- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05448014
Självmedkänsla Terapeutledd online-gruppbehandling för ungdomar med nöd, ångest och depression (CUST)
Effekterna av en självmedkänsla terapeutledd online-gruppbehandling för ungdomar med nöd, ångest och depression
Bakgrund: Nöd, ångest och depression är mycket vanliga inom skolhälsovården eller primärvården. Många av dessa tillstånd förblir oupptäckta och/eller obehandlade. Compassion-focused therapy (CFT) är effektiv vid behandling av vuxnas nöd och depression, och vi kommer nu att utvärdera den preliminära effekten av en kortfattad terapeutledd onlinegrupp CFT, genomförbarhet och acceptans vid lågtröskel nödställda, oroliga och deprimerade ungdomar. Vi använder online-grupp CFT för att öka tillgängligheten.
Syfte: Syftet med denna studie är att avgöra om terapeutledd onlinegrupp CFT är genomförbar och acceptabel för behandling av depression hos ungdomar mellan 15 och 20 år i Sverige. Den preliminära effekten kommer att beräknas för att undersöka om en större experimentell randomiserad kontrollerad studie är motiverad.
Studiedesign: En randomiserad pilotstudie med två armar (behandlingsgrupp kontra kontrollgrupp) kommer att genomföras med 40 ungdomar. Effekten, genomförbarheten och acceptansen av den terapeutledda online-CFT i grupper kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tonåren är en sårbar period av tillväxt och utmaningar, kännetecknad av snabba fysiologiska och känslomässiga förändringar. Alla dessa förändringar sker samtidigt som relationer expanderar. Ett utvecklande jag tillsammans med en press att "passa in" kan leda till självkritik och ångest. Utan lämpliga hanteringsförmåga för att hantera dessa utmaningar är ungdomar mer sårbara för psykologiska problem. Nöd, ångest och depression har också ökat i västvärlden under de senaste åren, och särskilt flickor eller unga kvinnor är drabbade [1]. Dessutom är depressiva besvär den enskilt största bidragsgivaren till globala funktionshinder [2]. Lämplig träning i medkänsla för ungdomar kan hjälpa ungdomar att framgångsrikt övervinna utmaningarna i framtiden och hjälpa ungdomar att ta hand om sig själva.
Skolor handlar inte bara om att skaffa kunskap, de spelar en central roll i att odla nödvändiga sociala, emotionella och etiska färdigheter som krävs för att leva framgångsrika liv [3]. Den senaste tiden har det funnits ett stort intresse för att förmedla mindfulness och medkänsla till pedagoger och elever.
Konstruktionen av medkänsla definieras av Paul Gilbert som en "känslighet för lidande i sig själv och andra med ett åtagande att försöka lindra och förhindra det" [4] och inkluderar medkänsla för sig själv, medkänsla för andra och att ta emot medkänsla från andra. Medkänslasstrategier är kärnkompetenser i livet, som redan lärs ut av stora religioner som kristendom och buddhism, men nu i en modern version tillsammans med ny neurobiologisk forskning och kognitiva beteendeterapiinterventioner. Dessa färdigheter eller strategier kan läras ut, men har ännu inte använts i stor utsträckning i ungdomars sammanhang [3].
Forskning som stöder compassion focused therapy for depression Compassion focused therapy (CFT) utvecklades för två decennier sedan och är en väletablerad samtalsterapi för depression och stress [5]. Medkänsla har en skyddande effekt mot depression och suicidalitet [6], hos ungdomar. Träning i medkänsla är kopplat till välbefinnande och upplevd livstillfredsställelse [7]. Metaanalytiska fynd av CFT på vuxna har nyligen visat måttliga effekter på stress, depression och ångest [7]. Studier med ungdomar är få. Till exempel fann en liten studie [8] med 34 14-17-åriga elever att ett skolprogram med medvetet självmedkänsla på sex veckor var genomförbart och acceptabelt. Interventionsgruppen hade signifikant större självmedkänsla och mindre depression än väntelistan.
CFT-interventionen Compassion Focused Training (CFT). Utredarna har tagit fram en ny manual för CFT-träning med sju moduler [9] inklusive 1) vad är medkänsla, 2) förstå mig själv, 3) livskompass, 4) självmedkänsla och min kropp, 5) känslor och medkänsla, 6 ) skapa balanserade tankar och 7) fantasi. CFT är en internetlevererad (zoom eller team) gruppträning i realtid (för 15-20 år gamla ungdomar), 1,5h, på sju veckor. Ungdomarna får en manual för övning. Utredarna inspirerades av professor Paul Gilbert, Mary Welford och Elaine Beaumonts tillvägagångssätt [10], men utredarna har förkortat och anpassat Welford och Beaumont manual till svenska sammanhang. Dessutom påverkas utredarna av kognitiva beteendeprinciper. Funktionsanalyser och tankejournaler används till exempel. Interventionen fokuserar på nuet och inte på att bearbeta minnen. Insatsen görs för primärvården och skolhälsan. En psykoterapeut/psykolog eller socialsekreterare kommer att leda utbildningen.
Teori bakom studierna Medkänslasfokuserad terapi är ett komponentbaserat tillvägagångssätt som integrerar evolutionsteori, neurobiologi, anknytningsteori, affektteori, familjeteori, kognitiva beteendeprinciper och humanistisk teori [4].
Projektets originalitet Även om CFT har visat goda resultat för vuxna, finns det bara ett fåtal små CFT-studier på ungdomar. Ingen av dem tillhandahåller internetbaserad terapi. Vår korta internetlevererade gruppinsats för ungdomar kommer att vara unik och kan möjligen vara en bra förebyggande och helande intervention för skolor. Primärvården och skolhälsovården behöver effektivare metoder för att både förebygga och behandla nöd, ångest och depression.
Många barriärer begränsar behandlingsupptaget, såsom begränsat antal utbildade terapeuter, kostnader, följsamhetsproblem såsom ledighet från arbetet och transport, i samband med behovet av att delta i veckovisa möten [11]. Att leverera CFT i grupp på internet kan vara ett effektivt och acceptabelt alternativ till terapeutlevererad behandling i primärvården och i skolhälsovården. särskilt för landsbygden.
Internet som tillhandahålls såsom telehälsa, minimerar hinder för tillgång till vård och åtgärdar skillnader i hälso- och sjukvård. Dessutom möjliggör internetlevererad terapi för kulturellt och språkligt kompetenta leverantörer att erbjuda mentalvårdstjänster till ungdomar som kanske inte har tillgång till sådana läkare i deras samhällen. Ändå har flera utmaningar identifierats i litteraturen, inklusive tekniska problem (t.ex. dålig internetanslutning), integritet och konfidentialitet (t.ex. hitta en lugn och privat plats), och säkerhetsproblem [12,11]. Det behövs fler och bättre studier med modernare teknik för att utveckla detta vidare.
En dataplan för kvalitetssäkring har skrivits. Utredarna kommer att samla in kvantitativ data genom RED Cap, som är en webbenkät som rekommenderas av Umeå universitet [13]. Data från RED Cap sparas vid Umeå universitet. Endast anonym data med kod kommer att sparas hos RED Cap.
Multifaktorautentisering krävs för att logga in på "skyddsdokument" vid Umeå universitet, och även för RED Cap, Outlook, TEAMS och andra O365-system. Utredarna lagrar känsliga uppgifter på Umeå universitets system för det: skyddshandlingar [14].
Utredarna följer svenska arkivlagar och använder ett Umeå universitetssystem för det [15].
Utredarna kommer att göra datakontroller för att jämföra rådata över tid om datakvaliteten är bibehållen. Checksumma kommer att användas för detta.
En dataordbok som innehåller detaljerade beskrivningar av varje variabel som används av registret, inklusive källan till variabeln, och kodningsinformation om den används och normala intervall om relevant, kommer att utföras.
Standardoperativa rutiner har skrivits för att hantera registeroperationer och analysaktiviteter, såsom patientrekrytering, datainsamling, datahantering, dataanalys, rapportering för negativa händelser och förändringshantering.
Databeräkningar För att hantera utfall kommer data att screenas för felaktiga värden och beroende variabler kommer att undersökas för normalitet.
Randomisering utesluter systematiska skillnader mellan grupper (CFT-grupp (n=20) och kontrollgrupp (n=20, väntelista)) vid baslinjen, så utredarna kommer bara att beräkna skillnader i effektstorlekar (Hedge g och Cohens d) på demografisk och psykosocial baslinje variabler.
Beskrivande statistik kommer att beräknas för CFT-grupp och kontrollgrupp för före och efter intervention.
För att bedöma om grupperna (CFT-grupp och kontrollgrupp) skiljer sig åt på post-värden, kommer utredarna att genomföra tre Ancovas-kontroller för baslinje. Beroende variabler: eftertest av totalpoäng för Perceived Stress Scale, subscale ångest och depression i Trauma Symptom Checklist for Children (TSCC). Oberoende variabel: Grupper (CFT-grupp och kontrollgrupp). Kontrollvariabler: förtest av totalpoäng av totalpoäng för Perceived Stress Scale, subskala ångest och depression i Trauma Symptom Checklist for Children (TSCC).
Utredarna kommer att beräkna Hedges g-poäng för effektstorlek av skillnader mellan grupper. Hedges g liknar Cohens d, men inkluderar en korrektionsfaktor för små prover. Icke-signifikanta skillnader med Hedges g större än .20 anses meningsfulla och tolkas enligt konventionen: .20=liten, .50=medium, .80=stor.
Slutligen kommer flera Ancovas att genomföras för att undersöka om skillnader mellan CFT-grupp- och kontrollgruppsförändringar i sekundära utfall hittades.
Utredarna kommer att använda ett utforskande tillvägagångssätt för att inte missa några förändringar och signifikansnivån blir 0,05. Denna studie kommer att vara underdriven, och resultatet kommer att användas för att beräkna effekt för en större RCT-studie. Utredarna kommer både att beräkna resultat för avsikt att behandla och för de som har deltagit mer än två gånger.
Förändring inom deltagare kommer att beräknas med Reliable Change Index [16].
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Inga Dennhag, PhD
- Telefonnummer: +46706217414
- E-post: inga.dennhag@umu.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Magnus Vestin, psychologist
- E-post: magnus.vestin@umu.se
Studieorter
-
-
-
Umeå, Sverige, 91136
- Rekrytering
- Inga Dennhag
-
Kontakt:
- Inga Dennhag, PhD
- Telefonnummer: +46706217414
- E-post: inga.dennhag@umu.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtom på ångest (≥ 22 i PSS) och/eller
- Symtom på ångest (≥ 9 i subskalan ångest vid TSCC) och/eller
- Symtom på depression (≥ 10 i subskalan Depression vid TSCC)
- Tonåring ger informerat samtycke
- Vårdgivare ger informerat samtycke vid behov
- Talar svenska
- Kan läsa och fylla i blanketter på svenska utan problem
- Minst en nära och stabil relation med en vuxen
- Kunna vara i en grupp på internet
Exklusions kriterier:
- Allvarliga psykiska problem som kan hindra deltagande i en gruppbehandling
- Ingen nära stabil relation med en vuxen
- Suicidalrisk (4 eller högre i punkt 12 i MADRS-Y, tillsammans med ett kliniskt beslut om aktiva suicidplaner under den diagnostiska screeningintervjun)
- Bipolär sjukdom
- Autism
- Anorexia nervosa
- Nuvarande substans- och alkoholberoende
- Aktuell psykos
- Aktuell aktiv psykoterapi
- Aktuell insättning eller uttag av antidepressivt läkemedel
- Förskrivna mediciner för ångest eller depressiva störningar utesluter inte deltagare från studien, om dosen hade hållits konstant i minst en månad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Väntelista
|
|
Experimentell: CFT-gruppintervention
Compassion Focused Therapy i grupp på internet
|
Sju sessioner med terapeutledd online-compassion-fokuserad terapi i grupper om 4-8 ungdomar med milda till måttliga symtom på ångest, ångest eller depression.
Utbildade terapeuter administrerar CFT-programmet i möten ansikte mot ansikte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Upplevd stressskala
Tidsram: 8 veckor
|
Totalpoängen för Perceived Stress Scale, 14 poster, 0 = aldrig till 4 = mycket ofta Högre poäng betyder ett sämre resultat
|
8 veckor
|
Underskalan Anxiety in Trauma Symptom Checklist for Children
Tidsram: 8- veckor
|
Subskalan Anxiety in Trauma Symptom Checklist for Children (TSCC) 9 punkt, 0 = aldrig till 3 = nästan alltid Högre poäng innebär ett sämre resultat
|
8- veckor
|
Underskalan Depression i Trauma Symptom Checklista för barn
Tidsram: 8 veckor
|
Underskalan Depression in Trauma Symptom Checklist for Children (TSCC), 9 punkt, 0 = aldrig till 3 = nästan alltid Högre poäng innebär ett sämre resultat
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
The Compassionate Engagement and Action Scale for Adolescents
Tidsram: 8 veckor
|
The Compassionate Engagement and Action Scale for Adolescents (CEASY).
27 poster, 1 = aldrig till 10 = alltid Högre poäng betyder ett bättre resultat
|
8 veckor
|
Subskalan Post traumatic Stress syndrome i Trauma Symptom Checklist for Children
Tidsram: 8 veckor
|
Subskalan PTSD i Trauma Symptom Checklist for Children (TSCC), 9 punkt, 0 = aldrig till 3 = nästan alltid Högre poäng innebär ett sämre resultat
|
8 veckor
|
Underskalan Dissociation i Trauma Symptom Checklista för barn
Tidsram: 8 veckor
|
Subskalan Dissociation in Trauma Symptom Checklist for Children (TSCC) 9 punkt, 0 = aldrig till 3 = nästan alltid Högre poäng innebär ett sämre resultat
|
8 veckor
|
Underskalan Anger in Trauma Symptom Checklist for Children
Tidsram: 8 veckor
|
Subskalan Anger in Trauma Symptom Checklist for Children (TSCC) 9 punkt, 0 = aldrig till 3 = nästan alltid Högre poäng betyder ett sämre resultat
|
8 veckor
|
Montgomery och Åsberg Depression Rating Scale for Youths
Tidsram: 8 veckor
|
Montgomery och Åsberg Depression Rating Scale for Youths (MADRS-Y) 12 punkt, 0 = aldrig/normativ i meningar till 6 = alltid/beskriven patologi i meningar Högre poäng innebär ett sämre resultat
|
8 veckor
|
Välbefinnande: Världshälsoresultat - 5
Tidsram: 8 veckor
|
WHO-5 välbefinnande index (WHO-5) 5 punkt, 0 = aldrig till 5 = hela tiden Högre poäng betyder ett bättre resultat
|
8 veckor
|
Skalan för svårigheter med att reglera känslor
Tidsram: 8 veckor
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) 16 punkt, 1 = nästan aldrig till 5 = nästan alltid Högre poäng betyder ett sämre resultat
|
8 veckor
|
Den situationella motivationsskalan
Tidsram: 8 veckor
|
Situationsmotivationsskalan (SIMS) 16 punkt, 1 = motsvarar inte alls 7 = motsvarar exakt Högre poäng betyder bättre resultat
|
8 veckor
|
Intrinsic and Extrinsic Motivation Scale
Tidsram: 8 veckor
|
Punkten Intrinsic and Extrinsic Motivation Scale (IEMS) 16, 1 = motsvarar inte alls 5 = motsvarar exakt Högre poäng betyder bättre resultat
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Inga Dennhag, PhD, Umeå University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kirby JN, Tellegen CL, Steindl SR. A Meta-Analysis of Compassion-Based Interventions: Current State of Knowledge and Future Directions. Behav Ther. 2017 Nov;48(6):778-792. doi: 10.1016/j.beth.2017.06.003. Epub 2017 Jun 21.
- Bluth K, Gaylord SA, Campo RA, Mullarkey MC, Hobbs L. Making Friends With Yourself: A Mixed Methods Pilot Study of a Mindful Self-Compassion Program for Adolescents. Mindfulness (N Y). 2016 Mar 1;7(2):479-492. doi: 10.1007/s12671-015-0476-6. Epub 2015 Dec 19.
- Gilbert P. The origins and nature of compassion focused therapy. Br J Clin Psychol. 2014 Mar;53(1):6-41. doi: 10.1111/bjc.12043.
- 1. WHO (2019). Spotlight on adolescent health and well-being: Findings from the 2017/2018 health behaviour in school-aged children (HBSC) survey in Europe and Canada. In J. Inchley (Ed.), (Vol. 2).
- 2. World Health Organization (2017). Depression and other common mental disorders: Global health estimates. http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/254610/WHO-MSD-MER-2017.2-eng.pdf;jsessionid=5C6C365CE6CA46022D8AE57751200AE9?sequence=1.
- 3. Jazaieri, H. (2018). Compassionate education from preschool to graduate school: Bringing a culture of compassion into the classroom. Journal of Research in Innovative Teaching & Learning, 11(1), 22-66, doi:10.1108/JRIT-08-2017-0017.
- 5. Gilbert, P. (2007). Psychotherapy and counselling for depression (3rd ed.). Los Angeles: SAGE.
- Zeller M, Yuval K, Nitzan-Assayag Y, Bernstein A. Self-compassion in recovery following potentially traumatic stress: longitudinal study of at-risk youth. J Abnorm Child Psychol. 2015 May;43(4):645-53. doi: 10.1007/s10802-014-9937-y.
- 9. Dennhag, I. (2021). Att lära om Self-compassion [eng. To learn about Self-compassion]. (pp. 66). Umeå Universitet, Sweden: Clinical Science.
- 10. Welford, M., & Beaumont, E. (2020). The kindness workbook: Creative and compassionate ways to boost your wellbeing. London: Robinson Publishing.
- Simon N, Robertson L, Lewis C, Roberts NP, Bethell A, Dawson S, Bisson JI. Internet-based cognitive and behavioural therapies for post-traumatic stress disorder (PTSD) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 20;5(5):CD011710. doi: 10.1002/14651858.CD011710.pub3.
- Stewart RW, Orengo-Aguayo RE, Cohen JA, Mannarino AP, de Arellano MA. A Pilot Study of Trauma-Focused Cognitive-Behavioral Therapy Delivered via Telehealth Technology. Child Maltreat. 2017 Nov;22(4):324-333. doi: 10.1177/1077559517725403. Epub 2017 Sep 4.
- 13. Umeå University (2022). REDCap - data collection in research studies (In Swedish: REDCap - Datainsamling vid forskningsstudier). https://www.aurora.umu.se/stod-och-service/it-och-digitala-tjanster/samla-in-data/datainsamling-forskning/.
- 14. Umeå University (2022). Storing of files with high level of security (In Swedish: Lagra filer med högt skyddsvärde i Skyddade dokument). https://www.aurora.umu.se/stod-och-service/it-och-digitala-tjanster/dokument-fillagring/skyddade-dokument/. Accessed 2022-06-20.
- 15. Umeå University, & Clinical Science (2022). Research Archive Clinical Science (In Swedish Forskningsarkivet Klinisk Vetenskap). http://foark.klinvet.umu.se:5000/#/signin.
- 16. Blampied, N. M., Conference, N., & Wellington (2016). Reliable change & the reliable change index in the context of evidence-based practice: A tutorial review. https://ir.canterbury.ac.nz/handle/10092/13399
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EtikDnr2021-04357CUST1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Compassion fokuserad gruppterapi online
-
i4HealthAvslutadPostpartum depressionFörenta staterna
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekryteringPsykisk ohälsa | Återkommande cancerIrland
-
Nova Scotia Health AuthorityAvslutadHetsätningsstörning | ÄtstörningKanada
-
University of ValenciaOkändKronisk medicinsk sjukdomSpanien
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaAvslutadMedkänsla | Psykisk hälsa 1Spanien
-
Nanyang Technological UniversityHCA Hospice CareOkändVård i livets slutskedeSingapore
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytering
-
Babes-Bolyai UniversityAvslutadSocial fobiRumänien
-
University of ManitobaOkänd