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Verlängerter Bolus für Mahlzeiten in einem Closed-Loop-System

20. April 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Postprandiale Glukosekontrolle mit einem verlängerten Bolus für fettreiche, proteinreiche Mahlzeiten in einem Closed-Loop-System bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Verwendung eines verlängerten Bolus die Glukosekontrolle bei fettreichen, proteinreichen Mahlzeiten unter Verwendung eines geschlossenen Regelkreissystems verbessert. Die aus dieser Studie gewonnenen neuen Erkenntnisse können eine Methode bereitstellen, die eine ordnungsgemäße Verabreichung von Insulin über einen längeren Zeitraum ermöglicht, um das Risiko einer anhaltenden Hyperglykämie oder einer frühen Hypoglykämie zu mindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter zwischen 13 und 18 Jahren, A1C > 6 % beim Screening
  • Diagnostiziert mit Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr
  • Gesamttagesdosis (TDD) von Insulin ≥ 0,3 Einheiten/kg/Tag
  • Verwendet derzeit das Closed-Loop-System Control IQ
  • Bereit, sich an Essensempfehlungen und Studienverfahren zu halten
  • Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen und/oder einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten hat, der bereit und in der Lage ist, die ICF zu unterzeichnen
  • Verwenden Sie ein Android- oder Apple-Smartphone
  • Bereitschaft, im Verlauf der Studie kein neues nicht-insulinhaltiges blutzuckersenkendes Mittel zu beginnen
  • Bereitschaft des Teilnehmers und der Eltern/Erziehungsberechtigten, an allen Schulungssitzungen gemäß den Anweisungen des Studienpersonals teilzunehmen
  • Eltern/Erziehungsberechtigte, die Englisch lesen und schreiben können
  • Sie leben in den Vereinigten Staaten und haben keine Pläne, während der Studienzeit außerhalb der Vereinigten Staaten umzuziehen

Ausschlusskriterien

  • A1C > 10 %
  • Eine oder mehrere Episoden schwerer Hypoglykämie oder DKA, die innerhalb der letzten drei Monate einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten
  • In den letzten 30 Tagen andere insulinfreie Antidiabetika als Metformin verwendet
  • Bekannte Vorgeschichte von Gastroparese, Krampfanfällen, Nebenniereninsuffizienz oder anhaltender Nieren- oder Lebererkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unbehandelte oder instabile Hypothyreose
  • Derzeit in Krebsbehandlung oder systemischer Behandlung mit Steroiden
  • Unbehandelte oder unzureichend behandelte psychische Erkrankung
  • Aktueller Alkoholmissbrauch
  • Aktuelle Krankheit, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Verzögerte Magenentleerung oder andere Begleiterkrankungen, die mit verzögerter Magenentleerung oder veränderter Verdauung einhergehen können; und die Verwendung von Medikamenten, die die Magenentleerung beeinflussen
  • Zöliakie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: High Fat High Protein (HFHP)-Mahlzeit – erweiterter als der Standard-Insulin-Bolus-Arm
Die Probanden erhalten am ersten Tag der Studie einen erweiterten Mahlzeitbolus zum Frühstück und am zweiten Tag der Studie einen Standardmahlzeitbolus.
Gerät: Tandem t:slim X2 insulin pump: Extended bolus of insulin then standard bolus of insulin
For a standardized HFHP breakfast, participants will receive an extended meal bolus of insulin on the first morning and a standard meal bolus of insulin on the second morning of the study.
Experimental: High Fat High Protein (HFHP) Mahlzeit – Standard, dann verlängerter Insulin-Bolus-Arm
Die Probanden erhalten am ersten Tag einen Standardmahlzeitbolus zum Frühstück und am zweiten Tag einen erweiterten Mahlzeitbolus.
Gerät: Tandem t:slim X2 insulin pump: Standard bolus of insulin then extended bolus of insulin
For a standardized HFHP breakfast, participants will receive a standard bolus of insulin on the first morning and an extended bolus of insulin on the second morning of the study.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glucose Area Under Curve [AUC]
Zeitfenster: 0 to 5 hours post-meal onset
Area under the curve between glucose trace and starting glucose (mg/dL* min)
0 to 5 hours post-meal onset

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Time Between 70-180 mg/dL
Zeitfenster: 0 to 5 hours post-meal onset
Percentage of time spent between 70-180 mg/dl based on Continuous Glucose Monitor (CGM) values
0 to 5 hours post-meal onset
Percentage of Time in Hypoglycemic Range (Defined as < 70 mg/dL)
Zeitfenster: 0 to 5 hours post-meal onset
Percentage of time spent with blood sugar less than 70 mg/dL based on Continuous Glucose Monitor (CGM) values
0 to 5 hours post-meal onset
Average Glucose
Zeitfenster: 0 to 5 hours post-meal onset
Average glucose value based on Continuous Glucose Monitor (CGM) values
0 to 5 hours post-meal onset
Percentage of Time in Hyperglycemic Range (Defined as ≥180 mg/dL);
Zeitfenster: 0 to 5 hours post-meal onset
Percentage of time spent with blood sugar higher than 180 mg/dL based on Continuous Glucose Monitor (CGM) values
0 to 5 hours post-meal onset
Insulin Dosage
Zeitfenster: 0 to 5 hours post-meal onset
Total insulin received during 5 hrs ( manual bolus as well as automated)
0 to 5 hours post-meal onset
Time to Target (110mg/dL)
Zeitfenster: 0 to 5 hours post-meal onset
Time spent till blood glucose returns to 110mg/dL
0 to 5 hours post-meal onset
Time to Baseline
Zeitfenster: 0 to 5 hours post-meal onset
Time spent till blood glucose returns to baseline
0 to 5 hours post-meal onset
Time to Peak Glucose
Zeitfenster: 0 to 5 hours post-meal onset
Time spent till blood glucose reaches the maximum value after meal
0 to 5 hours post-meal onset
Change in Glucose
Zeitfenster: 0 to 5 hours post-meal onset
The difference between baseline to max glucose value
0 to 5 hours post-meal onset
Peak Glucose Concentration
Zeitfenster: 0 to 5 hours post-meal onset
Max blood glucose
0 to 5 hours post-meal onset
Percentage of Time Between 70-140 mg/dL
Zeitfenster: 0 to 5 hours post-meal onset
Percent of glucose readings from CGM system between 70-140 mg/dL per unit of time
0 to 5 hours post-meal onset

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Laya Ekhlaspour, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 58992
  • 5K23DK121942-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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