Avaliações de responsabilidade por abuso e absorção de nicotina de 5 cigarros eletrônicos descartáveis Blu em comparação com um cigarro combustível
15 de setembro de 2025 atualizado por: Fontem US LLC
Este estudo está sendo conduzido para avaliar a responsabilidade de abuso e a topografia de fumaça de cigarros eletrônicos descartáveis blu em fumantes adultos de cigarros combustíveis.
A absorção de nicotina, os efeitos subjetivos e a topografia da baforada serão avaliados e comparados com a marca comum de cigarro dos indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- LA Clinical Trials, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ser fumantes atuais (≥10 por dia) de cigarros combustíveis por pelo menos 6 meses contínuos antes da Visita 1 e podem ser usuários ocasionais de cigarros eletrônicos
- Os indivíduos têm cotinina na urina > 200 ng/mL e monóxido de carbono exalado > 10 ppm na Triagem
O sujeito tem uma pressão arterial sistólica sentada ≤160 mmHg, pressão arterial diastólica
≤95 mmHg e frequência cardíaca ≤100 bpm
- Mulheres com potencial para engravidar que estão praticando um método confiável de contracepção
Critério de exclusão:
- Indivíduos que usaram qualquer nicotina ou produto de tabaco que não sejam cigarros eletrônicos ou cigarros combustíveis nos 14 dias anteriores à Visita 1
- Indivíduos que têm uma doença aguda que requer tratamento nas 4 semanas anteriores à Visita 1
- Indivíduos com anormalidades clinicamente significativas e relevantes do histórico médico.
- Indivíduos que usaram qualquer prescrição ou tratamento para parar de fumar sem receita médica dentro de 30 dias antes da Visita 1
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: sabor descartável Blu
Assuntos que usam o cigarro eletrônico descartável Blu 2,4% de nicotina com sabor
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Os indivíduos usam o cigarro eletrônico descartável blu com sabor A, 2,4% de nicotina, por 2 sessões consecutivas de uso do produto.
1. Sessão definida: 10 puffs, cada um com 30 segundos de intervalo.
2. Sessão ad libitum: 60 minutos de uso ad libitum.
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Experimental: sabor descartável blu b
Assuntos que usam o cigarro eletrônico descartável Blu 2,4% de nicotina com sabor B
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Os indivíduos usam o cigarro eletrônico descartável blu com sabor B, 2,4% de nicotina, por 2 sessões consecutivas de uso do produto.
1. Sessão definida: 10 puffs, cada um com 30 segundos de intervalo.
2. Sessão ad libitum: 60 minutos de uso ad libitum.
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Experimental: sabor descartável Blu
Assuntos que usam o cigarro eletrônico descartável Blu 2,4% de nicotina com sabor C
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Os indivíduos usam o cigarro eletrônico descartável blu com sabor C, 2,4% de nicotina, por 2 sessões consecutivas de uso do produto.
1. Sessão definida: 10 puffs, cada um com 30 segundos de intervalo.
2. Sessão ad libitum: 60 minutos de uso ad libitum.
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Experimental: sabor descartável blu
Assuntos que usam o cigarro eletrônico descartável Blu 2,4% de nicotina com sabor D
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Os indivíduos usam o cigarro eletrônico descartável blu com sabor D, 2,4% de nicotina, por 2 sessões consecutivas de uso do produto.
1. Sessão definida: 10 puffs, cada um com 30 segundos de intervalo.
2. Sessão ad libitum: 60 minutos de uso ad libitum.
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Experimental: sabor descartável blu e
Assuntos que usam o cigarro eletrônico descartável Blu 2,4% de nicotina com sabor e
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Os indivíduos usam o cigarro eletrônico descartável blu com sabor E, 2,4% de nicotina, por 2 sessões consecutivas de uso do produto.
1. Sessão definida: 10 puffs, cada um com 30 segundos de intervalo.
2. Sessão ad libitum: 60 minutos de uso ad libitum.
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Comparador Ativo: Cigarro combustível
Assuntos que usam sua própria marca de cigarro combustível
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Os sujeitos fumam seu Cigarro Combustível de Marca Usual, por 2 sessões consecutivas de uso do produto.
1. Sessão definida: 10 puffs, cada um com 30 segundos de intervalo.
2. Sessão ad libitum: 60 minutos de uso ad libitum.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nicotina Cmax0-120
Prazo: 5 minutos antes e 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a primeira tragada
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Concentração máxima de nicotina plasmática, durante a sessão de uso definida, ajustada para nicotina basal
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5 minutos antes e 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a primeira tragada
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Nicotina Cmax120-180
Prazo: aos 15, 30, 45 e 60 minutos após o início da sessão de uso ad libitum (a sessão ad libitum começa aos 120 min em relação à primeira tragada da sessão de uso controlado)
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Concentração máxima de nicotina plasmática durante a sessão de uso ad libitum, ajustada para nicotina basal
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aos 15, 30, 45 e 60 minutos após o início da sessão de uso ad libitum (a sessão ad libitum começa aos 120 min em relação à primeira tragada da sessão de uso controlado)
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Nicotina AUC0-120
Prazo: 5 minutos antes e 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a primeira tragada
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Área sob a curva de concentração plasmática de nicotina-tempo de 0 a 120 minutos durante a sessão de uso definida
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5 minutos antes e 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a primeira tragada
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Nicotina AUC120-180
Prazo: aos 15, 30, 45 e 60 minutos após o início da sessão de uso ad libitum
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Área sob a curva de concentração plasmática de nicotina-tempo do tempo de 120 minutos a 180 minutos, ou seja, durante a sessão de uso ad libitum
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aos 15, 30, 45 e 60 minutos após o início da sessão de uso ad libitum
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Vontade de Fumar - Uso Definido
Prazo: 5 minutos antes e 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a primeira tragada
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Os sujeitos respondem "Quão forte é seu desejo atual de fumar seu cigarro de marca habitual?" em uma escala analógica visual: de "Sem urgência" à esquerda a "Insistência muito forte" à direita.
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5 minutos antes e 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a primeira tragada
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Vontade de fumar - Uso ad libitum
Prazo: aos 15, 30, 45 e 60 minutos após o início da sessão de uso ad libitum
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Os sujeitos respondem "Quão forte é seu desejo atual de fumar seu cigarro de marca habitual?" em uma escala analógica visual: de "Sem urgência" à esquerda a "Insistência muito forte" à direita.
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aos 15, 30, 45 e 60 minutos após o início da sessão de uso ad libitum
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Topografia de puff: contagem de puff
Prazo: Durante toda a sessão de uso ad libitum (60 minutos)
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Medido durante a sessão de uso ad libitum com um dispositivo de topografia CReSS Pocket
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Durante toda a sessão de uso ad libitum (60 minutos)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado de segurança: frequência cardíaca após uso definido
Prazo: Aos 8 minutos em relação à primeira tragada da sessão de uso definido
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Frequência cardíaca após o sujeito ter passado pelo menos 5 minutos na posição sentada
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Aos 8 minutos em relação à primeira tragada da sessão de uso definido
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Resultado de segurança: frequência cardíaca após uso ad libitum
Prazo: Aos 60 minutos em relação ao primeiro sopro da sessão de uso ad libitum
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Frequência cardíaca após o sujeito ter passado pelo menos 5 minutos na posição sentada
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Aos 60 minutos em relação ao primeiro sopro da sessão de uso ad libitum
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Outome de segurança: pressão arterial sistólica após uso definido
Prazo: Aos 8 minutos em relação à primeira tragada da sessão de uso definido
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Pressão arterial medida após o sujeito ter passado pelo menos 5 minutos na posição sentada
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Aos 8 minutos em relação à primeira tragada da sessão de uso definido
|
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Resultado de segurança: pressão arterial sistólica após uso ad libitum
Prazo: Aos 60 minutos em relação ao primeiro sopro da sessão de uso ad libitum
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Pressão arterial medida após o sujeito ter passado pelo menos 5 minutos na posição sentada
|
Aos 60 minutos em relação ao primeiro sopro da sessão de uso ad libitum
|
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Outome de segurança: pressão arterial diastólica após uso definido
Prazo: Aos 8 minutos em relação à primeira tragada da sessão de uso definido
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Pressão arterial medida após o sujeito ter passado pelo menos 5 minutos na posição sentada
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Aos 8 minutos em relação à primeira tragada da sessão de uso definido
|
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Resultado de segurança: pressão arterial diastólica após uso ad libitum
Prazo: Aos 60 minutos em relação ao primeiro sopro da sessão de uso ad libitum
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Pressão arterial medida após o sujeito ter passado pelo menos 5 minutos na posição sentada
|
Aos 60 minutos em relação ao primeiro sopro da sessão de uso ad libitum
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Fontem-PK-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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