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Bolus étendu pour les repas dans un système en boucle fermée

20 avril 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco

Contrôle postprandial de la glycémie à l'aide d'un bolus prolongé pour les repas riches en graisses et en protéines dans un système en boucle fermée chez les patients atteints de diabète de type 1

Cette étude vise à évaluer si l'utilisation d'un bolus prolongé améliorera le contrôle de la glycémie avec des repas riches en graisses et en protéines en utilisant un système en boucle fermée. Les nouvelles connaissances acquises grâce à cette étude peuvent fournir une méthode pour permettre l'administration appropriée d'insuline sur une période prolongée afin d'atténuer le risque d'hyperglycémie prolongée ou d'hypoglycémie précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Âge entre 13 et 18 ans, A1C > 6% au dépistage
  • Diagnostiqué avec le diabète de type 1 depuis au moins un an
  • Dose quotidienne totale (TDD) d'insuline ≥ 0,3 unités/kg/jour
  • Utilise actuellement le système en boucle fermée Control IQ
  • Disposé à respecter les recommandations de repas et les procédures d'étude
  • Volonté et capable de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) et/ou a un parent ou un tuteur disposé et capable de signer l'ICF
  • Utiliser un smartphone Android ou Apple
  • Volonté de ne commencer aucun nouvel hypoglycémiant non insulinique au cours de l'essai
  • Volonté du participant et du (des) parent (s) / tuteur (s) de participer à toutes les sessions de formation selon les directives du personnel de l'étude
  • Parent/tuteur maîtrisant la lecture et l'écriture de l'anglais
  • Vivre aux États-Unis, sans prévoir de déménager à l'extérieur des États-Unis pendant la période d'études

Critère d'exclusion

  • A1C> 10 %
  • Un ou plusieurs épisodes d'hypoglycémie sévère ou d'ACD nécessitant une visite aux urgences ou une hospitalisation au cours des trois derniers mois
  • A utilisé des médicaments antidiabétiques autres que l'insuline au cours des 30 derniers jours autres que la metformine
  • Antécédents connus de gastroparésie, d'épilepsie, d'insuffisance surrénalienne ou de maladie rénale ou hépatique en cours
  • Grossesse ou allaitement
  • Hypothyroïdie non traitée ou instable
  • Actuellement en cours de traitement contre le cancer ou de traitement systémique avec des stéroïdes
  • Maladie mentale non traitée ou insuffisamment traitée
  • Abus actuel d'alcool
  • Maladie actuelle qui interférerait avec la participation à l'étude
  • Vidange gastrique retardée ou toute affection concomitante pouvant être associée à une vidange gastrique retardée ou à une digestion altérée ; et l'utilisation de tout médicament qui affecte la vidange gastrique
  • Maladie coeliaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Repas riche en graisses et en protéines (HFHP) - bras bolus d'insuline prolongé puis standard
Les sujets recevront un bolus repas prolongé pour le petit-déjeuner le premier jour et un bolus repas standard le deuxième jour de l'étude.
Dispositif: Tandem t:slim X2 insulin pump: Extended bolus of insulin then standard bolus of insulin
For a standardized HFHP breakfast, participants will receive an extended meal bolus of insulin on the first morning and a standard meal bolus of insulin on the second morning of the study.
Expérimental: Repas riche en graisses et en protéines (HFHP) - bras bolus d'insuline standard puis prolongé
Les sujets recevront un bolus repas standard pour le petit-déjeuner le premier jour et un bolus repas prolongé le deuxième jour.
Dispositif: Tandem t:slim X2 insulin pump: Standard bolus of insulin then extended bolus of insulin
For a standardized HFHP breakfast, participants will receive a standard bolus of insulin on the first morning and an extended bolus of insulin on the second morning of the study.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucose Area Under Curve [AUC]
Délai: 0 to 5 hours post-meal onset
Area under the curve between glucose trace and starting glucose (mg/dL* min)
0 to 5 hours post-meal onset

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Time Between 70-180 mg/dL
Délai: 0 to 5 hours post-meal onset
Percentage of time spent between 70-180 mg/dl based on Continuous Glucose Monitor (CGM) values
0 to 5 hours post-meal onset
Percentage of Time in Hypoglycemic Range (Defined as < 70 mg/dL)
Délai: 0 to 5 hours post-meal onset
Percentage of time spent with blood sugar less than 70 mg/dL based on Continuous Glucose Monitor (CGM) values
0 to 5 hours post-meal onset
Average Glucose
Délai: 0 to 5 hours post-meal onset
Average glucose value based on Continuous Glucose Monitor (CGM) values
0 to 5 hours post-meal onset
Percentage of Time in Hyperglycemic Range (Defined as ≥180 mg/dL);
Délai: 0 to 5 hours post-meal onset
Percentage of time spent with blood sugar higher than 180 mg/dL based on Continuous Glucose Monitor (CGM) values
0 to 5 hours post-meal onset
Insulin Dosage
Délai: 0 to 5 hours post-meal onset
Total insulin received during 5 hrs ( manual bolus as well as automated)
0 to 5 hours post-meal onset
Time to Target (110mg/dL)
Délai: 0 to 5 hours post-meal onset
Time spent till blood glucose returns to 110mg/dL
0 to 5 hours post-meal onset
Time to Baseline
Délai: 0 to 5 hours post-meal onset
Time spent till blood glucose returns to baseline
0 to 5 hours post-meal onset
Time to Peak Glucose
Délai: 0 to 5 hours post-meal onset
Time spent till blood glucose reaches the maximum value after meal
0 to 5 hours post-meal onset
Change in Glucose
Délai: 0 to 5 hours post-meal onset
The difference between baseline to max glucose value
0 to 5 hours post-meal onset
Peak Glucose Concentration
Délai: 0 to 5 hours post-meal onset
Max blood glucose
0 to 5 hours post-meal onset
Percentage of Time Between 70-140 mg/dL
Délai: 0 to 5 hours post-meal onset
Percent of glucose readings from CGM system between 70-140 mg/dL per unit of time
0 to 5 hours post-meal onset

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laya Ekhlaspour, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2022

Première publication (Réel)

12 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 58992
  • 5K23DK121942-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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