Kiterjesztett bólus étkezésekhez zárt hurkú rendszerben
2026. április 20. frissítette: University of California, San Francisco
Étkezés utáni glükózkontroll kiterjesztett bólus alkalmazásával magas zsírtartalmú, magas fehérjetartalmú ételekhez zárt hurkú rendszerben 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a kiterjesztett bólus alkalmazása javítja-e a glükózkontrollt a magas zsírtartalmú, magas fehérjetartalmú ételekkel zárt hurkú rendszer alkalmazásával.
Az ebből a vizsgálatból nyert új ismeretek olyan módszert jelenthetnek, amely lehetővé teszi az inzulin megfelelő adagolását hosszabb ideig, hogy csökkentse a hosszan tartó hiperglikémia vagy a korai hipoglikémia kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- Életkor 13 és 18 év között, A1C > 6% a szűréskor
- 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak legalább egy éve
- Az inzulin teljes napi dózisa (TDD) ≥ 0,3 egység/ttkg/nap
- Jelenleg a Control IQ zárt hurkú rendszert használja
- Hajlandó betartani az étkezési ajánlásokat és a tanulmányi eljárásokat
- Hajlandó és képes aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF), és/vagy van egy szülője vagy gyámja, aki hajlandó és képes aláírni az ICF-et
- Használjon Android vagy Apple okostelefont
- Hajlandóság arra, hogy a vizsgálat ideje alatt ne kezdjenek el új nem inzulin glükózcsökkentő szert
- A résztvevő és a szülő(k)/gondviselő(k) hajlandósága az összes képzésen való részvételre a tanulmányozó személyzet utasításai szerint
- Szülő/gondviselő, aki jártas az angol olvasásban és írásban
- Éljen az Egyesült Államokban, és nem tervezi, hogy az Egyesült Államokon kívülre költözik a tanulmányi időszak alatt
Kizárási kritériumok
- A1C >10%
- Sürgősségi látogatást vagy kórházi kezelést igénylő súlyos hipoglikémia vagy DKA egy vagy több epizódja az elmúlt három hónapban
- Nem inzulin antidiabetikus gyógyszert használt az elmúlt 30 napban a metformin kivételével
- Ismert gastroparesis, görcsroham, mellékvese-elégtelenség, vagy folyamatban lévő vese- vagy májbetegség
- Terhesség vagy szoptatás
- Kezeletlen vagy instabil hypothyreosis
- Jelenleg rákkezelésen vagy szisztémás szteroid kezelés alatt áll
- Kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt mentális betegség
- Jelenlegi alkoholfogyasztás
- Jelenlegi betegség, amely akadályozza a vizsgálatban való részvételt
- Késleltetett gyomorürülés vagy bármely egyidejű állapot, amely összefüggésbe hozható késleltetett gyomorürüléssel vagy megváltozott emésztéssel; valamint a gyomorürülést befolyásoló bármely gyógyszer alkalmazása
- Coeliakia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: High Fat High Protein (HFHP) étkezés – meghosszabbított, majd standard inzulin bolus kar
Az alanyok a vizsgálat első napján meghosszabbított étkezési bólust kapnak reggelire, a második napon pedig normál étkezési bólust.
|
For a standardized HFHP breakfast, participants will receive an extended meal bolus of insulin on the first morning and a standard meal bolus of insulin on the second morning of the study.
|
|
Kísérleti: High Fat High Protein (HFHP) étkezés - standard, majd kiterjesztett inzulin bolus kar
Az alanyok az első napon normál étkezési bólust kapnak reggelire, a második napon pedig meghosszabbított étkezési bólust.
|
For a standardized HFHP breakfast, participants will receive a standard bolus of insulin on the first morning and an extended bolus of insulin on the second morning of the study.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glucose Area Under Curve [AUC]
Időkeret: 0 to 5 hours post-meal onset
|
Area under the curve between glucose trace and starting glucose (mg/dL* min)
|
0 to 5 hours post-meal onset
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentage of Time Between 70-180 mg/dL
Időkeret: 0 to 5 hours post-meal onset
|
Percentage of time spent between 70-180 mg/dl based on Continuous Glucose Monitor (CGM) values
|
0 to 5 hours post-meal onset
|
|
Percentage of Time in Hypoglycemic Range (Defined as < 70 mg/dL)
Időkeret: 0 to 5 hours post-meal onset
|
Percentage of time spent with blood sugar less than 70 mg/dL based on Continuous Glucose Monitor (CGM) values
|
0 to 5 hours post-meal onset
|
|
Average Glucose
Időkeret: 0 to 5 hours post-meal onset
|
Average glucose value based on Continuous Glucose Monitor (CGM) values
|
0 to 5 hours post-meal onset
|
|
Percentage of Time in Hyperglycemic Range (Defined as ≥180 mg/dL);
Időkeret: 0 to 5 hours post-meal onset
|
Percentage of time spent with blood sugar higher than 180 mg/dL based on Continuous Glucose Monitor (CGM) values
|
0 to 5 hours post-meal onset
|
|
Insulin Dosage
Időkeret: 0 to 5 hours post-meal onset
|
Total insulin received during 5 hrs ( manual bolus as well as automated)
|
0 to 5 hours post-meal onset
|
|
Time to Target (110mg/dL)
Időkeret: 0 to 5 hours post-meal onset
|
Time spent till blood glucose returns to 110mg/dL
|
0 to 5 hours post-meal onset
|
|
Time to Baseline
Időkeret: 0 to 5 hours post-meal onset
|
Time spent till blood glucose returns to baseline
|
0 to 5 hours post-meal onset
|
|
Time to Peak Glucose
Időkeret: 0 to 5 hours post-meal onset
|
Time spent till blood glucose reaches the maximum value after meal
|
0 to 5 hours post-meal onset
|
|
Change in Glucose
Időkeret: 0 to 5 hours post-meal onset
|
The difference between baseline to max glucose value
|
0 to 5 hours post-meal onset
|
|
Peak Glucose Concentration
Időkeret: 0 to 5 hours post-meal onset
|
Max blood glucose
|
0 to 5 hours post-meal onset
|
|
Percentage of Time Between 70-140 mg/dL
Időkeret: 0 to 5 hours post-meal onset
|
Percent of glucose readings from CGM system between 70-140 mg/dL per unit of time
|
0 to 5 hours post-meal onset
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laya Ekhlaspour, MD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 58992
- 5K23DK121942-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .