Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forlænget bolus til måltider i et lukket sløjfesystem

20. april 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Postprandial glukosekontrol ved hjælp af en forlænget bolus til måltider med højt fedtindhold og højt proteinindhold i et lukket kredsløb hos patienter med type 1-diabetes

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om brugen af ​​en forlænget bolus vil forbedre glukosekontrol med højt fedtindhold høje protein måltider ved hjælp af et lukket kredsløb. Den nye viden opnået fra denne undersøgelse kan give en metode til at muliggøre korrekt administration af insulin over en længere periode for at mindske risikoen for langvarig hyperglykæmi eller tidlig hypoglykæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder mellem 13 og 18 år, A1C > 6 % ved screening
  • Diagnosticeret med type 1-diabetes i mindst et år
  • Total daglig dosis (TDD) af insulin ≥ 0,3 enheder/kg/dag
  • Bruger i øjeblikket Control IQ closed-loop system
  • Villig til at overholde måltidsanbefalinger og undersøgelsesprocedurer
  • Villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) og/eller har en forælder eller værge, der er villig og i stand til at underskrive ICF
  • Brug en Android- eller Apple-smartphone
  • Vilje til ikke at starte noget nyt ikke-insulin glukosesænkende middel i løbet af forsøget
  • Deltager og forældres/værges villighed til at deltage i alle træningssessioner som anvist af studiepersonalet
  • Forælder/værge kan læse og skrive engelsk
  • Bor i USA, uden planer om at flytte uden for USA i løbet af studieperioden

Eksklusionskriterier

  • A1C >10 %
  • En eller flere episoder med svær hypoglykæmi eller DKA, der kræver skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse inden for de seneste tre måneder
  • Brugt ikke-insulin anti-diabetisk medicin inden for de sidste 30 dage ud over metformin
  • Kendt historie med gastroparese, krampeanfald, binyrebarkinsufficiens eller igangværende nyre- eller leversygdom
  • Graviditet eller amning
  • Ubehandlet eller ustabil hypothyroidisme
  • I øjeblikket under kræftbehandling eller systemisk behandling med steroider
  • Ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet psykisk sygdom
  • Aktuelt alkoholmisbrug
  • Aktuel sygdom, der ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  • Forsinket gastrisk tømning eller andre samtidige tilstande, der kan være forbundet med forsinket gastrisk tømning eller ændret fordøjelse; og brugen af ​​enhver medicin, der påvirker mavetømningen
  • Cøliaki

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: High Fat High Protein (HFHP) Måltidsforlænget derefter standard insulin bolus arm
Forsøgspersonerne vil modtage forlænget måltidsbolus til morgenmad den første dag og standardmåltidsbolus på den anden dag af undersøgelsen.
Enhed: Tandem t:slim X2 insulin pump: Extended bolus of insulin then standard bolus of insulin
For a standardized HFHP breakfast, participants will receive an extended meal bolus of insulin on the first morning and a standard meal bolus of insulin on the second morning of the study.
Eksperimentel: High Fat High Protein (HFHP) måltid-standard og derefter forlænget insulinbolusarm
Forsøgspersonerne vil modtage standard måltidsbolus til morgenmad på den første dag og forlænget måltidsbolus på den anden dag.
Enhed: Tandem t:slim X2 insulin pump: Standard bolus of insulin then extended bolus of insulin
For a standardized HFHP breakfast, participants will receive a standard bolus of insulin on the first morning and an extended bolus of insulin on the second morning of the study.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glucose Area Under Curve [AUC]
Tidsramme: 0 to 5 hours post-meal onset
Area under the curve between glucose trace and starting glucose (mg/dL* min)
0 to 5 hours post-meal onset

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Time Between 70-180 mg/dL
Tidsramme: 0 to 5 hours post-meal onset
Percentage of time spent between 70-180 mg/dl based on Continuous Glucose Monitor (CGM) values
0 to 5 hours post-meal onset
Percentage of Time in Hypoglycemic Range (Defined as < 70 mg/dL)
Tidsramme: 0 to 5 hours post-meal onset
Percentage of time spent with blood sugar less than 70 mg/dL based on Continuous Glucose Monitor (CGM) values
0 to 5 hours post-meal onset
Average Glucose
Tidsramme: 0 to 5 hours post-meal onset
Average glucose value based on Continuous Glucose Monitor (CGM) values
0 to 5 hours post-meal onset
Percentage of Time in Hyperglycemic Range (Defined as ≥180 mg/dL);
Tidsramme: 0 to 5 hours post-meal onset
Percentage of time spent with blood sugar higher than 180 mg/dL based on Continuous Glucose Monitor (CGM) values
0 to 5 hours post-meal onset
Insulin Dosage
Tidsramme: 0 to 5 hours post-meal onset
Total insulin received during 5 hrs ( manual bolus as well as automated)
0 to 5 hours post-meal onset
Time to Target (110mg/dL)
Tidsramme: 0 to 5 hours post-meal onset
Time spent till blood glucose returns to 110mg/dL
0 to 5 hours post-meal onset
Time to Baseline
Tidsramme: 0 to 5 hours post-meal onset
Time spent till blood glucose returns to baseline
0 to 5 hours post-meal onset
Time to Peak Glucose
Tidsramme: 0 to 5 hours post-meal onset
Time spent till blood glucose reaches the maximum value after meal
0 to 5 hours post-meal onset
Change in Glucose
Tidsramme: 0 to 5 hours post-meal onset
The difference between baseline to max glucose value
0 to 5 hours post-meal onset
Peak Glucose Concentration
Tidsramme: 0 to 5 hours post-meal onset
Max blood glucose
0 to 5 hours post-meal onset
Percentage of Time Between 70-140 mg/dL
Tidsramme: 0 to 5 hours post-meal onset
Percent of glucose readings from CGM system between 70-140 mg/dL per unit of time
0 to 5 hours post-meal onset

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laya Ekhlaspour, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 58992
  • 5K23DK121942-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner