与可燃香烟相比，5 种 Blu 一次性电子香烟的尼古丁摄取和滥用倾向评估
2025年9月15日 更新者：Fontem US LLC
正在进行这项研究，以评估 blu 一次性电子烟在成年可燃香烟吸烟者中的滥用倾向和抽吸形貌。
将评估尼古丁摄取量、主观效果和抽吸地形图，并与受试者常用品牌的可燃香烟进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Burbank、California、美国、91505
- LA Clinical Trials, LLC
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在访问 1 之前，受试者必须是可燃香烟的当前吸烟者（每天≥10 支）至少连续 6 个月，并且可能偶尔使用电子烟
- 筛选时受试者的尿可替宁 > 200 ng/mL 和呼出的一氧化碳 > 10 ppm
受试者的坐位收缩压≤160 mmHg，舒张压
≤95 mmHg，心率≤100 bpm
- 采取可靠避孕方法的育龄女性
排除标准：
- 在访问 1 之前的 14 天内使用过电子烟或可燃香烟以外的任何尼古丁或烟草产品的受试者
- 在访问 1 之前的 4 周内患有需要治疗的急性疾病的受试者
- 具有临床意义和相关病史异常的受试者。
- 在访问 1 之前的 30 天内使用过任何处方或非处方戒烟治疗的受试者
- 怀孕或哺乳期女性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：蓝色一次性风味
使用BLU一次性电子烟的受试者2.4％尼古丁味
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受试者连续 2 次使用 A 味 blu 一次性电子烟，尼古丁含量为 2.4%。
1. 固定时段：10 口，每口间隔 30 秒。
2. 随意使用：60 分钟随意使用。
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实验性的：蓝色一次性风味b
使用BLU一次性电子烟的受试者2.4％尼古丁与风味B
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受试者使用 Blu 一次性电子烟，B 味，2.4% 尼古丁，连续使用 2 次产品。
1. 固定时段：10 口，每口间隔 30 秒。
2. 随意使用：60 分钟随意使用。
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实验性的：蓝色一次性风味c
使用BLU一次性电子烟的受试者2.4％尼古丁和风味C
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受试者连续 2 次使用带有 C 味、2.4% 尼古丁的 blu 一次性电子烟。
1. 固定时段：10 口，每口间隔 30 秒。
2. 随意使用：60 分钟随意使用。
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实验性的：蓝色一次性风味d
使用BLU一次性电子烟的受试者2.4％尼古丁和风味D
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受试者连续 2 次使用带有 D 味、2.4% 尼古丁的 blu 一次性电子烟。
1. 固定时段：10 口，每口间隔 30 秒。
2. 随意使用：60 分钟随意使用。
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实验性的：蓝色一次性风味e
使用BLU一次性电子烟的受试者2.4％尼古丁和味道E
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受试者连续 2 次使用带有 E 味、2.4% 尼古丁的 blu 一次性电子烟。
1. 固定时段：10 口，每口间隔 30 秒。
2. 随意使用：60 分钟随意使用。
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有源比较器：可燃香烟
使用自己的可燃香烟品牌的受试者
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受试者连续 2 次吸食普通牌可燃香烟。
1. 固定时段：10 口，每口间隔 30 秒。
2. 随意使用：60 分钟随意使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尼古丁 Cmax0-120
大体时间：第一次抽吸前 5 分钟和抽吸后 3、5、7、10、15、20、30、45、60、90 和 120 分钟
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最大血浆尼古丁浓度，在规定的使用期间，根据基线尼古丁进行调整
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第一次抽吸前 5 分钟和抽吸后 3、5、7、10、15、20、30、45、60、90 和 120 分钟
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尼古丁 Cmax120-180
大体时间：随意使用会话开始后 15、30、45 和 60 分钟（相对于第一口受控使用会话，随意会话开始于 120 分钟）
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随意使用期间的最大血浆尼古丁浓度，针对基线尼古丁进行调整
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随意使用会话开始后 15、30、45 和 60 分钟（相对于第一口受控使用会话，随意会话开始于 120 分钟）
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尼古丁 AUC0-120
大体时间：第一次抽吸前 5 分钟和抽吸后 3、5、7、10、15、20、30、45、60、90 和 120 分钟
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在规定的使用时段内从时间 0 到 120 分钟的血浆尼古丁浓度-时间曲线下面积
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第一次抽吸前 5 分钟和抽吸后 3、5、7、10、15、20、30、45、60、90 和 120 分钟
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尼古丁 AUC120-180
大体时间：随意使用会话开始后 15、30、45 和 60 分钟
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从时间 120 分钟到 180 分钟的血浆尼古丁浓度-时间曲线下的面积，即在随意使用期间
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随意使用会话开始后 15、30、45 和 60 分钟
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敦促吸烟 - 定义用途
大体时间：第一次抽吸前 5 分钟和抽吸后 3、5、7、10、15、20、30、45、60、90 和 120 分钟
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受试者回答“您目前抽常用牌子香烟的冲动有多强烈？”在视觉模拟量表上：从左边的“没有冲动”到右边的“非常强烈的冲动”。
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第一次抽吸前 5 分钟和抽吸后 3、5、7、10、15、20、30、45、60、90 和 120 分钟
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敦促吸烟 - 随意使用
大体时间：随意使用会话开始后 15、30、45 和 60 分钟
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受试者回答“您目前抽常用牌子香烟的冲动有多强烈？”在视觉模拟量表上：从左边的“没有冲动”到右边的“非常强烈的冲动”。
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随意使用会话开始后 15、30、45 和 60 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粉扑地形图：粉扑计数
大体时间：整个 ad libitum 使用会话（60 分钟）
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在使用 CReSS Pocket 地形图设备进行随意使用时测量
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整个 ad libitum 使用会话（60 分钟）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全结果：规定使用后的心率
大体时间：相对于定义使用会话的第一次抽吸 8 分钟
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受试者保持坐姿至少 5 分钟后的心率
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相对于定义使用会话的第一次抽吸 8 分钟
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安全结果：随意使用后的心率
大体时间：在 60 分钟相对于第一口随意使用会话
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受试者保持坐姿至少 5 分钟后的心率
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在 60 分钟相对于第一口随意使用会话
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Safety Outome：规定使用后的收缩压
大体时间：相对于定义使用会话的第一次抽吸 8 分钟
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在受试者保持坐姿至少 5 分钟后测量血压
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相对于定义使用会话的第一次抽吸 8 分钟
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Safety Outome：随意使用后的收缩压
大体时间：在 60 分钟相对于第一口随意使用会话
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在受试者保持坐姿至少 5 分钟后测量血压
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在 60 分钟相对于第一口随意使用会话
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Safety Outome：规定使用后的舒张压
大体时间：相对于定义使用会话的第一次抽吸 8 分钟
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在受试者保持坐姿至少 5 分钟后测量血压
|
相对于定义使用会话的第一次抽吸 8 分钟
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Safety Outome：随意使用后的舒张压
大体时间：在 60 分钟相对于第一口随意使用会话
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在受试者保持坐姿至少 5 分钟后测量血压
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在 60 分钟相对于第一口随意使用会话
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月13日
初级完成 (实际的)
2024年8月31日
研究完成 (实际的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月11日
首次发布 (实际的)
2022年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月15日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Fontem-PK-01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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