Nikotinfelvétel és visszaélési felelősség értékelése 5 eldobható Blu elektronikus cigarettánál egy éghető cigarettához képest
2025. szeptember 15. frissítette: Fontem US LLC
Ezt a tanulmányt az eldobható e-cigareták visszaélésszerűségének és puffadási topográfiájának felmérésére végezzük felnőtt, éghető cigarettát dohányzók körében.
A nikotinfelvételt, a szubjektív hatásokat és a puffadás topográfiáját értékelik, és összehasonlítják az alanyok szokásos márkájú éghető cigarettájával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
- LA Clinical Trials, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak az 1. látogatás előtt legalább 6 hónapig folyamatosan (≥10 naponta) éghető cigarettát kell dohányozniuk, és alkalmanként e-cigarettát kell használniuk.
- Az alanyok vizelet kotininja >200 ng/ml és a kilélegzett szén-monoxid > 10 ppm a szűréskor
Az alany ülő szisztolés vérnyomása ≤160 Hgmm, diasztolés vérnyomása
≤95 Hgmm és pulzusszám ≤100 bpm
- Fogamzóképes korú nők, akik megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik az 1. látogatást megelőző 14 napban nikotint vagy dohányterméket használtak az e-cigarettán vagy éghető cigarettán kívül
- Azok az alanyok, akiknek az 1. látogatást megelőző 4 hétben kezelést igénylő akut betegségük van
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős és releváns eltérések vannak.
- Azok az alanyok, akik vényköteles vagy vény nélkül kapható dohányzásról való leszoktató kezelést vettek igénybe az 1. látogatást megelőző 30 napon belül
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Blu eldobható íz a
Azok az alanyok, akik a BLU eldobható elektronikus cigarettát használják 2,4% nikotint, ízes a
|
Az alanyok az A ízű, 2,4%-os nikotint tartalmazó blu eldobható e-cigarettát 2 egymást követő termékhasználati alkalomhoz használják.
1. Meghatározott munkamenet: 10 befújás, mindegyik 30 másodperces különbséggel.
2. Ad libitum session: 60 perc ad-libitum használat.
|
|
Kísérleti: Blu eldobható íz b
Azok az alanyok, akik a BLU eldobható elektronikus cigarettát használják 2,4% nikotint aromával b
|
Az alanyok a B ízű, 2,4%-os nikotint tartalmazó blu eldobható e-cigarettát 2 egymást követő termékhasználati alkalomhoz használják.
1. Meghatározott munkamenet: 10 befújás, mindegyik 30 másodperces különbséggel.
2. Ad libitum session: 60 perc ad-libitum használat.
|
|
Kísérleti: Blu eldobható ízű C
Azok az alanyok, akik a BLU eldobható elektronikus cigarettát használják 2,4% nikotint, C arome c
|
Az alanyok a C ízű, 2,4% nikotint tartalmazó blu eldobható e-cigarettát 2 egymást követő termékhasználati alkalomhoz használják.
1. Meghatározott munkamenet: 10 befújás, mindegyik 30 másodperces különbséggel.
2. Ad libitum session: 60 perc ad-libitum használat.
|
|
Kísérleti: Blu eldobható íz D
Azok az alanyok, akik a BLU eldobható elektronikus cigarettát használják 2,4% nikotint, ízes d -vel
|
Az alanyok a D ízű, 2,4% nikotint tartalmazó blu eldobható e-cigarettát 2 egymást követő termékhasználati alkalomhoz használják.
1. Meghatározott munkamenet: 10 befújás, mindegyik 30 másodperces különbséggel.
2. Ad libitum session: 60 perc ad-libitum használat.
|
|
Kísérleti: Blu eldobható íz e
Azok az alanyok, akik a BLU eldobható elektronikus cigarettát használják 2,4% nikotint az E ízű E -vel
|
Az alanyok az E ízű, 2,4% nikotint tartalmazó blu eldobható e-cigarettát 2 egymást követő termékhasználati alkalomhoz használják.
1. Meghatározott munkamenet: 10 befújás, mindegyik 30 másodperces különbséggel.
2. Ad libitum session: 60 perc ad-libitum használat.
|
|
Aktív összehasonlító: Éghető cigaretta
Azok az alanyok, akik a saját éghető cigaretta márkájukat használják
|
Az alanyok a szokásos márkájú éghető cigarettájukat szívják el 2 egymást követő termékhasználat során.
1. Meghatározott munkamenet: 10 befújás, mindegyik 30 másodperces különbséggel.
2. Ad libitum session: 60 perc ad-libitum használat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nikotin Cmax 0-120
Időkeret: 5 perccel az első szívás előtt és 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel az első szívás után
|
Maximális plazma nikotinkoncentráció a meghatározott használat során, a kiindulási nikotinhoz igazítva
|
5 perccel az első szívás előtt és 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel az első szívás után
|
|
Nikotin Cmax 120-180
Időkeret: 15, 30, 45 és 60 perccel az ad libitum használat megkezdése után (az ad libitum munkamenet 120 perccel kezdődik az ellenőrzött használat első befújásához képest)
|
Maximális plazma nikotinkoncentráció az ad libitum használat során, a kiindulási nikotinhoz igazítva
|
15, 30, 45 és 60 perccel az ad libitum használat megkezdése után (az ad libitum munkamenet 120 perccel kezdődik az ellenőrzött használat első befújásához képest)
|
|
Nikotin AUC0-120
Időkeret: 5 perccel az első szívás előtt és 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel az első szívás után
|
A plazma nikotinkoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 120 perc között a meghatározott használat során
|
5 perccel az első szívás előtt és 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel az első szívás után
|
|
Nikotin AUC120-180
Időkeret: 15, 30, 45 és 60 perccel az ad libitum használat megkezdése után
|
A plazma nikotinkoncentráció-idő görbe alatti terület 120 perctől 180 percig, azaz az ad libitum használat során
|
15, 30, 45 és 60 perccel az ad libitum használat megkezdése után
|
|
Dohányzási késztetés – meghatározott felhasználás
Időkeret: 5 perccel az első szívás előtt és 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel az első szívás után
|
Az alanyok azt válaszolják: "Mennyire erős a jelenlegi késztetése a szokásos márkájú cigaretta elszívására?" vizuális analóg skálán: a bal oldali "No Urge"-től a jobb oldali "Nagyon erős késztetés"-ig.
|
5 perccel az első szívás előtt és 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel az első szívás után
|
|
Dohányzásra késztetés – Ad libitum használat
Időkeret: 15, 30, 45 és 60 perccel az ad libitum használat megkezdése után
|
Az alanyok azt válaszolják: "Mennyire erős a jelenlegi késztetése a szokásos márkájú cigaretta elszívására?" vizuális analóg skálán: a bal oldali "No Urge"-től a jobb oldali "Nagyon erős késztetés"-ig.
|
15, 30, 45 és 60 perccel az ad libitum használat megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Puff topográfiája: puff count
Időkeret: Az ad libitum használat során (60 perc)
|
Az ad libitum használat során mérve CReSS Pocket topográfiai eszközzel
|
Az ad libitum használat során (60 perc)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági eredmény: pulzusszám meghatározott használat után
Időkeret: 8 perccel a meghatározott használat első befújásához képest
|
Pulzusszám, miután az alany legalább 5 percet ülő helyzetben töltött
|
8 perccel a meghatározott használat első befújásához képest
|
|
Biztonsági eredmény: pulzusszám ad libitum használat után
Időkeret: 60 perccel az ad libitum használat első felfújásához képest
|
Pulzusszám, miután az alany legalább 5 percet ülő helyzetben töltött
|
60 perccel az ad libitum használat első felfújásához képest
|
|
Biztonsági kimenet: szisztolés vérnyomás meghatározott használat után
Időkeret: 8 perccel a meghatározott használat első befújásához képest
|
Vérnyomásmérés, miután az alany legalább 5 percet ülő helyzetben töltött
|
8 perccel a meghatározott használat első befújásához képest
|
|
Biztonsági kimenet: szisztolés vérnyomás ad libitum használat után
Időkeret: 60 perccel az ad libitum használat első felfújásához képest
|
Vérnyomásmérés, miután az alany legalább 5 percet ülő helyzetben töltött
|
60 perccel az ad libitum használat első felfújásához képest
|
|
Biztonsági kimenet: diasztolés vérnyomás meghatározott használat után
Időkeret: 8 perccel a meghatározott használat első befújásához képest
|
Vérnyomásmérés, miután az alany legalább 5 percet ülő helyzetben töltött
|
8 perccel a meghatározott használat első befújásához képest
|
|
Biztonsági kimenet: diasztolés vérnyomás ad libitum használat után
Időkeret: 60 perccel az ad libitum használat első felfújásához képest
|
Vérnyomásmérés, miután az alany legalább 5 percet ülő helyzetben töltött
|
60 perccel az ad libitum használat első felfújásához képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Fontem-PK-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .