- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05448014
Door een therapeut geleide online groepsbehandeling voor zelfcompassie voor adolescenten met angst, angst en depressie (CUST)
De effecten van een door een zelfcompassietherapeut geleide online groepsbehandeling voor adolescenten met angst, angst en depressie
Achtergrond: Distress, angst en depressie komen veel voor in de schoolgezondheidszorg of eerste lijn. Veel van deze aandoeningen blijven onontdekt en/of onbehandeld. Compassiegerichte therapie (CFT) is effectief bij de behandeling van angst en depressie bij volwassenen, en we zullen nu het voorlopige effect evalueren van een korte, door een therapeut geleide online groep CFT, haalbaarheid en aanvaardbaarheid bij laagdrempelige gespannen, angstige en depressieve pubers. We gebruiken online groep CFT om de beschikbaarheid te vergroten.
Doel: Het doel van deze studie is om te bepalen of door een therapeut geleide online groep CFT haalbaar en acceptabel is voor de behandeling van depressie bij adolescenten tussen 15 en 20 jaar in Zweden. Het voorlopige effect zal worden berekend om te onderzoeken of een grotere experimentele gerandomiseerde gecontroleerde studie gerechtvaardigd is.
Onderzoeksopzet: Een gerandomiseerde, gecontroleerde proef met twee armen (behandelingsgroep vs. controlegroep) zal worden uitgevoerd met 40 adolescenten. Het effect, de haalbaarheid en de aanvaardbaarheid van de door de therapeut geleide online CFT in groepen zullen worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adolescentie is een kwetsbare periode van groei en uitdagingen, gekenmerkt door snelle fysiologische en emotionele veranderingen. Al deze veranderingen vinden plaats op hetzelfde moment dat relaties zich uitbreiden. Een zich ontwikkelend zelf samen met de druk om 'erbij te horen' kan leiden tot zelfkritiek en angst. Zonder de juiste copingvaardigheden om met deze uitdagingen om te gaan, zijn adolescenten kwetsbaarder voor psychische problemen. Angst, angst en depressie zijn de laatste jaren ook toegenomen in de westerse wereld, en vooral meisjes of jonge vrouwen worden erdoor getroffen [1]. Bovendien zijn depressieve stoornissen de grootste oorzaak van wereldwijde handicaps [2]. Op adolescenten afgestemde training in mededogen kan adolescenten helpen de uitdagingen in de toekomst met succes te overwinnen en adolescenten helpen voor zichzelf te zorgen.
Scholen gaan niet alleen over het opdoen van kennis, ze spelen een centrale rol bij het cultiveren van de noodzakelijke sociale, emotionele en ethische vaardigheden die nodig zijn om een succesvol leven te leiden [3]. De laatste tijd is er grote belangstelling voor het brengen van mindfulness en mededogen bij docenten en studenten.
De constructie van mededogen wordt door Paul Gilbert gedefinieerd als een "gevoeligheid voor lijden bij zichzelf en anderen met een toewijding om te proberen dit te verlichten en te voorkomen" [4] en omvat mededogen voor zichzelf, mededogen voor anderen en mededogen ontvangen van anderen. Compassiestrategieën zijn kerncompetenties in het leven, al onderwezen door grote religies als het christendom en het boeddhisme, maar nu in een moderne versie samen met nieuw neurobiologisch onderzoek en cognitieve gedragstherapeutische interventies. Deze vaardigheden of strategieën kunnen worden aangeleerd, maar worden nog niet veel gebruikt in de context van adolescenten [3].
Onderzoek ter ondersteuning van compassiegerichte therapie voor depressie Compassiegerichte therapie (CFT) werd twintig jaar geleden ontwikkeld en is een gevestigde gesprekstherapie voor depressie en stress [5]. Compassie heeft een beschermend effect tegen depressie en suïcidaliteit [6], bij jongeren. Trainen in compassie is gekoppeld aan welzijn en ervaren tevredenheid met het leven [7]. Meta-analytische bevindingen van CFT bij volwassenen hebben onlangs matige effecten op stress, depressie en angst aangetoond [7]. Studies met adolescenten zijn schaars. Een kleine studie [8] met 34 leerlingen van 14-17 jaar ontdekte bijvoorbeeld dat een mindful zelfcompassie-schoolprogramma in zes weken haalbaar en acceptabel was. De interventiegroep had significant meer zelfcompassie en minder depressie dan de wachtlijstcontrolegroep.
De CFT-interventie Compassion Focused Training (CFT). De onderzoekers hebben een nieuwe handleiding ontwikkeld voor CFT-training met zeven modules [9] waaronder 1) wat is compassie, 2) mezelf begrijpen, 3) levenscompass, 4) zelfcompassie en mijn lichaam, 5) gevoelens en compassie, 6 ) evenwichtige gedachten creëren, en 7) verbeeldingskracht. CFT is een via internet geleverde (zoom of teams) real-time groepstraining (voor 15-20 jaar oude adolescenten), 1,5 uur, in zeven weken. De jeugd krijgt een handleiding om te oefenen. De onderzoekers werden geïnspireerd door de benadering van professor Paul Gilbert, Mary Welford en Elaine Beaumont [10], maar de onderzoekers hebben de handleiding van Welford en Beaumont ingekort en aangepast aan de Zweedse context. Daarnaast worden de onderzoekers beïnvloed door cognitieve gedragsprincipes. Er wordt bijvoorbeeld gebruik gemaakt van functionele analyses en gedachtenregistraties. De interventie richt zich op het heden en niet op het verwerken van herinneringen. De interventie is gemaakt voor de eerstelijnszorg en schoolgezondheid. Een psychotherapeut/psycholoog of maatschappelijk werker leidt de training.
Theorie achter de studies Compassiegerichte therapie is een op componenten gebaseerde benadering die evolutietheorie, neurobiologie, gehechtheidstheorie, affecttheorie, familietheorie, cognitieve gedragsprincipes en humanistische theorie integreert [4].
De originaliteit van het project Hoewel CFT goede resultaten heeft laten zien bij volwassenen, zijn er slechts enkele kleine CFT-onderzoeken bij adolescenten. Geen van hen biedt via internet geleverde therapie. Onze korte via internet geleverde groepsinterventie voor jongeren zal uniek zijn en zou mogelijk een goede preventieve en genezende interventie voor scholen kunnen zijn. De eerstelijnszorg en de schoolgezondheidszorg hebben behoefte aan efficiëntere methoden voor zowel het voorkomen als het behandelen van angst, angst en depressie.
Veel belemmeringen beperken het gebruik van behandelingen, zoals een beperkt aantal opgeleide therapeuten, kosten, nalevingsproblemen zoals vrije tijd en vervoer, in verband met de noodzaak om wekelijkse afspraken bij te wonen [11]. Het aanbieden van CFT in groepen op internet kan een effectief en acceptabel alternatief zijn voor door een therapeut geleverde behandeling in de eerste lijn en in de gezondheidszorg op school. vooral voor landelijke gebieden.
Internet dat wordt geleverd, zoals telezorg, minimaliseert belemmeringen voor de toegang tot zorg en pakt ongelijkheden in de gezondheidszorg aan. Bovendien stelt therapie via internet het voor cultureel en taalkundig competente dienstverleners mogelijk om geestelijke gezondheidszorg aan te bieden aan adolescenten die mogelijk geen toegang hebben tot dergelijke clinici in hun gemeenschap. Desalniettemin zijn er in de literatuur verschillende uitdagingen geïdentificeerd, waaronder technologische problemen (bijv. slechte internetverbinding), privacy en vertrouwelijkheid (bijv. het vinden van een rustige en besloten locatie), en veiligheidsoverwegingen [12,11]. Er zijn meer en betere studies met modernere technologie nodig om dit verder te ontwikkelen.
Er is een kwaliteitsborging dataplan geschreven. De onderzoekers zullen kwantitatieve gegevens verzamelen via RED Cap, een webenquête die wordt aanbevolen door Umeå University [13]. Gegevens van RED Cap worden opgeslagen op Umeå University. Bij RED Cap worden alleen anonieme gegevens met code opgeslagen.
Multifactor-authenticatie is vereist om in te loggen op "beschermende documenten" aan de Universiteit van Umeå, en ook voor RED Cap, Outlook, TEAMS en andere O365-systemen. Daarvoor bewaren de onderzoekers gevoelige gegevens op het Umeå University-systeem: beschermende documenten [14].
De onderzoekers volgen de Zweedse archiefwetten en gebruiken daarvoor een Umeå University-systeem [15].
De onderzoekers zullen gegevenscontroles uitvoeren om onbewerkte gegevens in de loop van de tijd te vergelijken als de gegevenskwaliteit behouden blijft. Hiervoor wordt de checksum gebruikt.
Er wordt een datadictionary uitgevoerd met gedetailleerde beschrijvingen van elke variabele die door het register wordt gebruikt, inclusief de bron van de variabele en coderingsinformatie indien gebruikt en normale bereiken.
Er zijn Standard Operating Procedures geschreven voor registerbewerkingen en analyseactiviteiten, zoals rekrutering van patiënten, gegevensverzameling, gegevensbeheer, gegevensanalyse, rapportage van ongewenste voorvallen en wijzigingsbeheer.
Gegevensberekeningen Om de uitkomsten aan te pakken, worden gegevens gescreend op foutieve waarden en worden afhankelijke variabelen onderzocht op normaliteit.
Randomisatie sluit systematische verschillen uit tussen groepen (CFT-groep (n=20) en controlegroep (n=20, wachtlijst)) bij baseline, dus de onderzoekers zullen alleen verschillen in effectgroottes (Hedge g en Cohens d) berekenen op baseline demografische en psychosociale variabelen.
Er zullen beschrijvende statistieken worden berekend voor de CFT-groep en de controlegroep voor pre- en postinterventie.
Om te beoordelen of de groepen (CFT-groep en controlegroep) verschillen op post-waarden, voeren de onderzoekers drie Ancovas-controles uit voor baseline. Afhankelijke variabelen: posttest van totaalscore van Waargenomen Stress Schaal, subschaal angst en depressie in Trauma Symptom Checklist for Children (TSCC). Onafhankelijke variabele: groepen (CFT-groep en controlegroep). Controlerende variabelen: pretest van totaalscore van totaalscore van Waargenomen Stress Schaal, subschaal angst en depressie in Trauma Symptom Checklist for Children (TSCC).
De onderzoekers zullen Hedges' g-scores berekenen voor de effectgrootte van verschillen tussen groepen. Hedges' g is vergelijkbaar met Cohen's d, maar bevat een correctiefactor voor kleine steekproeven. Niet-significante verschillen met Hedges' g groter dan .20 worden als betekenisvol beschouwd en worden volgens afspraak geïnterpreteerd: .20=klein, .50=gemiddeld, .80=groot.
Ten slotte zullen verschillende Ancova's worden uitgevoerd om te onderzoeken of er verschillen zijn gevonden tussen veranderingen in de CFT-groep en de controlegroep in secundaire uitkomsten.
De onderzoekers zullen een verkennende benadering gebruiken om geen wijzigingen te missen en het significantieniveau zal 0,05 zijn. Deze studie zal een te lage power hebben en de uitkomst zal worden gebruikt om de power te berekenen voor een grotere RCT-studie. De onderzoekers zullen zowel het resultaat berekenen voor de intentie om te behandelen als voor degenen die meer dan twee keer hebben deelgenomen.
De verandering binnen de deelnemer wordt berekend met de Reliable Change Index [16].
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Umeå, Zweden, 91136
- Inga Dennhag
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomen van angst (≥ 22 in PSS) en/of
- Symptomen van angst (≥ 9 in subschaal Angst in TSCC) en/of
- Symptomen van depressie (≥ 10 in subschaal Depressie in TSCC)
- Adolescent geeft geïnformeerde toestemming
- Zorgverlener die indien nodig geïnformeerde toestemming geeft
- Zweeds spreken
- Kan zonder problemen formulieren in het Zweeds lezen en invullen
- Ten minste één hechte en stabiele relatie met een volwassene
- In staat om in een groep op internet te zijn
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige psychische problemen die deelname aan een groepsbehandeling kunnen belemmeren
- Geen hechte stabiele relatie met een volwassene
- Suïcidaal risico (4 of hoger in item 12 in MADRS-Y, samen met een klinische beslissing van actieve suïcidale plannen tijdens het diagnostisch screeningsgesprek)
- Bipolaire stoornis
- Autisme
- Anorexia nervosa
- Huidige middelen- en alcoholafhankelijkheid
- Huidige psychose
- Huidige actieve psychotherapie
- Huidige storting of opname van antidepressivum
- Voorgeschreven medicijnen voor angst- of depressieve stoornissen sluiten deelnemers niet uit van de studie, als de dosering gedurende ten minste een maand constant is gebleven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Wachtlijst
|
|
|
Experimenteel: CFT-groepsinterventie
Compassion Focused Therapy in Groep op internet
|
Zeven sessies van door een therapeut geleide online op compassie gerichte therapie in groepen van 4-8 adolescenten met milde tot matige symptomen van angst, angst of depressie.
Getrainde therapeuten voeren het CFT-programma uit in persoonlijke ontmoetingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
De 10-item waargenomen stressschaal (PSS-10) maatregelen waargenomen stress gerelateerd aan onvoorspelbaarheid, oncontroleerbaarheid en overbelasting in het dagelijks leven.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak), wat een totale score oplevert, variërend van 0 tot 40.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van waargenomen stress.
In deze studie werd de totale score gebruikt voor analyse.
|
8 weken
|
|
De subschaal angst bij trauma -symptoomchecklist voor kinderen
Tijdsspanne: 8- weken
|
De trauma-symptoomchecklist voor kinderen (TSCC), angstsubschaal, meet trauma-gerelateerde angstsymptomen bij kinderen en adolescenten.
De subschaal bevat 9 items die zijn beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 (nooit) tot 3 (bijna altijd).
De totale scores variëren van 0 tot 27, met hogere scores die duiden op meer ernstige angstsymptomen.
|
8- weken
|
|
De subschaal depressie in trauma -symptoomchecklist voor kinderen
Tijdsspanne: 8 weken
|
De trauma-symptoomchecklist voor kinderen (TSCC), depressiesubschaal, meet trauma-gerelateerde depressieve symptomen bij kinderen en adolescenten.
De subschaal bevat 9 items die zijn beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 (nooit) tot 3 (bijna altijd).
De totale scores variëren van 0 tot 27, met hogere scores die duiden op meer ernstige depressieve symptomen.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Compassionate Engagement and Action Scale voor adolescenten
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Compassionate Engagement and Action Scale for Adolescents (CEASY).
27 items, 1 = nooit tot 10 = altijd Hogere scores betekenen een beter resultaat
|
8 weken
|
|
De subschaal Posttraumatisch stresssyndroom in Trauma Symptom Checklist for Children
Tijdsspanne: 8 weken
|
De subschaal PTSS in Trauma Symptom Checklist for Children (TSCC), 9 items, 0 = nooit tot 3 = bijna altijd Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
|
8 weken
|
|
De subschaal Dissociatie bij traumasymptoomchecklist voor kinderen
Tijdsspanne: 8 weken
|
De subschaal Dissociatie bij Trauma Symptomen Checklist voor Kinderen (TSCC) 9 item, 0 = nooit tot 3 = bijna altijd Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
|
8 weken
|
|
De subschaal Anger in Trauma Symptom Checklist for Children
Tijdsspanne: 8 weken
|
De subschaal Anger in Trauma Symptom Checklist for Children (TSCC) 9 item, 0 = nooit tot 3 = bijna altijd Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
|
8 weken
|
|
De depressiebeoordelingsschaal van Montgomery en Åsberg voor jongeren
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Montgomery en Åsberg Depression Rating Scale for Youths (MADRS-Y) 12 items, 0 = nooit/normatief in zinnen tot 6 = altijd/beschreven pathologie in zinnen Hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
8 weken
|
|
Welzijn: Wereldgezondheidsresultaat - 5
Tijdsspanne: 8 weken
|
De WHO-5 welzijnsindex (WHO-5) 5 item, 0 = nooit tot 5 = altijd Hogere scores betekenen een beter resultaat
|
8 weken
|
|
De moeilijkheden bij emotieregulatieschaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) 16 items, 1 = bijna nooit tot 5 = bijna altijd Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
|
8 weken
|
|
De situationele motivatieschaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Situational Motivation Scale (SIMS) 16 items, 1 = komt helemaal niet overeen met 7 = komt exact overeen Hogere scores betekenen een beter resultaat
|
8 weken
|
|
De intrinsieke en extrinsieke motivatieschaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
The Intrinsic and Extrinsic Motivation Scale (IEMS) 16 items, 1 = komt helemaal niet overeen met 5 = komt exact overeen Hogere scores betekenen een beter resultaat
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Inga Dennhag, PhD, Umeå University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kirby JN, Tellegen CL, Steindl SR. A Meta-Analysis of Compassion-Based Interventions: Current State of Knowledge and Future Directions. Behav Ther. 2017 Nov;48(6):778-792. doi: 10.1016/j.beth.2017.06.003. Epub 2017 Jun 21.
- Bluth K, Gaylord SA, Campo RA, Mullarkey MC, Hobbs L. Making Friends With Yourself: A Mixed Methods Pilot Study of a Mindful Self-Compassion Program for Adolescents. Mindfulness (N Y). 2016 Mar 1;7(2):479-492. doi: 10.1007/s12671-015-0476-6. Epub 2015 Dec 19.
- Gilbert P. The origins and nature of compassion focused therapy. Br J Clin Psychol. 2014 Mar;53(1):6-41. doi: 10.1111/bjc.12043.
- 1. WHO (2019). Spotlight on adolescent health and well-being: Findings from the 2017/2018 health behaviour in school-aged children (HBSC) survey in Europe and Canada. In J. Inchley (Ed.), (Vol. 2).
- 2. World Health Organization (2017). Depression and other common mental disorders: Global health estimates. http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/254610/WHO-MSD-MER-2017.2-eng.pdf;jsessionid=5C6C365CE6CA46022D8AE57751200AE9?sequence=1.
- 3. Jazaieri, H. (2018). Compassionate education from preschool to graduate school: Bringing a culture of compassion into the classroom. Journal of Research in Innovative Teaching & Learning, 11(1), 22-66, doi:10.1108/JRIT-08-2017-0017.
- 5. Gilbert, P. (2007). Psychotherapy and counselling for depression (3rd ed.). Los Angeles: SAGE.
- Zeller M, Yuval K, Nitzan-Assayag Y, Bernstein A. Self-compassion in recovery following potentially traumatic stress: longitudinal study of at-risk youth. J Abnorm Child Psychol. 2015 May;43(4):645-53. doi: 10.1007/s10802-014-9937-y.
- 9. Dennhag, I. (2021). Att lära om Self-compassion [eng. To learn about Self-compassion]. (pp. 66). Umeå Universitet, Sweden: Clinical Science.
- 10. Welford, M., & Beaumont, E. (2020). The kindness workbook: Creative and compassionate ways to boost your wellbeing. London: Robinson Publishing.
- Simon N, Robertson L, Lewis C, Roberts NP, Bethell A, Dawson S, Bisson JI. Internet-based cognitive and behavioural therapies for post-traumatic stress disorder (PTSD) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 20;5(5):CD011710. doi: 10.1002/14651858.CD011710.pub3.
- Stewart RW, Orengo-Aguayo RE, Cohen JA, Mannarino AP, de Arellano MA. A Pilot Study of Trauma-Focused Cognitive-Behavioral Therapy Delivered via Telehealth Technology. Child Maltreat. 2017 Nov;22(4):324-333. doi: 10.1177/1077559517725403. Epub 2017 Sep 4.
- 13. Umeå University (2022). REDCap - data collection in research studies (In Swedish: REDCap - Datainsamling vid forskningsstudier). https://www.aurora.umu.se/stod-och-service/it-och-digitala-tjanster/samla-in-data/datainsamling-forskning/.
- 14. Umeå University (2022). Storing of files with high level of security (In Swedish: Lagra filer med högt skyddsvärde i Skyddade dokument). https://www.aurora.umu.se/stod-och-service/it-och-digitala-tjanster/dokument-fillagring/skyddade-dokument/. Accessed 2022-06-20.
- 15. Umeå University, & Clinical Science (2022). Research Archive Clinical Science (In Swedish Forskningsarkivet Klinisk Vetenskap). http://foark.klinvet.umu.se:5000/#/signin.
- 16. Blampied, N. M., Conference, N., & Wellington (2016). Reliable change & the reliable change index in the context of evidence-based practice: A tutorial review. https://ir.canterbury.ac.nz/handle/10092/13399
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EtikDnr2021-04357CUST1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .