Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlengde bolus voor maaltijden in een gesloten systeem

20 april 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Postprandiale glucosecontrole met behulp van een verlengde bolus voor vetrijke eiwitrijke maaltijden in een gesloten systeem bij patiënten met diabetes type 1

Deze studie heeft tot doel te evalueren of het gebruik van een verlengde bolus de glucoseregulatie zal verbeteren bij vetrijke eiwitrijke maaltijden met behulp van een gesloten systeem. De nieuwe kennis die uit dit onderzoek is opgedaan, kan een methode bieden om de juiste toediening van insuline gedurende een langere periode mogelijk te maken om het risico op langdurige hyperglykemie of vroege hypoglykemie te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd tussen 13 en 18 jaar, A1C > 6% bij screening
  • Gediagnosticeerd met diabetes type 1 gedurende ten minste een jaar
  • Totale dagelijkse dosis (TDD) insuline ≥ 0,3 eenheden/kg/dag
  • Gebruikt momenteel het Control IQ closed-loop systeem
  • Bereid om zich te houden aan maaltijdaanbevelingen en studieprocedures
  • Bereid en in staat om het Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen en/of heeft een ouder of voogd die bereid en in staat is om de ICF te ondertekenen
  • Gebruik een Android- of Apple-smartphone
  • Bereidheid om in de loop van de proef geen nieuwe niet-insuline glucoseverlagende middelen te starten
  • Bereidheid van deelnemer en ouder(s)/voogd(en) om deel te nemen aan alle trainingssessies zoals aangegeven door het studiepersoneel
  • Ouder/verzorger kan Engels lezen en schrijven
  • Woon in de Verenigde Staten en heb geen plannen om tijdens de studieperiode buiten de Verenigde Staten te verhuizen

Uitsluitingscriteria

  • A1C >10%
  • Een of meer episodes van ernstige hypoglykemie of DKA waarvoor een bezoek aan de SEH of ziekenhuisopname nodig was in de afgelopen drie maanden
  • In de afgelopen 30 dagen niet-insuline antidiabetica gebruikt, behalve metformine
  • Bekende geschiedenis van gastroparese, convulsies, bijnierinsufficiëntie of aanhoudende nier- of leverziekte
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onbehandelde of onstabiele hypothyreoïdie
  • Ondergaat momenteel kankerbehandeling of systemische behandeling met steroïden
  • Onbehandelde of onvoldoende behandelde geestesziekte
  • Actueel alcoholmisbruik
  • Huidige ziekte die deelname aan het onderzoek zou belemmeren
  • Vertraagde maaglediging of andere gelijktijdige aandoeningen die kunnen worden geassocieerd met vertraagde maaglediging of veranderde spijsvertering; en het gebruik van medicijnen die de maaglediging beïnvloeden
  • Coeliakie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: High Fat High Protein (HFHP) Maaltijd - uitgebreider dan standaard insulinebolusarm
Proefpersonen krijgen op de eerste dag een uitgebreide maaltijdbolus als ontbijt en op de tweede dag van het onderzoek een standaard maaltijdbolus.
Apparaat: Tandem t:slim X2 insulin pump: Extended bolus of insulin then standard bolus of insulin
For a standardized HFHP breakfast, participants will receive an extended meal bolus of insulin on the first morning and a standard meal bolus of insulin on the second morning of the study.
Experimenteel: High Fat High Protein (HFHP) Maaltijd - standaard dan verlengde insulinebolusarm
Proefpersonen krijgen op de eerste dag een standaard maaltijdbolus als ontbijt en op de tweede dag een uitgebreide maaltijdbolus.
Apparaat: Tandem t:slim X2 insulin pump: Standard bolus of insulin then extended bolus of insulin
For a standardized HFHP breakfast, participants will receive a standard bolus of insulin on the first morning and an extended bolus of insulin on the second morning of the study.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose Area Under Curve [AUC]
Tijdsspanne: 0 to 5 hours post-meal onset
Area under the curve between glucose trace and starting glucose (mg/dL* min)
0 to 5 hours post-meal onset

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Time Between 70-180 mg/dL
Tijdsspanne: 0 to 5 hours post-meal onset
Percentage of time spent between 70-180 mg/dl based on Continuous Glucose Monitor (CGM) values
0 to 5 hours post-meal onset
Percentage of Time in Hypoglycemic Range (Defined as < 70 mg/dL)
Tijdsspanne: 0 to 5 hours post-meal onset
Percentage of time spent with blood sugar less than 70 mg/dL based on Continuous Glucose Monitor (CGM) values
0 to 5 hours post-meal onset
Average Glucose
Tijdsspanne: 0 to 5 hours post-meal onset
Average glucose value based on Continuous Glucose Monitor (CGM) values
0 to 5 hours post-meal onset
Percentage of Time in Hyperglycemic Range (Defined as ≥180 mg/dL);
Tijdsspanne: 0 to 5 hours post-meal onset
Percentage of time spent with blood sugar higher than 180 mg/dL based on Continuous Glucose Monitor (CGM) values
0 to 5 hours post-meal onset
Insulin Dosage
Tijdsspanne: 0 to 5 hours post-meal onset
Total insulin received during 5 hrs ( manual bolus as well as automated)
0 to 5 hours post-meal onset
Time to Target (110mg/dL)
Tijdsspanne: 0 to 5 hours post-meal onset
Time spent till blood glucose returns to 110mg/dL
0 to 5 hours post-meal onset
Time to Baseline
Tijdsspanne: 0 to 5 hours post-meal onset
Time spent till blood glucose returns to baseline
0 to 5 hours post-meal onset
Time to Peak Glucose
Tijdsspanne: 0 to 5 hours post-meal onset
Time spent till blood glucose reaches the maximum value after meal
0 to 5 hours post-meal onset
Change in Glucose
Tijdsspanne: 0 to 5 hours post-meal onset
The difference between baseline to max glucose value
0 to 5 hours post-meal onset
Peak Glucose Concentration
Tijdsspanne: 0 to 5 hours post-meal onset
Max blood glucose
0 to 5 hours post-meal onset
Percentage of Time Between 70-140 mg/dL
Tijdsspanne: 0 to 5 hours post-meal onset
Percent of glucose readings from CGM system between 70-140 mg/dL per unit of time
0 to 5 hours post-meal onset

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laya Ekhlaspour, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 58992
  • 5K23DK121942-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren