Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пролонгированный болюс для приема пищи в замкнутой системе

20 апреля 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco

Постпрандиальный контроль уровня глюкозы с использованием пролонгированного болюса для пищи с высоким содержанием жиров и белков в замкнутой системе у пациентов с диабетом 1 типа

Это исследование направлено на оценку того, улучшит ли использование пролонгированного болюса контроль уровня глюкозы при приеме пищи с высоким содержанием жиров и белков с использованием замкнутой системы. Новые знания, полученные в результате этого исследования, могут предоставить метод, позволяющий правильно вводить инсулин в течение длительного периода времени для снижения риска длительной гипергликемии или ранней гипогликемии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Возраст от 13 до 18 лет, уровень A1C > 6% при скрининге
  • Диагноз диабета 1 типа не менее одного года
  • Общая суточная доза (ОСД) инсулина ≥ 0,3 ЕД/кг/сут.
  • В настоящее время используется замкнутая система Control IQ.
  • Готов соблюдать рекомендации по питанию и процедуры обучения
  • Желание и возможность подписать форму информированного согласия (ICF) и/или наличие родителя или опекуна, желающих и способных подписать форму информированного согласия
  • Используйте смартфон Android или Apple
  • Готовность не начинать прием каких-либо новых неинсулиновых сахароснижающих препаратов в ходе исследования
  • Готовность участника и родителя(ей)/опекуна(ов) участвовать во всех учебных занятиях по указанию исследовательского персонала
  • Родитель/опекун, умеющий читать и писать по-английски
  • Живите в Соединенных Штатах, не планируя выезжать за пределы Соединенных Штатов в течение периода обучения.

Критерий исключения

  • А1С>10%
  • Один или несколько эпизодов тяжелой гипогликемии или ДКА, требующих визита в отделение неотложной помощи или госпитализации в течение последних трех месяцев.
  • Использовали неинсулиновые противодиабетические препараты в течение последних 30 дней, кроме метформина.
  • Известный анамнез гастропареза, судорожного расстройства, надпочечниковой недостаточности или продолжающегося почечного или печеночного заболевания
  • Беременность или лактация
  • Нелеченный или нестабильный гипотиреоз
  • В настоящее время проходит лечение от рака или системное лечение стероидами
  • Нелеченное или неадекватно леченное психическое заболевание
  • Текущее злоупотребление алкоголем
  • Текущее заболевание, которое может помешать участию в исследовании
  • Задержка опорожнения желудка или любые сопутствующие состояния, которые могут быть связаны с задержкой опорожнения желудка или нарушением пищеварения; и использование любых лекарств, которые влияют на опорожнение желудка
  • Целиакия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прием пищи с высоким содержанием жира и высоким содержанием белка (HFHP) — расширенный, а затем стандартный болюс инсулина
Субъекты будут получать пролонгированный пищевой болюс на завтрак в первый день и стандартный пищевой болюс на второй день исследования.
Устройство: Tandem t:slim X2 insulin pump: Extended bolus of insulin then standard bolus of insulin
For a standardized HFHP breakfast, participants will receive an extended meal bolus of insulin on the first morning and a standard meal bolus of insulin on the second morning of the study.
Экспериментальный: Стандартный прием пищи с высоким содержанием жиров и высоким содержанием белка (HFHP), затем расширенная рука болюса инсулина
Субъекты будут получать стандартный пищевой болюс на завтрак в первый день и расширенный пищевой болюс на второй день.
Устройство: Tandem t:slim X2 insulin pump: Standard bolus of insulin then extended bolus of insulin
For a standardized HFHP breakfast, participants will receive a standard bolus of insulin on the first morning and an extended bolus of insulin on the second morning of the study.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Glucose Area Under Curve [AUC]
Временное ограничение: 0 to 5 hours post-meal onset
Area under the curve between glucose trace and starting glucose (mg/dL* min)
0 to 5 hours post-meal onset

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Time Between 70-180 mg/dL
Временное ограничение: 0 to 5 hours post-meal onset
Percentage of time spent between 70-180 mg/dl based on Continuous Glucose Monitor (CGM) values
0 to 5 hours post-meal onset
Percentage of Time in Hypoglycemic Range (Defined as < 70 mg/dL)
Временное ограничение: 0 to 5 hours post-meal onset
Percentage of time spent with blood sugar less than 70 mg/dL based on Continuous Glucose Monitor (CGM) values
0 to 5 hours post-meal onset
Average Glucose
Временное ограничение: 0 to 5 hours post-meal onset
Average glucose value based on Continuous Glucose Monitor (CGM) values
0 to 5 hours post-meal onset
Percentage of Time in Hyperglycemic Range (Defined as ≥180 mg/dL);
Временное ограничение: 0 to 5 hours post-meal onset
Percentage of time spent with blood sugar higher than 180 mg/dL based on Continuous Glucose Monitor (CGM) values
0 to 5 hours post-meal onset
Insulin Dosage
Временное ограничение: 0 to 5 hours post-meal onset
Total insulin received during 5 hrs ( manual bolus as well as automated)
0 to 5 hours post-meal onset
Time to Target (110mg/dL)
Временное ограничение: 0 to 5 hours post-meal onset
Time spent till blood glucose returns to 110mg/dL
0 to 5 hours post-meal onset
Time to Baseline
Временное ограничение: 0 to 5 hours post-meal onset
Time spent till blood glucose returns to baseline
0 to 5 hours post-meal onset
Time to Peak Glucose
Временное ограничение: 0 to 5 hours post-meal onset
Time spent till blood glucose reaches the maximum value after meal
0 to 5 hours post-meal onset
Change in Glucose
Временное ограничение: 0 to 5 hours post-meal onset
The difference between baseline to max glucose value
0 to 5 hours post-meal onset
Peak Glucose Concentration
Временное ограничение: 0 to 5 hours post-meal onset
Max blood glucose
0 to 5 hours post-meal onset
Percentage of Time Between 70-140 mg/dL
Временное ограничение: 0 to 5 hours post-meal onset
Percent of glucose readings from CGM system between 70-140 mg/dL per unit of time
0 to 5 hours post-meal onset

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Laya Ekhlaspour, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 58992
  • 5K23DK121942-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться