Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiinin imeytymis- ja väärinkäyttövastuuarviot 5 kertakäyttöisestä Blu-sähkösavukkeesta verrattuna palavaan savukkeeseen

torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Fontem US LLC
Tässä tutkimuksessa arvioidaan aikuisten palavien savukkeiden tupakoitsijoiden blu-kertakäyttöisten e-savukkeiden väärinkäyttövastuuta ja pullistumistopografiaa. Nikotiinin imeytyminen, subjektiiviset vaikutukset ja haihdutustopografia arvioidaan ja niitä verrataan koehenkilöiden tavallisiin palaviin savukkeisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • LA Clinical Trials, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien tulee polttaa palavia savukkeita (≥ 10 päivässä) vähintään 6 kuukautta yhtäjaksoisesti ennen käyntiä 1 ja he voivat olla satunnaisia ​​sähkösavukkeiden käyttäjiä
  • Tutkittavien virtsan kotiniini > 200 ng/ml ja uloshengitetyn hiilimonoksidin > 10 ppm seulonnassa

  • Potilaalla on istuva systolinen verenpaine ≤160 mmHg, diastolinen verenpaine

    ≤95 mmHg ja syke ≤100 bpm

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät luotettavaa ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet muita nikotiini- tai tupakkatuotteita kuin sähkösavukkeita tai palavia savukkeita 14 päivää ennen vierailua 1
  • Koehenkilöt, joilla on akuutti hoitoa vaativa sairaus 4 viikkoa ennen käyntiä 1
  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä ja olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa resepti- tai käsikauppahoitoa tupakoinnin lopettamiseen 30 päivän aikana ennen käyntiä 1
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: blu kertakäyttöinen maku A
Muut: blu kertakäyttöinen A
Koehenkilöt käyttävät kertakäyttöistä blu-e-savuketta, jonka maku on A, 2,4 % nikotiinia, 2 peräkkäisen tuotteen käyttökerran ajan. 1. Määritetty istunto: 10 puhallusta 30 sekunnin välein. 2. Ad libitum -istunto: 60 minuuttia ad libitum -käyttö.
Kokeellinen: blu kertakäyttöinen maku B
Muut: blu kertakäyttöinen B
Koehenkilöt käyttävät kertakäyttöistä blu-e-savuketta, jonka maku on B, 2,4 % nikotiinia, 2 peräkkäisen tuotteen käyttökerran ajan. 1. Määritetty istunto: 10 puhallusta 30 sekunnin välein. 2. Ad libitum -istunto: 60 minuuttia ad libitum -käyttö.
Kokeellinen: blu kertakäyttöinen maku C
Muut: blu kertakäyttöinen C
Koehenkilöt käyttävät kertakäyttöistä blu-e-savuketta, jonka maku on C, 2,4 % nikotiinia, 2 peräkkäisen tuotteen käyttökerran ajan. 1. Määritetty istunto: 10 puhallusta 30 sekunnin välein. 2. Ad libitum -istunto: 60 minuuttia ad libitum -käyttö.
Kokeellinen: blu kertakäyttöinen maku D
Muut: blu kertakäyttöinen D
Koehenkilöt käyttävät kertakäyttöistä blu-e-savuketta, jonka maku on D, 2,4 % nikotiinia, kahden peräkkäisen tuotteen käyttökerran ajan. 1. Määritetty istunto: 10 puhallusta 30 sekunnin välein. 2. Ad libitum -istunto: 60 minuuttia ad libitum -käyttö.
Kokeellinen: blu kertakäyttöinen maku E
Muut: blu kertakäyttöinen E
Koehenkilöt käyttävät kertakäyttöistä blu-e-savuketta, jonka maku on E, 2,4 % nikotiinia, kahden peräkkäisen tuotteen käyttökerran ajan. 1. Määritetty istunto: 10 puhallusta 30 sekunnin välein. 2. Ad libitum -istunto: 60 minuuttia ad libitum -käyttö.
Active Comparator: Palava savuke
Muut: Palava savuke
Koehenkilöt polttavat tavallista polttotupakkamerkkiään 2 peräkkäisen tuotteen käyttökerran ajan. 1. Määritetty istunto: 10 puhallusta 30 sekunnin välein. 2. Ad libitum -istunto: 60 minuuttia ad libitum -käyttö.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nikotiini Cmax 0-120
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen ja 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia ensimmäisen puhalluksen jälkeen
Plasman maksimi nikotiinipitoisuus määritellyn käyttökerran aikana, nikotiinin perusarvon mukaan säädettynä
5 minuuttia ennen ja 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia ensimmäisen puhalluksen jälkeen
Nikotiini Cmax 120-180
Aikaikkuna: 15, 30, 45 ja 60 minuuttia ad libitum -käyttöistunnon alkamisen jälkeen (ad libitum -istunto alkaa 120 minuutin kuluttua kontrolloidun käytön ensimmäisestä vedosta)
Plasman maksimi nikotiinipitoisuus ad libitum -käyttöistunnon aikana, perusnikotiinin mukaan säädettynä
15, 30, 45 ja 60 minuuttia ad libitum -käyttöistunnon alkamisen jälkeen (ad libitum -istunto alkaa 120 minuutin kuluttua kontrolloidun käytön ensimmäisestä vedosta)
Nikotiini AUC0-120
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen ja 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia ensimmäisen puhalluksen jälkeen
Plasman nikotiinikonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 - 120 minuuttia määritellyn käyttökerran aikana
5 minuuttia ennen ja 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia ensimmäisen puhalluksen jälkeen
Nikotiini AUC120-180
Aikaikkuna: 15, 30, 45 ja 60 minuuttia ad libitum -käyttöistunnon alkamisen jälkeen
Plasman nikotiinipitoisuus-aika -käyrän alla oleva pinta-ala 120 minuutista 180 minuuttiin, eli ad libitum -käyttöistunnon aikana
15, 30, 45 ja 60 minuuttia ad libitum -käyttöistunnon alkamisen jälkeen
Tupakointikielto – määrätty käyttö
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen ja 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia ensimmäisen puhalluksen jälkeen
Koehenkilöt vastaavat "Kuinka kova halunne polttaa tavallista merkkiäsi?" Visual Analog Scale: "No Urge" vasemmalla "Very Strong Urge" oikealla.
5 minuuttia ennen ja 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia ensimmäisen puhalluksen jälkeen
Tupakointikielto - Ad libitum -käyttö
Aikaikkuna: 15, 30, 45 ja 60 minuuttia ad libitum -käyttöistunnon alkamisen jälkeen
Koehenkilöt vastaavat "Kuinka kova halunne polttaa tavallista merkkiäsi?" Visual Analog Scale: "No Urge" vasemmalla "Very Strong Urge" oikealla.
15, 30, 45 ja 60 minuuttia ad libitum -käyttöistunnon alkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puff topografia: puff count
Aikaikkuna: Koko ad libitum -käyttöistunnon ajan (60 minuuttia)
Mitattu ad libitum -käyttöistunnon aikana CReSS Pocket -topografialaitteella
Koko ad libitum -käyttöistunnon ajan (60 minuuttia)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustulos: syke määritellyn käytön jälkeen
Aikaikkuna: 8 minuutin kohdalla suhteessa määritellyn käyttökerran ensimmäiseen puhallukseen
Syke sen jälkeen, kun tutkittava on ollut istuma-asennossa vähintään 5 minuuttia
8 minuutin kohdalla suhteessa määritellyn käyttökerran ensimmäiseen puhallukseen
Turvallisuustulos: syke ad libitum -käytön jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuutin kohdalla suhteessa ensimmäiseen ad libitum -käyttöistuntoon
Syke sen jälkeen, kun tutkittava on ollut istuma-asennossa vähintään 5 minuuttia
60 minuutin kohdalla suhteessa ensimmäiseen ad libitum -käyttöistuntoon
Turvallisuus Outome: systolinen verenpaine määritellyn käytön jälkeen
Aikaikkuna: 8 minuutin kohdalla suhteessa määritellyn käyttökerran ensimmäiseen puhallukseen
Verenpaine mitataan sen jälkeen, kun tutkittava on ollut istuma-asennossa vähintään 5 minuuttia
8 minuutin kohdalla suhteessa määritellyn käyttökerran ensimmäiseen puhallukseen
Turvallisuus Outome: systolinen verenpaine ad libitum -käytön jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuutin kohdalla suhteessa ensimmäiseen ad libitum -käyttöistuntoon
Verenpaine mitataan sen jälkeen, kun tutkittava on ollut istuma-asennossa vähintään 5 minuuttia
60 minuutin kohdalla suhteessa ensimmäiseen ad libitum -käyttöistuntoon
Turvallisuus Outome: diastolinen verenpaine määritellyn käytön jälkeen
Aikaikkuna: 8 minuutin kohdalla suhteessa määritellyn käyttökerran ensimmäiseen puhallukseen
Verenpaine mitataan sen jälkeen, kun tutkittava on ollut istuma-asennossa vähintään 5 minuuttia
8 minuutin kohdalla suhteessa määritellyn käyttökerran ensimmäiseen puhallukseen
Turvallisuus Outome: diastolinen verenpaine ad libitum -käytön jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuutin kohdalla suhteessa ensimmäiseen ad libitum -käyttöistuntoon
Verenpaine mitataan sen jälkeen, kun tutkittava on ollut istuma-asennossa vähintään 5 minuuttia
60 minuutin kohdalla suhteessa ensimmäiseen ad libitum -käyttöistuntoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fontem US LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Fontem-PK-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset blu kertakäyttöinen A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa