Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bolus przedłużony do posiłków w systemie zamkniętym

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Kontrola glikemii poposiłkowej za pomocą przedłużonego bolusa do posiłków wysokotłuszczowych i wysokobiałkowych w systemie zamkniętej pętli u pacjentów z cukrzycą typu 1

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy zastosowanie przedłużonego bolusa poprawi kontrolę glikemii przy wysokotłuszczowych, wysokobiałkowych posiłkach z wykorzystaniem systemu zamkniętej pętli. Nowa wiedza zdobyta w tym badaniu może dostarczyć metody umożliwiającej prawidłowe podawanie insuliny przez dłuższy czas w celu zmniejszenia ryzyka przedłużającej się hiperglikemii lub wczesnej hipoglikemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek od 13 do 18 lat, HbA1C > 6% w momencie badania przesiewowego
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 od co najmniej roku
  • Całkowita dawka dobowa (TDD) insuliny ≥ 0,3 j./kg mc./dobę
  • Obecnie korzysta z systemu zamkniętej pętli Control IQ
  • Chęć przestrzegania zaleceń dotyczących posiłków i procedur badawczych
  • Chce i jest w stanie podpisać formularz świadomej zgody (ICF) i/lub ma rodzica lub opiekuna, który chce i może podpisać ICF
  • Użyj smartfona z Androidem lub Apple
  • Chęć nierozpoczynania stosowania żadnego nowego leku obniżającego poziom glukozy, innego niż insulina, w trakcie trwania badania
  • Chęć uczestnika i rodziców/opiekunów do udziału we wszystkich sesjach szkoleniowych zgodnie z zaleceniami personelu badawczego
  • Rodzic/opiekun biegły w czytaniu i pisaniu w języku angielskim
  • Mieszkać w Stanach Zjednoczonych, bez planów wyprowadzki poza Stany Zjednoczone w okresie studiów

Kryteria wyłączenia

  • HbA1C >10%
  • Jeden lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii lub DKA wymagających wizyty na ostrym dyżurze lub hospitalizacji w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Stosował w ciągu ostatnich 30 dni nieinsulinowe leki przeciwcukrzycowe inne niż metformina
  • Znana historia gastroparezy, napadów padaczkowych, niewydolności kory nadnerczy lub trwającej choroby nerek lub wątroby
  • Ciąża lub laktacja
  • Nieleczona lub niestabilna niedoczynność tarczycy
  • Obecnie w trakcie leczenia onkologicznego lub systemowego leczenia sterydami
  • Nieleczona lub niewłaściwie leczona choroba psychiczna
  • Bieżące nadużywanie alkoholu
  • Obecna choroba, która mogłaby zakłócić udział w badaniu
  • Opóźnione opróżnianie żołądka lub jakiekolwiek współistniejące stany, które mogą być związane z opóźnionym opróżnianiem żołądka lub zmienionym trawieniem; oraz stosowanie jakichkolwiek leków wpływających na opróżnianie żołądka
  • Nietolerancja glutenu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Posiłek wysokotłuszczowy i wysokobiałkowy (HFHP) – przedłużony w stosunku do standardowego bolusa insuliny
Pacjenci otrzymają przedłużony bolus posiłkowy na śniadanie pierwszego dnia i standardowy bolus posiłkowy drugiego dnia badania.
Urządzenie: Tandem t:slim X2 insulin pump: Extended bolus of insulin then standard bolus of insulin
For a standardized HFHP breakfast, participants will receive an extended meal bolus of insulin on the first morning and a standard meal bolus of insulin on the second morning of the study.
Eksperymentalny: Posiłek wysokotłuszczowy i wysokobiałkowy (HFHP) — standardowe, a następnie wydłużone ramię bolusa insuliny
Pacjenci otrzymają standardowy bolus posiłkowy na śniadanie pierwszego dnia i przedłużony bolus posiłkowy drugiego dnia.
Urządzenie: Tandem t:slim X2 insulin pump: Standard bolus of insulin then extended bolus of insulin
For a standardized HFHP breakfast, participants will receive a standard bolus of insulin on the first morning and an extended bolus of insulin on the second morning of the study.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glucose Area Under Curve [AUC]
Ramy czasowe: 0 to 5 hours post-meal onset
Area under the curve between glucose trace and starting glucose (mg/dL* min)
0 to 5 hours post-meal onset

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Time Between 70-180 mg/dL
Ramy czasowe: 0 to 5 hours post-meal onset
Percentage of time spent between 70-180 mg/dl based on Continuous Glucose Monitor (CGM) values
0 to 5 hours post-meal onset
Percentage of Time in Hypoglycemic Range (Defined as < 70 mg/dL)
Ramy czasowe: 0 to 5 hours post-meal onset
Percentage of time spent with blood sugar less than 70 mg/dL based on Continuous Glucose Monitor (CGM) values
0 to 5 hours post-meal onset
Average Glucose
Ramy czasowe: 0 to 5 hours post-meal onset
Average glucose value based on Continuous Glucose Monitor (CGM) values
0 to 5 hours post-meal onset
Percentage of Time in Hyperglycemic Range (Defined as ≥180 mg/dL);
Ramy czasowe: 0 to 5 hours post-meal onset
Percentage of time spent with blood sugar higher than 180 mg/dL based on Continuous Glucose Monitor (CGM) values
0 to 5 hours post-meal onset
Insulin Dosage
Ramy czasowe: 0 to 5 hours post-meal onset
Total insulin received during 5 hrs ( manual bolus as well as automated)
0 to 5 hours post-meal onset
Time to Target (110mg/dL)
Ramy czasowe: 0 to 5 hours post-meal onset
Time spent till blood glucose returns to 110mg/dL
0 to 5 hours post-meal onset
Time to Baseline
Ramy czasowe: 0 to 5 hours post-meal onset
Time spent till blood glucose returns to baseline
0 to 5 hours post-meal onset
Time to Peak Glucose
Ramy czasowe: 0 to 5 hours post-meal onset
Time spent till blood glucose reaches the maximum value after meal
0 to 5 hours post-meal onset
Change in Glucose
Ramy czasowe: 0 to 5 hours post-meal onset
The difference between baseline to max glucose value
0 to 5 hours post-meal onset
Peak Glucose Concentration
Ramy czasowe: 0 to 5 hours post-meal onset
Max blood glucose
0 to 5 hours post-meal onset
Percentage of Time Between 70-140 mg/dL
Ramy czasowe: 0 to 5 hours post-meal onset
Percent of glucose readings from CGM system between 70-140 mg/dL per unit of time
0 to 5 hours post-meal onset

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Laya Ekhlaspour, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 58992
  • 5K23DK121942-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj