闭环系统中膳食的扩展推注
2026年4月20日 更新者：University of California, San Francisco
1 型糖尿病患者在闭环系统中使用延长推注高脂肪高蛋白膳食控制餐后血糖
本研究旨在使用闭环系统评估延长推注是否会改善高脂肪高蛋白膳食的血糖控制。
从这项研究中获得的新知识可能会提供一种方法，允许在较长时间内正确施用胰岛素，以减轻长期高血糖或早期低血糖的风险。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94158
- University of California San Francisco
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 年龄在 13 至 18 岁之间，筛选时 A1C > 6%
- 被诊断患有 1 型糖尿病至少一年
- 胰岛素的每日总剂量 (TDD) ≥ 0.3 单位/公斤/天
- 目前使用Control IQ闭环系统
- 愿意遵守膳食建议和学习程序
- 愿意并能够签署知情同意书 (ICF) 和/或父母或监护人愿意并能够签署 ICF
- 使用安卓或苹果智能手机
- 愿意在试验过程中不开始任何新的非胰岛素降糖药
- 参与者和家长/监护人愿意按照研究人员的指示参加所有培训课程
- 家长/监护人精通英语阅读和写作
- 居住在美国，学习期间没有搬出美国的计划
排除标准
- 糖化血红蛋白 >10%
- 在过去三个月内发生一次或多次严重低血糖或 DKA 需要急诊就诊或住院治疗
- 在过去 30 天内使用过二甲双胍以外的非胰岛素抗糖尿病药物
- 胃轻瘫、癫痫发作、肾上腺功能不全或持续性肾病或肝病的已知病史
- 怀孕或哺乳
- 未经治疗或不稳定的甲状腺功能减退症
- 目前正在接受癌症治疗或类固醇全身治疗
- 未经治疗或治疗不当的精神疾病
- 目前酗酒
- 会影响参与研究的当前疾病
- 胃排空延迟或可能与胃排空延迟或消化改变相关的任何并发情况；以及使用任何影响胃排空的药物
- 乳糜泻
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高脂肪高蛋白 (HFHP) 膳食 - 延长然后标准胰岛素推注臂
受试者将在第一天的早餐中接受延长膳食推注，并在研究的第二天接受标准膳食推注。
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For a standardized HFHP breakfast, participants will receive an extended meal bolus of insulin on the first morning and a standard meal bolus of insulin on the second morning of the study.
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实验性的：高脂肪高蛋白 (HFHP) 膳食标准，然后延长胰岛素推注臂
受试者将在第一天接受标准膳食推注早餐，并在第二天接受延长膳食推注。
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For a standardized HFHP breakfast, participants will receive a standard bolus of insulin on the first morning and an extended bolus of insulin on the second morning of the study.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Glucose Area Under Curve [AUC]
大体时间：0 to 5 hours post-meal onset
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Area under the curve between glucose trace and starting glucose (mg/dL* min)
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0 to 5 hours post-meal onset
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Percentage of Time Between 70-180 mg/dL
大体时间：0 to 5 hours post-meal onset
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Percentage of time spent between 70-180 mg/dl based on Continuous Glucose Monitor (CGM) values
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0 to 5 hours post-meal onset
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Percentage of Time in Hypoglycemic Range (Defined as < 70 mg/dL)
大体时间：0 to 5 hours post-meal onset
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Percentage of time spent with blood sugar less than 70 mg/dL based on Continuous Glucose Monitor (CGM) values
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0 to 5 hours post-meal onset
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Average Glucose
大体时间：0 to 5 hours post-meal onset
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Average glucose value based on Continuous Glucose Monitor (CGM) values
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0 to 5 hours post-meal onset
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Percentage of Time in Hyperglycemic Range (Defined as ≥180 mg/dL);
大体时间：0 to 5 hours post-meal onset
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Percentage of time spent with blood sugar higher than 180 mg/dL based on Continuous Glucose Monitor (CGM) values
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0 to 5 hours post-meal onset
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Insulin Dosage
大体时间：0 to 5 hours post-meal onset
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Total insulin received during 5 hrs ( manual bolus as well as automated)
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0 to 5 hours post-meal onset
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Time to Target (110mg/dL)
大体时间：0 to 5 hours post-meal onset
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Time spent till blood glucose returns to 110mg/dL
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0 to 5 hours post-meal onset
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Time to Baseline
大体时间：0 to 5 hours post-meal onset
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Time spent till blood glucose returns to baseline
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0 to 5 hours post-meal onset
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Time to Peak Glucose
大体时间：0 to 5 hours post-meal onset
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Time spent till blood glucose reaches the maximum value after meal
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0 to 5 hours post-meal onset
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Change in Glucose
大体时间：0 to 5 hours post-meal onset
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The difference between baseline to max glucose value
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0 to 5 hours post-meal onset
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Peak Glucose Concentration
大体时间：0 to 5 hours post-meal onset
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Max blood glucose
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0 to 5 hours post-meal onset
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Percentage of Time Between 70-140 mg/dL
大体时间：0 to 5 hours post-meal onset
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Percent of glucose readings from CGM system between 70-140 mg/dL per unit of time
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0 to 5 hours post-meal onset
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laya Ekhlaspour, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月15日
初级完成 (实际的)
2024年12月19日
研究完成 (实际的)
2024年12月19日
研究注册日期
首次提交
2022年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月8日
首次发布 (实际的)
2022年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月20日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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