Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aansprakelijkheidsbeoordelingen van nicotineopname en misbruik van 5 Blu-wegwerpbare elektronische sigaretten in vergelijking met een brandbare sigaret

22 februari 2024 bijgewerkt door: Fontem US LLC
Deze studie wordt uitgevoerd om de aansprakelijkheid voor misbruik en de puffende topografie van blu-wegwerp-e-sigaretten bij volwassen rokers van brandbare sigaretten te beoordelen. Nicotineopname, subjectieve effecten en bladerdeegtopografie zullen worden geëvalueerd en vergeleken met de gebruikelijke brandbare sigaret van het proefpersoon.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • LA Clinical Trials, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten huidige rokers zijn (≥10 per dag) van brandbare sigaretten gedurende ten minste 6 ononderbroken maanden voorafgaand aan bezoek 1 en mogen incidentele gebruikers van e-sigaretten zijn
  • Proefpersonen hebben cotinine in urine > 200 ng/ml en uitgeademde koolmonoxide > 10 ppm bij screening

  • Proefpersoon heeft een zittende systolische bloeddruk ≤160 mmHg, diastolische bloeddruk

    ≤95 mmHg en hartslag ≤100 bpm

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die in de 14 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 een ander nicotine- of tabaksproduct dan e-sigaretten of brandbare sigaretten hebben gebruikt
  • Proefpersonen die een acute ziekte hebben die behandeling nodig heeft in de 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1
  • Proefpersonen met klinisch significante en relevante afwijkingen in de medische geschiedenis.
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 een recept of vrij verkrijgbare stoppen met roken-behandelingen hebben gebruikt
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwelijke proefpersonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: blu Wegwerpsmaak A
Ander: blu Wegwerp A
Proefpersonen gebruiken de blu wegwerp e-sigaret met smaak A, 2,4% nicotine, gedurende 2 opeenvolgende gebruikssessies. 1. Gedefinieerde sessie: 10 pufjes, elke 30 seconden uit elkaar. 2. Ad libitum sessie: 60 minuten ad libitum gebruik.
Experimenteel: blu Wegwerpsmaak B
Ander: blu Wegwerp B
Proefpersonen gebruiken de blu wegwerp e-sigaret met smaak B, 2,4% nicotine, gedurende 2 opeenvolgende gebruikssessies. 1. Gedefinieerde sessie: 10 pufjes, elke 30 seconden uit elkaar. 2. Ad libitum sessie: 60 minuten ad libitum gebruik.
Experimenteel: blu Wegwerpsmaak C
Ander: blu Wegwerp C
Proefpersonen gebruiken de blu wegwerp e-sigaret met smaak C, 2,4% nicotine, gedurende 2 opeenvolgende gebruikssessies. 1. Gedefinieerde sessie: 10 pufjes, elke 30 seconden uit elkaar. 2. Ad libitum sessie: 60 minuten ad libitum gebruik.
Experimenteel: blu Wegwerpsmaak D
Ander: blu Wegwerp D
Proefpersonen gebruiken de blu wegwerp e-sigaret met smaak D, 2,4% nicotine, gedurende 2 opeenvolgende gebruikssessies. 1. Gedefinieerde sessie: 10 pufjes, elke 30 seconden uit elkaar. 2. Ad libitum sessie: 60 minuten ad libitum gebruik.
Experimenteel: blu Wegwerpsmaak E
Ander: blu Wegwerp E
Proefpersonen gebruiken de blu wegwerp e-sigaret met smaak E, 2,4% nicotine, gedurende 2 opeenvolgende gebruikssessies. 1. Gedefinieerde sessie: 10 pufjes, elke 30 seconden uit elkaar. 2. Ad libitum sessie: 60 minuten ad libitum gebruik.
Actieve vergelijker: Brandbare sigaret
Ander: Brandbare sigaret
Proefpersonen roken hun gebruikelijke brandbare sigaret gedurende 2 opeenvolgende productgebruikssessies. 1. Gedefinieerde sessie: 10 pufjes, elke 30 seconden uit elkaar. 2. Ad libitum sessie: 60 minuten ad libitum gebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nicotine Cmax0-120
Tijdsspanne: 5 minuten voor en 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na de eerste trek
Maximale plasmanicotineconcentratie, tijdens de gedefinieerde gebruikssessie, aangepast voor basislijn nicotine
5 minuten voor en 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na de eerste trek
Nicotine Cmax120-180
Tijdsspanne: op 15, 30, 45 en 60 minuten na de start van de ad libitum-gebruikssessie (ad libitum-sessie begint 120 min ten opzichte van het eerste trekje van de gecontroleerde gebruikssessie)
Maximale plasma-nicotineconcentratie tijdens de ad libitum-gebruikssessie, aangepast voor basislijn nicotine
op 15, 30, 45 en 60 minuten na de start van de ad libitum-gebruikssessie (ad libitum-sessie begint 120 min ten opzichte van het eerste trekje van de gecontroleerde gebruikssessie)
Nicotine AUC0-120
Tijdsspanne: 5 minuten voor en 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na de eerste trek
Gebied onder de plasma-nicotineconcentratie-tijdcurve van 0 tot 120 minuten tijdens de gedefinieerde gebruikssessie
5 minuten voor en 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na de eerste trek
Nicotine AUC120-180
Tijdsspanne: op 15, 30, 45 en 60 minuten na aanvang van de ad libitum gebruikssessie
Gebied onder de plasma nicotineconcentratie-tijdcurve van 120 minuten tot 180 minuten, d.w.z. tijdens de ad libitum gebruikssessie
op 15, 30, 45 en 60 minuten na aanvang van de ad libitum gebruikssessie
Drang om te roken - Gedefinieerd gebruik
Tijdsspanne: 5 minuten voor en 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na de eerste trek
Onderwerpen antwoorden "Hoe sterk is uw huidige drang om uw gebruikelijke merksigaret te roken?" op een visueel analoge schaal: van "Geen drang" aan de linkerkant tot "Zeer sterke drang" aan de rechterkant.
5 minuten voor en 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na de eerste trek
Drang om te roken - Ad libitum gebruik
Tijdsspanne: op 15, 30, 45 en 60 minuten na aanvang van de ad libitum gebruikssessie
Onderwerpen antwoorden "Hoe sterk is uw huidige drang om uw gebruikelijke merksigaret te roken?" op een visueel analoge schaal: van "Geen drang" aan de linkerkant tot "Zeer sterke drang" aan de rechterkant.
op 15, 30, 45 en 60 minuten na aanvang van de ad libitum gebruikssessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Puff-topografie: puff-telling
Tijdsspanne: Gedurende de ad libitum gebruikssessie (60 minuten)
Gemeten tijdens de ad libitum-gebruikssessie met een CReSS Pocket-topografieapparaat
Gedurende de ad libitum gebruikssessie (60 minuten)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsresultaat: hartslag na gedefinieerd gebruik
Tijdsspanne: Na 8 minuten ten opzichte van het eerste trekje van een gedefinieerde gebruikssessie
Hartslag nadat de proefpersoon ten minste 5 minuten in zittende positie heeft doorgebracht
Na 8 minuten ten opzichte van het eerste trekje van een gedefinieerde gebruikssessie
Veiligheidsuitkomst: hartslag na ad libitum gebruik
Tijdsspanne: Na 60 minuten ten opzichte van de eerste trek van ad libitum gebruikssessie
Hartslag nadat de proefpersoon ten minste 5 minuten in zittende positie heeft doorgebracht
Na 60 minuten ten opzichte van de eerste trek van ad libitum gebruikssessie
Safety Outome: systolische bloeddruk na gedefinieerd gebruik
Tijdsspanne: Na 8 minuten ten opzichte van het eerste trekje van een gedefinieerde gebruikssessie
Bloeddruk gemeten nadat de proefpersoon ten minste 5 minuten in zittende positie heeft doorgebracht
Na 8 minuten ten opzichte van het eerste trekje van een gedefinieerde gebruikssessie
Safety Outome: systolische bloeddruk na ad libitum gebruik
Tijdsspanne: Na 60 minuten ten opzichte van de eerste trek van ad libitum gebruikssessie
Bloeddruk gemeten nadat de proefpersoon ten minste 5 minuten in zittende positie heeft doorgebracht
Na 60 minuten ten opzichte van de eerste trek van ad libitum gebruikssessie
Safety Outome: diastolische bloeddruk na gedefinieerd gebruik
Tijdsspanne: Na 8 minuten ten opzichte van het eerste trekje van een gedefinieerde gebruikssessie
Bloeddruk gemeten nadat de proefpersoon ten minste 5 minuten in zittende positie heeft doorgebracht
Na 8 minuten ten opzichte van het eerste trekje van een gedefinieerde gebruikssessie
Safety Outome: diastolische bloeddruk na ad libitum gebruik
Tijdsspanne: Na 60 minuten ten opzichte van de eerste trek van ad libitum gebruikssessie
Bloeddruk gemeten nadat de proefpersoon ten minste 5 minuten in zittende positie heeft doorgebracht
Na 60 minuten ten opzichte van de eerste trek van ad libitum gebruikssessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fontem US LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Fontem-PK-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op blu Wegwerp A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren