Förlängd bolus för måltider i ett slutet system
20 april 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Postprandial glukoskontroll med förlängd bolus för måltider med hög fetthalt och högt protein i ett slutet system hos patienter med typ 1-diabetes
Denna studie syftar till att utvärdera om användningen av en förlängd bolus kommer att förbättra glukoskontrollen med fettrika måltider med högt proteininnehåll som använder ett slutet system.
Den nya kunskapen från denna studie kan ge en metod för att möjliggöra korrekt administrering av insulin under en längre period för att minska risken för långvarig hyperglykemi eller tidig hypoglykemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder mellan 13 och 18 år, A1C > 6 % vid screening
- Diagnostiserats med typ 1-diabetes i minst ett år
- Total daglig dos (TDD) av insulin ≥ 0,3 enheter/kg/dag
- Använder för närvarande Control IQ slutet system
- Villig att följa måltidsrekommendationer och studieprocedurer
- Vill och kan underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) och/eller har en förälder eller vårdnadshavare som vill och kan underteckna ICF
- Använd en Android- eller Apple-smartphone
- Vilja att inte starta något nytt icke-insulin glukossänkande medel under försökets gång
- Deltagarens och föräldrars/vårdnadshavares vilja att delta i alla utbildningssessioner enligt instruktioner från studiepersonalen
- Förälder/vårdnadshavare kan läsa och skriva engelska
- Bor i USA, utan planer på att flytta utanför USA under studietiden
Exklusions kriterier
- A1C >10 %
- En eller flera episoder av allvarlig hypoglykemi eller DKA som kräver akutbesök eller sjukhusvistelse under de senaste tre månaderna
- Använt icke-insulin antidiabetisk medicin under de senaste 30 dagarna förutom metformin
- Känd historia av gastropares, anfallsstörning, binjurebarksvikt eller pågående njur- eller leversjukdom
- Graviditet eller amning
- Obehandlad eller instabil hypotyreos
- Genomgår för närvarande cancerbehandling eller systemisk behandling med steroider
- Obehandlad eller otillräckligt behandlad psykisk sjukdom
- Aktuellt alkoholmissbruk
- Aktuell sjukdom som skulle störa deltagandet i studien
- Försenad magtömning eller andra samtidiga tillstånd som kan associeras med försenad magtömning eller förändrad matsmältning; och användningen av någon medicin som påverkar magtömningen
- Celiaki
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: High Fat High Protein (HFHP) Måltidsförlängd sedan standard insulinbolusarm
Försökspersonerna kommer att få förlängd måltidsbolus till frukost den första dagen och standardmålsbolus den andra dagen av studien.
|
For a standardized HFHP breakfast, participants will receive an extended meal bolus of insulin on the first morning and a standard meal bolus of insulin on the second morning of the study.
|
|
Experimentell: High Fat High Protein (HFHP) Måltidsstandard och sedan utökad insulinbolusarm
Försökspersonerna kommer att få standardmålsbolus till frukost den första dagen och förlängd måltidsbolus den andra dagen.
|
For a standardized HFHP breakfast, participants will receive a standard bolus of insulin on the first morning and an extended bolus of insulin on the second morning of the study.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glucose Area Under Curve [AUC]
Tidsram: 0 to 5 hours post-meal onset
|
Area under the curve between glucose trace and starting glucose (mg/dL* min)
|
0 to 5 hours post-meal onset
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Percentage of Time Between 70-180 mg/dL
Tidsram: 0 to 5 hours post-meal onset
|
Percentage of time spent between 70-180 mg/dl based on Continuous Glucose Monitor (CGM) values
|
0 to 5 hours post-meal onset
|
|
Percentage of Time in Hypoglycemic Range (Defined as < 70 mg/dL)
Tidsram: 0 to 5 hours post-meal onset
|
Percentage of time spent with blood sugar less than 70 mg/dL based on Continuous Glucose Monitor (CGM) values
|
0 to 5 hours post-meal onset
|
|
Average Glucose
Tidsram: 0 to 5 hours post-meal onset
|
Average glucose value based on Continuous Glucose Monitor (CGM) values
|
0 to 5 hours post-meal onset
|
|
Percentage of Time in Hyperglycemic Range (Defined as ≥180 mg/dL);
Tidsram: 0 to 5 hours post-meal onset
|
Percentage of time spent with blood sugar higher than 180 mg/dL based on Continuous Glucose Monitor (CGM) values
|
0 to 5 hours post-meal onset
|
|
Insulin Dosage
Tidsram: 0 to 5 hours post-meal onset
|
Total insulin received during 5 hrs ( manual bolus as well as automated)
|
0 to 5 hours post-meal onset
|
|
Time to Target (110mg/dL)
Tidsram: 0 to 5 hours post-meal onset
|
Time spent till blood glucose returns to 110mg/dL
|
0 to 5 hours post-meal onset
|
|
Time to Baseline
Tidsram: 0 to 5 hours post-meal onset
|
Time spent till blood glucose returns to baseline
|
0 to 5 hours post-meal onset
|
|
Time to Peak Glucose
Tidsram: 0 to 5 hours post-meal onset
|
Time spent till blood glucose reaches the maximum value after meal
|
0 to 5 hours post-meal onset
|
|
Change in Glucose
Tidsram: 0 to 5 hours post-meal onset
|
The difference between baseline to max glucose value
|
0 to 5 hours post-meal onset
|
|
Peak Glucose Concentration
Tidsram: 0 to 5 hours post-meal onset
|
Max blood glucose
|
0 to 5 hours post-meal onset
|
|
Percentage of Time Between 70-140 mg/dL
Tidsram: 0 to 5 hours post-meal onset
|
Percent of glucose readings from CGM system between 70-140 mg/dL per unit of time
|
0 to 5 hours post-meal onset
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laya Ekhlaspour, MD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
19 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
19 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2022
Första postat (Faktisk)
12 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 58992
- 5K23DK121942-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .