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폐쇄 루프 시스템의 식사를 위한 확장된 볼루스

2026년 4월 20일 업데이트: University of California, San Francisco

제1형 당뇨병 환자의 폐쇄 루프 시스템에서 고지방 고단백 식사를 위한 확장 볼루스를 사용한 식후 혈당 조절

이 연구는 폐쇄 루프 시스템을 사용하여 확장된 볼루스의 사용이 고지방 고단백 식사로 포도당 조절을 개선하는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에서 얻은 새로운 지식은 장기간의 고혈당증 또는 초기 저혈당증의 위험을 완화하기 위해 장기간에 걸쳐 인슐린을 적절하게 투여할 수 있는 방법을 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 13~18세 연령, 스크리닝 시 A1C > 6%
  • 1년 이상 제1형 당뇨병 진단을 받은 자
  • 인슐린 총 일일 용량(TDD) ≥ 0.3 단위/kg/일
  • 현재 Control IQ 폐쇄 루프 시스템 사용 중
  • 식사 권장 사항 및 연구 절차를 기꺼이 준수
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 의향과 능력이 있고/있거나 ICF에 서명할 의향과 능력이 있는 부모나 보호자가 있습니다.
  • Android 또는 Apple 스마트폰 사용
  • 시험 기간 동안 새로운 비인슐린 혈당강하제를 시작하지 않으려는 의지
  • 연구 직원의 지시에 따라 모든 교육 세션에 참여하려는 참가자 및 부모/보호자
  • 영어 읽기 및 쓰기에 능숙한 학부모/보호자
  • 연구 기간 동안 미국 밖으로 이동할 계획 없이 미국에 거주

제외 기준

  • A1C >10%
  • 지난 3개월 이내에 응급실 방문 또는 입원이 필요한 중증 저혈당 또는 DKA의 한 번 이상의 에피소드
  • 지난 30일 이내에 메트포르민 이외의 비인슐린 항당뇨약을 사용함
  • 위 마비, 발작 장애, 부신 기능 부전 또는 진행중인 신장 또는 간 질환의 알려진 병력
  • 임신 또는 수유
  • 치료되지 않거나 불안정한 갑상선기능저하증
  • 현재 암 치료 또는 스테로이드 전신 치료를 받고 있는 자
  • 치료받지 않았거나 부적절하게 치료받은 정신 질환
  • 현재 알코올 남용
  • 연구 참여를 방해할 현재 질병
  • 지연된 위 배출 또는 지연된 위 배출 또는 변경된 소화와 연관될 수 있는 임의의 동시 조건; 및 위 배출에 영향을 미치는 약물의 사용
  • 체강 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고지방 고단백(HFHP) 식사 연장 후 표준 인슐린 볼루스 아암
피험자는 연구 첫째 날에는 아침 식사용으로 연장 식사 볼루스를, 연구 둘째 날에는 표준 식사 볼루스를 받게 됩니다.
장치: Tandem t:slim X2 insulin pump: Extended bolus of insulin then standard bolus of insulin
For a standardized HFHP breakfast, participants will receive an extended meal bolus of insulin on the first morning and a standard meal bolus of insulin on the second morning of the study.
실험적: 고지방 고단백(HFHP) 식사 - 표준 식사 후 확장된 인슐린 볼루스 아암
피험자는 첫 번째 날 아침 식사로 표준 식사 볼루스를 받고 둘째 날에는 확장 식사 볼루스를 받습니다.
장치: Tandem t:slim X2 insulin pump: Standard bolus of insulin then extended bolus of insulin
For a standardized HFHP breakfast, participants will receive a standard bolus of insulin on the first morning and an extended bolus of insulin on the second morning of the study.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Glucose Area Under Curve [AUC]
기간: 0 to 5 hours post-meal onset
Area under the curve between glucose trace and starting glucose (mg/dL* min)
0 to 5 hours post-meal onset

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Time Between 70-180 mg/dL
기간: 0 to 5 hours post-meal onset
Percentage of time spent between 70-180 mg/dl based on Continuous Glucose Monitor (CGM) values
0 to 5 hours post-meal onset
Percentage of Time in Hypoglycemic Range (Defined as < 70 mg/dL)
기간: 0 to 5 hours post-meal onset
Percentage of time spent with blood sugar less than 70 mg/dL based on Continuous Glucose Monitor (CGM) values
0 to 5 hours post-meal onset
Average Glucose
기간: 0 to 5 hours post-meal onset
Average glucose value based on Continuous Glucose Monitor (CGM) values
0 to 5 hours post-meal onset
Percentage of Time in Hyperglycemic Range (Defined as ≥180 mg/dL);
기간: 0 to 5 hours post-meal onset
Percentage of time spent with blood sugar higher than 180 mg/dL based on Continuous Glucose Monitor (CGM) values
0 to 5 hours post-meal onset
Insulin Dosage
기간: 0 to 5 hours post-meal onset
Total insulin received during 5 hrs ( manual bolus as well as automated)
0 to 5 hours post-meal onset
Time to Target (110mg/dL)
기간: 0 to 5 hours post-meal onset
Time spent till blood glucose returns to 110mg/dL
0 to 5 hours post-meal onset
Time to Baseline
기간: 0 to 5 hours post-meal onset
Time spent till blood glucose returns to baseline
0 to 5 hours post-meal onset
Time to Peak Glucose
기간: 0 to 5 hours post-meal onset
Time spent till blood glucose reaches the maximum value after meal
0 to 5 hours post-meal onset
Change in Glucose
기간: 0 to 5 hours post-meal onset
The difference between baseline to max glucose value
0 to 5 hours post-meal onset
Peak Glucose Concentration
기간: 0 to 5 hours post-meal onset
Max blood glucose
0 to 5 hours post-meal onset
Percentage of Time Between 70-140 mg/dL
기간: 0 to 5 hours post-meal onset
Percent of glucose readings from CGM system between 70-140 mg/dL per unit of time
0 to 5 hours post-meal onset

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Laya Ekhlaspour, MD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 58992
  • 5K23DK121942-02 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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