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Bolus extendido para comidas en un sistema de circuito cerrado

8 de abril de 2024 actualizado por: University of California, San Francisco

Control de glucosa posprandial usando un bolo extendido para comidas ricas en grasas y proteínas en un sistema de circuito cerrado en pacientes con diabetes tipo 1

Este estudio tiene como objetivo evaluar si el uso de un bolo extendido mejorará el control de la glucosa con comidas ricas en grasas y proteínas utilizando un sistema de circuito cerrado. El nuevo conocimiento obtenido de este estudio puede proporcionar un método que permita la administración adecuada de insulina durante un período prolongado para mitigar el riesgo de hiperglucemia prolongada o hipoglucemia temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
        • Contacto:
          • Rebecca Wesch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad entre 13 y 18 años, A1C > 6 % en la selección
  • Diagnosticado con diabetes tipo 1 durante al menos un año
  • Dosis diaria total (TDD) de insulina ≥ 0,3 unidades/kg/día
  • Actualmente se utiliza el sistema de circuito cerrado Control IQ
  • Dispuesto a cumplir con las recomendaciones de comidas y los procedimientos de estudio.
  • Dispuesto y capaz de firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) y/o tiene un padre o tutor dispuesto y capaz de firmar el ICF
  • Usa un teléfono inteligente Android o Apple
  • Voluntad de no iniciar ningún fármaco hipoglucemiante nuevo que no sea insulina durante el transcurso del ensayo.
  • Disposición del participante y de los padres/tutores para participar en todas las sesiones de capacitación según lo indique el personal del estudio
  • Padre/tutor competente en lectura y escritura en inglés
  • Vivir en los Estados Unidos, sin planes de mudarse fuera de los Estados Unidos durante el período de estudio

Criterio de exclusión

  • A1C >10 %
  • Uno o más episodios de hipoglucemia grave o cetoacidosis diabética que requirieron visita a la sala de emergencias u hospitalización en los últimos tres meses
  • Usó medicamentos antidiabéticos sin insulina en los últimos 30 días que no sean metformina
  • Antecedentes conocidos de gastroparesia, trastorno convulsivo, insuficiencia suprarrenal o enfermedad renal o hepática en curso
  • Embarazo o lactancia
  • Hipotiroidismo no tratado o inestable
  • Actualmente en tratamiento contra el cáncer o tratamiento sistémico con esteroides
  • Enfermedad mental no tratada o tratada inadecuadamente
  • Abuso de alcohol actual
  • Enfermedad actual que interferiría con la participación en el estudio
  • Retraso en el vaciado gástrico o cualquier condición concurrente que pueda estar asociada con retraso en el vaciado gástrico o alteración de la digestión; y el uso de cualquier medicamento que afecte el vaciamiento gástrico
  • Enfermedad celíaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alta en grasas y alta en proteínas (HFHP) Comida extendida luego brazo de bolo de insulina estándar
Los sujetos recibirán un bolo de comida ampliado para el desayuno el primer día y un bolo de comida estándar el segundo día del estudio.
Droga: Bolo extendido de insulina y luego bolo estándar de insulina
Para un desayuno HFHP estandarizado, los participantes recibirán un bolo de comida extendido de insulina en la primera mañana y un bolo de comida estándar de insulina en la segunda mañana del estudio.
Experimental: Comida con alto contenido de grasas y proteínas (HFHP): estándar y luego brazo de bolo de insulina extendido
Los sujetos recibirán un bolo de comida estándar para el desayuno el primer día y un bolo de comida prolongado el segundo día.
Droga: Bolo estándar de insulina y luego bolo extendido de insulina
Para un desayuno HFHP estandarizado, los participantes recibirán un bolo estándar de insulina la primera mañana y un bolo extendido de insulina la segunda mañana del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de glucosa bajo la curva [AUC]
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 horas después del bolo
Área bajo la curva entre la traza de glucosa y la glucosa inicial (mg/dL* hora)
Línea de base y 5 horas después del bolo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo entre 70-180 mg/dL
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 horas después del bolo
Porcentaje de tiempo pasado entre 70 y 180 mg/dl según los valores del Monitor Continuo de Glucosa (MCG)
Línea de base y 5 horas después del bolo
Porcentaje de tiempo en rango hipoglucémico (definido como < 70 mg/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 horas después del bolo
Porcentaje de tiempo pasado con un nivel de azúcar en sangre inferior a 70 mg/dl según los valores del monitor continuo de glucosa (MCG)
Línea de base y 5 horas después del bolo
Glucosa promedio
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 horas después del bolo
Valor promedio de glucosa basado en los valores del Monitor Continuo de Glucosa (CGM)
Línea de base y 5 horas después del bolo
Porcentaje de tiempo en rango hiperglucémico (definido como ≥180 mg/dL);
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 horas después del bolo
Porcentaje de tiempo pasado con un nivel de azúcar en la sangre superior a 180 mg/dL según los valores del Monitor Continuo de Glucosa (MCG)
Línea de base y 5 horas después del bolo
Dosis de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 horas después del bolo
Insulina total recibida durante 5 horas (bolus manual y automatizado)
Línea de base y 5 horas después del bolo
Tiempo para apuntar
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 horas después del bolo
Tiempo transcurrido hasta que la glucosa en sangre vuelve al rango
Línea de base y 5 horas después del bolo
Tiempo hasta la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 horas después del bolo
Tiempo transcurrido hasta que la glucosa en sangre vuelve a la línea de base
Línea de base y 5 horas después del bolo
Tiempo hasta el pico de glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 horas después del bolo
Tiempo transcurrido hasta que la glucosa en sangre alcanza el valor máximo después de la comida
Línea de base y 5 horas después del bolo
Cambio en la glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 horas después del bolo
La diferencia entre el valor inicial y el valor máximo de glucosa
Línea de base y 5 horas después del bolo
Concentración máxima de glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 horas después del bolo
Glucosa máxima en sangre
Línea de base y 5 horas después del bolo
Porcentaje de tiempo entre 70-140 mg/dL
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 horas después del bolo
Porcentaje de lecturas de glucosa del sistema CGM entre 70-140 mg/dL por unidad de tiempo
Línea de base y 5 horas después del bolo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Laya Ekhlaspour, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 58992
  • 5K23DK121942-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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