Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený bolus pro jídla v uzavřeném systému

20. dubna 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Postprandiální kontrola glukózy pomocí rozšířeného bolusu pro jídla s vysokým obsahem tuku a vysokým obsahem bílkovin v uzavřeném systému u pacientů s diabetem 1.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda použití prodlouženého bolusu zlepší kontrolu glukózy u jídel s vysokým obsahem tuků a vysokým obsahem bílkovin pomocí systému uzavřené smyčky. Nové poznatky získané z této studie mohou poskytnout metodu, která umožní správné podávání inzulínu po delší dobu, aby se zmírnilo riziko prodloužené hyperglykémie nebo časné hypoglykémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk mezi 13 a 18 lety, A1C > 6 % při screeningu
  • Diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně jednoho roku
  • Celková denní dávka (TDD) inzulínu ≥ 0,3 jednotky/kg/den
  • V současné době používá systém Control IQ s uzavřenou smyčkou
  • Ochota dodržovat doporučení ohledně stravování a studijní postupy
  • Ochotný a schopný podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a/nebo má rodiče nebo opatrovníka ochotného a schopného podepsat ICF
  • Použijte chytrý telefon Android nebo Apple
  • Ochota nezahajovat v průběhu studie žádnou novou látku nesnižující hladinu inzulínu
  • Ochota účastníka a rodiče/zákonného zástupce zúčastnit se všech školení podle pokynů studijního personálu
  • Rodič/opatrovník zdatný ve čtení a psaní anglicky
  • Žijte ve Spojených státech, během studijního období se neplánujete přestěhovat mimo Spojené státy

Kritéria vyloučení

  • A1C >10 %
  • Jedna nebo více epizod těžké hypoglykémie nebo DKA vyžadující návštěvu pohotovosti nebo hospitalizaci během posledních tří měsíců
  • Během posledních 30 dnů užíval neinzulinovou antidiabetickou medikaci jinou než metformin
  • Známá anamnéza gastroparézy, záchvatové poruchy, adrenální insuficience nebo probíhajícího onemocnění ledvin nebo jater
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neléčená nebo nestabilní hypotyreóza
  • V současné době podstupuje léčbu rakoviny nebo systémovou léčbu steroidy
  • Neléčené nebo nedostatečně léčené duševní onemocnění
  • Současné zneužívání alkoholu
  • Současné onemocnění, které by narušovalo účast ve studii
  • Zpožděné vyprazdňování žaludku nebo jakékoli souběžné stavy, které mohou být spojeny s opožděným vyprazdňováním žaludku nebo změněným trávením; a užívání jakýchkoli léků, které ovlivňují vyprazdňování žaludku
  • Celiakie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jídlo s vysokým obsahem tuku a vysokým obsahem bílkovin (HFHP) – prodloužené než standardní inzulinové bolusové rameno
Subjekty obdrží prodloužený bolus s jídlem na snídani první den a standardní bolus s jídlem druhý den studie.
Přístroj: Tandem t:slim X2 insulin pump: Extended bolus of insulin then standard bolus of insulin
For a standardized HFHP breakfast, participants will receive an extended meal bolus of insulin on the first morning and a standard meal bolus of insulin on the second morning of the study.
Experimentální: High Fat High Protein (HFHP) Strava – standardní, pak prodloužená bolusová paže s inzulínem
Subjekty dostanou standardní bolus k snídani první den a prodloužený bolus k jídlu druhý den.
Přístroj: Tandem t:slim X2 insulin pump: Standard bolus of insulin then extended bolus of insulin
For a standardized HFHP breakfast, participants will receive a standard bolus of insulin on the first morning and an extended bolus of insulin on the second morning of the study.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glucose Area Under Curve [AUC]
Časové okno: 0 to 5 hours post-meal onset
Area under the curve between glucose trace and starting glucose (mg/dL* min)
0 to 5 hours post-meal onset

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Time Between 70-180 mg/dL
Časové okno: 0 to 5 hours post-meal onset
Percentage of time spent between 70-180 mg/dl based on Continuous Glucose Monitor (CGM) values
0 to 5 hours post-meal onset
Percentage of Time in Hypoglycemic Range (Defined as < 70 mg/dL)
Časové okno: 0 to 5 hours post-meal onset
Percentage of time spent with blood sugar less than 70 mg/dL based on Continuous Glucose Monitor (CGM) values
0 to 5 hours post-meal onset
Average Glucose
Časové okno: 0 to 5 hours post-meal onset
Average glucose value based on Continuous Glucose Monitor (CGM) values
0 to 5 hours post-meal onset
Percentage of Time in Hyperglycemic Range (Defined as ≥180 mg/dL);
Časové okno: 0 to 5 hours post-meal onset
Percentage of time spent with blood sugar higher than 180 mg/dL based on Continuous Glucose Monitor (CGM) values
0 to 5 hours post-meal onset
Insulin Dosage
Časové okno: 0 to 5 hours post-meal onset
Total insulin received during 5 hrs ( manual bolus as well as automated)
0 to 5 hours post-meal onset
Time to Target (110mg/dL)
Časové okno: 0 to 5 hours post-meal onset
Time spent till blood glucose returns to 110mg/dL
0 to 5 hours post-meal onset
Time to Baseline
Časové okno: 0 to 5 hours post-meal onset
Time spent till blood glucose returns to baseline
0 to 5 hours post-meal onset
Time to Peak Glucose
Časové okno: 0 to 5 hours post-meal onset
Time spent till blood glucose reaches the maximum value after meal
0 to 5 hours post-meal onset
Change in Glucose
Časové okno: 0 to 5 hours post-meal onset
The difference between baseline to max glucose value
0 to 5 hours post-meal onset
Peak Glucose Concentration
Časové okno: 0 to 5 hours post-meal onset
Max blood glucose
0 to 5 hours post-meal onset
Percentage of Time Between 70-140 mg/dL
Časové okno: 0 to 5 hours post-meal onset
Percent of glucose readings from CGM system between 70-140 mg/dL per unit of time
0 to 5 hours post-meal onset

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laya Ekhlaspour, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 58992
  • 5K23DK121942-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit