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Bolo prolungato per i pasti in un sistema a circuito chiuso

8 aprile 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco

Controllo postprandiale del glucosio utilizzando un bolo prolungato per pasti ad alto contenuto di grassi e proteine ​​in un sistema a circuito chiuso in pazienti con diabete di tipo 1

Questo studio mira a valutare se l'uso di un bolo prolungato migliorerà il controllo del glucosio con pasti ricchi di grassi e proteine ​​​​utilizzando un sistema a circuito chiuso. Le nuove conoscenze acquisite da questo studio possono fornire un metodo per consentire la corretta somministrazione di insulina per un periodo prolungato per mitigare il rischio di iperglicemia prolungata o ipoglicemia precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Contatto:
          • Rebecca Wesch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età compresa tra 13 e 18 anni, A1C > 6% allo screening
  • Con diagnosi di diabete di tipo 1 da almeno un anno
  • Dose giornaliera totale (TDD) di insulina ≥ 0,3 unità/kg/giorno
  • Attualmente utilizza il sistema a circuito chiuso Control IQ
  • Disposto a rispettare le raccomandazioni sui pasti e le procedure di studio
  • Disposto e in grado di firmare il modulo di consenso informato (ICF) e/o ha un genitore o tutore disposto e in grado di firmare l'ICF
  • Usa uno smartphone Android o Apple
  • Disponibilità a non iniziare alcun nuovo agente ipoglicemizzante non insulinico durante il corso della sperimentazione
  • Disponibilità dei partecipanti e dei genitori/tutori a partecipare a tutte le sessioni di formazione come indicato dal personale dello studio
  • Genitore/tutore esperto in lettura e scrittura in inglese
  • Vivi negli Stati Uniti, senza alcuna intenzione di trasferirti al di fuori degli Stati Uniti durante il periodo di studio

Criteri di esclusione

  • A1C >10%
  • Uno o più episodi di grave ipoglicemia o DKA che hanno richiesto una visita al pronto soccorso o un ricovero negli ultimi tre mesi
  • Usato farmaci antidiabetici non insulinici negli ultimi 30 giorni diversi dalla metformina
  • Storia nota di gastroparesi, disturbo convulsivo, insufficienza surrenalica o malattia renale o epatica in corso
  • Gravidanza o allattamento
  • Ipotiroidismo non trattato o instabile
  • Attualmente in trattamento per il cancro o trattamento sistemico con steroidi
  • Malattia mentale non trattata o trattata in modo inadeguato
  • L'attuale abuso di alcol
  • Malattia attuale che interferirebbe con la partecipazione allo studio
  • Svuotamento gastrico ritardato o qualsiasi condizione concomitante che possa essere associata a svuotamento gastrico ritardato o digestione alterata; e l'uso di qualsiasi farmaco che influisce sullo svuotamento gastrico
  • Celiachia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto proteico (HFHP) braccio bolo di insulina esteso quindi standard
I soggetti riceveranno un bolo pasto prolungato per la colazione il primo giorno e un bolo pasto standard il secondo giorno dello studio.
Droga: Bolo prolungato di insulina quindi bolo standard di insulina
Per una colazione HFHP standardizzata, i partecipanti riceveranno un bolo pasto prolungato di insulina la prima mattina e un bolo pasto standard di insulina la seconda mattina dello studio.
Sperimentale: Pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto proteico (HFHP) - braccio standard del bolo di insulina poi esteso
I soggetti riceveranno un bolo pasto standard per la colazione il primo giorno e un bolo pasto prolungato il secondo giorno.
Droga: Bolo standard di insulina poi bolo esteso di insulina
Per una colazione HFHP standardizzata, i partecipanti riceveranno un bolo standard di insulina la prima mattina e un bolo esteso di insulina la seconda mattina dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto curva del glucosio [AUC]
Lasso di tempo: Basale e 5 ore dopo il bolo
Area sotto la curva tra traccia glicemica e glicemia iniziale (mg/dL* ora)
Basale e 5 ore dopo il bolo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo tra 70-180 mg/dL
Lasso di tempo: Basale e 5 ore dopo il bolo
Percentuale di tempo trascorso tra 70 e 180 mg/dl in base ai valori del monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Basale e 5 ore dopo il bolo
Percentuale di tempo nel range ipoglicemico (definito come < 70 mg/dL)
Lasso di tempo: Basale e 5 ore dopo il bolo
Percentuale di tempo trascorso con livelli di zucchero nel sangue inferiori a 70 mg/dL in base ai valori del monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Basale e 5 ore dopo il bolo
Glicemia media
Lasso di tempo: Basale e 5 ore dopo il bolo
Valore glicemico medio basato sui valori del monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
Basale e 5 ore dopo il bolo
Percentuale di tempo nel range iperglicemico (definito come ≥180 mg/dL);
Lasso di tempo: Basale e 5 ore dopo il bolo
Percentuale di tempo trascorso con una glicemia superiore a 180 mg/dL in base ai valori del monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Basale e 5 ore dopo il bolo
Dosaggio di insulina
Lasso di tempo: Basale e 5 ore dopo il bolo
Insulina totale ricevuta durante 5 ore (bolo manuale e automatizzato)
Basale e 5 ore dopo il bolo
È ora di prendere di mira
Lasso di tempo: Basale e 5 ore dopo il bolo
Tempo trascorso fino a quando la glicemia non torna nell'intervallo
Basale e 5 ore dopo il bolo
Tempo per la linea di base
Lasso di tempo: Basale e 5 ore dopo il bolo
Tempo trascorso fino al ritorno della glicemia al valore basale
Basale e 5 ore dopo il bolo
Tempo per raggiungere il picco glicemico
Lasso di tempo: Basale e 5 ore dopo il bolo
Tempo trascorso fino a quando la glicemia raggiunge il valore massimo dopo il pasto
Basale e 5 ore dopo il bolo
Variazione del glucosio
Lasso di tempo: Basale e 5 ore dopo il bolo
La differenza tra il valore basale e il valore glicemico massimo
Basale e 5 ore dopo il bolo
Picco di concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: Basale e 5 ore dopo il bolo
Glicemia massima
Basale e 5 ore dopo il bolo
Percentuale di tempo tra 70-140 mg/dL
Lasso di tempo: Basale e 5 ore dopo il bolo
Percentuale di letture glicemiche dal sistema CGM tra 70 e 140 mg/dL per unità di tempo
Basale e 5 ore dopo il bolo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Laya Ekhlaspour, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 58992
  • 5K23DK121942-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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