Évaluations de l'absorption et de l'abus de nicotine de 5 cigarettes électroniques jetables Blu par rapport à une cigarette combustible
15 septembre 2025 mis à jour par: Fontem US LLC
Cette étude est menée pour évaluer le risque d'abus et la topographie des bouffées des cigarettes électroniques jetables blu chez les fumeurs adultes de cigarettes combustibles.
L'absorption de nicotine, les effets subjectifs et la topographie des bouffées seront évalués et comparés à la marque habituelle de cigarettes combustibles des sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Burbank, California, États-Unis, 91505
- LA Clinical Trials, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être des fumeurs actuels (≥ 10 par jour) de cigarettes combustibles pendant au moins 6 mois continus avant la visite 1 et peuvent être des utilisateurs occasionnels de cigarettes électroniques
- Les sujets ont de la cotinine urinaire > 200 ng/mL et du monoxyde de carbone expiré > 10 ppm lors du dépistage
Le sujet a une pression artérielle systolique en position assise ≤ 160 mmHg, une pression artérielle diastolique
≤95 mmHg et fréquence cardiaque ≤100 bpm
- Femmes en âge de procréer qui pratiquent une méthode de contraception fiable
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont utilisé de la nicotine ou des produits du tabac autres que les cigarettes électroniques ou les cigarettes combustibles dans les 14 jours précédant la visite 1
- Sujets qui ont une maladie aiguë nécessitant un traitement dans les 4 semaines précédant la visite 1
- Sujets présentant des anomalies cliniquement significatives et pertinentes des antécédents médicaux.
- Sujets qui ont utilisé des traitements de sevrage tabagique sur ordonnance ou en vente libre dans les 30 jours précédant la visite 1
- Sujets féminins enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: saveur jetable blu a
Les sujets qui utilisent la cigarette électronique jetable Blu 2,4% de nicotine avec la saveur A
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Les sujets utilisent la cigarette électronique jetable blu avec saveur A, 2,4 % de nicotine, pendant 2 séances consécutives d'utilisation du produit.
1. Séance définie : 10 bouffées, espacées de 30 secondes chacune.
2. Séance ad libitum : 60 minutes d'utilisation ad libitum.
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Expérimental: saveur jetable blu b
Les sujets qui utilisent la cigarette électronique jetable Blu 2,4% de nicotine avec la saveur b
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Les sujets utilisent la cigarette électronique jetable blu avec saveur B, 2,4 % de nicotine, pendant 2 séances consécutives d'utilisation du produit.
1. Séance définie : 10 bouffées, espacées de 30 secondes chacune.
2. Séance ad libitum : 60 minutes d'utilisation ad libitum.
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Expérimental: saveur jetable blu c
Sujets qui utilisent la cigarette électronique jetable Blu 2,4% de nicotine avec une saveur C
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Les sujets utilisent la cigarette électronique jetable blu avec saveur C, 2,4 % de nicotine, pendant 2 sessions consécutives d'utilisation du produit.
1. Séance définie : 10 bouffées, espacées de 30 secondes chacune.
2. Séance ad libitum : 60 minutes d'utilisation ad libitum.
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Expérimental: saveur jetable blu d
Les sujets qui utilisent la cigarette électronique jetable Blu 2,4% de nicotine avec une saveur D
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Les sujets utilisent la cigarette électronique jetable blu avec saveur D, 2,4 % de nicotine, pendant 2 séances consécutives d'utilisation du produit.
1. Séance définie : 10 bouffées, espacées de 30 secondes chacune.
2. Séance ad libitum : 60 minutes d'utilisation ad libitum.
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Expérimental: saveur jetable blu e
Les sujets qui utilisent la cigarette électronique jetable Blu 2,4% de nicotine avec une saveur e
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Les sujets utilisent la cigarette électronique jetable blu avec saveur E, 2,4 % de nicotine, pendant 2 séances consécutives d'utilisation du produit.
1. Séance définie : 10 bouffées, espacées de 30 secondes chacune.
2. Séance ad libitum : 60 minutes d'utilisation ad libitum.
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Comparateur actif: Cigarette combustible
Sujets qui utilisent leur propre marque de cigarettes combustibles
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Les sujets fument leur cigarette combustible de marque habituelle pendant 2 sessions consécutives d'utilisation du produit.
1. Séance définie : 10 bouffées, espacées de 30 secondes chacune.
2. Séance ad libitum : 60 minutes d'utilisation ad libitum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nicotine Cmax0-120
Délai: 5 minutes avant et à 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après la première bouffée
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Concentration maximale de nicotine dans le plasma, au cours de la session d'utilisation définie, ajustée à la nicotine de base
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5 minutes avant et à 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après la première bouffée
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Nicotine Cmax120-180
Délai: à 15, 30, 45 et 60 minutes après le début de la session d'utilisation ad libitum (la session ad libitum commence à 120 min par rapport à la première bouffée de la session d'utilisation contrôlée)
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Concentration maximale de nicotine dans le plasma pendant la session d'utilisation ad libitum, ajustée pour la nicotine de base
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à 15, 30, 45 et 60 minutes après le début de la session d'utilisation ad libitum (la session ad libitum commence à 120 min par rapport à la première bouffée de la session d'utilisation contrôlée)
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Nicotine ASC0-120
Délai: 5 minutes avant et à 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après la première bouffée
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Aire sous la courbe concentration plasmatique de nicotine en fonction du temps de 0 à 120 minutes pendant la session d'utilisation définie
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5 minutes avant et à 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après la première bouffée
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Nicotine ASC120-180
Délai: à 15, 30, 45 et 60 minutes après le début de la session d'utilisation ad libitum
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Aire sous la courbe concentration plasmatique de nicotine en fonction du temps de 120 minutes à 180 minutes, c'est-à-dire pendant la séance d'utilisation ad libitum
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à 15, 30, 45 et 60 minutes après le début de la session d'utilisation ad libitum
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Envie de fumer - Usage défini
Délai: 5 minutes avant et à 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après la première bouffée
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Les sujets répondent "Quelle est votre envie actuelle de fumer votre cigarette de marque habituelle ?" sur une échelle visuelle analogique : de "Aucune envie" à gauche à "Très forte envie" à droite.
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5 minutes avant et à 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après la première bouffée
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Envie de fumer - Utilisation ad libitum
Délai: à 15, 30, 45 et 60 minutes après le début de la session d'utilisation ad libitum
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Les sujets répondent "Quelle est votre envie actuelle de fumer votre cigarette de marque habituelle ?" sur une échelle visuelle analogique : de "Aucune envie" à gauche à "Très forte envie" à droite.
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à 15, 30, 45 et 60 minutes après le début de la session d'utilisation ad libitum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Topographie des bouffées : nombre de bouffées
Délai: Tout au long de la session d'utilisation ad libitum (60 minutes)
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Mesuré lors de la session d'utilisation ad libitum avec un appareil de topographie CReSS Pocket
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Tout au long de la session d'utilisation ad libitum (60 minutes)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat de sécurité : fréquence cardiaque après une utilisation définie
Délai: À 8 minutes par rapport à la première bouffée de la session d'utilisation définie
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Fréquence cardiaque après que le sujet ait passé au moins 5 minutes en position assise
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À 8 minutes par rapport à la première bouffée de la session d'utilisation définie
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Résultat de sécurité : fréquence cardiaque après utilisation ad libitum
Délai: À 60 minutes par rapport à la première bouffée de la session d'utilisation ad libitum
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Fréquence cardiaque après que le sujet ait passé au moins 5 minutes en position assise
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À 60 minutes par rapport à la première bouffée de la session d'utilisation ad libitum
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Sécurité Outome : tension artérielle systolique après utilisation définie
Délai: À 8 minutes par rapport à la première bouffée de la session d'utilisation définie
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Tension artérielle mesurée après que le sujet ait passé au moins 5 minutes en position assise
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À 8 minutes par rapport à la première bouffée de la session d'utilisation définie
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Sécurité Outome : tension artérielle systolique après utilisation ad libitum
Délai: À 60 minutes par rapport à la première bouffée de la session d'utilisation ad libitum
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Tension artérielle mesurée après que le sujet ait passé au moins 5 minutes en position assise
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À 60 minutes par rapport à la première bouffée de la session d'utilisation ad libitum
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Sécurité Outome : tension artérielle diastolique après utilisation définie
Délai: À 8 minutes par rapport à la première bouffée de la session d'utilisation définie
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Tension artérielle mesurée après que le sujet ait passé au moins 5 minutes en position assise
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À 8 minutes par rapport à la première bouffée de la session d'utilisation définie
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Sécurité Outome : tension artérielle diastolique après utilisation ad libitum
Délai: À 60 minutes par rapport à la première bouffée de la session d'utilisation ad libitum
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Tension artérielle mesurée après que le sujet ait passé au moins 5 minutes en position assise
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À 60 minutes par rapport à la première bouffée de la session d'utilisation ad libitum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2022
Première publication (Réel)
14 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Fontem-PK-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .