Поглощение никотина и оценка ответственности за злоупотребление 5 одноразовыми электронными сигаретами Blu в сравнении с горючей сигаретой
15 сентября 2025 г. обновлено: Fontem US LLC
Это исследование проводится для оценки склонности к злоупотреблению и топографии затяжки одноразовых электронных сигарет blu у взрослых курильщиков горючих сигарет.
Поглощение никотина, субъективные эффекты и топография затяжки будут оцениваться и сравниваться с обычными горючими сигаретами испытуемых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- LA Clinical Trials, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть текущими курильщиками (≥10 в день) легковоспламеняющихся сигарет в течение не менее 6 месяцев до визита 1 и могут быть случайными курильщиками электронных сигарет.
- Субъекты имеют котинин мочи> 200 нг/мл и угарный газ в выдыхаемом воздухе> 10 частей на миллион при скрининге
Субъект имеет систолическое артериальное давление в положении сидя ≤160 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление
≤95 мм рт.ст. и частота сердечных сокращений ≤100 ударов в минуту
- Женщины детородного возраста, применяющие надежный метод контрацепции.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые употребляли какие-либо никотиновые или табачные изделия, кроме электронных сигарет или горючих сигарет, в течение 14 дней до визита 1.
- Субъекты с острым заболеванием, требующим лечения в течение 4 недель до визита 1.
- Субъекты с клинически значимыми и соответствующими отклонениями в истории болезни.
- Субъекты, которые использовали какие-либо рецептурные или безрецептурные методы лечения отказа от курения в течение 30 дней до визита 1.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одноразовый аромат BLU
Субъекты, которые используют одноразовый электронный сигарет 2,4% никотин с ароматом
|
Субъекты использовали одноразовую электронную сигарету blu со вкусом А, 2,4% никотина, в течение 2 последовательных сеансов использования продукта.
1. Определенный сеанс: 10 затяжек с интервалом 30 секунд.
2. Сеанс без ограничений: 60 минут использования без ограничений.
|
|
Экспериментальный: Одноразовый вкус BLU B
Субъекты, которые используют одноразовую электронную сигарету BLU 2,4% никотин с ароматом B
|
Субъекты использовали одноразовую электронную сигарету blu с ароматом B, 2,4% никотина, в течение 2 последовательных сеансов использования продукта.
1. Определенный сеанс: 10 затяжек с интервалом 30 секунд.
2. Сеанс без ограничений: 60 минут использования без ограничений.
|
|
Экспериментальный: Одноразовый вкус Blu c
Субъекты, которые используют одноразовую электронную сигарету BLU 2,4% никотин с ароматом C
|
Субъекты использовали одноразовую электронную сигарету blu с ароматом С, 2,4% никотина, в течение 2 последовательных сеансов использования продукта.
1. Определенный сеанс: 10 затяжек с интервалом 30 секунд.
2. Сеанс без ограничений: 60 минут использования без ограничений.
|
|
Экспериментальный: Одноразовый вкус BLU D
Субъекты, которые используют одноразовую электронную сигарету BLU 2,4% никотин с ароматом D
|
Субъекты использовали одноразовую электронную сигарету blu с ароматом D, 2,4% никотина, в течение 2 последовательных сеансов использования продукта.
1. Определенный сеанс: 10 затяжек с интервалом 30 секунд.
2. Сеанс без ограничений: 60 минут использования без ограничений.
|
|
Экспериментальный: Одноразовый вкус BLU E
Субъекты, которые используют одноразовую электронную сигарету BLU 2,4% никотин с ароматом E
|
Субъекты использовали одноразовую электронную сигарету blu со вкусом E, 2,4% никотина, в течение 2 последовательных сеансов использования продукта.
1. Определенный сеанс: 10 затяжек с интервалом 30 секунд.
2. Сеанс без ограничений: 60 минут использования без ограничений.
|
|
Активный компаратор: Горючая сигарета
Субъекты, которые используют свою собственную марку горючей сигареты
|
Субъекты выкуривают обычные горючие сигареты в течение 2 последовательных сеансов использования продукта.
1. Определенный сеанс: 10 затяжек с интервалом 30 секунд.
2. Сеанс без ограничений: 60 минут использования без ограничений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Никотин Cmax0-120
Временное ограничение: За 5 минут до и через 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после первой затяжки
|
Максимальная концентрация никотина в плазме во время определенного сеанса использования с поправкой на базовый уровень никотина
|
За 5 минут до и через 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после первой затяжки
|
|
Никотин Cmax120-180
Временное ограничение: через 15, 30, 45 и 60 минут после начала сеанса использования без ограничений (сеанс без ограничений начинается через 120 минут относительно первой затяжки сеанса контролируемого использования)
|
Максимальная концентрация никотина в плазме во время сеанса использования ad libitum, с поправкой на исходный уровень никотина
|
через 15, 30, 45 и 60 минут после начала сеанса использования без ограничений (сеанс без ограничений начинается через 120 минут относительно первой затяжки сеанса контролируемого использования)
|
|
Никотин AUC0-120
Временное ограничение: За 5 минут до и через 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после первой затяжки
|
Площадь под кривой зависимости концентрации никотина в плазме от времени от 0 до 120 минут во время определенного сеанса использования
|
За 5 минут до и через 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после первой затяжки
|
|
Никотин AUC120-180
Временное ограничение: через 15, 30, 45 и 60 минут после начала сеанса употребления вволю
|
Площадь под кривой зависимости концентрации никотина в плазме от времени от 120 минут до 180 минут, т.е. во время сеанса употребления ad libitum
|
через 15, 30, 45 и 60 минут после начала сеанса употребления вволю
|
|
Побуждение к курению - определенное использование
Временное ограничение: За 5 минут до и через 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после первой затяжки
|
Испытуемые отвечают: «Насколько сильно у вас в настоящее время желание выкурить сигарету вашей обычной марки?» по визуальной аналоговой шкале: от «Нет позывов» слева до «Очень сильных позывов» справа.
|
За 5 минут до и через 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после первой затяжки
|
|
Призыв к курению - употребление без ограничений
Временное ограничение: через 15, 30, 45 и 60 минут после начала сеанса употребления вволю
|
Испытуемые отвечают: «Насколько сильно у вас в настоящее время желание выкурить сигарету вашей обычной марки?» по визуальной аналоговой шкале: от «Нет позывов» слева до «Очень сильных позывов» справа.
|
через 15, 30, 45 и 60 минут после начала сеанса употребления вволю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Топография затяжки: количество затяжек
Временное ограничение: На протяжении всего сеанса использования ad libitum (60 минут)
|
Измерено во время сеанса использования ad libitum с помощью топографического устройства CReSS Pocket.
|
На протяжении всего сеанса использования ad libitum (60 минут)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат безопасности: частота сердечных сокращений после определенного использования
Временное ограничение: Через 8 минут относительно первой затяжки определенного сеанса использования
|
Частота сердечных сокращений после того, как субъект провел не менее 5 минут в сидячем положении.
|
Через 8 минут относительно первой затяжки определенного сеанса использования
|
|
Результат безопасности: частота сердечных сокращений после использования ad libitum
Временное ограничение: Через 60 минут после первого сеанса использования ad libitum.
|
Частота сердечных сокращений после того, как субъект провел не менее 5 минут в сидячем положении.
|
Через 60 минут после первого сеанса использования ad libitum.
|
|
Безопасность Outome: систолическое артериальное давление после определенного использования
Временное ограничение: Через 8 минут относительно первой затяжки определенного сеанса использования
|
Артериальное давление измеряется после того, как испытуемый провел не менее 5 минут в сидячем положении.
|
Через 8 минут относительно первой затяжки определенного сеанса использования
|
|
Безопасность Outome: систолическое артериальное давление после использования ad libitum
Временное ограничение: Через 60 минут после первого сеанса использования ad libitum.
|
Артериальное давление измеряется после того, как испытуемый провел не менее 5 минут в сидячем положении.
|
Через 60 минут после первого сеанса использования ad libitum.
|
|
Безопасность Outome: диастолическое артериальное давление после определенного использования
Временное ограничение: Через 8 минут относительно первой затяжки определенного сеанса использования
|
Артериальное давление измеряется после того, как испытуемый провел не менее 5 минут в сидячем положении.
|
Через 8 минут относительно первой затяжки определенного сеанса использования
|
|
Безопасность Outome: диастолическое артериальное давление после использования ad libitum
Временное ограничение: Через 60 минут после первого сеанса использования ad libitum.
|
Артериальное давление измеряется после того, как испытуемый провел не менее 5 минут в сидячем положении.
|
Через 60 минут после первого сеанса использования ad libitum.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Fontem-PK-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .