可燃性タバコと比較した 5 種類の Blu 使い捨て電子タバコのニコチン摂取と乱用責任の評価
2025年9月15日 更新者：Fontem US LLC
この研究は、成人の可燃性紙巻たばこの喫煙者におけるブルー使い捨て電子タバコの乱用傾向とパフトポグラフィーを評価するために実施されています。
ニコチン摂取量、主観的効果、およびパフ トポグラフィーを評価し、被験者の通常のブランドの可燃性タバコと比較します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Burbank、California、アメリカ、91505
- LA Clinical Trials, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -被験者は、訪問1の前に少なくとも6か月連続して可燃性のタバコの現在の喫煙者（1日あたり10人以上）である必要があり、電子タバコの時折のユーザーである可能性があります
- -被験者はスクリーニング時に尿中コチニンが200 ng / mLを超え、呼気一酸化炭素が10 ppmを超えています
-被験者は座っている収縮期血圧≤160 mmHg、拡張期血圧を持っています
≤95 mmHg、および心拍数≤100 bpm
- 確実な避妊法を実践している妊娠可能な女性
除外基準:
- -電子タバコまたは可燃性タバコ以外のニコチンまたはタバコ製品を使用した被験者 訪問1の前の14日間
- -訪問1の4週間前に治療を必要とする急性疾患を患っている被験者
- -臨床的に重要で関連する病歴の異常のある被験者。
- -訪問1の前の30日以内に処方箋または市販の禁煙治療を使用した被験者
- -妊娠中または授乳中の女性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Blu使い捨て味a
Blu使い捨て電子タバコを使用する被験者2.4％ニコチン味
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被験者は、フレーバー A、ニコチン 2.4% のブルーの使い捨て電子タバコを 2 回連続して使用します。
1. 定義されたセッション: 30 秒間隔で 10 パフ。
2. アドリビタム セッション: 60 分間のアドリビタム使用。
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実験的：Blu使い捨ての風味b
Blu使い捨て電子タバコを使用する被験者2.4％ニコチンblavel b
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被験者は、フレーバー B、ニコチン 2.4% のブルーの使い捨て電子タバコを 2 回連続して使用します。
1. 定義されたセッション: 30 秒間隔で 10 パフ。
2. アドリビタム セッション: 60 分間のアドリビタム使用。
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実験的：Blu使い捨ての風味c
Blu使い捨て電子タバコを使用する被験者2.4％ニコチンflavor c
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被験者は、フレーバー C、ニコチン 2.4% のブルーの使い捨て電子タバコを 2 回連続して使用します。
1. 定義されたセッション: 30 秒間隔で 10 パフ。
2. アドリビタム セッション: 60 分間のアドリビタム使用。
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実験的：Blu使い捨ての風味d
Blu使い捨て電子タバコを使用する被験者2.4％ニコチンflavor d
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被験者は、フレーバー D、ニコチン 2.4% の blu 使い捨て電子タバコを 2 回連続して使用します。
1. 定義されたセッション: 30 秒間隔で 10 パフ。
2. アドリビタム セッション: 60 分間のアドリビタム使用。
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実験的：Blu使い捨てのフレーバーe
Blu使い捨て電子タバコを使用する被験者2.4％ニコチンflavor e
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被験者は、フレーバー E、ニコチン 2.4% の blu 使い捨て電子タバコを 2 回連続して使用します。
1. 定義されたセッション: 30 秒間隔で 10 パフ。
2. アドリビタム セッション: 60 分間のアドリビタム使用。
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アクティブコンパレータ：可燃性タバコ
独自のブランドの可燃性タバコを使用する被験者
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対象者は、2 回連続して製品を使用するセッションの間、通常のブランドの可燃性タバコを喫煙します。
1. 定義されたセッション: 30 秒間隔で 10 パフ。
2. アドリビタム セッション: 60 分間のアドリビタム使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニコチン Cmax0-120
時間枠：最初のパフの 5 分前と 3、5、7、10、15、20、30、45、60、90、120 分後
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ベースラインのニコチンに対して調整された、定義された使用セッション中の最大血漿ニコチン濃度
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最初のパフの 5 分前と 3、5、7、10、15、20、30、45、60、90、120 分後
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ニコチン Cmax120-180
時間枠：アドリビタム使用セッションの開始後 15、30、45、および 60 分で (アドリビタム セッションは、制御された使用セッションの最初のパフに対して 120 分で開始します)
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ベースラインのニコチンに対して調整された、アドリビタム使用セッション中の最大血漿ニコチン濃度
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アドリビタム使用セッションの開始後 15、30、45、および 60 分で (アドリビタム セッションは、制御された使用セッションの最初のパフに対して 120 分で開始します)
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ニコチン AUC0-120
時間枠：最初のパフの 5 分前と 3、5、7、10、15、20、30、45、60、90、120 分後
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定義された使用セッション中の時間 0 ～ 120 分の血漿ニコチン濃度 - 時間曲線下の面積
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最初のパフの 5 分前と 3、5、7、10、15、20、30、45、60、90、120 分後
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ニコチン AUC120-180
時間枠：アドリビタム使用セッションの開始後 15、30、45、および 60 分
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時間 120 分から 180 分までの血漿ニコチン濃度 - 時間曲線の下の領域、つまり、アドリビタム使用セッション中
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アドリビタム使用セッションの開始後 15、30、45、および 60 分
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喫煙の衝動 - 定義された用途
時間枠：最初のパフの 5 分前と 3、5、7、10、15、20、30、45、60、90、120 分後
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被験者は「いつものブランドのたばこを吸いたいというあなたの現在の衝動はどのくらい強いですか?」と答えます。ビジュアル アナログ スケール: 左の「衝動なし」から右の「非常に強い衝動」まで。
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最初のパフの 5 分前と 3、5、7、10、15、20、30、45、60、90、120 分後
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喫煙の衝動 - 自由使用
時間枠：アドリビタム使用セッションの開始後 15、30、45、および 60 分
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被験者は「いつものブランドのたばこを吸いたいというあなたの現在の衝動はどのくらい強いですか?」と答えます。ビジュアル アナログ スケール: 左の「衝動なし」から右の「非常に強い衝動」まで。
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アドリビタム使用セッションの開始後 15、30、45、および 60 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフ地形：パフカウント
時間枠：アドリビタム使用期間中 (60 分)
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CReSS Pocketトポグラフィーデバイスを使用したアドリビタム使用セッション中に測定
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アドリビタム使用期間中 (60 分)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性結果: 定義された使用後の心拍数
時間枠：定義された使用セッションの最初のパフから 8 分後
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被験者が少なくとも 5 分間座った状態で過ごした後の心拍数
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定義された使用セッションの最初のパフから 8 分後
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安全性結果: 自由使用後の心拍数
時間枠：自由使用セッションの最初のパフから 60 分後
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被験者が少なくとも 5 分間座った状態で過ごした後の心拍数
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自由使用セッションの最初のパフから 60 分後
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安全性アウトーム: 定義された使用後の収縮期血圧
時間枠：定義された使用セッションの最初のパフから 8 分後
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被験者が少なくとも5分間座った状態で過ごした後に測定された血圧
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定義された使用セッションの最初のパフから 8 分後
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Safety Outome: 自由使用後の収縮期血圧
時間枠：自由使用セッションの最初のパフから 60 分後
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被験者が少なくとも5分間座った状態で過ごした後に測定された血圧
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自由使用セッションの最初のパフから 60 分後
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安全性アウトーム: 定義された使用後の拡張期血圧
時間枠：定義された使用セッションの最初のパフから 8 分後
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被験者が少なくとも5分間座った状態で過ごした後に測定された血圧
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定義された使用セッションの最初のパフから 8 分後
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安全性アウトーム: 自由使用後の拡張期血圧
時間枠：自由使用セッションの最初のパフから 60 分後
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被験者が少なくとも5分間座った状態で過ごした後に測定された血圧
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自由使用セッションの最初のパフから 60 分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月13日
一次修了 (実際)
2024年8月31日
研究の完了 (実際)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月11日
最初の投稿 (実際)
2022年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月15日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Fontem-PK-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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