Utvidet bolus for måltider i et lukket sløyfesystem
20. april 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
Postprandial glukosekontroll ved bruk av en utvidet bolus for måltider med høyt fettinnhold med høyt proteininnhold i et lukket system hos pasienter med type 1-diabetes
Denne studien tar sikte på å evaluere om bruk av en utvidet bolus vil forbedre glukosekontrollen med måltider med høyt fettinnhold med høyt proteininnhold ved bruk av et lukket system.
Den nye kunnskapen som er oppnådd fra denne studien kan gi en metode for å tillate riktig administrering av insulin over en lengre periode for å redusere risikoen for langvarig hyperglykemi eller tidlig hypoglykemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder mellom 13 og 18 år, A1C > 6 % ved screening
- Diagnostisert med diabetes type 1 i minst ett år
- Total daglig dose (TDD) av insulin ≥ 0,3 enheter/kg/dag
- Bruker for tiden Control IQ closed-loop system
- Villig til å følge måltidsanbefalinger og studieprosedyrer
- Villig og i stand til å signere Informed Consent Form (ICF) og/eller har en forelder eller verge som er villig og i stand til å signere ICF
- Bruk en Android- eller Apple-smarttelefon
- Vilje til ikke å starte noe nytt ikke-insulin glukosesenkende middel i løpet av forsøket
- Deltaker og foreldre/foresatte er villige til å delta i alle treningsøkter som anvist av studiepersonell
- Foreldre/foresatte kan lese og skrive engelsk
- Bor i USA, uten planer om å flytte utenfor USA i løpet av studieperioden
Eksklusjonskriterier
- A1C >10 %
- En eller flere episoder med alvorlig hypoglykemi eller DKA som krever akuttbesøk eller sykehusinnleggelse i løpet av de siste tre månedene
- Brukt ikke-insulin antidiabetisk medisin i løpet av de siste 30 dagene annet enn metformin
- Kjent historie med gastroparese, anfallsforstyrrelse, binyrebarksvikt eller pågående nyre- eller leversykdom
- Graviditet eller amming
- Ubehandlet eller ustabil hypotyreose
- Gjennomgår for tiden kreftbehandling eller systemisk behandling med steroider
- Ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet psykisk lidelse
- Nåværende alkoholmisbruk
- Nåværende sykdom som ville forstyrre deltakelse i studien
- Forsinket gastrisk tømming eller andre samtidige tilstander som kan være assosiert med forsinket gastrisk tømming eller endret fordøyelse; og bruk av medisiner som påvirker magetømming
- Cøliaki
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: High Fat High Protein (HFHP) Måltidsforlenget deretter standard insulinbolusarm
Forsøkspersonene vil motta utvidet måltidsbolus til frokost på den første dagen og standard måltidsbolus på den andre dagen av studien.
|
For a standardized HFHP breakfast, participants will receive an extended meal bolus of insulin on the first morning and a standard meal bolus of insulin on the second morning of the study.
|
|
Eksperimentell: High Fat High Protein (HFHP) Måltid-standard og deretter utvidet insulinbolusarm
Forsøkspersonene vil motta standard måltidsbolus til frokost den første dagen og utvidet måltidsbolus den andre dagen.
|
For a standardized HFHP breakfast, participants will receive a standard bolus of insulin on the first morning and an extended bolus of insulin on the second morning of the study.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glucose Area Under Curve [AUC]
Tidsramme: 0 to 5 hours post-meal onset
|
Area under the curve between glucose trace and starting glucose (mg/dL* min)
|
0 to 5 hours post-meal onset
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Time Between 70-180 mg/dL
Tidsramme: 0 to 5 hours post-meal onset
|
Percentage of time spent between 70-180 mg/dl based on Continuous Glucose Monitor (CGM) values
|
0 to 5 hours post-meal onset
|
|
Percentage of Time in Hypoglycemic Range (Defined as < 70 mg/dL)
Tidsramme: 0 to 5 hours post-meal onset
|
Percentage of time spent with blood sugar less than 70 mg/dL based on Continuous Glucose Monitor (CGM) values
|
0 to 5 hours post-meal onset
|
|
Average Glucose
Tidsramme: 0 to 5 hours post-meal onset
|
Average glucose value based on Continuous Glucose Monitor (CGM) values
|
0 to 5 hours post-meal onset
|
|
Percentage of Time in Hyperglycemic Range (Defined as ≥180 mg/dL);
Tidsramme: 0 to 5 hours post-meal onset
|
Percentage of time spent with blood sugar higher than 180 mg/dL based on Continuous Glucose Monitor (CGM) values
|
0 to 5 hours post-meal onset
|
|
Insulin Dosage
Tidsramme: 0 to 5 hours post-meal onset
|
Total insulin received during 5 hrs ( manual bolus as well as automated)
|
0 to 5 hours post-meal onset
|
|
Time to Target (110mg/dL)
Tidsramme: 0 to 5 hours post-meal onset
|
Time spent till blood glucose returns to 110mg/dL
|
0 to 5 hours post-meal onset
|
|
Time to Baseline
Tidsramme: 0 to 5 hours post-meal onset
|
Time spent till blood glucose returns to baseline
|
0 to 5 hours post-meal onset
|
|
Time to Peak Glucose
Tidsramme: 0 to 5 hours post-meal onset
|
Time spent till blood glucose reaches the maximum value after meal
|
0 to 5 hours post-meal onset
|
|
Change in Glucose
Tidsramme: 0 to 5 hours post-meal onset
|
The difference between baseline to max glucose value
|
0 to 5 hours post-meal onset
|
|
Peak Glucose Concentration
Tidsramme: 0 to 5 hours post-meal onset
|
Max blood glucose
|
0 to 5 hours post-meal onset
|
|
Percentage of Time Between 70-140 mg/dL
Tidsramme: 0 to 5 hours post-meal onset
|
Percent of glucose readings from CGM system between 70-140 mg/dL per unit of time
|
0 to 5 hours post-meal onset
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laya Ekhlaspour, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 58992
- 5K23DK121942-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .