Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forlænget bolus til måltider i et lukket sløjfesystem

28. juni 2024 opdateret af: University of California, San Francisco

Postprandial glukosekontrol ved hjælp af en forlænget bolus til måltider med højt fedtindhold og højt proteinindhold i et lukket kredsløb hos patienter med type 1-diabetes

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om brugen af ​​en forlænget bolus vil forbedre glukosekontrol med højt fedtindhold høje protein måltider ved hjælp af et lukket kredsløb. Den nye viden opnået fra denne undersøgelse kan give en metode til at muliggøre korrekt administration af insulin over en længere periode for at mindske risikoen for langvarig hyperglykæmi eller tidlig hypoglykæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
          • Rebecca Wesch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder mellem 13 og 18 år, A1C > 6 % ved screening
  • Diagnosticeret med type 1-diabetes i mindst et år
  • Total daglig dosis (TDD) af insulin ≥ 0,3 enheder/kg/dag
  • Bruger i øjeblikket Control IQ closed-loop system
  • Villig til at overholde måltidsanbefalinger og undersøgelsesprocedurer
  • Villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) og/eller har en forælder eller værge, der er villig og i stand til at underskrive ICF
  • Brug en Android- eller Apple-smartphone
  • Vilje til ikke at starte noget nyt ikke-insulin glukosesænkende middel i løbet af forsøget
  • Deltager og forældres/værges villighed til at deltage i alle træningssessioner som anvist af studiepersonalet
  • Forælder/værge kan læse og skrive engelsk
  • Bor i USA, uden planer om at flytte uden for USA i løbet af studieperioden

Eksklusionskriterier

  • A1C >10 %
  • En eller flere episoder med svær hypoglykæmi eller DKA, der kræver skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse inden for de seneste tre måneder
  • Brugt ikke-insulin anti-diabetisk medicin inden for de sidste 30 dage ud over metformin
  • Kendt historie med gastroparese, krampeanfald, binyrebarkinsufficiens eller igangværende nyre- eller leversygdom
  • Graviditet eller amning
  • Ubehandlet eller ustabil hypothyroidisme
  • I øjeblikket under kræftbehandling eller systemisk behandling med steroider
  • Ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet psykisk sygdom
  • Aktuelt alkoholmisbrug
  • Aktuel sygdom, der ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  • Forsinket gastrisk tømning eller andre samtidige tilstande, der kan være forbundet med forsinket gastrisk tømning eller ændret fordøjelse; og brugen af ​​enhver medicin, der påvirker mavetømningen
  • Cøliaki

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: High Fat High Protein (HFHP) Måltidsforlænget derefter standard insulin bolus arm
Forsøgspersonerne vil modtage forlænget måltidsbolus til morgenmad den første dag og standardmåltidsbolus på den anden dag af undersøgelsen.
Medicin: Forlænget bolus insulin derefter standard bolus insulin
For en standardiseret HFHP-morgenmad vil deltagerne modtage en forlænget måltidsbolus af insulin den første morgen og en standard måltidsbolus af insulin den anden morgen af ​​undersøgelsen.
Eksperimentel: High Fat High Protein (HFHP) måltid-standard og derefter forlænget insulinbolusarm
Forsøgspersonerne vil modtage standard måltidsbolus til morgenmad på den første dag og forlænget måltidsbolus på den anden dag.
Medicin: Standard bolus insulin derefter forlænget bolus insulin
For en standardiseret HFHP-morgenmad vil deltagerne modtage en standard bolus insulin den første morgen og en forlænget bolus insulin den anden morgen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseområde under kurve [AUC]
Tidsramme: Baseline og 5 timer efter bolus
Område under kurven mellem glukosespor og startglukose (mg/dL* time)
Baseline og 5 timer efter bolus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af tid mellem 70-180 mg/dL
Tidsramme: Baseline og 5 timer efter bolus
Procentdel af tid brugt mellem 70-180 mg/dl baseret på Continuous Glucose Monitor (CGM) værdier
Baseline og 5 timer efter bolus
Procentdel af tid i hypoglykæmisk område (defineret som < 70 mg/dL)
Tidsramme: Baseline og 5 timer efter bolus
Procentdel af tid brugt med blodsukker mindre end 70 mg/dL baseret på Continuous Glucose Monitor (CGM) værdier
Baseline og 5 timer efter bolus
Gennemsnitlig glukose
Tidsramme: Baseline og 5 timer efter bolus
Gennemsnitlig glukoseværdi baseret på Continuous Glucose Monitor (CGM) værdier
Baseline og 5 timer efter bolus
Procentdel af tid i hyperglykæmisk område (defineret som ≥180 mg/dL);
Tidsramme: Baseline og 5 timer efter bolus
Procentdel af tid brugt med blodsukker højere end 180 mg/dL baseret på Continuous Glucose Monitor (CGM) værdier
Baseline og 5 timer efter bolus
Insulin dosering
Tidsramme: Baseline og 5 timer efter bolus
Total insulin modtaget i løbet af 5 timer (manuel bolus såvel som automatisk)
Baseline og 5 timer efter bolus
Tid til mål
Tidsramme: Baseline og 5 timer efter bolus
Tid brugt indtil blodsukkeret vender tilbage til området
Baseline og 5 timer efter bolus
Tid til baseline
Tidsramme: Baseline og 5 timer efter bolus
Tid brugt indtil blodsukkeret vender tilbage til baseline
Baseline og 5 timer efter bolus
Tid til at toppe glukose
Tidsramme: Baseline og 5 timer efter bolus
Tid brugt indtil blodsukkeret når den maksimale værdi efter måltid
Baseline og 5 timer efter bolus
Ændring i glukose
Tidsramme: Baseline og 5 timer efter bolus
Forskellen mellem baseline til max glucoseværdi
Baseline og 5 timer efter bolus
Maksimal glukosekoncentration
Tidsramme: Baseline og 5 timer efter bolus
Max blodsukker
Baseline og 5 timer efter bolus
Procent af tid mellem 70-140 mg/dL
Tidsramme: Baseline og 5 timer efter bolus
Procent af glukoseaflæsninger fra CGM-systemet mellem 70-140 mg/dL pr. tidsenhed
Baseline og 5 timer efter bolus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laya Ekhlaspour, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 58992
  • 5K23DK121942-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Forlænget bolus insulin derefter standard bolus insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner