閉ループシステムでの食事のための拡張ボーラス
2026年4月20日 更新者：University of California, San Francisco
1型糖尿病患者のクローズドループシステムにおける高脂肪高タンパク食の拡張ボーラスを使用した食後血糖コントロール
この研究は、閉ループシステムを使用して、拡張ボーラスの使用が高脂肪高タンパク質の食事でグルコース制御を改善するかどうかを評価することを目的としています。
この研究から得られた新しい知識は、長期にわたる高血糖または早期の低血糖のリスクを軽減するために、長期間にわたるインスリンの適切な投与を可能にする方法を提供する可能性があります.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -13〜18歳の年齢、スクリーニング時のA1C> 6％
- -少なくとも1年間、1型糖尿病と診断されている
- インスリンの 1 日総投与量 (TDD) ≥ 0.3 単位/kg/日
- Control IQ 閉ループシステムを現在使用中
- -食事の推奨事項と研究手順を喜んで順守する
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する意思があり、署名できる、および/またはICFに署名する意思があり、署名できる親または保護者がいる
- Android または Apple スマートフォンを使用する
- -試験の過程で新しい非インスリン血糖降下剤を開始しない意欲
- -参加者および保護者/保護者が、研究スタッフの指示に従ってすべてのトレーニングセッションに参加する意欲がある
- 英語の読み書きができる保護者
- 米国に住んでおり、研究期間中に米国外に移動する予定がない
除外基準
- A1C >10%
- -過去3か月以内にERの訪問または入院を必要とする重度の低血糖またはDKAの1つ以上のエピソード
- -過去30日以内にメトホルミン以外の非インスリン抗糖尿病薬を使用した
- -胃不全麻痺、発作性障害、副腎機能不全、または進行中の腎疾患または肝疾患の既知の病歴
- 妊娠または授乳
- 未治療または不安定な甲状腺機能低下症
- 現在、がん治療またはステロイドによる全身治療を受けている
- 治療を受けていない、または治療が不十分な精神疾患
- 現在のアルコール乱用
- -研究への参加を妨げる現在の病気
- 胃内容排出の遅延、または胃内容排出の遅延または消化の変化に関連する可能性のある併発状態;胃排出に影響を与える薬の使用
- セリアック病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高脂肪高タンパク (HFHP) 食事 - 延長後、標準インスリン ボーラス アーム
被験体は、試験の初日に朝食用の拡張食事ボーラスを受け取り、研究の2日目に標準的な食事ボーラスを受け取る。
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For a standardized HFHP breakfast, participants will receive an extended meal bolus of insulin on the first morning and a standard meal bolus of insulin on the second morning of the study.
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実験的：高脂肪高タンパク (HFHP) 食事 - 標準の後に拡張インスリン ボーラス アーム
被験者は、1日目の朝食に標準的な食事ボーラスを受け取り、2日目に延長食事ボーラスを受け取ります。
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For a standardized HFHP breakfast, participants will receive a standard bolus of insulin on the first morning and an extended bolus of insulin on the second morning of the study.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Glucose Area Under Curve [AUC]
時間枠：0 to 5 hours post-meal onset
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Area under the curve between glucose trace and starting glucose (mg/dL* min)
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0 to 5 hours post-meal onset
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Time Between 70-180 mg/dL
時間枠：0 to 5 hours post-meal onset
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Percentage of time spent between 70-180 mg/dl based on Continuous Glucose Monitor (CGM) values
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0 to 5 hours post-meal onset
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Percentage of Time in Hypoglycemic Range (Defined as < 70 mg/dL)
時間枠：0 to 5 hours post-meal onset
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Percentage of time spent with blood sugar less than 70 mg/dL based on Continuous Glucose Monitor (CGM) values
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0 to 5 hours post-meal onset
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Average Glucose
時間枠：0 to 5 hours post-meal onset
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Average glucose value based on Continuous Glucose Monitor (CGM) values
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0 to 5 hours post-meal onset
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Percentage of Time in Hyperglycemic Range (Defined as ≥180 mg/dL);
時間枠：0 to 5 hours post-meal onset
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Percentage of time spent with blood sugar higher than 180 mg/dL based on Continuous Glucose Monitor (CGM) values
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0 to 5 hours post-meal onset
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Insulin Dosage
時間枠：0 to 5 hours post-meal onset
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Total insulin received during 5 hrs ( manual bolus as well as automated)
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0 to 5 hours post-meal onset
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Time to Target (110mg/dL)
時間枠：0 to 5 hours post-meal onset
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Time spent till blood glucose returns to 110mg/dL
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0 to 5 hours post-meal onset
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Time to Baseline
時間枠：0 to 5 hours post-meal onset
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Time spent till blood glucose returns to baseline
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0 to 5 hours post-meal onset
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Time to Peak Glucose
時間枠：0 to 5 hours post-meal onset
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Time spent till blood glucose reaches the maximum value after meal
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0 to 5 hours post-meal onset
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Change in Glucose
時間枠：0 to 5 hours post-meal onset
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The difference between baseline to max glucose value
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0 to 5 hours post-meal onset
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Peak Glucose Concentration
時間枠：0 to 5 hours post-meal onset
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Max blood glucose
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0 to 5 hours post-meal onset
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Percentage of Time Between 70-140 mg/dL
時間枠：0 to 5 hours post-meal onset
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Percent of glucose readings from CGM system between 70-140 mg/dL per unit of time
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0 to 5 hours post-meal onset
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laya Ekhlaspour, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月15日
一次修了 (実際)
2024年12月19日
研究の完了 (実際)
2024年12月19日
試験登録日
最初に提出
2022年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月8日
最初の投稿 (実際)
2022年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。