- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05448014
Групповое онлайн-лечение подростков с дистрессом, тревогой и депрессией под руководством терапевта по самосостраданию (CUST)
Эффекты онлайн-группового лечения подростков, страдающих стрессом, тревогой и депрессией, под руководством терапевта по самосостраданию
Предыстория: Стресс, тревога и депрессия широко распространены в школьной медицинской помощи или в системе первичной медико-санитарной помощи. Многие из этих состояний остаются нераскрытыми и/или нелеченными. Терапия, ориентированная на сострадание (CFT), эффективна при лечении дистресса и депрессии у взрослых, и теперь мы оценим предварительный эффект краткого онлайн-группового CFT под руководством терапевта, осуществимость и приемлемость при низкопороговых стрессовых, тревожных и психических расстройствах. депрессивные подростки. Мы используем онлайн-группу CFT для повышения доступности.
Цель: Целью данного исследования является определение того, возможна ли и приемлема ли онлайн-группа CFT под руководством терапевта для лечения депрессии у подростков в возрасте от 15 до 20 лет в Швеции. Предварительный эффект будет рассчитан для проверки того, оправдано ли более крупное экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование.
Дизайн исследования: пилотное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами (группа лечения и контрольная группа) будет проведено с участием 40 подростков. Будут оцениваться эффект, осуществимость и приемлемость онлайн-КПТ под руководством терапевта в группах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подростковый возраст – это уязвимый период роста и проблем, характеризующийся быстрыми физиологическими и эмоциональными изменениями. Все эти изменения происходят одновременно с расширением отношений. Развивающееся «я» вместе с давлением «приспособиться» может привести к самокритике и дистрессу. Без соответствующих навыков преодоления этих проблем подростки более уязвимы перед психологическими проблемами. Стресс, беспокойство и депрессия также участились в западном мире в последние годы, и особенно страдают девочки или молодые женщины [1]. Кроме того, депрессивные расстройства являются самой большой причиной глобальной инвалидности [2]. Соответствующее подросткам обучение состраданию может помочь подросткам успешно преодолеть трудности в будущем и помочь подросткам позаботиться о себе.
Школы предназначены не только для приобретения знаний, они играют центральную роль в развитии необходимых социальных, эмоциональных и этических навыков, необходимых для успешной жизни [3]. В последнее время наблюдается большой интерес к тому, чтобы привить осознанность и сострадание педагогам и учащимся.
Конструкция сострадания определяется Полом Гилбертом как «чувствительность к страданию в себе и других с обязательством попытаться облегчить и предотвратить его» [4] и включает сострадание к себе, сострадание к другим и получение сострадания от других. Стратегии сострадания являются ключевыми жизненными навыками, которым уже обучают крупные религии, такие как христианство и буддизм, но теперь они представлены в современной версии вместе с новыми нейробиологическими исследованиями и вмешательствами в когнитивно-поведенческую терапию. Этим навыкам или стратегиям можно научить, но они еще не получили широкого применения в контексте подростков [3].
Исследования в поддержку терапии депрессии, ориентированной на сочувствие Терапия, ориентированная на сочувствие (CFT), была разработана два десятилетия назад и является хорошо зарекомендовавшей себя разговорной терапией при депрессии и стрессе [5]. Сострадание оказывает защитное действие против депрессии и суицидальных наклонностей [6], в молодости. Обучение состраданию связано с благополучием и воспринимаемой удовлетворенностью жизнью [7]. Метааналитические результаты CFT у взрослых недавно показали умеренное влияние на стресс, депрессию и тревогу [7]. Исследования с подростками немногочисленны. Например, одно небольшое исследование [8] с 34 учениками в возрасте 14-17 лет показало, что школьная программа осознанного сострадания к себе за шесть недель была осуществимой и приемлемой. В группе вмешательства было значительно больше самосострадания и меньше депрессии, чем в контрольной группе ожидания.
Тренинг, ориентированный на сострадание (CFT), интервенция CFT. Исследователи разработали новое руководство по обучению CFT с семью модулями [9], включая 1) что такое сострадание, 2) понимание себя, 3) жизненный компас, 4) сострадание к себе и свое тело, 5) чувства и сострадание, 6 ) создавать уравновешенные мысли и 7) воображение. CFT - это групповой онлайн-тренинг (зум или команды) в режиме реального времени (для подростков 15-20 лет), 1,5 часа, семь недель. Молодежь получит пособие для практики. Исследователи были вдохновлены подходом профессора Пола Гилберта, Мэри Уэлфорд и Элейн Бомонт [10], но исследователи сократили и адаптировали руководство Уэлфорда и Бомонта к шведскому контексту. Кроме того, на исследователей влияют принципы когнитивного поведения. Например, используются функциональный анализ и записи мыслей. Вмешательство фокусируется на настоящем, а не на обработке воспоминаний. Вмешательство сделано для первичной медико-санитарной помощи и школьного здоровья. Тренинг будет вести психотерапевт/психолог или социальный работник.
Теория, стоящая за исследованиями Терапия, ориентированная на сострадание, представляет собой подход, основанный на компонентах, который объединяет теорию эволюции, нейробиологию, теорию привязанности, теорию аффекта, теорию семьи, когнитивно-поведенческие принципы и гуманистическую теорию [4].
Оригинальность проекта Несмотря на то, что CFT показала хорошие результаты для взрослых, существует лишь несколько небольших исследований CFT на подростках. Ни один из них не предоставляет интернет-терапию. Наше короткое групповое интернет-вмешательство для молодежи будет уникальным и, возможно, станет хорошим профилактическим и лечебным вмешательством для школ. Первичная медико-санитарная помощь и школьная медицинская помощь нуждаются в более эффективных методах как для предотвращения, так и для лечения дистресса, беспокойства и депрессии.
Многие барьеры ограничивают обращение за лечением, например, ограниченное количество обученных терапевтов, стоимость, проблемы соблюдения режима, такие как свободное от работы время и транспорт, связанные с необходимостью посещать еженедельные встречи [11]. Предоставление CFT в группах в Интернете может быть эффективной и приемлемой альтернативой лечению, проводимому терапевтом в первичной медико-санитарной помощи и в школьной медицинской помощи. особенно для сельской местности.
Интернет, такой как телемедицина, сводит к минимуму барьеры в доступе к медицинской помощи и устраняет неравенство в медицинском обслуживании. Кроме того, интернет-терапия позволяет культурно и лингвистически компетентным поставщикам услуг предлагать услуги в области психического здоровья подросткам, которые могут не иметь доступа к таким врачам в своих сообществах. Тем не менее, в литературе было выявлено несколько проблем, включая технологические проблемы (например, плохое подключение к Интернету), конфиденциальность и конфиденциальность (например, поиск тихого и уединенного места) и вопросы безопасности [12,11]. Для дальнейшего развития необходимы дополнительные и более качественные исследования с использованием более современных технологий.
Был составлен план данных по обеспечению качества. Исследователи будут собирать количественные данные с помощью RED Cap, веб-опроса, рекомендованного Университетом Умео [13]. Данные RED Cap хранятся в университете Умео. Только анонимные данные с кодом будут сохранены в RED Cap.
Многофакторная аутентификация требуется для входа в «защитные документы» Университета Умео, а также для RED Cap, Outlook, TEAMS и других систем O365. Для этого следователи хранят конфиденциальные данные в системе Университета Умео: защитные документы [14].
Исследователи следуют шведским законам об архивах и используют для этого систему Университета Умео [15].
Исследователи проведут проверку данных, чтобы сравнить необработанные данные с течением времени, если качество данных будет стабильным. Для этого будет использоваться контрольная сумма.
Будет создан словарь данных, который содержит подробные описания каждой переменной, используемой реестром, включая источник переменной и информацию о кодировании, если она используется, и нормальные диапазоны, если это уместно.
Стандартные операционные процедуры были написаны для работы с реестром и аналитической деятельности, такой как набор пациентов, сбор данных, управление данными, анализ данных, отчетность о нежелательных явлениях и управление изменениями.
Расчеты данных Для получения результатов данные будут проверены на ошибочные значения, а зависимые переменные будут проверены на нормальность.
Рандомизация исключает систематические различия между группами (группа CFT (n = 20) и контрольная группа (n = 20, список ожидания)) на исходном уровне, поэтому исследователи будут рассчитывать только различия в величине эффекта (Hedge g и Cohens d) на исходном демографическом и психосоциальном уровне. переменные.
Описательная статистика будет рассчитана для группы CFT и контрольной группы до и после вмешательства.
Чтобы оценить, различаются ли группы (группа CFT и контрольная группа) по пост-значениям, исследователи проведут три Ancovas, контролирующих исходный уровень. Зависимые переменные: посттест общего балла по шкале воспринимаемого стресса, подшкалы тревоги и депрессии в контрольном списке симптомов травмы для детей (TSCC). Независимая переменная: Группы (группа CFT и контрольная группа). Контролирующие переменные: предварительное тестирование общего балла общего балла Шкалы воспринимаемого стресса, подшкалы тревоги и депрессии в контрольном списке симптомов травм для детей (TSCC).
Исследователи рассчитают g-баллы Хеджеса для определения величины эффекта различий между группами. g Хеджеса аналогичен d Коэна, но включает поправочный коэффициент для небольших выборок. Незначительные различия с g Хеджеса, превышающие 0,20, считаются значимыми и интерпретируются в соответствии с соглашением: 0,20 = небольшой, .50 = средний, 0,80 = большой.
Наконец, будет проведено несколько Ancovas, чтобы выяснить, были ли обнаружены различия между изменениями вторичных результатов между группой CFT и контрольной группой.
Исследователи будут использовать исследовательский подход, чтобы не пропустить никаких изменений, а уровень значимости будет равен 0,05. Это исследование будет недостаточно мощным, и его результаты будут использованы для расчета мощности более крупного РКИ. Исследователи подсчитывают результат как для намерения лечить, так и для тех, кто участвовал более двух раз.
Изменение внутри участника будет рассчитываться с помощью индекса надежных изменений [16].
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Umeå, Швеция, 91136
- Inga Dennhag
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Симптомы дистресса (≥ 22 баллов по шкале PSS) и/или
- Симптомы тревоги (≥ 9 баллов по подшкале «Тревожность» при КПК) и/или
- Симптомы депрессии (≥ 10 баллов по подшкале «Депрессия» при TSCC)
- Подросток дает информированное согласие
- Опекун дает информированное согласие, если это необходимо
- Говоря по-шведски
- Умение без проблем читать и заполнять формы на шведском языке
- Минимум одна близкая и стабильная связь со взрослым
- Возможность быть в группе в Интернете
Критерий исключения:
- Серьезные психологические проблемы, которые могут помешать участию в групповом лечении
- Отсутствие близких стабильных отношений со взрослым
- Суицидальный риск (4 или выше по пункту 12 в MADRS-Y вместе с клиническим решением об активных суицидальных планах во время диагностического скринингового интервью)
- Биполярное расстройство
- аутизм
- Нервная анорексия
- Текущая зависимость от психоактивных веществ и алкоголя
- Текущий психоз
- Текущая активная психотерапия
- Текущий депозит или снятие антидепрессанта
- Назначенные лекарства от тревожных или депрессивных расстройств не исключают участников из исследования, если дозировка оставалась постоянной в течение как минимум одного месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Список ожидания
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство группы CFT
Терапия, ориентированная на сострадание, в группе в Интернете
|
Семь сеансов онлайн-терапии, ориентированной на сострадание, под руководством терапевта в группах из 4–8 подростков с легкими и умеренными симптомами дистресса, тревоги или депрессии.
Обученные терапевты проводят программу CFT на личных встречах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая шкала стресса
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерения веса 10-элементной шкалы стресса (PSS-10) воспринимают стресс, связанный с непредсказуемостью, неконтролируемостью и перегрузкой в повседневной жизни.
Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале от 0 (никогда) до 4 (очень часто), что дает общий балл в диапазоне от 0 до 40.
Более высокие оценки указывают на более высокие уровни воспринимаемого стресса.
В этом исследовании общий балл был использован для анализа.
|
8 недель
|
|
Проверка тревоги в подшкале в травме для детей для детей
Временное ограничение: 8- недель
|
Контрольный список симптомов травмы для детей (TSCC), подшкала тревоги, измеряют симптомы тревожности, связанные с травмой у детей и подростков.
Подшкала включает в себя 9 пунктов, оцененных по 4-балльной шкале от 0 (никогда) до 3 (почти все время).
Общие оценки варьируются от 0 до 27, причем более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы тревоги.
|
8- недель
|
|
Контрольный список депрессии подшкале в симптомах травмы для детей
Временное ограничение: 8 недель
|
Контрольный список симптомов травмы для детей (TSCC), подшкала депрессии, измеряют связанные с травмой симптомы депрессии у детей и подростков.
Подшкала включает в себя 9 пунктов, оцененных по 4-балльной шкале от 0 (никогда) до 3 (почти все время).
Общие оценки варьируются от 0 до 27, причем более высокие оценки указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала сострадательного участия и действия для подростков
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала сострадательного участия и действий для подростков (CEASY).
27 пунктов, от 1 = никогда до 10 = всегда Чем выше балл, тем лучше результат
|
8 недель
|
|
Подшкала синдрома посттравматического стресса в контрольном списке симптомов травмы для детей
Временное ограничение: 8 недель
|
Подшкала посттравматического стрессового расстройства в контрольном списке симптомов травм у детей (TSCC), 9 пунктов, от 0 = никогда до 3 = почти всегда Более высокие баллы означают худший результат
|
8 недель
|
|
Подшкала «Диссоциация в контрольном списке симптомов травмы для детей»
Временное ограничение: 8 недель
|
Контрольный список симптомов диссоциации у детей подшкалы (TSCC) 9 пунктов, от 0 = никогда до 3 = почти всегда Более высокие баллы означают худший результат
|
8 недель
|
|
Подшкала «Гнев в контрольном списке симптомов травмы для детей»
Временное ограничение: 8 недель
|
Подшкала «Гнев в контрольном списке симптомов травмы для детей» (TSCC) 9 пунктов, от 0 = никогда до 3 = почти всегда Более высокие баллы означают худший результат
|
8 недель
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери и Асберга для молодежи
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери и Асберга для молодежи (MADRS-Y) 12 пунктов, от 0 = никогда/нормативно в предложениях до 6 = всегда/описанная патология в предложениях Более высокие баллы означают худший результат
|
8 недель
|
|
Благополучие: Итоги для здоровья в мире - 5
Временное ограничение: 8 недель
|
Индекс благополучия ВОЗ-5 (ВОЗ-5) 5 пунктов, от 0 = никогда до 5 = всегда Чем выше балл, тем лучше результат
|
8 недель
|
|
Шкала трудностей в регуляции эмоций
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала затруднений в регуляции эмоций (DERS) 16 пунктов, от 1 = почти никогда до 5 = почти всегда Чем выше балл, тем хуже результат
|
8 недель
|
|
Шкала ситуационной мотивации
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала ситуационной мотивации (SIMS) 16 пунктов, 1 = совсем не соответствует 7 = точно соответствует Чем выше балл, тем лучше результат
|
8 недель
|
|
Шкала внутренней и внешней мотивации
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала внутренней и внешней мотивации (IEMS) 16 пунктов, 1 = совсем не соответствует 5 = точно соответствует Чем выше балл, тем лучше результат
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Inga Dennhag, PhD, Umeå University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kirby JN, Tellegen CL, Steindl SR. A Meta-Analysis of Compassion-Based Interventions: Current State of Knowledge and Future Directions. Behav Ther. 2017 Nov;48(6):778-792. doi: 10.1016/j.beth.2017.06.003. Epub 2017 Jun 21.
- Bluth K, Gaylord SA, Campo RA, Mullarkey MC, Hobbs L. Making Friends With Yourself: A Mixed Methods Pilot Study of a Mindful Self-Compassion Program for Adolescents. Mindfulness (N Y). 2016 Mar 1;7(2):479-492. doi: 10.1007/s12671-015-0476-6. Epub 2015 Dec 19.
- Gilbert P. The origins and nature of compassion focused therapy. Br J Clin Psychol. 2014 Mar;53(1):6-41. doi: 10.1111/bjc.12043.
- 1. WHO (2019). Spotlight on adolescent health and well-being: Findings from the 2017/2018 health behaviour in school-aged children (HBSC) survey in Europe and Canada. In J. Inchley (Ed.), (Vol. 2).
- 2. World Health Organization (2017). Depression and other common mental disorders: Global health estimates. http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/254610/WHO-MSD-MER-2017.2-eng.pdf;jsessionid=5C6C365CE6CA46022D8AE57751200AE9?sequence=1.
- 3. Jazaieri, H. (2018). Compassionate education from preschool to graduate school: Bringing a culture of compassion into the classroom. Journal of Research in Innovative Teaching & Learning, 11(1), 22-66, doi:10.1108/JRIT-08-2017-0017.
- 5. Gilbert, P. (2007). Psychotherapy and counselling for depression (3rd ed.). Los Angeles: SAGE.
- Zeller M, Yuval K, Nitzan-Assayag Y, Bernstein A. Self-compassion in recovery following potentially traumatic stress: longitudinal study of at-risk youth. J Abnorm Child Psychol. 2015 May;43(4):645-53. doi: 10.1007/s10802-014-9937-y.
- 9. Dennhag, I. (2021). Att lära om Self-compassion [eng. To learn about Self-compassion]. (pp. 66). Umeå Universitet, Sweden: Clinical Science.
- 10. Welford, M., & Beaumont, E. (2020). The kindness workbook: Creative and compassionate ways to boost your wellbeing. London: Robinson Publishing.
- Simon N, Robertson L, Lewis C, Roberts NP, Bethell A, Dawson S, Bisson JI. Internet-based cognitive and behavioural therapies for post-traumatic stress disorder (PTSD) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 20;5(5):CD011710. doi: 10.1002/14651858.CD011710.pub3.
- Stewart RW, Orengo-Aguayo RE, Cohen JA, Mannarino AP, de Arellano MA. A Pilot Study of Trauma-Focused Cognitive-Behavioral Therapy Delivered via Telehealth Technology. Child Maltreat. 2017 Nov;22(4):324-333. doi: 10.1177/1077559517725403. Epub 2017 Sep 4.
- 13. Umeå University (2022). REDCap - data collection in research studies (In Swedish: REDCap - Datainsamling vid forskningsstudier). https://www.aurora.umu.se/stod-och-service/it-och-digitala-tjanster/samla-in-data/datainsamling-forskning/.
- 14. Umeå University (2022). Storing of files with high level of security (In Swedish: Lagra filer med högt skyddsvärde i Skyddade dokument). https://www.aurora.umu.se/stod-och-service/it-och-digitala-tjanster/dokument-fillagring/skyddade-dokument/. Accessed 2022-06-20.
- 15. Umeå University, & Clinical Science (2022). Research Archive Clinical Science (In Swedish Forskningsarkivet Klinisk Vetenskap). http://foark.klinvet.umu.se:5000/#/signin.
- 16. Blampied, N. M., Conference, N., & Wellington (2016). Reliable change & the reliable change index in the context of evidence-based practice: A tutorial review. https://ir.canterbury.ac.nz/handle/10092/13399
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EtikDnr2021-04357CUST1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .