leggere e compilare moduli in svedese senza problemi
- Almeno una relazione stretta e stabile con un adulto
- In grado di essere in un gruppo su Internet
Criteri di esclusione:
- Gravi problemi psicologici che possono ostacolare la partecipazione a un trattamento di gruppo
- Nessuna stretta relazione stabile con un adulto
- Rischio suicidario (4 o superiore nell'elemento 12 in MADRS-Y, insieme a una decisione clinica di piani suicidari attivi durante l'intervista di screening diagnostico)
- Disturbo bipolare
- Autismo
- Anoressia nervosa
- Sostanza attuale e dipendenza da alcol
- Psicosi attuale
- Psicoterapia attiva attuale
- Deposito corrente o prelievo di antidepressivo
- I farmaci prescritti per disturbi d'ansia o depressivi non escludono i partecipanti dallo studio, se il dosaggio era rimasto costante per almeno un mese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Lista d'attesa
|
|
|
Sperimentale: Intervento di gruppo CFT
Terapia focalizzata sulla compassione in gruppo su Internet
|
Sette sessioni di terapia incentrata sulla compassione online condotta da terapisti in gruppi di 4-8 adolescenti con sintomi di angoscia, ansia o depressione da lievi a moderati.
Terapisti qualificati amministrano il programma CFT in incontri faccia a faccia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala dello stress percepita
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La scala di stress percepita a 10 elementi (PSS-10) misura lo stress percepito correlato all'imprevedibilità, incontrollabilità e sovraccarico nella vita quotidiana.
Ogni articolo è valutato su una scala a 5 punti da 0 (mai) a 4 (molto spesso), producendo un punteggio totale che va da 0 a 40.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress percepito.
In questo studio, il punteggio totale è stato utilizzato per l'analisi.
|
8 settimane
|
|
L'ansia da sottoscala nel controllo dei sintomi del trauma per i bambini
Lasso di tempo: 8 settimane
|
L'elenco di controllo dei sintomi del trauma per i bambini (TSCC), la sottoscala dell'ansia, misura i sintomi di ansia legati al trauma nei bambini e negli adolescenti.
La sottoscala include 9 articoli classificati su una scala a 4 punti da 0 (mai) a 3 (quasi sempre).
I punteggi totali vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più gravi.
|
8 settimane
|
|
La depressione della sottoscala nel controllo dei sintomi del trauma per i bambini
Lasso di tempo: 8 settimane
|
L'elenco di controllo dei sintomi del trauma per bambini (TSCC), sottoscala della depressione, misura i sintomi depressivi legati al trauma nei bambini e negli adolescenti.
La sottoscala include 9 articoli classificati su una scala a 4 punti da 0 (mai) a 3 (quasi sempre).
I punteggi totali vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La scala dell'impegno e dell'azione compassionevole per gli adolescenti
Lasso di tempo: 8 settimane
|
The Compassionate Engagement and Action Scale for Adolescents (CEASY).
27 item, da 1 = mai a 10 = sempre Punteggi più alti significano un risultato migliore
|
8 settimane
|
|
La sottoscala Sindrome da stress post traumatico in Trauma Symptom Checklist for Children
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La sottoscala PTSD in Trauma Symptom Checklist for Children (TSCC), 9 item, da 0 = mai a 3 = quasi sempre Punteggi più alti significano un esito peggiore
|
8 settimane
|
|
La sottoscala Dissociation in Trauma Symptom Checklist for Children
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La sottoscala Dissociation in Trauma Symptom Checklist for Children (TSCC) 9 item, da 0 = mai a 3 = quasi sempre Punteggi più alti significano un esito peggiore
|
8 settimane
|
|
La sottoscala Anger in Trauma Symptom Checklist for Children
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La sottoscala Anger in Trauma Symptom Checklist for Children (TSCC) 9 item, da 0 = mai a 3 = quasi sempre Punteggi più alti significano un risultato peggiore
|
8 settimane
|
|
La scala di valutazione della depressione di Montgomery e Åsberg per i giovani
Lasso di tempo: 8 settimane
|
The Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale for Youths (MADRS-Y) 12 item, da 0 = mai/normativo nelle frasi a 6 = sempre/patologia descritta nelle frasi Punteggi più alti significano un risultato peggiore
|
8 settimane
|
|
Benessere: risultato mondiale sulla salute - 5
Lasso di tempo: 8 settimane
|
L'indice di benessere dell'OMS-5 (WHO-5) 5 item, da 0 = mai a 5 = sempre Punteggi più alti significano un risultato migliore
|
8 settimane
|
|
Le difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 8 settimane
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) 16 item, da 1 = quasi mai a 5 = quasi sempre Punteggi più alti significano un risultato peggiore
|
8 settimane
|
|
La scala della motivazione situazionale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
The Situational Motivation Scale (SIMS) 16 item, 1 = non corrisponde affatto a 7 = corrisponde esattamente Punteggi più alti significano un risultato migliore
|
8 settimane
|
|
La scala della motivazione intrinseca ed estrinseca
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La scala della motivazione intrinseca ed estrinseca (IEMS) 16 item, 1 = non corrisponde affatto a 5 = corrisponde esattamente Punteggi più alti significano un risultato migliore
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Inga Dennhag, PhD, Umeå University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kirby JN, Tellegen CL, Steindl SR. A Meta-Analysis of Compassion-Based Interventions: Current State of Knowledge and Future Directions. Behav Ther. 2017 Nov;48(6):778-792. doi: 10.1016/j.beth.2017.06.003. Epub 2017 Jun 21.
- Bluth K, Gaylord SA, Campo RA, Mullarkey MC, Hobbs L. Making Friends With Yourself: A Mixed Methods Pilot Study of a Mindful Self-Compassion Program for Adolescents. Mindfulness (N Y). 2016 Mar 1;7(2):479-492. doi: 10.1007/s12671-015-0476-6. Epub 2015 Dec 19.
- Gilbert P. The origins and nature of compassion focused therapy. Br J Clin Psychol. 2014 Mar;53(1):6-41. doi: 10.1111/bjc.12043.
- 1. WHO (2019). Spotlight on adolescent health and well-being: Findings from the 2017/2018 health behaviour in school-aged children (HBSC) survey in Europe and Canada. In J. Inchley (Ed.), (Vol. 2).
- 2. World Health Organization (2017). Depression and other common mental disorders: Global health estimates. http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/254610/WHO-MSD-MER-2017.2-eng.pdf;jsessionid=5C6C365CE6CA46022D8AE57751200AE9?sequence=1.
- 3. Jazaieri, H. (2018). Compassionate education from preschool to graduate school: Bringing a culture of compassion into the classroom. Journal of Research in Innovative Teaching & Learning, 11(1), 22-66, doi:10.1108/JRIT-08-2017-0017.
- 5. Gilbert, P. (2007). Psychotherapy and counselling for depression (3rd ed.). Los Angeles: SAGE.
- Zeller M, Yuval K, Nitzan-Assayag Y, Bernstein A. Self-compassion in recovery following potentially traumatic stress: longitudinal study of at-risk youth. J Abnorm Child Psychol. 2015 May;43(4):645-53. doi: 10.1007/s10802-014-9937-y.
- 9. Dennhag, I. (2021). Att lära om Self-compassion [eng. To learn about Self-compassion]. (pp. 66). Umeå Universitet, Sweden: Clinical Science.
- 10. Welford, M., & Beaumont, E. (2020). The kindness workbook: Creative and compassionate ways to boost your wellbeing. London: Robinson Publishing.
- Simon N, Robertson L, Lewis C, Roberts NP, Bethell A, Dawson S, Bisson JI. Internet-based cognitive and behavioural therapies for post-traumatic stress disorder (PTSD) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 20;5(5):CD011710. doi: 10.1002/14651858.CD011710.pub3.
- Stewart RW, Orengo-Aguayo RE, Cohen JA, Mannarino AP, de Arellano MA. A Pilot Study of Trauma-Focused Cognitive-Behavioral Therapy Delivered via Telehealth Technology. Child Maltreat. 2017 Nov;22(4):324-333. doi: 10.1177/1077559517725403. Epub 2017 Sep 4.
- 13. Umeå University (2022). REDCap - data collection in research studies (In Swedish: REDCap - Datainsamling vid forskningsstudier). https://www.aurora.umu.se/stod-och-service/it-och-digitala-tjanster/samla-in-data/datainsamling-forskning/.
- 14. Umeå University (2022). Storing of files with high level of security (In Swedish: Lagra filer med högt skyddsvärde i Skyddade dokument). https://www.aurora.umu.se/stod-och-service/it-och-digitala-tjanster/dokument-fillagring/skyddade-dokument/. Accessed 2022-06-20.
- 15. Umeå University, & Clinical Science (2022). Research Archive Clinical Science (In Swedish Forskningsarkivet Klinisk Vetenskap). http://foark.klinvet.umu.se:5000/#/signin.
- 16. Blampied, N. M., Conference, N., & Wellington (2016). Reliable change & the reliable change index in the context of evidence-based practice: A tutorial review. https://ir.canterbury.ac.nz/handle/10092/13399
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EtikDnr2021-04357CUST1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia di gruppo incentrata sulla compassione online
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyReclutamentoDisagio psicologico | Recidiva del cancroIrlanda
-
Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
-
Nanyang Technological UniversityKhoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng HospitalSconosciutoBurnout del caregiver | Stress del caregiverSingapore