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가연성 담배와 비교한 5개의 Blu 일회용 전자 담배의 니코틴 흡수 및 남용 책임 평가

2025년 9월 15일 업데이트: Fontem US LLC
이 연구는 성인 가연성 담배 흡연자에서 블루 일회용 전자담배의 남용 책임 및 퍼핑 지형을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 니코틴 흡수, 주관적 효과 및 퍼프 형태를 평가하고 피험자의 일반적인 브랜드 가연성 담배와 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • LA Clinical Trials, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 피험자는 방문 1 이전에 연속 6개월 이상 동안 가연성 담배를 현재 흡연자(하루에 ≥10)여야 하며 간헐적으로 전자 담배를 사용할 수 있습니다.
  • 피험자는 스크리닝 시 소변 코티닌 >200 ng/mL 및 내뿜은 일산화탄소 > 10 ppm을 가집니다.

  • 환자가 앉아 있을 때 수축기 혈압이 160mmHg 이하, 이완기 혈압이

    ≤95mmHg 및 심박수 ≤100bpm

  • 신뢰할 수 있는 피임법을 실천하고 있는 가임기 여성

제외 기준:

  • 방문 1 이전 14일 동안 전자 담배 또는 가연성 담배 이외의 니코틴 또는 담배 제품을 사용한 피험자
  • Visit 1 이전 4주 동안 치료를 요하는 급성 질환이 있는 피험자
  • 병력의 임상적으로 중요하고 관련된 이상이 있는 피험자.
  • 방문 1 이전 30일 이내에 처방전 또는 비처방 금연 치료를 사용한 피험자
  • 임신 또는 수유 중인 여성 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: blu 일회용 향료 a
BLU를 사용하는 피험자, 일회용 전자 담배 2.4% 니코틴 향
다른: 블루 일회용 A
피험자는 향 A, 2.4% 니코틴이 포함된 블루 일회용 전자 담배를 2회 연속 제품 사용 세션에 사용합니다. 1. 정해진 세션: 30초 간격으로 퍼프 10회. 2. 임의 세션: 60분 임의 사용.
실험적: BLU 일회용 향미 b
BLU를 사용하는 피험자, 일회용 전자 담배 2.4% 향이 나는 니코틴 B
다른: 블루 일회용 B
피험자는 2회 연속 제품 사용 세션 동안 맛 B, 2.4% 니코틴이 포함된 블루 일회용 전자 담배를 사용합니다. 1. 정해진 세션: 30초 간격으로 퍼프 10회. 2. 임의 세션: 60분 임의 사용.
실험적: BLU 일회용 향미 c
BLU를 사용하는 피험자, 일회용 전자 담배 2.4% 풍미가있는 니코틴
다른: 블루 일회용 C
피험자는 2회 연속 제품 사용 세션 동안 향 C, 2.4% 니코틴이 포함된 블루 일회용 전자 담배를 사용합니다. 1. 정해진 세션: 30초 간격으로 퍼프 10회. 2. 임의 세션: 60분 임의 사용.
실험적: Blu 일회용 향미 d
BLU를 사용하는 피험자, 일회용 전자 담배 2.4% 풍미 D
다른: 블루 일회용 D
피험자는 2회 연속 제품 사용 세션 동안 향 D, 2.4% 니코틴이 포함된 블루 일회용 전자 담배를 사용합니다. 1. 정해진 세션: 30초 간격으로 퍼프 10회. 2. 임의 세션: 60분 임의 사용.
실험적: Blu 일회용 풍미 e
BLU를 사용하는 피험자, 일회용 전자 담배 2.4% 풍미 니코틴 E
다른: 블루 일회용 E
피험자는 2회 연속 제품 사용 세션 동안 맛 E, 2.4% 니코틴이 포함된 블루 일회용 전자 담배를 사용합니다. 1. 정해진 세션: 30초 간격으로 퍼프 10회. 2. 임의 세션: 60분 임의 사용.
활성 비교기: 가연성 담배
가연성 담배 브랜드를 사용하는 피험자
다른: 가연성 담배
피험자는 2회 연속 제품 사용 세션 동안 유주얼 브랜드 가연성 담배를 피웁니다. 1. 정해진 세션: 30초 간격으로 퍼프 10회. 2. 임의 세션: 60분 임의 사용.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
니코틴 Cmax0-120
기간: 첫 퍼프 5분 전 및 퍼프 후 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120분
기준선 니코틴에 대해 조정된 정의된 사용 세션 동안 최대 혈장 니코틴 농도
첫 퍼프 5분 전 및 퍼프 후 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120분
니코틴 Cmax120-180
기간: 임의 사용 세션 시작 후 15, 30, 45 및 60분에 (임의 세션은 통제된 사용 세션의 첫 퍼프에 비해 120분에 시작)
기준선 니코틴에 대해 조정된 임의 사용 세션 동안 최대 혈장 니코틴 농도
임의 사용 세션 시작 후 15, 30, 45 및 60분에 (임의 세션은 통제된 사용 세션의 첫 퍼프에 비해 120분에 시작)
니코틴 AUC0-120
기간: 첫 퍼프 5분 전 및 퍼프 후 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120분
정의된 사용 세션 동안 시간 0에서 120분까지의 혈장 니코틴 농도-시간 곡선 아래 영역
첫 퍼프 5분 전 및 퍼프 후 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120분
니코틴 AUC120-180
기간: 임의 사용 세션 시작 후 15분, 30분, 45분 및 60분에
시간 120분에서 180분까지의 혈장 니코틴 농도-시간 곡선 아래 영역, 즉 임의 사용 세션 동안
임의 사용 세션 시작 후 15분, 30분, 45분 및 60분에
흡연 충동 - 정의된 용도
기간: 첫 퍼프 5분 전 및 퍼프 후 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120분
피험자들은 "평소 브랜드 담배를 피우고 싶은 현재의 충동이 얼마나 강합니까?"라고 대답합니다. Visual Analog Scale: 왼쪽의 "No Urge"에서 오른쪽의 "Very Strong Urge"까지.
첫 퍼프 5분 전 및 퍼프 후 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120분
흡연 촉구 - 임의 사용
기간: 임의 사용 세션 시작 후 15분, 30분, 45분 및 60분에
피험자들은 "평소 브랜드 담배를 피우고 싶은 현재의 충동이 얼마나 강합니까?"라고 대답합니다. Visual Analog Scale: 왼쪽의 "No Urge"에서 오른쪽의 "Very Strong Urge"까지.
임의 사용 세션 시작 후 15분, 30분, 45분 및 60분에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퍼프 지형: 퍼프 카운트
기간: 임의 사용 세션 전체(60분)
CReSS Pocket 토포그래피 장치를 사용한 임의 사용 세션 동안 측정
임의 사용 세션 전체(60분)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 결과: 정의된 사용 후 심박수
기간: 정의된 사용 세션의 첫 퍼프 기준 8분
대상자가 앉은 자세에서 최소 5분을 보낸 후의 심박수
정의된 사용 세션의 첫 퍼프 기준 8분
안전 결과: 임의 사용 후 심박수
기간: 임의 사용 세션의 첫 퍼프 기준 60분
대상자가 앉은 자세에서 최소 5분을 보낸 후의 심박수
임의 사용 세션의 첫 퍼프 기준 60분
안전 결과: 정의된 사용 후 수축기 혈압
기간: 정의된 사용 세션의 첫 퍼프 기준 8분
피험자가 앉은 자세에서 최소 5분을 보낸 후 측정한 혈압
정의된 사용 세션의 첫 퍼프 기준 8분
Safety Outome: 임의 사용 후 수축기 혈압
기간: 임의 사용 세션의 첫 퍼프 기준 60분
피험자가 앉은 자세에서 최소 5분을 보낸 후 측정한 혈압
임의 사용 세션의 첫 퍼프 기준 60분
안전 결과: 정의된 사용 후 확장기 혈압
기간: 정의된 사용 세션의 첫 퍼프 기준 8분
피험자가 앉은 자세에서 최소 5분을 보낸 후 측정한 혈압
정의된 사용 세션의 첫 퍼프 기준 8분
Safety Outome: 임의 사용 후 확장기 혈압
기간: 임의 사용 세션의 첫 퍼프 기준 60분
피험자가 앉은 자세에서 최소 5분을 보낸 후 측정한 혈압
임의 사용 세션의 첫 퍼프 기준 60분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fontem US LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 13일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Fontem-PK-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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