Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ansvarsvurderinger af nikotinoptagelse og misbrug af 5 elektroniske engangscigaretter fra Blu sammenlignet med en brændbar cigaret

15. september 2025 opdateret af: Fontem US LLC
Denne undersøgelse udføres for at vurdere misbrugsansvaret og pustende topografi af blu engangs e-cigaretter hos voksne, brændbare cigaretrygere. Nikotinoptagelse, subjektive effekter og sugtopografi vil blive evalueret og sammenlignet med forsøgspersoners sædvanlige brandbare cigaret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • LA Clinical Trials, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være nuværende rygere (≥10 pr. dag) af brændbare cigaretter i mindst 6 sammenhængende måneder før besøg 1 og kan være lejlighedsvise brugere af e-cigaretter
  • Forsøgspersoner har urin cotinin >200 ng/ml og udåndet kulilte > 10 ppm ved screening

  • Forsøgspersonen har et siddende systolisk blodtryk ≤160 mmHg, diastolisk blodtryk

    ≤95 mmHg, og puls ≤100 bpm

  • Kvinder i den fødedygtige alder, der praktiserer en pålidelig præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har brugt andre nikotin- eller tobaksprodukter end e-cigaretter eller brændbare cigaretter i de 14 dage før besøg 1
  • Forsøgspersoner, der har en akut behandlingskrævende sygdom i de 4 uger før besøg 1
  • Forsøgspersoner med klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien.
  • Forsøgspersoner, der har brugt nogen receptpligtig eller håndkøbsbehandling til rygestop inden for 30 dage før besøg 1
  • Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blu engangssmag a
Personer, der bruger Blu -engangs elektronisk cigaret 2,4% nikotin med smag A
Andet: blå Engangs A
Forsøgspersoner bruger den blå engangs e-cigaret med smag A, 2,4 % nikotin, i 2 på hinanden følgende produktbrugssessioner. 1. Defineret session: 10 pust med 30 sekunders mellemrum. 2. Ad libitum session: 60 minutters ad libitum brug.
Eksperimentel: Blu engangs smag B
Personer, der bruger Blu -engangs elektronisk cigaret 2,4% nikotin med smag B
Andet: blå engangs B
Forsøgspersonerne bruger den blå engangs e-cigaret med smag B, 2,4 % nikotin, i 2 på hinanden følgende produktbrugssessioner. 1. Defineret session: 10 pust med 30 sekunders mellemrum. 2. Ad libitum session: 60 minutters ad libitum brug.
Eksperimentel: Blu engangs smag c
Personer, der bruger Blu -engangs elektronisk cigaret 2,4% nikotin med smag C
Andet: blå engangs C
Forsøgspersoner bruger den blå engangs e-cigaret med smag C, 2,4 % nikotin, i 2 på hinanden følgende produktbrugssessioner. 1. Defineret session: 10 pust med 30 sekunders mellemrum. 2. Ad libitum session: 60 minutters ad libitum brug.
Eksperimentel: Blu engangssmag D
Personer, der bruger Blu -engangs elektronisk cigaret 2,4% nikotin med smag D
Andet: blå engangs D
Forsøgspersoner bruger den blå engangs e-cigaret med smag D, 2,4 % nikotin, i 2 på hinanden følgende produktbrugssessioner. 1. Defineret session: 10 pust med 30 sekunders mellemrum. 2. Ad libitum session: 60 minutters ad libitum brug.
Eksperimentel: Blu engangssmag E
Personer, der bruger Blu -engangs elektronisk cigaret 2,4% nikotin med smag E
Andet: blå Engangs E
Forsøgspersoner bruger den blå engangs e-cigaret med smag E, 2,4 % nikotin, i 2 på hinanden følgende produktbrugssessioner. 1. Defineret session: 10 pust med 30 sekunders mellemrum. 2. Ad libitum session: 60 minutters ad libitum brug.
Aktiv komparator: Brændbar cigaret
Emner, der bruger deres eget brand af brændbar cigaret
Andet: Brændbar cigaret
Forsøgspersoner ryger deres sædvanlige brandbare cigaret i 2 på hinanden følgende produktbrugssessioner. 1. Defineret session: 10 pust med 30 sekunders mellemrum. 2. Ad libitum session: 60 minutters ad libitum brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nikotin Cmax0-120
Tidsramme: 5 minutter før og 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter det første sug
Maksimal plasma nikotinkoncentration, under den definerede brugssession, justeret for baseline nikotin
5 minutter før og 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter det første sug
Nikotin Cmax120-180
Tidsramme: 15, 30, 45 og 60 minutter efter starten af ​​ad libitum-brugssessionen (ad libitum-session starter ved 120 minutter i forhold til første pust af kontrolleret brugssession)
Maksimal nikotinkoncentration i plasma under ad libitum-brugssessionen, justeret for baseline nikotin
15, 30, 45 og 60 minutter efter starten af ​​ad libitum-brugssessionen (ad libitum-session starter ved 120 minutter i forhold til første pust af kontrolleret brugssession)
Nikotin AUC0-120
Tidsramme: 5 minutter før og 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter det første sug
Område under plasma nikotinkoncentration-tid kurven fra tid 0 til 120 minutter under den definerede brugssession
5 minutter før og 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter det første sug
Nikotin AUC120-180
Tidsramme: 15, 30, 45 og 60 minutter efter starten af ​​ad libitum-brugssessionen
Område under plasma nikotinkoncentration-tid kurven fra tiden 120 minutter til 180 minutter, dvs. under ad libitum brugssessionen
15, 30, 45 og 60 minutter efter starten af ​​ad libitum-brugssessionen
Trang til at ryge - Defineret brug
Tidsramme: 5 minutter før og 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter det første sug
Forsøgspersonerne svarer "Hvor stærk er din nuværende trang til at ryge din sædvanlige cigaret?" på en visuel analog skala: fra "No Urge" til venstre til "Very Strong Urge" til højre.
5 minutter før og 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter det første sug
Trang til at ryge - Ad libitum brug
Tidsramme: 15, 30, 45 og 60 minutter efter starten af ​​ad libitum-brugssessionen
Forsøgspersonerne svarer "Hvor stærk er din nuværende trang til at ryge din sædvanlige cigaret?" på en visuel analog skala: fra "No Urge" til venstre til "Very Strong Urge" til højre.
15, 30, 45 og 60 minutter efter starten af ​​ad libitum-brugssessionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pusttopografi: pustantal
Tidsramme: Under ad libitum brugssession (60 minutter)
Målt under ad libitum brugssessionen med en CReSS Pocket topografienhed
Under ad libitum brugssession (60 minutter)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat: puls efter defineret brug
Tidsramme: Ved 8 minutter i forhold til første pust af defineret brugssession
Puls efter at motivet har brugt mindst 5 minutter i siddende stilling
Ved 8 minutter i forhold til første pust af defineret brugssession
Sikkerhedsresultat: puls efter ad libitum brug
Tidsramme: Ved 60 minutter i forhold til første pust af ad libitum brugssession
Puls efter at motivet har brugt mindst 5 minutter i siddende stilling
Ved 60 minutter i forhold til første pust af ad libitum brugssession
Sikkerhedsudfald: systolisk blodtryk efter defineret brug
Tidsramme: Ved 8 minutter i forhold til første pust af defineret brugssession
Blodtryk målt efter forsøgspersonen har brugt mindst 5 minutter i siddende stilling
Ved 8 minutter i forhold til første pust af defineret brugssession
Sikkerhedsudfald: systolisk blodtryk efter ad libitum brug
Tidsramme: Ved 60 minutter i forhold til første pust af ad libitum brugssession
Blodtryk målt efter forsøgspersonen har brugt mindst 5 minutter i siddende stilling
Ved 60 minutter i forhold til første pust af ad libitum brugssession
Sikkerhedsudfald: diastolisk blodtryk efter defineret brug
Tidsramme: Ved 8 minutter i forhold til første pust af defineret brugssession
Blodtryk målt efter forsøgspersonen har brugt mindst 5 minutter i siddende stilling
Ved 8 minutter i forhold til første pust af defineret brugssession
Sikkerhedsudfald: diastolisk blodtryk efter ad libitum brug
Tidsramme: Ved 60 minutter i forhold til første pust af ad libitum brugssession
Blodtryk målt efter forsøgspersonen har brugt mindst 5 minutter i siddende stilling
Ved 60 minutter i forhold til første pust af ad libitum brugssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fontem US LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fontem-PK-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med blå Engangs A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner