Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkettu bolus ateriaa varten suljetussa järjestelmässä

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco

Aterian jälkeinen glukoosin hallinta pidennetyllä boluksella runsasrasvaisiin ja proteiinipitoisiin aterioihin suljetussa järjestelmässä tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako pidennetyn boluksen käyttö glukoosin hallintaa runsasrasvaisilla ja proteiinipitoisilla aterioilla suljetun kierron järjestelmässä. Tästä tutkimuksesta saadut uudet tiedot voivat tarjota menetelmän insuliinin asianmukaisen antamisen mahdollistamiseksi pitkällä aikavälillä pitkittyneen hyperglykemian tai varhaisen hypoglykemian riskin vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä 13-18 vuotta, A1C > 6 % seulonnassa
  • Diagnoosi tyypin 1 diabetes vähintään vuoden ajan
  • Insuliinin kokonaispäiväannos (TDD) ≥ 0,3 yksikköä/kg/vrk
  • Tällä hetkellä käytössä Control IQ suljetun silmukan järjestelmä
  • Valmis noudattamaan ruokailusuosituksia ja opiskeluohjeita
  • Hän haluaa ja pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja/tai hänellä on vanhempi tai huoltaja, joka haluaa ja pystyy allekirjoittamaan ICF:n
  • Käytä Android- tai Apple-älypuhelinta
  • Halukkuus olla aloittamatta minkään uuden ei-insuliinin glukoosia alentavan aineen käyttöä kokeen aikana
  • Osallistujan ja vanhemman/huoltajan/huoltajan halu osallistua kaikkiin koulutustilaisuuksiin tutkimushenkilöstön ohjeiden mukaan
  • Vanhempi/huoltaja hallitsee englannin lukemisen ja kirjoittamisen
  • Asuu Yhdysvalloissa ilman suunnitelmia muuttaa Yhdysvaltojen ulkopuolelle opiskeluaikana

Poissulkemiskriteerit

  • A1C > 10 %
  • Yksi tai useampi vakava hypoglykemia- tai DKA-jakso, joka vaatii ensiapukäynnin tai sairaalahoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Käyttänyt muita kuin insuliinia sisältäviä diabeteslääkkeitä viimeisten 30 päivän aikana metformiinia lukuun ottamatta
  • Tunnettu gastropareesi, kohtaushäiriö, lisämunuaisten vajaatoiminta tai meneillään oleva munuaisten tai maksan sairaus
  • Raskaus tai imetys
  • Hoitamaton tai epävakaa kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Tällä hetkellä syöpähoitoa tai systeemistä steroidihoitoa
  • Hoitamaton tai puutteellisesti hoidettu mielisairaus
  • Nykyinen alkoholin väärinkäyttö
  • Nykyinen sairaus, joka haittaisi tutkimukseen osallistumista
  • Viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen tai muut samanaikaiset tilat, jotka voivat liittyä mahalaukun tyhjenemisen viivästymiseen tai ruoansulatuksen muuttumiseen; ja kaikkien mahalaukun tyhjenemiseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö
  • Keliakia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: High Fat High Protein (HFHP) ateria - pidennetty sitten normaali insuliinibolusvarsi
Koehenkilöt saavat pidennetyn ateriaboluksen aamiaiseksi ensimmäisenä päivänä ja vakioateriaboluksen toisena tutkimuspäivänä.
Laite: Tandem t:slim X2 insulin pump: Extended bolus of insulin then standard bolus of insulin
For a standardized HFHP breakfast, participants will receive an extended meal bolus of insulin on the first morning and a standard meal bolus of insulin on the second morning of the study.
Kokeellinen: High Fat High Protein (HFHP) ateria-standardi, sitten pidennetty insuliinibolusvarsi
Koehenkilöt saavat tavallisen ateriaboluksen aamiaiseksi ensimmäisenä päivänä ja pidennetyn ateriaboluksen toisena päivänä.
Laite: Tandem t:slim X2 insulin pump: Standard bolus of insulin then extended bolus of insulin
For a standardized HFHP breakfast, participants will receive a standard bolus of insulin on the first morning and an extended bolus of insulin on the second morning of the study.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glucose Area Under Curve [AUC]
Aikaikkuna: 0 to 5 hours post-meal onset
Area under the curve between glucose trace and starting glucose (mg/dL* min)
0 to 5 hours post-meal onset

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Time Between 70-180 mg/dL
Aikaikkuna: 0 to 5 hours post-meal onset
Percentage of time spent between 70-180 mg/dl based on Continuous Glucose Monitor (CGM) values
0 to 5 hours post-meal onset
Percentage of Time in Hypoglycemic Range (Defined as < 70 mg/dL)
Aikaikkuna: 0 to 5 hours post-meal onset
Percentage of time spent with blood sugar less than 70 mg/dL based on Continuous Glucose Monitor (CGM) values
0 to 5 hours post-meal onset
Average Glucose
Aikaikkuna: 0 to 5 hours post-meal onset
Average glucose value based on Continuous Glucose Monitor (CGM) values
0 to 5 hours post-meal onset
Percentage of Time in Hyperglycemic Range (Defined as ≥180 mg/dL);
Aikaikkuna: 0 to 5 hours post-meal onset
Percentage of time spent with blood sugar higher than 180 mg/dL based on Continuous Glucose Monitor (CGM) values
0 to 5 hours post-meal onset
Insulin Dosage
Aikaikkuna: 0 to 5 hours post-meal onset
Total insulin received during 5 hrs ( manual bolus as well as automated)
0 to 5 hours post-meal onset
Time to Target (110mg/dL)
Aikaikkuna: 0 to 5 hours post-meal onset
Time spent till blood glucose returns to 110mg/dL
0 to 5 hours post-meal onset
Time to Baseline
Aikaikkuna: 0 to 5 hours post-meal onset
Time spent till blood glucose returns to baseline
0 to 5 hours post-meal onset
Time to Peak Glucose
Aikaikkuna: 0 to 5 hours post-meal onset
Time spent till blood glucose reaches the maximum value after meal
0 to 5 hours post-meal onset
Change in Glucose
Aikaikkuna: 0 to 5 hours post-meal onset
The difference between baseline to max glucose value
0 to 5 hours post-meal onset
Peak Glucose Concentration
Aikaikkuna: 0 to 5 hours post-meal onset
Max blood glucose
0 to 5 hours post-meal onset
Percentage of Time Between 70-140 mg/dL
Aikaikkuna: 0 to 5 hours post-meal onset
Percent of glucose readings from CGM system between 70-140 mg/dL per unit of time
0 to 5 hours post-meal onset

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Laya Ekhlaspour, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 58992
  • 5K23DK121942-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa