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Bolus prolongado para refeições em um sistema de circuito fechado

20 de abril de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco

Controle de glicose pós-prandial usando um bolo prolongado para refeições com alto teor de gordura e proteínas em um sistema de circuito fechado em pacientes com diabetes tipo 1

Este estudo tem como objetivo avaliar se o uso de um bolus estendido melhorará o controle da glicose com refeições ricas em gordura e proteínas usando um sistema de circuito fechado. O novo conhecimento adquirido com este estudo pode fornecer um método para permitir a administração adequada de insulina durante um período prolongado para mitigar o risco de hiperglicemia prolongada ou hipoglicemia precoce.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Idade entre 13 e 18 anos, A1C > 6% na triagem
  • Diagnosticado com diabetes tipo 1 há pelo menos um ano
  • Dose diária total (TDD) de insulina ≥ 0,3 unidades/kg/dia
  • Atualmente usando o sistema de circuito fechado Control IQ
  • Disposto a cumprir as recomendações de refeições e procedimentos de estudo
  • Disposto e capaz de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e/ou tem um pai ou responsável disposto e capaz de assinar o TCLE
  • Use um smartphone Android ou Apple
  • Vontade de não iniciar nenhum novo agente hipoglicemiante não insulínico durante o estudo
  • Vontade do participante e dos pais/responsáveis ​​em participar de todas as sessões de treinamento conforme indicado pela equipe do estudo
  • Pais/responsáveis ​​proficientes em leitura e escrita em inglês
  • Viver nos Estados Unidos, sem planos de se mudar para fora dos Estados Unidos durante o período de estudo

Critério de exclusão

  • A1C >10%
  • Um ou mais episódios de hipoglicemia grave ou CAD exigindo visita de emergência ou hospitalização nos últimos três meses
  • Usou medicação antidiabética não insulínica nos últimos 30 dias, exceto metformina
  • História conhecida de gastroparesia, distúrbio convulsivo, insuficiência adrenal ou doença renal ou hepática contínua
  • Gravidez ou lactação
  • Hipotireoidismo não tratado ou instável
  • Atualmente em tratamento de câncer ou tratamento sistêmico com esteróides
  • Doença mental não tratada ou tratada inadequadamente
  • Abuso de álcool atual
  • Doença atual que interferiria na participação no estudo
  • Esvaziamento gástrico retardado ou quaisquer condições concomitantes que possam estar associadas a esvaziamento gástrico retardado ou digestão alterada; e o uso de qualquer medicamento que afete o esvaziamento gástrico
  • Doença celíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Refeição com alto teor de gordura e alto teor de proteína (HFHP) - braço de bolus de insulina estendido e padrão
Os indivíduos receberão um bolo de refeição prolongado no café da manhã no primeiro dia e um bolo de refeição padrão no segundo dia do estudo.
Dispositivo: Tandem t:slim X2 insulin pump: Extended bolus of insulin then standard bolus of insulin
For a standardized HFHP breakfast, participants will receive an extended meal bolus of insulin on the first morning and a standard meal bolus of insulin on the second morning of the study.
Experimental: Refeição com alto teor de gordura e alta proteína (HFHP) - braço de bolus de insulina padrão e estendido
Os indivíduos receberão um bolo de refeição padrão no café da manhã no primeiro dia e um bolo de refeição prolongado no segundo dia.
Dispositivo: Tandem t:slim X2 insulin pump: Standard bolus of insulin then extended bolus of insulin
For a standardized HFHP breakfast, participants will receive a standard bolus of insulin on the first morning and an extended bolus of insulin on the second morning of the study.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glucose Area Under Curve [AUC]
Prazo: 0 to 5 hours post-meal onset
Area under the curve between glucose trace and starting glucose (mg/dL* min)
0 to 5 hours post-meal onset

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Time Between 70-180 mg/dL
Prazo: 0 to 5 hours post-meal onset
Percentage of time spent between 70-180 mg/dl based on Continuous Glucose Monitor (CGM) values
0 to 5 hours post-meal onset
Percentage of Time in Hypoglycemic Range (Defined as < 70 mg/dL)
Prazo: 0 to 5 hours post-meal onset
Percentage of time spent with blood sugar less than 70 mg/dL based on Continuous Glucose Monitor (CGM) values
0 to 5 hours post-meal onset
Average Glucose
Prazo: 0 to 5 hours post-meal onset
Average glucose value based on Continuous Glucose Monitor (CGM) values
0 to 5 hours post-meal onset
Percentage of Time in Hyperglycemic Range (Defined as ≥180 mg/dL);
Prazo: 0 to 5 hours post-meal onset
Percentage of time spent with blood sugar higher than 180 mg/dL based on Continuous Glucose Monitor (CGM) values
0 to 5 hours post-meal onset
Insulin Dosage
Prazo: 0 to 5 hours post-meal onset
Total insulin received during 5 hrs ( manual bolus as well as automated)
0 to 5 hours post-meal onset
Time to Target (110mg/dL)
Prazo: 0 to 5 hours post-meal onset
Time spent till blood glucose returns to 110mg/dL
0 to 5 hours post-meal onset
Time to Baseline
Prazo: 0 to 5 hours post-meal onset
Time spent till blood glucose returns to baseline
0 to 5 hours post-meal onset
Time to Peak Glucose
Prazo: 0 to 5 hours post-meal onset
Time spent till blood glucose reaches the maximum value after meal
0 to 5 hours post-meal onset
Change in Glucose
Prazo: 0 to 5 hours post-meal onset
The difference between baseline to max glucose value
0 to 5 hours post-meal onset
Peak Glucose Concentration
Prazo: 0 to 5 hours post-meal onset
Max blood glucose
0 to 5 hours post-meal onset
Percentage of Time Between 70-140 mg/dL
Prazo: 0 to 5 hours post-meal onset
Percent of glucose readings from CGM system between 70-140 mg/dL per unit of time
0 to 5 hours post-meal onset

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Laya Ekhlaspour, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

19 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 58992
  • 5K23DK121942-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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