- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05448014
Selvmedfølelse Terapeutledet online gruppebehandling for ungdom med nød, angst og depresjon (CUST)
Effektene av en selvmedfølelse-terapeutledet nettbasert gruppebehandling for ungdom med nød, angst og depresjon
Bakgrunn: Nød, angst og depresjon er svært utbredt i skolehelsetjenesten eller primærhelsetjenesten. Mange av disse tilstandene forblir uoppdagede og/eller ubehandlede. Medfølelsesfokusert terapi (CFT) er effektiv i behandlingen av voksnes nød og depresjon, og vi vil nå evaluere den foreløpige effekten av en kort terapeutledet nettgruppe CFT, gjennomførbarhet og akseptabilitet ved lavterskel nødstilte, engstelige og deprimerte ungdommer. Vi bruker online gruppe CFT for å øke tilgjengeligheten.
Hensikt: Formålet med denne studien er å finne ut om terapeutledet nettgruppe CFT er mulig og akseptabel for behandling av depresjon hos ungdom mellom 15 og 20 år i Sverige. Den foreløpige effekten vil bli beregnet for å undersøke om en større eksperimentell randomisert kontrollert studie er berettiget.
Studiedesign: En to-arms (behandlingsgruppe vs. kontrollgruppe) pilot randomisert kontrollert studie vil bli utført med 40 ungdommer. Effekten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den terapeutledede online CFT i grupper vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ungdomstiden er en sårbar periode med vekst og utfordringer, preget av raske fysiologiske og følelsesmessige endringer. Alle disse endringene skjer samtidig som relasjoner utvides. Et utviklende selv sammen med et press om å "passe inn" kan føre til selvkritikk og nød. Uten passende mestringsevner for å håndtere disse utfordringene, er ungdommer mer sårbare for psykiske problemer. Nød, angst og depresjon har også økt i den vestlige verden de siste årene, og spesielt jenter eller unge kvinner er rammet [1]. I tillegg er depressive lidelser den største enkeltfaktoren til global funksjonshemming [2]. Passende opplæring i medfølelse for ungdom kan hjelpe ungdom med å overvinne utfordringene i fremtiden og hjelpe ungdom til å ta vare på seg selv.
Skoler handler ikke bare om å tilegne seg kunnskap, de spiller en sentral rolle i å dyrke nødvendige sosiale, emosjonelle og etiske ferdigheter som kreves for å leve vellykkede liv [3]. Den siste tiden har det vært stor interesse for å bringe oppmerksomhet og medfølelse til lærere og elever.
Konstruksjonen av medfølelse er definert av Paul Gilbert som en "følsomhet for lidelse i seg selv og andre med en forpliktelse til å prøve å lindre og forhindre det" [4] og inkluderer medfølelse for seg selv, medfølelse for andre og å motta medfølelse fra andre. Medfølelsestrategier er kjernekompetanser i livet, allerede undervist av store religioner som kristendom og buddhisme, men nå i en moderne versjon sammen med ny nevrobiologisk forskning og kognitive atferdsterapiintervensjoner. Disse ferdighetene eller strategiene kan læres, men har ennå ikke blitt mye brukt i ungdomssammenheng [3].
Forskning som støtter compassion focused therapy for depresjon Compassion focused therapy (CFT) ble utviklet for to tiår siden og er en veletablert samtaleterapi for depresjon og stress [5]. Medfølelse har en beskyttende effekt mot depresjon og suicidalitet [6], hos ungdom. Trening i medfølelse er knyttet til velvære og opplevd livstilfredshet [7]. Meta-analytiske funn av CFT på voksne har nylig vist moderate effekter på stress, depresjon og angst [7]. Studier med ungdom er få. For eksempel fant en liten studie [8] med 34 14-17 år gamle elever at et skoleprogram med bevisst selvmedfølelse på seks uker var gjennomførbart og akseptabelt. Intervensjonsgruppen hadde signifikant større selvmedfølelse og mindre depresjon enn ventelistekontrollen.
CFT-intervensjonen Compassion Focused Training (CFT). Etterforskerne har utviklet en ny manual for CFT-trening med syv moduler [9] inkludert 1) hva er medfølelse, 2) å forstå meg selv, 3) livskompass, 4) selvmedfølelse og kroppen min, 5) følelser og medfølelse, 6 ) skape balanserte tanker, og 7) fantasi. CFT er en internettlevert (zoom eller team) gruppetrening i sanntid (for 15-20 år gamle ungdommer), 1,5 timer, på syv uker. Ungdommen får en manual for praksis. Etterforskerne var inspirert av professor Paul Gilbert, Mary Welford og Elaine Beaumonts tilnærming [10], men etterforskerne har forkortet og tilpasset Welford og Beaumont manualen til svensk kontekst. I tillegg er etterforskerne påvirket av kognitive atferdsprinsipper. Funksjonsanalyser og tankejournaler brukes for eksempel. Intervensjonen fokuserer på nåtiden og ikke på å bearbeide minner. Intervensjonen er gjort for primæromsorg og skolehelse. En psykoterapeut/psykolog eller sosionom vil lede opplæringen.
Teori bak studiene Compassion focused therapy er en komponentbasert tilnærming som integrerer evolusjonsteori, nevrobiologi, tilknytningsteori, affektteori, familieteori, kognitive atferdsprinsipper og humanistisk teori [4].
Prosjektets originalitet Selv om CFT har vist gode resultater for voksne, finnes det kun noen få små CFT-studier på ungdom. Ingen av dem gir internett-levert terapi. Vår korte internettleverte gruppeintervensjon for ungdom vil være unik og kan muligens være en god forebyggende og helbredende intervensjon for skolene. Primæromsorgen og skolehelsetjenesten trenger mer effektive metoder for både å forebygge og behandle nød, angst og depresjon.
Mange barrierer begrenser behandlingsopptak, for eksempel begrenset antall trente terapeuter, kostnader, compliance-problemer som avspasering og transport, forbundet med behovet for å delta på ukentlige avtaler [11]. Å levere CFT i grupper på internett kan være et effektivt og akseptabelt alternativ til behandlerlevert behandling i primærhelsetjenesten og i skolehelsetjenesten. spesielt for distriktene.
Internett levert, for eksempel telehelse, minimerer barrierer i tilgang til omsorg og adresserer ulikheter i helsevesenet. Videre gir internettbasert terapi mulighet for kulturelt og språklig kompetente tilbydere å tilby psykiske helsetjenester til ungdom som kanskje ikke har tilgang til slike klinikere i lokalsamfunnene deres. Ikke desto mindre har flere utfordringer blitt identifisert i litteraturen, inkludert teknologiske problemer (f.eks. dårlig internettforbindelse), personvern og konfidensialitet (f.eks. finne et rolig og privat sted), og sikkerhetshensyn [12,11]. Det trengs flere og bedre studier med mer moderne teknologi for å utvikle dette videre.
Det er skrevet en kvalitetssikringsdataplan. Etterforskerne vil samle inn kvantitative data gjennom RED Cap, som er en nettundersøkelse anbefalt av Umeå universitet [13]. Data fra RED Cap er lagret ved Umeå universitet. Kun anonyme data med kode vil bli lagret hos RED Cap.
Multifaktorautentisering kreves for å logge inn på "beskyttende dokumenter" ved Umeå Universitet, og også for RED Cap, Outlook, TEAMS og andre O365-systemer. Etterforskerne lagrer sensitive data på Umeå universitets system for det: beskyttende dokumenter [14].
Etterforskerne følger svenske arkivlover og bruker et Umeå universitetssystem for det [15].
Etterforskerne vil gjøre datasjekker for å sammenligne rådata over tid hvis datakvaliteten opprettholdes. Sjekksum vil bli brukt til dette.
En dataordbok som inneholder detaljerte beskrivelser av hver variabel som brukes av registeret, inkludert kilden til variabelen, og kodeinformasjon hvis brukt og normale områder hvis relevant, vil bli utført.
Standard driftsprosedyrer er skrevet for å adressere registeroperasjoner og analyseaktiviteter, som pasientrekruttering, datainnsamling, datahåndtering, dataanalyse, rapportering for uønskede hendelser og endringshåndtering.
Databeregninger For å adressere utfall vil data bli screenet for feilverdier og avhengige variabler vil bli undersøkt for normalitet.
Randomisering utelukker systematiske forskjeller mellom grupper (CFT-gruppe (n=20) og kontrollgruppe (n=20, venteliste)) ved baseline, så etterforskerne vil kun beregne forskjeller i effektstørrelser (Hedge g og Cohens d) på demografisk og psykososial baseline variabler.
Det vil bli beregnet beskrivende statistikk for CFT-gruppe og kontrollgruppe for pre- og post-intervensjon.
For å vurdere om gruppene (CFT-gruppe og kontrollgruppe) er forskjellige på postverdier, vil etterforskerne gjennomføre tre Ancovas-kontroller for baseline. Avhengige variabler: posttest av totalscore for Perceived Stress Scale, subscale angst og depresjon i Trauma Symptom Checklist for Children (TSCC). Uavhengig variabel: Grupper (CFT-gruppe og kontrollgruppe). Kontrollerende variabler: forhåndstest av totalscore for totalscore for Perceived Stress Scale, subscale angst og depresjon i Trauma Symptom Checklist for Children (TSCC).
Etterforskerne vil beregne Hedges' g-score for effektstørrelse av forskjeller mellom grupper. Hedges' g er lik Cohens d, men inkluderer en korreksjonsfaktor for små prøver. Ikke-signifikante forskjeller med Hedges' g større enn .20 anses som meningsfulle og tolkes i henhold til konvensjonen: .20=liten, .50=middels, .80=stor.
Til slutt vil flere Ancovas bli utført for å undersøke om det ble funnet forskjeller mellom CFT-gruppe- og kontrollgruppeendringer i sekundære utfall.
Etterforskerne vil bruke en utforskende tilnærming for ikke å gå glipp av endringer og signifikansnivået vil være 0,05. Denne studien vil være underpowered, og utfallet vil bli brukt til å beregne kraft for en større RCT-studie. Etterforskerne vil både beregne resultat for intensjon om å behandle og for de som har deltatt mer enn to ganger.
Endring innen deltaker vil bli beregnet med Reliable Change Index [16].
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Umeå, Sverige, 91136
- Inga Dennhag
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomer på nød (≥ 22 i PSS) og/eller
- Symptomer på angst (≥ 9 i underskala Angst i TSCC) og/eller
- Symptomer på depresjon (≥ 10 i subskala Depresjon i TSCC)
- Ungdom gir informert samtykke
- Omsorgsperson gir informert samtykke ved behov
- Snakker svensk
- Kan lese og fylle ut skjemaer på svensk uten problemer
- Minst ett nært og stabilt forhold til en voksen
- Kunne være i en gruppe på internett
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige psykiske problemer som kan være til hinder for deltakelse i gruppebehandling
- Ingen nære stabile forhold til en voksen
- Suicidalrisiko (4 eller høyere i punkt 12 i MADRS-Y, sammen med en klinisk beslutning om aktive selvmordsplaner under det diagnostiske screeningsintervjuet)
- Bipolar lidelse
- Autisme
- Anoreksia
- Nåværende rus- og alkoholavhengighet
- Aktuell psykose
- Aktuell aktiv psykoterapi
- Nåværende innskudd eller uttak av antidepressivum
- Forskrevne medisiner for angst eller depressive lidelser ekskluderer ikke deltakere fra studien, dersom dosen hadde holdt seg konstant i minst en måned.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Venteliste
|
|
|
Eksperimentell: CFT-gruppeintervensjon
Medfølelsesfokusert terapi i gruppe på internett
|
Syv økter med terapeutledet online medfølelsesfokusert terapi i grupper på 4-8 ungdommer med milde til moderate symptomer på nød, angst eller depresjon.
Trente terapeuter administrerer CFT-programmet i møter ansikt til ansikt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: 8 uker
|
10-elementet opplevd stressskala (PSS-10) måler opplevd stress relatert til uforutsigbarhet, ukontrollerbarhet og overbelastning i dagliglivet.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte), og gir en total score fra 0 til 40.
Høyere score indikerer høyere nivåer av opplevd stress.
I denne studien ble den totale poengsummen brukt til analyse.
|
8 uker
|
|
Underskala angst i traumesymptom sjekkliste for barn
Tidsramme: 8- uker
|
Traumasymptom sjekklisten for barn (TSCC), angstunderskala, måler traumerelaterte angstsymptomer hos barn og unge.
Underskalaen inkluderer 9 elementer vurdert på en 4-punkts skala fra 0 (aldri) til 3 (nesten hele tiden).
Total score varierer fra 0 til 27, med høyere score som indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
|
8- uker
|
|
Underskala depresjon i traumesymptom sjekkliste for barn
Tidsramme: 8 uker
|
Traumasymptom sjekklisten for barn (TSCC), depresjonsunderskala, måler traumerelaterte depressive symptomer hos barn og unge.
Underskalaen inkluderer 9 elementer vurdert på en 4-punkts skala fra 0 (aldri) til 3 (nesten hele tiden).
Total score varierer fra 0 til 27, med høyere score som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medfølende engasjement og handlingsskala for ungdom
Tidsramme: 8 uker
|
The Compassionate Engagement and Action Scale for Adolescents (CEASY).
27 elementer, 1 = aldri til 10 = alltid Høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
8 uker
|
|
Underskalaen Post traumatisk stresssyndrom i Trauma Symptom Checklist for Children
Tidsramme: 8 uker
|
Underskalaen PTSD i Trauma Symptom Checklist for Children (TSCC), 9 element, 0 = aldri til 3 = nesten alltid Høyere skår betyr et dårligere resultat
|
8 uker
|
|
Underskalaen Dissosiasjon i Trauma Symptom Sjekkliste for barn
Tidsramme: 8 uker
|
Underskalaen Dissociation in Trauma Symptom Checklist for Children (TSCC) 9 element, 0 = aldri til 3 = nesten alltid Høyere skår betyr et dårligere resultat
|
8 uker
|
|
Underskalaen Anger in Trauma Symptom Checklist for Children
Tidsramme: 8 uker
|
Underskalaen Anger in Trauma Symptom Checklist for Children (TSCC) 9 element, 0 = aldri til 3 = nesten alltid Høyere skår betyr et dårligere resultat
|
8 uker
|
|
Montgomery og Åsberg Depression Rating Scale for Youths
Tidsramme: 8 uker
|
Montgomery og Åsberg Depression Rating Scale for Youths (MADRS-Y) 12 element, 0 = aldri/normativ i setninger til 6 = alltid/beskrevet patologi i setninger Høyere skår betyr et dårligere resultat
|
8 uker
|
|
Velvære: Verdens helseresultat - 5
Tidsramme: 8 uker
|
WHO-5 velværeindeksen (WHO-5) 5 element, 0 = aldri til 5 = hele tiden Høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
8 uker
|
|
Skalaen for vanskeligheter med regulering av følelser
Tidsramme: 8 uker
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) 16 element, 1 = nesten aldri til 5 = nesten alltid Høyere skår betyr et dårligere resultat
|
8 uker
|
|
Situasjonsmotivasjonsskalaen
Tidsramme: 8 uker
|
Situasjonsmotivasjonsskalaen (SIMS) 16 element, 1 = tilsvarer ikke i det hele tatt 7 = tilsvarer nøyaktig Høyere skår betyr et bedre resultat
|
8 uker
|
|
Intrinsic and Extrinsic Motivation Scale
Tidsramme: 8 uker
|
Intrinsic and Extrinsic Motivation Scale (IEMS) 16 element, 1 = tilsvarer ikke i det hele tatt 5 = tilsvarer nøyaktig Høyere skår betyr et bedre resultat
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Inga Dennhag, PhD, Umeå University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kirby JN, Tellegen CL, Steindl SR. A Meta-Analysis of Compassion-Based Interventions: Current State of Knowledge and Future Directions. Behav Ther. 2017 Nov;48(6):778-792. doi: 10.1016/j.beth.2017.06.003. Epub 2017 Jun 21.
- Bluth K, Gaylord SA, Campo RA, Mullarkey MC, Hobbs L. Making Friends With Yourself: A Mixed Methods Pilot Study of a Mindful Self-Compassion Program for Adolescents. Mindfulness (N Y). 2016 Mar 1;7(2):479-492. doi: 10.1007/s12671-015-0476-6. Epub 2015 Dec 19.
- Gilbert P. The origins and nature of compassion focused therapy. Br J Clin Psychol. 2014 Mar;53(1):6-41. doi: 10.1111/bjc.12043.
- 1. WHO (2019). Spotlight on adolescent health and well-being: Findings from the 2017/2018 health behaviour in school-aged children (HBSC) survey in Europe and Canada. In J. Inchley (Ed.), (Vol. 2).
- 2. World Health Organization (2017). Depression and other common mental disorders: Global health estimates. http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/254610/WHO-MSD-MER-2017.2-eng.pdf;jsessionid=5C6C365CE6CA46022D8AE57751200AE9?sequence=1.
- 3. Jazaieri, H. (2018). Compassionate education from preschool to graduate school: Bringing a culture of compassion into the classroom. Journal of Research in Innovative Teaching & Learning, 11(1), 22-66, doi:10.1108/JRIT-08-2017-0017.
- 5. Gilbert, P. (2007). Psychotherapy and counselling for depression (3rd ed.). Los Angeles: SAGE.
- Zeller M, Yuval K, Nitzan-Assayag Y, Bernstein A. Self-compassion in recovery following potentially traumatic stress: longitudinal study of at-risk youth. J Abnorm Child Psychol. 2015 May;43(4):645-53. doi: 10.1007/s10802-014-9937-y.
- 9. Dennhag, I. (2021). Att lära om Self-compassion [eng. To learn about Self-compassion]. (pp. 66). Umeå Universitet, Sweden: Clinical Science.
- 10. Welford, M., & Beaumont, E. (2020). The kindness workbook: Creative and compassionate ways to boost your wellbeing. London: Robinson Publishing.
- Simon N, Robertson L, Lewis C, Roberts NP, Bethell A, Dawson S, Bisson JI. Internet-based cognitive and behavioural therapies for post-traumatic stress disorder (PTSD) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 20;5(5):CD011710. doi: 10.1002/14651858.CD011710.pub3.
- Stewart RW, Orengo-Aguayo RE, Cohen JA, Mannarino AP, de Arellano MA. A Pilot Study of Trauma-Focused Cognitive-Behavioral Therapy Delivered via Telehealth Technology. Child Maltreat. 2017 Nov;22(4):324-333. doi: 10.1177/1077559517725403. Epub 2017 Sep 4.
- 13. Umeå University (2022). REDCap - data collection in research studies (In Swedish: REDCap - Datainsamling vid forskningsstudier). https://www.aurora.umu.se/stod-och-service/it-och-digitala-tjanster/samla-in-data/datainsamling-forskning/.
- 14. Umeå University (2022). Storing of files with high level of security (In Swedish: Lagra filer med högt skyddsvärde i Skyddade dokument). https://www.aurora.umu.se/stod-och-service/it-och-digitala-tjanster/dokument-fillagring/skyddade-dokument/. Accessed 2022-06-20.
- 15. Umeå University, & Clinical Science (2022). Research Archive Clinical Science (In Swedish Forskningsarkivet Klinisk Vetenskap). http://foark.klinvet.umu.se:5000/#/signin.
- 16. Blampied, N. M., Conference, N., & Wellington (2016). Reliable change & the reliable change index in the context of evidence-based practice: A tutorial review. https://ir.canterbury.ac.nz/handle/10092/13399
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EtikDnr2021-04357CUST1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .