- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05448014
Online skupinová léčba terapeutem vedená sebesoucitem pro dospívající s úzkostí, úzkostí a depresí (CUST)
Účinky online skupinové léčby vedené sebesoucitným terapeutem pro dospívající s úzkostí, úzkostí a depresí
Souvislosti: Strach, úzkost a deprese jsou vysoce rozšířené ve školní zdravotní péči nebo primární péči. Mnoho z těchto stavů zůstává neodhaleno a/nebo neléčeno. Terapie zaměřená na soucit (CFT) je účinná v léčbě distresu a deprese dospělých a my nyní zhodnotíme předběžný účinek krátké online skupinové CFT pod vedením terapeuta, proveditelnost a přijatelnost u nízkoprahových distresových, úzkostných a depresivní adolescenti. Pro zvýšení dostupnosti používáme online skupinový CFT.
Účel: Účelem této studie je zjistit, zda je online skupinová CFT pod vedením terapeuta proveditelná a přijatelná pro léčbu deprese u dospívajících ve věku 15 až 20 let ve Švédsku. Předběžný účinek bude vypočítán, aby se prověřilo, zda je oprávněná větší experimentální randomizovaná kontrolovaná studie.
Návrh studie: Bude provedena dvouramenná (léčebná skupina vs. kontrolní skupina) pilotní randomizovaná kontrolovaná studie se 40 dospívajícími. Bude hodnocen efekt, proveditelnost a přijatelnost online CFT pod vedením terapeuta ve skupinách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dospívání je zranitelné období růstu a výzev, charakterizované rychlými fyziologickými a emocionálními změnami. Všechny tyto změny se dějí současně s rozšiřováním vztahů. Rozvíjející se já spolu s tlakem „zapadnout“ může vést k sebekritice a úzkosti. Bez odpovídajících dovedností zvládání těchto problémů jsou adolescenti náchylnější k psychickým problémům. Stres, úzkost a deprese se v posledních letech také zvýšily v západním světě a jsou postiženy zejména dívky nebo mladé ženy [1]. Depresivní poruchy jsou navíc jediným největším přispěvatelem ke globální invaliditě [2]. Trénink soucitu vhodný pro dospívající může pomoci dospívajícím úspěšně překonat výzvy v budoucnu a pomoci dospívajícím postarat se o sebe.
Školy nejsou jen o získávání vědomostí, hrají ústřední roli při kultivaci nezbytných sociálních, emocionálních a etických dovedností potřebných k vedení úspěšného života [3]. V poslední době je velký zájem přinášet pedagogům a studentům všímavost a soucit.
Konstrukt soucitu je definován Paulem Gilbertem jako „citlivost vůči utrpení v sobě a druhých se závazkem pokusit se mu zmírnit a zabránit“ [4] a zahrnuje soucit se sebou samým, soucit s ostatními a přijímání soucitu od ostatních. Strategie soucitu jsou základními kompetencemi v životě, již učila velká náboženství jako křesťanství a buddhismus, ale nyní v moderní verzi spolu s novým neurobiologickým výzkumem a intervencemi kognitivně behaviorální terapie. Tyto dovednosti nebo strategie lze naučit, ale dosud nebyly široce používány v kontextu adolescentů [3].
Výzkum podporující terapii deprese zaměřenou na soucit Terapie zaměřená na soucit (CFT) byla vyvinuta před dvěma desetiletími a je dobře zavedenou terapií deprese a stresu [5]. Soucit má ochranný účinek proti depresi a sebevraždě [6], v mládí. Trénink v soucitu je spojen s pohodou a vnímanou životní spokojeností [7]. Metaanalytické nálezy CFT u dospělých nedávno ukázaly mírné účinky na stres, depresi a úzkost [7]. Studií s dospívajícími je málo. Například jedna malá studie [8] s 34 studenty ve věku 14–17 let zjistila, že vědomý školní program zaměřený na sebesoucit za šest týdnů byl proveditelný a přijatelný. Intervenční skupina měla výrazně větší soucit a méně deprese než kontrolní skupina.
Intervence CFT Trénink zaměřený na soucit (CFT). Vyšetřovatelé vyvinuli nový manuál pro CFT trénink se sedmi moduly [9] zahrnujícími 1) co je soucit, 2) porozumění sobě, 3) životní kompas, 4) sebe-soucit a moje tělo, 5) pocity a soucit, 6 ) vytvářet vyvážené myšlenky a 7) představivost. CFT je internetem poskytovaný (zoom nebo týmy) skupinový trénink v reálném čase (pro 15-20leté adolescenty), 1,5h, za sedm týdnů. Mládež obdrží manuál pro praxi. Vyšetřovatelé se inspirovali přístupem profesora Paula Gilberta, Mary Welfordové a Elaine Beaumontové [10], vyšetřovatelé však manuál Welforda a Beaumonta zkrátili a přizpůsobili švédskému kontextu. Kromě toho jsou vyšetřovatelé ovlivněni principy kognitivního chování. Používají se například funkční analýzy a záznamy myšlenek. Intervence se zaměřuje na současnost a ne na zpracování vzpomínek. Intervence je určena pro primární péči a školní zdraví. Výcvik povede psychoterapeut/psycholog nebo sociální pracovník.
Teorie za studiem Terapie zaměřená na soucit je přístup založený na složkách, který integruje evoluční teorii, neurobiologii, teorii připoutání, teorii afektů, teorii rodiny, kognitivně behaviorální principy a humanistickou teorii [4].
Originalita projektu Přestože CFT prokázala dobré výsledky u dospělých, existuje jen několik malých studií CFT u adolescentů. Žádný z nich neposkytuje terapii prostřednictvím internetu. Naše krátká internetová skupinová intervence pro mládež bude jedinečná a mohla by být dobrou preventivní a léčebnou intervencí pro školy. Základní péče a školní zdravotní péče potřebují účinnější metody jak pro prevenci, tak pro léčbu úzkosti, úzkosti a deprese.
Zavádění léčby omezuje mnoho překážek, jako je omezený počet vyškolených terapeutů, náklady, problémy s dodržováním předpisů, jako je volno v práci a doprava, spojené s nutností docházet na týdenní schůzky [11]. Poskytování CFT ve skupinách na internetu může být účinnou a přijatelnou alternativou k léčbě poskytované terapeutem v primární péči a ve školní zdravotní péči. zejména pro venkovské oblasti.
Poskytování internetu, jako je telehealth, minimalizuje překážky v přístupu k péči a řeší rozdíly ve zdravotní péči. Kromě toho internetová terapie umožňuje kulturně a jazykově kompetentním poskytovatelům nabízet služby duševního zdraví dospívajícím, kteří nemusí mít přístup k takovým lékařům ve svých komunitách. Nicméně v literatuře bylo identifikováno několik problémů, včetně technologických problémů (např. špatné připojení k internetu), soukromí a důvěrnosti (např. nalezení klidného a soukromého místa) a obavy o bezpečnost [12,11]. K dalšímu rozvoji je zapotřebí více a lepších studií s modernější technologií.
Byl sepsán datový plán zajištění kvality. Vyšetřovatelé budou shromažďovat kvantitativní data prostřednictvím RED Cap, což je webový průzkum doporučený Univerzitou Umeå [13]. Data z RED Cap jsou uložena na Umeå University. Na RED Cap budou uložena pouze anonymní data s kódem.
Vícefaktorová autentizace je vyžadována pro přihlášení k "ochranným dokumentům" na Umeå University a také pro RED Cap, Outlook, TEAMS a další systém O365. Vyšetřovatelé k tomu ukládají citlivá data v systému univerzity Umeå: ochranné dokumenty [14].
Vyšetřovatelé se řídí švédskými archivními zákony a používají k tomu univerzitní systém Umeå [15].
Vyšetřovatelé budou provádět kontroly dat, aby porovnali nezpracovaná data v průběhu času, pokud bude zachována kvalita dat. K tomu se použije kontrolní součet.
Bude proveden datový slovník, který obsahuje podrobné popisy každé proměnné používané registrem, včetně zdroje proměnné a informací o kódování, pokud jsou použity, a normálních rozsahů, pokud jsou relevantní.
Standardní operační postupy byly napsány tak, aby řešily operace registru a analytické činnosti, jako je nábor pacientů, sběr dat, správa dat, analýza dat, hlášení nežádoucích příhod a řízení změn.
Výpočty dat Za účelem řešení výsledků budou data testována na chybné hodnoty a závislé proměnné budou zkoumány na normalitu.
Randomizace vylučuje systematické rozdíly mezi skupinami (CFT skupina (n=20) a kontrolní skupinou (n=20, čekací listina)) na začátku, takže vyšetřovatelé vypočítají pouze rozdíly ve velikosti účinku (Hedge g a Cohens d) na výchozí demografické a psychosociální úrovni. proměnné.
Popisná statistika bude vypočítána pro CFT skupinu a kontrolní skupinu pro před a po intervenci.
Aby bylo možné posoudit, zda se skupiny (skupina CFT a kontrolní skupina) liší v post hodnotách, vědci provedou tři kontroly Ancovy pro základní linii. Závislé proměnné: posttest celkového skóre škály vnímaného stresu, subškála úzkosti a deprese v kontrolním seznamu traumatických příznaků pro děti (TSCC). Nezávislá proměnná: Skupiny (skupina CFT a kontrolní skupina). Kontrolní proměnné: pretest celkového skóre celkového skóre škály vnímaného stresu, subškála úzkosti a deprese v kontrolním seznamu traumatických příznaků pro děti (TSCC).
Vyšetřovatelé vypočítají Hedgesovo skóre g pro velikost účinku rozdílů mezi skupinami. Hedgesovo g je podobné Cohenovu d, ale zahrnuje korekční faktor pro malé vzorky. Nevýznamné rozdíly s hedgesovým g větším než 0,20 se považují za smysluplné a interpretují se podle konvence: 0,20=malý, .50=střední, .80=velký.
Nakonec bude provedeno několik Ancovas, aby se prověřilo, zda byly zjištěny rozdíly mezi změnami v sekundárních výsledcích mezi CFT skupinou a kontrolní skupinou.
Vyšetřovatelé použijí explorativní přístup, aby nezmeškali žádné změny a hladina významnosti bude 0,05. Tato studie bude podhodnocena a výsledek bude použit k výpočtu síly pro větší RCT studii. Vyšetřovatelé vypočítají výsledek pro záměr léčit a pro ty, kteří se zúčastnili více než dvakrát.
Změna v rámci účastníka bude vypočítána pomocí indexu spolehlivé změny [16].
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Umeå, Švédsko, 91136
- Inga Dennhag
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příznaky úzkosti (≥ 22 u PSS) a/nebo
- Příznaky úzkosti (≥ 9 v subškále Anxiety v TSCC) a/nebo
- Příznaky deprese (≥ 10 v subškále Deprese u TSCC)
- Dospívající dává informovaný souhlas
- V případě potřeby poskytuje pečovatel informovaný souhlas
- Mluvit švédsky
- Dokáže bez problémů číst a vyplňovat formuláře ve švédštině
- Alespoň jeden blízký a stabilní vztah s dospělým
- Schopnost být ve skupině na internetu
Kritéria vyloučení:
- Závažné psychické problémy, které mohou bránit účasti na skupinové léčbě
- Žádný úzký stabilní vztah s dospělým
- Sebevražedné riziko (4 nebo vyšší v položce 12 v MADRS-Y, spolu s klinickým rozhodnutím o aktivních sebevražedných plánech během diagnostického screeningového rozhovoru)
- Bipolární porucha
- Autismus
- Mentální anorexie
- Současná látková a alkoholová závislost
- Současná psychóza
- Současná aktivní psychoterapie
- Aktuální vklad nebo výběr antidepresiva
- Předepsané léky na úzkostné nebo depresivní poruchy nevylučují účastníky ze studie, pokud dávka zůstala konstantní po dobu alespoň jednoho měsíce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pořadník
|
|
|
Experimentální: Skupinová intervence CFT
Skupinová terapie zaměřená na soucit na internetu
|
Sedm sezení online terapie zaměřené na soucit pod vedením terapeuta ve skupinách 4–8 dospívajících s mírnými až středně závažnými příznaky úzkosti, úzkosti nebo deprese.
Vyškolení terapeuti spravují program CFT na osobních setkáních.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná stresová stupnice
Časové okno: 8 týdnů
|
10-bodová stupnice stresu (PSS-10) měří vnímaný stres související s nepředvídatelností, nekontrolovatelností a přetížením v každodenním životě.
Každá položka je hodnocena na 5-bodové stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často), což poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 40.
Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně vnímaného stresu.
V této studii bylo pro analýzu použito celkové skóre.
|
8 týdnů
|
|
Kontrolní seznam příznaků příznaků v oblasti traumatu pro děti
Časové okno: 8 týdnů
|
Kontrolní seznam traumatických symptomů pro děti (TSCC), Subcale úzkosti, měří příznaky úzkosti související s traumatem u dětí a adolescentů.
Dílčí škála zahrnuje 9 položek hodnocených na 4-bodové stupnici od 0 (nikdy) do 3 (téměř po celou dobu).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky úzkosti.
|
8 týdnů
|
|
Kontrolní seznam příznaků příznaků v příznaku pro děti pro děti
Časové okno: 8 týdnů
|
Kontrolní seznam traumatických symptomů pro děti (TSCC), depresivní subcale, měří depresivní příznaky související s traumatem u dětí a adolescentů.
Dílčí škála zahrnuje 9 položek hodnocených na 4-bodové stupnici od 0 (nikdy) do 3 (téměř po celou dobu).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější depresivní příznaky.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála soucitného zapojení a akce pro dospívající
Časové okno: 8 týdnů
|
Škála soucitného zapojení a akce pro dospívající (CEASY).
27 položek, 1 = nikdy až 10 = vždy Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
8 týdnů
|
|
Subškála Posttraumatický stresový syndrom v Kontrolním seznamu traumatických příznaků pro děti
Časové okno: 8 týdnů
|
Subškála PTSD v kontrolním seznamu traumatických příznaků pro děti (TSCC), 9 položek, 0 = nikdy až 3 = téměř vždy Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
8 týdnů
|
|
Subškála Disociace in Trauma Symptom Checklist pro děti
Časové okno: 8 týdnů
|
Subškála Dissociation in Trauma Symptom Checklist for Children (TSCC) 9 položek, 0 = nikdy až 3 = téměř vždy Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
8 týdnů
|
|
Subškála Hněv v kontrolním seznamu příznaků traumatu pro děti
Časové okno: 8 týdnů
|
Subškála Anger in Trauma Symptom Checklist for Children (TSCC) 9 položek, 0 = nikdy až 3 = téměř vždy Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
8 týdnů
|
|
Stupnice hodnocení deprese Montgomery a Åsberg pro mládež
Časové okno: 8 týdnů
|
Montgomeryho a Åsbergova škála pro hodnocení deprese pro mládež (MADRS-Y) 12 položek, 0 = nikdy/normativní ve větách až 6 = vždy/popsaná patologie ve větách Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
8 týdnů
|
|
Wellbeing: World Health Outcome – 5
Časové okno: 8 týdnů
|
Index blahobytu WHO-5 (WHO-5) 5 položek, 0 = nikdy až 5 = stále Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
8 týdnů
|
|
Stupnice obtížnosti regulace emocí
Časové okno: 8 týdnů
|
Položka Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) 16, 1 = téměř nikdy až 5 = téměř vždy Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
8 týdnů
|
|
Škála situační motivace
Časové okno: 8 týdnů
|
Škála situační motivace (SIMS) 16 položka, 1 = vůbec neodpovídá 7 = přesně odpovídá Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
8 týdnů
|
|
Stupnice vnitřní a vnější motivace
Časové okno: 8 týdnů
|
Položka škály vnitřní a vnější motivace (IEMS) 16, 1 = vůbec neodpovídá 5 = přesně odpovídá Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Inga Dennhag, PhD, Umeå University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kirby JN, Tellegen CL, Steindl SR. A Meta-Analysis of Compassion-Based Interventions: Current State of Knowledge and Future Directions. Behav Ther. 2017 Nov;48(6):778-792. doi: 10.1016/j.beth.2017.06.003. Epub 2017 Jun 21.
- Bluth K, Gaylord SA, Campo RA, Mullarkey MC, Hobbs L. Making Friends With Yourself: A Mixed Methods Pilot Study of a Mindful Self-Compassion Program for Adolescents. Mindfulness (N Y). 2016 Mar 1;7(2):479-492. doi: 10.1007/s12671-015-0476-6. Epub 2015 Dec 19.
- Gilbert P. The origins and nature of compassion focused therapy. Br J Clin Psychol. 2014 Mar;53(1):6-41. doi: 10.1111/bjc.12043.
- 1. WHO (2019). Spotlight on adolescent health and well-being: Findings from the 2017/2018 health behaviour in school-aged children (HBSC) survey in Europe and Canada. In J. Inchley (Ed.), (Vol. 2).
- 2. World Health Organization (2017). Depression and other common mental disorders: Global health estimates. http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/254610/WHO-MSD-MER-2017.2-eng.pdf;jsessionid=5C6C365CE6CA46022D8AE57751200AE9?sequence=1.
- 3. Jazaieri, H. (2018). Compassionate education from preschool to graduate school: Bringing a culture of compassion into the classroom. Journal of Research in Innovative Teaching & Learning, 11(1), 22-66, doi:10.1108/JRIT-08-2017-0017.
- 5. Gilbert, P. (2007). Psychotherapy and counselling for depression (3rd ed.). Los Angeles: SAGE.
- Zeller M, Yuval K, Nitzan-Assayag Y, Bernstein A. Self-compassion in recovery following potentially traumatic stress: longitudinal study of at-risk youth. J Abnorm Child Psychol. 2015 May;43(4):645-53. doi: 10.1007/s10802-014-9937-y.
- 9. Dennhag, I. (2021). Att lära om Self-compassion [eng. To learn about Self-compassion]. (pp. 66). Umeå Universitet, Sweden: Clinical Science.
- 10. Welford, M., & Beaumont, E. (2020). The kindness workbook: Creative and compassionate ways to boost your wellbeing. London: Robinson Publishing.
- Simon N, Robertson L, Lewis C, Roberts NP, Bethell A, Dawson S, Bisson JI. Internet-based cognitive and behavioural therapies for post-traumatic stress disorder (PTSD) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 20;5(5):CD011710. doi: 10.1002/14651858.CD011710.pub3.
- Stewart RW, Orengo-Aguayo RE, Cohen JA, Mannarino AP, de Arellano MA. A Pilot Study of Trauma-Focused Cognitive-Behavioral Therapy Delivered via Telehealth Technology. Child Maltreat. 2017 Nov;22(4):324-333. doi: 10.1177/1077559517725403. Epub 2017 Sep 4.
- 13. Umeå University (2022). REDCap - data collection in research studies (In Swedish: REDCap - Datainsamling vid forskningsstudier). https://www.aurora.umu.se/stod-och-service/it-och-digitala-tjanster/samla-in-data/datainsamling-forskning/.
- 14. Umeå University (2022). Storing of files with high level of security (In Swedish: Lagra filer med högt skyddsvärde i Skyddade dokument). https://www.aurora.umu.se/stod-och-service/it-och-digitala-tjanster/dokument-fillagring/skyddade-dokument/. Accessed 2022-06-20.
- 15. Umeå University, & Clinical Science (2022). Research Archive Clinical Science (In Swedish Forskningsarkivet Klinisk Vetenskap). http://foark.klinvet.umu.se:5000/#/signin.
- 16. Blampied, N. M., Conference, N., & Wellington (2016). Reliable change & the reliable change index in the context of evidence-based practice: A tutorial review. https://ir.canterbury.ac.nz/handle/10092/13399
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EtikDnr2021-04357CUST1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .