Evaluaciones de responsabilidad por consumo y abuso de nicotina de 5 cigarrillos electrónicos desechables Blu en comparación con un cigarrillo combustible
15 de septiembre de 2025 actualizado por: Fontem US LLC
Este estudio se lleva a cabo para evaluar el riesgo de abuso y la topografía de inhalación de cigarrillos electrónicos desechables azules en fumadores adultos de cigarrillos combustibles.
La absorción de nicotina, los efectos subjetivos y la topografía de la calada se evaluarán y compararán con los cigarrillos combustibles de marca habituales de los sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- LA Clinical Trials, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben ser fumadores actuales (≥10 por día) de cigarrillos combustibles durante al menos 6 meses continuos antes de la Visita 1 y pueden ser usuarios ocasionales de cigarrillos electrónicos
- Los sujetos tienen cotinina en la orina > 200 ng/mL y monóxido de carbono exhalado > 10 ppm en la selección
El sujeto tiene una presión arterial sistólica sentada ≤160 mmHg, presión arterial diastólica
≤95 mmHg y frecuencia cardíaca ≤100 lpm
- Mujeres en edad fértil que están practicando un método anticonceptivo confiable
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan usado cualquier producto de nicotina o tabaco que no sean cigarrillos electrónicos o cigarrillos combustibles en los 14 días anteriores a la Visita 1
- Sujetos que tienen una enfermedad aguda que requiere tratamiento en las 4 semanas anteriores a la Visita 1
- Sujetos con anomalías clínicamente significativas y relevantes de la historia clínica.
- Sujetos que han usado cualquier tratamiento para dejar de fumar recetado o de venta libre dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1
- Sujetos femeninos embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Blu sabor desechable a
Sujetos que usan el cigarrillo electrónico desechable Blu 2.4% nicotina con sabor a
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Los sujetos usan el cigarrillo electrónico desechable azul con sabor A, 2,4 % de nicotina, durante 2 sesiones consecutivas de uso del producto.
1. Sesión definida: 10 inhalaciones, cada una con 30 segundos de diferencia.
2. Sesión ad libitum: 60 minutos de uso ad libitum.
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Experimental: Blu sabor desechable B
Sujetos que usan el cigarrillo electrónico desechable Blu 2.4% nicotina con sabor B
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Los sujetos usan el cigarrillo electrónico desechable azul con sabor B, 2,4 % de nicotina, durante 2 sesiones consecutivas de uso del producto.
1. Sesión definida: 10 inhalaciones, cada una con 30 segundos de diferencia.
2. Sesión ad libitum: 60 minutos de uso ad libitum.
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Experimental: Blu sabor desechable C
Sujetos que usan el cigarrillo electrónico desechable Blu 2.4% nicotina con sabor C
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Los sujetos usan el cigarrillo electrónico desechable azul con sabor C, 2,4 % de nicotina, durante 2 sesiones consecutivas de uso del producto.
1. Sesión definida: 10 inhalaciones, cada una con 30 segundos de diferencia.
2. Sesión ad libitum: 60 minutos de uso ad libitum.
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Experimental: Blu sabor desechable D
Sujetos que usan el cigarrillo electrónico desechable Blu 2.4% nicotina con sabor D
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Los sujetos usan el cigarrillo electrónico desechable azul con sabor D, 2,4 % de nicotina, durante 2 sesiones consecutivas de uso del producto.
1. Sesión definida: 10 inhalaciones, cada una con 30 segundos de diferencia.
2. Sesión ad libitum: 60 minutos de uso ad libitum.
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Experimental: Blu sabor desechable e
Sujetos que usan el cigarrillo electrónico desechable Blu 2.4% nicotina con sabor e
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Los sujetos usan el cigarrillo electrónico desechable azul con sabor E, 2,4 % de nicotina, durante 2 sesiones consecutivas de uso del producto.
1. Sesión definida: 10 inhalaciones, cada una con 30 segundos de diferencia.
2. Sesión ad libitum: 60 minutos de uso ad libitum.
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Comparador activo: Cigarrillo combustible
Sujetos que usan su propia marca de cigarrillos combustibles
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Los sujetos fuman su cigarrillo combustible de marca habitual durante 2 sesiones consecutivas de uso del producto.
1. Sesión definida: 10 inhalaciones, cada una con 30 segundos de diferencia.
2. Sesión ad libitum: 60 minutos de uso ad libitum.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nicotina Cmax0-120
Periodo de tiempo: 5 minutos antes y a los 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la primera calada
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Concentración máxima de nicotina en plasma, durante la sesión de uso definido, ajustada para la nicotina basal
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5 minutos antes y a los 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la primera calada
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Nicotina Cmax120-180
Periodo de tiempo: a los 15, 30, 45 y 60 minutos después del inicio de la sesión de uso ad libitum (la sesión ad libitum comienza a los 120 min en relación con la primera calada de la sesión de uso controlado)
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Concentración máxima de nicotina en plasma durante la sesión de uso ad libitum, ajustada para la nicotina inicial
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a los 15, 30, 45 y 60 minutos después del inicio de la sesión de uso ad libitum (la sesión ad libitum comienza a los 120 min en relación con la primera calada de la sesión de uso controlado)
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Nicotina AUC0-120
Periodo de tiempo: 5 minutos antes y a los 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la primera calada
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Área bajo la curva de concentración de nicotina en plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta los 120 minutos durante la sesión de uso definida
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5 minutos antes y a los 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la primera calada
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Nicotina AUC120-180
Periodo de tiempo: a los 15, 30, 45 y 60 minutos después del inicio de la sesión de uso ad libitum
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Área bajo la curva de concentración de nicotina en plasma-tiempo desde el tiempo 120 minutos hasta los 180 minutos, es decir, durante la sesión de uso ad libitum
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a los 15, 30, 45 y 60 minutos después del inicio de la sesión de uso ad libitum
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Impulso a Fumar - Uso definido
Periodo de tiempo: 5 minutos antes y a los 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la primera calada
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Los sujetos responden "¿Qué tan fuerte es su impulso actual de fumar su cigarrillo de marca habitual?" en una escala analógica visual: desde "Sin urgencia" a la izquierda hasta "Urgencia muy fuerte" a la derecha.
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5 minutos antes y a los 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la primera calada
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Impulso a fumar - Uso ad libitum
Periodo de tiempo: a los 15, 30, 45 y 60 minutos después del inicio de la sesión de uso ad libitum
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Los sujetos responden "¿Qué tan fuerte es su impulso actual de fumar su cigarrillo de marca habitual?" en una escala analógica visual: desde "Sin urgencia" a la izquierda hasta "Urgencia muy fuerte" a la derecha.
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a los 15, 30, 45 y 60 minutos después del inicio de la sesión de uso ad libitum
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Topografía de bocanadas: conteo de bocanadas
Periodo de tiempo: Durante toda la sesión de uso ad libitum (60 minutos)
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Medido durante la sesión de uso ad libitum con un dispositivo de topografía CReSS Pocket
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Durante toda la sesión de uso ad libitum (60 minutos)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de seguridad: frecuencia cardíaca después de un uso definido
Periodo de tiempo: A los 8 minutos relativos a la primera calada de la sesión de uso definido
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Frecuencia cardíaca después de que el sujeto haya pasado al menos 5 minutos en la posición sentada
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A los 8 minutos relativos a la primera calada de la sesión de uso definido
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Resultado de seguridad: frecuencia cardíaca después del uso ad libitum
Periodo de tiempo: A los 60 minutos relativos a la primera calada de la sesión de uso ad libitum
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Frecuencia cardíaca después de que el sujeto haya pasado al menos 5 minutos en la posición sentada
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A los 60 minutos relativos a la primera calada de la sesión de uso ad libitum
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Resultado de seguridad: presión arterial sistólica después de un uso definido
Periodo de tiempo: A los 8 minutos relativos a la primera calada de la sesión de uso definido
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Presión arterial medida después de que el sujeto haya pasado al menos 5 minutos en la posición sentada
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A los 8 minutos relativos a la primera calada de la sesión de uso definido
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Resultado de seguridad: presión arterial sistólica después del uso ad libitum
Periodo de tiempo: A los 60 minutos relativos a la primera calada de la sesión de uso ad libitum
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Presión arterial medida después de que el sujeto haya pasado al menos 5 minutos en la posición sentada
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A los 60 minutos relativos a la primera calada de la sesión de uso ad libitum
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Resultado de seguridad: presión arterial diastólica después de un uso definido
Periodo de tiempo: A los 8 minutos relativos a la primera calada de la sesión de uso definido
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Presión arterial medida después de que el sujeto haya pasado al menos 5 minutos en la posición sentada
|
A los 8 minutos relativos a la primera calada de la sesión de uso definido
|
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Resultado de seguridad: presión arterial diastólica después del uso ad libitum
Periodo de tiempo: A los 60 minutos relativos a la primera calada de la sesión de uso ad libitum
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Presión arterial medida después de que el sujeto haya pasado al menos 5 minutos en la posición sentada
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A los 60 minutos relativos a la primera calada de la sesión de uso ad libitum
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Fontem-PK-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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