身体活動と睡眠が最適な認知老化にどのように関係しているかを解明する (PASOCA)
身体活動と睡眠が最適な認知老化とどのように関係しているかを解明する: PASOCA-研究
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
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Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- KU Leuven
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 地域在住の55歳以上の健康な成人
除外基準:
- パーキンソン病、アルツハイマー病、多発性硬化症などの神経変性疾患を患っている。また
- 双極性障害、強迫性障害などの精神疾患を患っている。また
- 過去 1 年またはそれ以前に深刻な脳損傷を負ったことがあり、その影響がまだ残っている。また
- 脳出血を起こしたことがある;また
- 現在、うつ病のエピソードを経験しています。また
- 中毒または過度のアルコール乱用の歴史がある;また
- 睡眠装置を使用する(睡眠時無呼吸のため);また
- 慢性不眠症がある(不眠症と診断された);また
- 日常活動(階段の上り下り、散歩など)が著しく制限されている
- 家族内に1度の認知症がある
- モントリオール認知評価で23以下のスコア
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知機能 (ベースライン) - 目的: 実行機能と記憶は、Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) でテストされます。
時間枠:ベースライン
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実行機能と記憶は、認知機能の主要な結果の尺度になります。 実行制御 (計画、シフト、抑制、注意) および記憶 (視覚空間、エピソード、言語) 機能は、検証済みの CANTAB ソフトウェア (cambridgecognition.com) を搭載した iPad を使用して客観的に測定されます。 テスト バッテリーの特定のタスク:
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ベースライン
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認知機能の変化 (フォローアップ 1) - 目的: 実行機能と記憶は、Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) でテストされます。
時間枠:ベースラインから1年後
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実行機能と記憶は、認知機能の主要な結果の尺度になります。 実行制御 (計画、シフト、抑制、注意) および記憶 (視覚空間、エピソード、言語) 機能は、検証済みの CANTAB ソフトウェア (cambridgecognition.com) を搭載した iPad を使用して客観的に測定されます。 テスト バッテリーの特定のタスク:
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ベースラインから1年後
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認知機能の変化 (フォローアップ 2) - 目的: 実行機能と記憶は、Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) でテストされます。
時間枠:フォローアップ後1年 1;ベースラインから2年後
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実行機能と記憶は、認知機能の主要な結果の尺度になります。 実行制御 (計画、シフト、抑制、注意) および記憶 (視覚空間、エピソード、言語) 機能は、検証済みの CANTAB ソフトウェア (cambridgecognition.com) を搭載した iPad を使用して客観的に測定されます。 テスト バッテリーの特定のタスク:
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フォローアップ後1年 1;ベースラインから2年後
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認知機能 (ベースライン) - 主観的: 認知障害アンケート
時間枠:ベースライン
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25項目を使用して、いくつかの認知領域における障害の自己報告頻度を評価することにより、主観的な認知低下を測定します。
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ベースライン
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認知機能の変化 (フォローアップ 1) - 主観的: 認知障害アンケート
時間枠:ベースラインから1年後
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25項目を使用して、いくつかの認知領域における障害の自己報告頻度を評価することにより、主観的な認知低下を測定します。
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ベースラインから1年後
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認知機能の変化 (フォローアップ 2) - 主観的: 認知障害アンケート
時間枠:フォローアップ後1年 1;ベースラインから2年後
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25項目を使用して、いくつかの認知領域における障害の自己報告頻度を評価することにより、主観的な認知低下を測定します。
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フォローアップ後1年 1;ベースラインから2年後
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睡眠 (ベースライン) - 目的: 加速度計 - 特性 1: 総睡眠時間
時間枠:ベースライン
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具体的には、ActiGraph の wGT3X-BT アクティビティ モニター (ActiGraph、フロリダ州ペンサコーラ)。
手首に装着すると、装着時間が長くなり、睡眠測定の精度が向上します。
合計睡眠時間は分単位で測定されます。
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ベースライン
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睡眠 (ベースライン) - 目的: 加速度計 - 特性 2: 入眠後の覚醒
時間枠:ベースライン
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具体的には、ActiGraph の wGT3X-BT アクティビティ モニター (ActiGraph、フロリダ州ペンサコーラ)。
手首に装着すると、装着時間が長くなり、睡眠測定の精度が向上します。
入眠後の覚醒は分単位で測定されます。
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ベースライン
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睡眠 (ベースライン) - 目的: 加速度計 - 特性 3: 睡眠効率
時間枠:ベースライン
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具体的には、ActiGraph の wGT3X-BT アクティビティ モニター (ActiGraph、フロリダ州ペンサコーラ)。
手首に装着すると、装着時間が長くなり、睡眠測定の精度が向上します。
睡眠効率はパーセンテージで表示されます。
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ベースライン
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睡眠 (ベースライン) - 目的: 加速度計 - 特性 4: 睡眠潜時
時間枠:ベースライン
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具体的には、ActiGraph の wGT3X-BT アクティビティ モニター (ActiGraph、フロリダ州ペンサコーラ)。
手首に装着すると、装着時間が長くなり、睡眠測定の精度が向上します。
睡眠潜時は分単位で測定されます。
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ベースライン
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睡眠の変化 (フォローアップ 1) - 目的: 加速度計 - 特性 1: 総睡眠時間
時間枠:ベースラインから1年後
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具体的には、ActiGraph の wGT3X-BT アクティビティ モニター (ActiGraph、フロリダ州ペンサコーラ)。
手首に装着すると、装着時間が長くなり、睡眠測定の精度が向上します。
合計睡眠時間は分単位で測定されます。
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ベースラインから1年後
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睡眠の変化 (フォローアップ 1) - 目的: 加速度計 - 特性 2: 入眠後の覚醒
時間枠:ベースラインから1年後
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具体的には、ActiGraph の wGT3X-BT アクティビティ モニター (ActiGraph、フロリダ州ペンサコーラ)。
手首に装着すると、装着時間が長くなり、睡眠測定の精度が向上します。
入眠後の覚醒は分単位で測定されます。
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ベースラインから1年後
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睡眠の変化 (フォローアップ 1) - 目的: 加速度計 - 特性 3: 睡眠効率
時間枠:ベースラインから1年後
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具体的には、ActiGraph の wGT3X-BT アクティビティ モニター (ActiGraph、フロリダ州ペンサコーラ)。
手首に装着すると、装着時間が長くなり、睡眠測定の精度が向上します。
睡眠効率はパーセンテージで表示されます。
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ベースラインから1年後
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睡眠の変化 (フォローアップ 1) - 目的: 加速度計 - 特性 4: 睡眠潜時
時間枠:ベースラインから1年後
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具体的には、ActiGraph の wGT3X-BT アクティビティ モニター (ActiGraph、フロリダ州ペンサコーラ)。
手首に装着すると、装着時間が長くなり、睡眠測定の精度が向上します。
睡眠潜時は分単位で測定されます。
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ベースラインから1年後
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睡眠の変化 (フォローアップ 2) - 目的: 加速度計 - 特性 1: 総睡眠時間
時間枠:フォローアップ後1年 1;ベースラインから2年後
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具体的には、ActiGraph の wGT3X-BT アクティビティ モニター (ActiGraph、フロリダ州ペンサコーラ)。
手首に装着すると、装着時間が長くなり、睡眠測定の精度が向上します。
合計睡眠時間は分単位で測定されます。
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フォローアップ後1年 1;ベースラインから2年後
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睡眠の変化 (フォローアップ 2) - 目的: 加速度計 - 特性 2: 覚醒後
時間枠:フォローアップ後1年 1;ベースラインから2年後
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具体的には、ActiGraph の wGT3X-BT アクティビティ モニター (ActiGraph、フロリダ州ペンサコーラ)。
手首に装着すると、装着時間が長くなり、睡眠測定の精度が向上します。
入眠後の覚醒は分単位で測定されます。
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フォローアップ後1年 1;ベースラインから2年後
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睡眠の変化 (フォローアップ 2) - 目的: 加速度計 - 特性 3: 睡眠効率
時間枠:フォローアップ後1年 1;ベースラインから2年後
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具体的には、ActiGraph の wGT3X-BT アクティビティ モニター (ActiGraph、フロリダ州ペンサコーラ)。
手首に装着すると、装着時間が長くなり、睡眠測定の精度が向上します。
睡眠効率はパーセンテージで表示されます。
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フォローアップ後1年 1;ベースラインから2年後
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睡眠の変化 (フォローアップ 2) - 目的: 加速度計 - 特性 4: 睡眠潜時
時間枠:フォローアップ後1年 1;ベースラインから2年後
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具体的には、ActiGraph の wGT3X-BT アクティビティ モニター (ActiGraph、フロリダ州ペンサコーラ)。
手首に装着すると、装着時間が長くなり、睡眠測定の精度が向上します。
睡眠潜時は分単位で測定されます。
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フォローアップ後1年 1;ベースラインから2年後
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睡眠 (ベースライン) - 主観的: ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:ベースライン
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PSQI は、過去 1 か月の睡眠の質を調べる、信頼できる検証済みの自己報告アンケートです。
19 の自己評価の質問とベッド パートナーまたはルームメイト (利用可能な場合) によって評価された 5 つの質問が含まれており、7 つの睡眠領域をカバーしています: 主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、そして日中の機能不全。
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ベースライン
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睡眠の変化 (フォローアップ 1) - 主観的: ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:ベースラインから1年後
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PSQI は、過去 1 か月の睡眠の質を調べる、信頼できる検証済みの自己報告アンケートです。
19 の自己評価の質問とベッド パートナーまたはルームメイト (利用可能な場合) によって評価された 5 つの質問が含まれており、7 つの睡眠領域をカバーしています: 主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、そして日中の機能不全。
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ベースラインから1年後
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睡眠の変化 (フォローアップ 2) - 主観的: ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:フォローアップ後1年 1;ベースラインから2年後
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PSQI は、過去 1 か月の睡眠の質を調べる、信頼できる検証済みの自己報告アンケートです。
19 の自己評価の質問とベッド パートナーまたはルームメイト (利用可能な場合) によって評価された 5 つの質問が含まれており、7 つの睡眠領域をカバーしています: 主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、そして日中の機能不全。
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フォローアップ後1年 1;ベースラインから2年後
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身体活動と座りがちな行動 (ベースライン) - 目的: 加速度計 1
時間枠:ベースライン
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ActiGraph の wGT3X-BT アクティビティ モニター (ActiGraph、フロリダ州ペンサコーラ) が使用されます。
さまざまな強度の身体活動、座りっぱなしの行動、睡眠に費やされた時間を測定します。
参加者は、7 日間連続して昼夜を問わず、利き手ではない手首に加速度計を継続的に装着するよう求められます。
加速度計を装着することに加えて、参加者は毎日の簡潔な日記を記入するよう求められます: (1) 就寝時間、昼寝時間。 (2) 日中の非着用時間。 (3) ほとんどの着席活動の仕様。
これらのデータは、後でソフトウェア プログラムでデータ セットのギャップを補完し、説明するために使用されます。
次の PA の結果は、ActiGraph データから抽出されます: 座りがちな行動、軽い PA、および中程度から活発な PA に費やされる 1 日あたりの平均時間。
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ベースライン
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身体活動と座りがちな行動 (ベースライン) - 目的: 加速度計 2
時間枠:ベースライン
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2 番目の加速度計、すなわち activPAL (PAL Technologies Ltd、グラスゴー、英国) を右大腿部に配置します。
このデバイスは、静的な加速度と傾斜機能により姿勢を測定します。
ActiGraph では不可能な姿勢の割り当てを数値化でき、完全に防水です。
次の追加の PA の結果が抽出されます: 座っている/横たわっている、立っている、歩いている時間。
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ベースライン
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身体活動と座りがちな行動の変化 (フォローアップ 1) - 目的: 加速度計 1
時間枠:ベースラインから1年後
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ActiGraph の wGT3X-BT アクティビティ モニター (ActiGraph、フロリダ州ペンサコーラ) が使用されます。
さまざまな強度の身体活動、座りっぱなしの行動、睡眠に費やされた時間を測定します。
参加者は、7 日間連続して昼夜を問わず、利き手ではない手首に加速度計を継続的に装着するよう求められます。
加速度計を装着することに加えて、参加者は毎日の簡潔な日記を記入するよう求められます: (1) 就寝時間、昼寝時間。 (2) 日中の非着用時間。 (3) ほとんどの着席活動の仕様。
これらのデータは、後でソフトウェア プログラムでデータ セットのギャップを補完し、説明するために使用されます。
次の PA の結果は、ActiGraph データから抽出されます: 座りがちな行動、軽い PA、および中程度から活発な PA に費やされる 1 日あたりの平均時間。
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ベースラインから1年後
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身体活動と座りがちな行動の変化 (フォローアップ 1) - 目的: 加速度計 2
時間枠:ベースラインから1年後
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2 番目の加速度計、すなわち activPAL (PAL Technologies Ltd、グラスゴー、英国) を右大腿部に配置します。
このデバイスは、静的な加速度と傾斜機能により姿勢を測定します。
ActiGraph では不可能な姿勢の割り当てを数値化でき、完全に防水です。
次の追加の PA の結果が抽出されます: 座っている/横たわっている、立っている、歩いている時間。
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ベースラインから1年後
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身体活動と座りがちな行動の変化 (フォローアップ 2) - 目的: 加速度計 1
時間枠:フォローアップ後1年 1;ベースラインから2年後
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ActiGraph の wGT3X-BT アクティビティ モニター (ActiGraph、フロリダ州ペンサコーラ) が使用されます。
さまざまな強度の身体活動、座りっぱなしの行動、睡眠に費やされた時間を測定します。
参加者は、7 日間連続して昼夜を問わず、利き手ではない手首に加速度計を継続的に装着するよう求められます。
加速度計を装着することに加えて、参加者は毎日の簡潔な日記を記入するよう求められます: (1) 就寝時間、昼寝時間。 (2) 日中の非着用時間。 (3) ほとんどの着席活動の仕様。
これらのデータは、後でソフトウェア プログラムでデータ セットのギャップを補完し、説明するために使用されます。
次の PA の結果は、ActiGraph データから抽出されます: 座りがちな行動、軽い PA、および中程度から活発な PA に費やされる 1 日あたりの平均時間。
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フォローアップ後1年 1;ベースラインから2年後
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身体活動と座りがちな行動の変化 (フォローアップ 2) - 目的: 加速度計 2
時間枠:フォローアップ後1年 1;ベースラインから2年後
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2 番目の加速度計、すなわち activPAL (PAL Technologies Ltd、グラスゴー、英国) を右大腿部に配置します。
このデバイスは、静的な加速度と傾斜機能により姿勢を測定します。
ActiGraph では不可能な姿勢の割り当てを数値化でき、完全に防水です。
次の追加の PA の結果が抽出されます: 座っている/横たわっている、立っている、歩いている時間。
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フォローアップ後1年 1;ベースラインから2年後
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身体活動と座りがちな行動 (ベースライン) - 主観的: 国際身体活動アンケート - 簡易版 (IPAQSF)
時間枠:ベースライン
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IPAQ-SF は、過去 7 日間の活発な PA、中等度の PA、歩行、および座っている時間の頻度と持続時間を評価する 7 つの質問の尺度です。
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ベースライン
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身体活動と座りがちな行動の変化 (フォローアップ 1) - 主観的: 国際身体活動アンケート - 簡易フォーム (IPAQSF)
時間枠:ベースラインから1年後
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IPAQ-SF は、過去 7 日間の活発な PA、中等度の PA、歩行、および座っている時間の頻度と持続時間を評価する 7 つの質問の尺度です。
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ベースラインから1年後
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身体活動と座りがちな行動の変化 (フォローアップ 2) - 主観的: 国際身体活動アンケート - 簡易フォーム (IPAQSF)
時間枠:フォローアップ後1年 1;ベースラインから2年後
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IPAQ-SF は、過去 7 日間の活発な PA、中等度の PA、歩行、および座っている時間の頻度と持続時間を評価する 7 つの質問の尺度です。
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フォローアップ後1年 1;ベースラインから2年後
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身体活動 (ベースライン) - 主観的: 筋力強化活動アンケート
時間枠:ベースライン
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筋肉強化エクササイズの翻訳版: 参加と影響の評価 - J. Shakespear-Druery, dr.
J.ベニー博士
Katrien De Cocker & prof.
S. Biddle で頻度、強度、期間を評価します。
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ベースライン
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身体活動の変化 (フォローアップ 1) - 主観的: 筋力強化活動アンケート
時間枠:ベースラインから1年後
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筋肉強化エクササイズの翻訳版: 参加と影響の評価 - J. Shakespear-Druery, dr.
J.ベニー博士
Katrien De Cocker & prof.
S. Biddle で頻度、強度、期間を評価します。
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ベースラインから1年後
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身体活動の変化 (フォローアップ 2) - 主観的: 筋力強化活動アンケート
時間枠:フォローアップ後1年 1;ベースラインから2年後
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筋肉強化エクササイズの翻訳版: 参加と影響の評価 - J. Shakespear-Druery, dr.
J.ベニー博士
Katrien De Cocker & prof.
S. Biddle で頻度、強度、期間を評価します。
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フォローアップ後1年 1;ベースラインから2年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウェルビーイング (ベースライン) - Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
時間枠:ベースライン
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14 項目スケールの WEMWBS には 5 つの回答カテゴリがあり、合計して 1 つのスコアを提供します
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ベースライン
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Wellbeing (フォローアップ 1) - Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
時間枠:ベースラインから1年後
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14 項目スケールの WEMWBS には 5 つの回答カテゴリがあり、合計して 1 つのスコアを提供します
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ベースラインから1年後
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ウェルビーイング (フォローアップ 2) - Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
時間枠:フォローアップ後1年 1;ベースラインから2年後
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14 項目スケールの WEMWBS には 5 つの回答カテゴリがあり、合計して 1 つのスコアを提供します
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フォローアップ後1年 1;ベースラインから2年後
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グローバルヘルス (ベースライン) - PROMIS グローバルヘルス
時間枠:ベースライン
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健康に関する10項目のアンケート
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ベースライン
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グローバルヘルス (ベースライン) - PROMIS グローバルヘルス
時間枠:ベースラインから1年後
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健康に関する10項目のアンケート
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ベースラインから1年後
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グローバルヘルス (フォローアップ 2) - PROMIS グローバルヘルス
時間枠:フォローアップ後1年 1;ベースラインから2年後
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健康に関する10項目のアンケート
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フォローアップ後1年 1;ベースラインから2年後
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うつ病(ベースライン) - 老年うつ病スケール(GDS-15)
時間枠:ベースライン
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うつ症状に関する15項目のアンケート
|
ベースライン
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うつ病 (フォローアップ 1) - 老年うつ病スケール (GDS-15)
時間枠:ベースラインから1年後
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うつ症状に関する15項目のアンケート
|
ベースラインから1年後
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うつ病 (フォローアップ 2) - 老年うつ病スケール (GDS-15)
時間枠:フォローアップ後1年 1;ベースラインから2年後
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うつ症状に関する15項目のアンケート
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フォローアップ後1年 1;ベースラインから2年後
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孤独 (ベースライン) - de Jong Gierveld 孤独スケール (DJG 孤独)
時間枠:ベースライン
|
11 項目の de Jong Gierveld 孤独尺度は、孤独の多次元尺度であり、5 つの肯定的な言葉と 6 つの否定的な言葉の項目が含まれています。
項目は 4 つのサブスケールに分類されます。深刻な孤独感、特定の問題状況に関連する感情、交友関係の喪失、帰属意識。
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ベースライン
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孤独 (フォローアップ 1) - de Jong Gierveld 孤独スケール (DJG 孤独)
時間枠:ベースラインから1年後
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11 項目の de Jong Gierveld 孤独尺度は、孤独の多次元尺度であり、5 つの肯定的な言葉と 6 つの否定的な言葉の項目が含まれています。
項目は 4 つのサブスケールに分類されます。深刻な孤独感、特定の問題状況に関連する感情、交友関係の喪失、帰属意識。
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ベースラインから1年後
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孤独 (フォローアップ 2) - de Jong Gierveld 孤独スケール (DJG 孤独)
時間枠:フォローアップ後1年 1;ベースラインから2年後
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11 項目の de Jong Gierveld 孤独尺度は、孤独の多次元尺度であり、5 つの肯定的な言葉と 6 つの否定的な言葉の項目が含まれています。
項目は 4 つのサブスケールに分類されます。深刻な孤独感、特定の問題状況に関連する感情、交友関係の喪失、帰属意識。
|
フォローアップ後1年 1;ベースラインから2年後
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ソーシャル ネットワーク (ベースライン) - Lubben Social Network Scale (LSN-6)
時間枠:ベースライン
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LSNS-6 は、家族や友人関係に関する定量的な情報を提供し、社会的孤立のリスクが高い人を特定します
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ベースライン
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ソーシャル ネットワーク (フォローアップ 1) - Lubben Social Network Scale (LSN-6)
時間枠:ベースラインから1年後
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LSNS-6 は、家族や友人関係に関する定量的な情報を提供し、社会的孤立のリスクが高い人を特定します
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ベースラインから1年後
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ソーシャル ネットワーク (フォローアップ 2) - Lubben Social Network Scale (LSN-6)
時間枠:フォローアップ後1年 1;ベースラインから2年後
|
LSNS-6 は、家族や友人関係に関する定量的な情報を提供し、社会的孤立のリスクが高い人を特定します
|
フォローアップ後1年 1;ベースラインから2年後
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老化に対する期待(ベースライン) - 老化に対する12項目の期待調査
時間枠:ベースライン
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エイジングに期待する12項目
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ベースライン
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老化に対する期待(フォローアップ1) - 老化に対する12項目の期待調査
時間枠:ベースラインから1年後
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エイジングに期待する12項目
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ベースラインから1年後
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老化への期待(フォローアップ2) 老化への期待12項目調査
時間枠:フォローアップ後1年 1;ベースラインから2年後
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エイジングに期待する12項目
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フォローアップ後1年 1;ベースラインから2年後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
健康的な老化または身体活動と健康の分野で実績があり、研究で収集された変数の分析で実績のある研究者は、データにアクセスできます。
共有可能なプロジェクトのデータは、Creative Commons 表示ライセンス (CC-BY-NC-SA 4.0) の下で利用できるようになるため、ユーザーは元のデータの作成者にクレジットを表示する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。