Nikotinupptag och ansvarsbedömningar för missbruk av 5 Blu engångs elektroniska cigaretter i jämförelse med en brännbar cigarett
15 september 2025 uppdaterad av: Fontem US LLC
Denna studie genomförs för att bedöma risken för missbruk och puffande topografi av blu engångs-e-cigaretter hos vuxna brännbara cigarettrökare.
Nikotinupptag, subjektiva effekter och pufftopografi kommer att utvärderas och jämföras med försökspersoners vanliga brännbara cigarett.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91505
- LA Clinical Trials, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste för närvarande röka (≥10 per dag) av brännbara cigaretter i minst 6 sammanhängande månader före besök 1 och kan vara tillfälliga användare av e-cigaretter
- Försökspersoner har kotinin i urin >200 ng/ml och utandad kolmonoxid > 10 ppm vid screening
Personen har ett sittande systoliskt blodtryck ≤160 mmHg, diastoliskt blodtryck
≤95 mmHg och hjärtfrekvens ≤100 slag/min
- Kvinnor i fertil ålder som använder en pålitlig preventivmetod
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har använt någon annan nikotin- eller tobaksprodukt än e-cigaretter eller brännbara cigaretter under de 14 dagarna före besök 1
- Försökspersoner som har en akut sjukdom som kräver behandling under de fyra veckorna före besök 1
- Försökspersoner med kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i anamnesen.
- Försökspersoner som har använt några receptbelagda eller receptfria rökavvänjningsbehandlingar inom 30 dagar före besök 1
- Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: blu engångsmak a
Ämnen som använder Blu -engångs elektronisk cigarett 2,4% nikotin med smak a
|
Försökspersoner använder den blå e-cigaretten för engångsbruk med smak A, 2,4 % nikotin, under 2 på varandra följande produktanvändningssessioner.
1. Definierad session: 10 bloss med 30 sekunders mellanrum.
2. Ad libitum session: 60 minuters ad libitum användning.
|
|
Experimentell: blu engångssmak b
Ämnen som använder Blu -engångs elektronisk cigarett 2,4% nikotin med smak B
|
Försökspersoner använder den blå engångs-e-cigaretten med smak B, 2,4 % nikotin, under 2 på varandra följande produktanvändningssessioner.
1. Definierad session: 10 bloss med 30 sekunders mellanrum.
2. Ad libitum session: 60 minuters ad libitum användning.
|
|
Experimentell: blu engångsmak c
Ämnen som använder Blu -engångs elektronisk cigarett 2,4% nikotin med smak C
|
Försökspersoner använder den blå e-cigaretten för engångsbruk med smak C, 2,4 % nikotin, under 2 på varandra följande produktanvändningssessioner.
1. Definierad session: 10 bloss med 30 sekunders mellanrum.
2. Ad libitum session: 60 minuters ad libitum användning.
|
|
Experimentell: blu engångsmak d
Ämnen som använder Blu -engångs elektronisk cigarett 2,4% nikotin med smak D
|
Försökspersoner använder den blå engångs-e-cigaretten med smak D, 2,4 % nikotin, under 2 på varandra följande produktanvändningssessioner.
1. Definierad session: 10 bloss med 30 sekunders mellanrum.
2. Ad libitum session: 60 minuters ad libitum användning.
|
|
Experimentell: blu engångsmak E
Ämnen som använder Blu -engångs elektronisk cigarett 2,4% nikotin med smak E
|
Försökspersoner använder den blå engångs-e-cigaretten med smak E, 2,4 % nikotin, under 2 på varandra följande produktanvändningssessioner.
1. Definierad session: 10 bloss med 30 sekunders mellanrum.
2. Ad libitum session: 60 minuters ad libitum användning.
|
|
Aktiv komparator: Brännbar cigarett
Ämnen som använder sitt eget märke av brännbar cigarett
|
Försökspersoner röker sin vanliga brännbara cigarett under 2 på varandra följande produktanvändningssessioner.
1. Definierad session: 10 bloss med 30 sekunders mellanrum.
2. Ad libitum session: 60 minuters ad libitum användning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nikotin Cmax0-120
Tidsram: 5 minuter före och 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter det första blosset
|
Maximal nikotinkoncentration i plasma, under den definierade användningssessionen, justerad för nikotin vid baslinjen
|
5 minuter före och 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter det första blosset
|
|
Nikotin Cmax120-180
Tidsram: vid 15, 30, 45 och 60 minuter efter starten av ad libitum-sessionen (ad libitum-sessionen börjar vid 120 minuter i förhållande till första blossen av sessionen med kontrollerad användning)
|
Maximal nikotinkoncentration i plasma under ad libitum-användningssessionen, justerad för nikotin vid baslinjen
|
vid 15, 30, 45 och 60 minuter efter starten av ad libitum-sessionen (ad libitum-sessionen börjar vid 120 minuter i förhållande till första blossen av sessionen med kontrollerad användning)
|
|
Nikotin AUC0-120
Tidsram: 5 minuter före och 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter det första blosset
|
Område under plasmanikotinkoncentration-tidkurvan från tid 0 till 120 minuter under den definierade användningssessionen
|
5 minuter före och 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter det första blosset
|
|
Nikotin AUC120-180
Tidsram: vid 15, 30, 45 och 60 minuter efter starten av ad libitum användningssessionen
|
Area under plasmanikotinkoncentration-tidkurvan från tid 120 minuter till 180 minuter, dvs. under ad libitum användningssessionen
|
vid 15, 30, 45 och 60 minuter efter starten av ad libitum användningssessionen
|
|
Urge to Smoke - Definierad användning
Tidsram: 5 minuter före och 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter det första blosset
|
Försökspersoner svarar "Hur stark är din nuvarande lust att röka din vanliga cigarett?" på en visuell analog skala: från "No Urge" till vänster till "Very Strong Urge" till höger.
|
5 minuter före och 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter det första blosset
|
|
Urge to Smoke - Ad libitum användning
Tidsram: vid 15, 30, 45 och 60 minuter efter starten av ad libitum användningssessionen
|
Försökspersoner svarar "Hur stark är din nuvarande lust att röka din vanliga cigarett?" på en visuell analog skala: från "No Urge" till vänster till "Very Strong Urge" till höger.
|
vid 15, 30, 45 och 60 minuter efter starten av ad libitum användningssessionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blosstopografi: blossantal
Tidsram: Under ad libitum användningssession (60 minuter)
|
Uppmätt under ad libitum användningssessionen med en CReSS Pocket topografienhet
|
Under ad libitum användningssession (60 minuter)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsresultat: puls efter definierad användning
Tidsram: Vid 8 minuter i förhållande till första bloss av definierad användningssession
|
Puls efter att personen har tillbringat minst 5 minuter i sittande läge
|
Vid 8 minuter i förhållande till första bloss av definierad användningssession
|
|
Säkerhetsresultat: hjärtfrekvens efter ad libitum användning
Tidsram: Vid 60 minuter i förhållande till första bloss av ad libitum användningssession
|
Puls efter att personen har tillbringat minst 5 minuter i sittande läge
|
Vid 60 minuter i förhållande till första bloss av ad libitum användningssession
|
|
Säkerhetsutfall: systoliskt blodtryck efter definierad användning
Tidsram: Vid 8 minuter i förhållande till första bloss av definierad användningssession
|
Blodtrycket mäts efter att försökspersonen har tillbringat minst 5 minuter i sittande läge
|
Vid 8 minuter i förhållande till första bloss av definierad användningssession
|
|
Säkerhetsresultat: systoliskt blodtryck efter ad libitum användning
Tidsram: Vid 60 minuter i förhållande till första bloss av ad libitum användningssession
|
Blodtrycket mäts efter att försökspersonen har tillbringat minst 5 minuter i sittande läge
|
Vid 60 minuter i förhållande till första bloss av ad libitum användningssession
|
|
Säkerhetsresultat: diastoliskt blodtryck efter definierad användning
Tidsram: Vid 8 minuter i förhållande till första bloss av definierad användningssession
|
Blodtrycket mäts efter att försökspersonen har tillbringat minst 5 minuter i sittande läge
|
Vid 8 minuter i förhållande till första bloss av definierad användningssession
|
|
Säkerhetsresultat: diastoliskt blodtryck efter ad libitum användning
Tidsram: Vid 60 minuter i förhållande till första bloss av ad libitum användningssession
|
Blodtrycket mäts efter att försökspersonen har tillbringat minst 5 minuter i sittande läge
|
Vid 60 minuter i förhållande till första bloss av ad libitum användningssession
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2022
Första postat (Faktisk)
14 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Fontem-PK-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .