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Bewertung der Nikotinaufnahme und Missbrauchshaftung von 5 elektronischen Blu-Wegwerfzigaretten im Vergleich zu einer brennbaren Zigarette

22. Februar 2024 aktualisiert von: Fontem US LLC
Diese Studie wird durchgeführt, um die Missbrauchsneigung und die Zugtopographie von blu-Einweg-E-Zigaretten bei erwachsenen Rauchern von brennbaren Zigaretten zu bewerten. Die Nikotinaufnahme, die subjektiven Wirkungen und die Zugtopographie werden bewertet und mit den üblichen brennbaren Zigarettenmarken der Probanden verglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • LA Clinical Trials, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen Raucher (≥ 10 pro Tag) von brennbaren Zigaretten für mindestens 6 ununterbrochene Monate vor Besuch 1 sein und können gelegentlich E-Zigaretten verwenden
  • Die Probanden haben beim Screening Urin-Cotinin > 200 ng/ml und ausgeatmetes Kohlenmonoxid > 10 ppm

  • Das Subjekt hat einen systolischen Blutdruck im Sitzen von ≤160 mmHg, diastolischen Blutdruck

    ≤95 mmHg und Herzfrequenz ≤100 bpm

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die in den 14 Tagen vor Besuch 1 andere Nikotin- oder Tabakprodukte als E-Zigaretten oder brennbare Zigaretten verwendet haben
  • Probanden, die in den 4 Wochen vor Besuch 1 an einer akuten Krankheit leiden, die einer Behandlung bedarf
  • Patienten mit klinisch signifikanten und relevanten Anomalien der Krankengeschichte.
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Behandlungen zur Raucherentwöhnung angewendet haben
  • Schwangere oder stillende weibliche Probanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: blu Einweggeschmack A
Sonstiges: blu Einweg A
Die Probanden verwenden die blu-Einweg-E-Zigarette mit Geschmack A, 2,4 % Nikotin, für 2 aufeinanderfolgende Produktnutzungssitzungen. 1. Definierte Sitzung: 10 Züge im Abstand von jeweils 30 Sekunden. 2. Sitzung nach Belieben: 60 Minuten Anwendung nach Belieben.
Experimental: blu Einweggeschmack B
Sonstiges: blu Einweg B
Die Probanden verwenden die blu-Einweg-E-Zigarette mit Geschmack B, 2,4 % Nikotin, für 2 aufeinanderfolgende Produktnutzungssitzungen. 1. Definierte Sitzung: 10 Züge im Abstand von jeweils 30 Sekunden. 2. Sitzung nach Belieben: 60 Minuten Anwendung nach Belieben.
Experimental: blu Einweggeschmack C
Sonstiges: blu Einweg-C
Die Probanden verwenden die blu-Einweg-E-Zigarette mit Geschmack C, 2,4 % Nikotin, für 2 aufeinanderfolgende Produktnutzungssitzungen. 1. Definierte Sitzung: 10 Züge im Abstand von jeweils 30 Sekunden. 2. Sitzung nach Belieben: 60 Minuten Anwendung nach Belieben.
Experimental: blu Einweggeschmack D
Sonstiges: blu Einweg D
Die Probanden verwenden die blu-Einweg-E-Zigarette mit Geschmack D, 2,4 % Nikotin, für 2 aufeinanderfolgende Produktnutzungssitzungen. 1. Definierte Sitzung: 10 Züge im Abstand von jeweils 30 Sekunden. 2. Sitzung nach Belieben: 60 Minuten Anwendung nach Belieben.
Experimental: blu Einweggeschmack E
Sonstiges: blu Einweg E
Die Probanden verwenden die blu-Einweg-E-Zigarette mit Geschmack E, 2,4 % Nikotin, für 2 aufeinanderfolgende Produktnutzungssitzungen. 1. Definierte Sitzung: 10 Züge im Abstand von jeweils 30 Sekunden. 2. Sitzung nach Belieben: 60 Minuten Anwendung nach Belieben.
Aktiver Komparator: Brennbare Zigarette
Sonstiges: Brennbare Zigarette
Die Probanden rauchen ihre brennbare Zigarette der üblichen Marke für 2 aufeinanderfolgende Produktnutzungssitzungen. 1. Definierte Sitzung: 10 Züge im Abstand von jeweils 30 Sekunden. 2. Sitzung nach Belieben: 60 Minuten Anwendung nach Belieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nikotin Cmax0-120
Zeitfenster: 5 Minuten vor und 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach dem ersten Zug
Maximale Nikotinkonzentration im Plasma während der definierten Anwendungssitzung, angepasst an das Ausgangsnikotin
5 Minuten vor und 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach dem ersten Zug
Nikotin Cmax120-180
Zeitfenster: bei 15, 30, 45 und 60 Minuten nach Beginn der ad libitum-Anwendungssitzung (die ad libitum-Sitzung beginnt bei 120 min relativ zum ersten Zug der kontrollierten Anwendungssitzung)
Maximale Nikotinkonzentration im Plasma während der Sitzung mit ad libitum-Konsum, angepasst an das Ausgangsnikotin
bei 15, 30, 45 und 60 Minuten nach Beginn der ad libitum-Anwendungssitzung (die ad libitum-Sitzung beginnt bei 120 min relativ zum ersten Zug der kontrollierten Anwendungssitzung)
Nikotin AUC0-120
Zeitfenster: 5 Minuten vor und 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach dem ersten Zug
Bereich unter der Plasma-Nikotinkonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 120 Minuten während der definierten Nutzungssitzung
5 Minuten vor und 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach dem ersten Zug
Nikotin AUC120-180
Zeitfenster: bei 15, 30, 45 und 60 Minuten nach Beginn der Ad-Libitum-Verwendungssitzung
Fläche unter der Plasma-Nikotinkonzentrations-Zeit-Kurve von 120 Minuten bis 180 Minuten, d. h. während der ad libitum-Konsumsitzung
bei 15, 30, 45 und 60 Minuten nach Beginn der Ad-Libitum-Verwendungssitzung
Drang zum Rauchen – Bestimmungsgemäße Verwendung
Zeitfenster: 5 Minuten vor und 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach dem ersten Zug
Die Probanden antworten: "Wie stark ist Ihr aktueller Drang, Ihre übliche Markenzigarette zu rauchen?" auf einer visuellen Analogskala: von "Kein Drang" links bis "Sehr starker Drang" rechts.
5 Minuten vor und 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach dem ersten Zug
Drang zu rauchen – Verwendung nach Belieben
Zeitfenster: bei 15, 30, 45 und 60 Minuten nach Beginn der Ad-Libitum-Verwendungssitzung
Die Probanden antworten: "Wie stark ist Ihr aktueller Drang, Ihre übliche Markenzigarette zu rauchen?" auf einer visuellen Analogskala: von "Kein Drang" links bis "Sehr starker Drang" rechts.
bei 15, 30, 45 und 60 Minuten nach Beginn der Ad-Libitum-Verwendungssitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Puff-Topographie: Puff-Anzahl
Zeitfenster: Während der gesamten Ad-libitum-Anwendungssitzung (60 Minuten)
Gemessen während der Ad-libitum-Anwendungssitzung mit einem CReSS Pocket-Topografiegerät
Während der gesamten Ad-libitum-Anwendungssitzung (60 Minuten)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis: Herzfrequenz nach definierter Verwendung
Zeitfenster: Bei 8 Minuten relativ zum ersten Zug der definierten Anwendungssitzung
Herzfrequenz, nachdem der Proband mindestens 5 Minuten in sitzender Position verbracht hat
Bei 8 Minuten relativ zum ersten Zug der definierten Anwendungssitzung
Sicherheitsergebnis: Herzfrequenz nach ad libitum-Einsatz
Zeitfenster: Bei 60 Minuten relativ zum ersten Sprühstoß der Sitzung zur ad libitum-Verwendung
Herzfrequenz, nachdem der Proband mindestens 5 Minuten in sitzender Position verbracht hat
Bei 60 Minuten relativ zum ersten Sprühstoß der Sitzung zur ad libitum-Verwendung
Sicherheitsergebnis: systolischer Blutdruck nach definierter Anwendung
Zeitfenster: Bei 8 Minuten relativ zum ersten Zug der definierten Anwendungssitzung
Blutdruck gemessen, nachdem der Proband mindestens 5 Minuten in sitzender Position verbracht hat
Bei 8 Minuten relativ zum ersten Zug der definierten Anwendungssitzung
Sicherheitsergebnis: systolischer Blutdruck nach ad libitum Anwendung
Zeitfenster: Bei 60 Minuten relativ zum ersten Sprühstoß der Sitzung zur ad libitum-Verwendung
Blutdruck gemessen, nachdem der Proband mindestens 5 Minuten in sitzender Position verbracht hat
Bei 60 Minuten relativ zum ersten Sprühstoß der Sitzung zur ad libitum-Verwendung
Sicherheitsergebnis: diastolischer Blutdruck nach definierter Anwendung
Zeitfenster: Bei 8 Minuten relativ zum ersten Zug der definierten Anwendungssitzung
Blutdruck gemessen, nachdem der Proband mindestens 5 Minuten in sitzender Position verbracht hat
Bei 8 Minuten relativ zum ersten Zug der definierten Anwendungssitzung
Sicherheitsergebnis: diastolischer Blutdruck nach ad libitum Anwendung
Zeitfenster: Bei 60 Minuten relativ zum ersten Sprühstoß der Sitzung zur ad libitum-Verwendung
Blutdruck gemessen, nachdem der Proband mindestens 5 Minuten in sitzender Position verbracht hat
Bei 60 Minuten relativ zum ersten Sprühstoß der Sitzung zur ad libitum-Verwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fontem US LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fontem-PK-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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