Aansprakelijkheidsbeoordelingen van nicotineopname en misbruik van 5 Blu-wegwerpbare elektronische sigaretten in vergelijking met een brandbare sigaret
15 september 2025 bijgewerkt door: Fontem US LLC
Deze studie wordt uitgevoerd om de aansprakelijkheid voor misbruik en de puffende topografie van blu-wegwerp-e-sigaretten bij volwassen rokers van brandbare sigaretten te beoordelen.
Nicotineopname, subjectieve effecten en bladerdeegtopografie zullen worden geëvalueerd en vergeleken met de gebruikelijke brandbare sigaret van het proefpersoon.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
- LA Clinical Trials, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten huidige rokers zijn (≥10 per dag) van brandbare sigaretten gedurende ten minste 6 ononderbroken maanden voorafgaand aan bezoek 1 en mogen incidentele gebruikers van e-sigaretten zijn
- Proefpersonen hebben cotinine in urine > 200 ng/ml en uitgeademde koolmonoxide > 10 ppm bij screening
Proefpersoon heeft een zittende systolische bloeddruk ≤160 mmHg, diastolische bloeddruk
≤95 mmHg en hartslag ≤100 bpm
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die in de 14 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 een ander nicotine- of tabaksproduct dan e-sigaretten of brandbare sigaretten hebben gebruikt
- Proefpersonen die een acute ziekte hebben die behandeling nodig heeft in de 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1
- Proefpersonen met klinisch significante en relevante afwijkingen in de medische geschiedenis.
- Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 een recept of vrij verkrijgbare stoppen met roken-behandelingen hebben gebruikt
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwelijke proefpersonen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blu wegwerpsmaak a
Proefpersonen die de blu -wegwerpbare elektronische sigaret 2,4% nicotine gebruiken met smaak a
|
Proefpersonen gebruiken de blu wegwerp e-sigaret met smaak A, 2,4% nicotine, gedurende 2 opeenvolgende gebruikssessies.
1. Gedefinieerde sessie: 10 pufjes, elke 30 seconden uit elkaar.
2. Ad libitum sessie: 60 minuten ad libitum gebruik.
|
|
Experimenteel: Blu wegwerpsmaak B
Proefpersonen die de Blu wegwerp -elektronische sigaret 2,4% nicotine gebruiken met smaak B
|
Proefpersonen gebruiken de blu wegwerp e-sigaret met smaak B, 2,4% nicotine, gedurende 2 opeenvolgende gebruikssessies.
1. Gedefinieerde sessie: 10 pufjes, elke 30 seconden uit elkaar.
2. Ad libitum sessie: 60 minuten ad libitum gebruik.
|
|
Experimenteel: Blu wegwerpsmaak C
Proefpersonen die de Blu Wegwerp Electronic Sigaret 2,4% nicotine gebruiken met smaak C
|
Proefpersonen gebruiken de blu wegwerp e-sigaret met smaak C, 2,4% nicotine, gedurende 2 opeenvolgende gebruikssessies.
1. Gedefinieerde sessie: 10 pufjes, elke 30 seconden uit elkaar.
2. Ad libitum sessie: 60 minuten ad libitum gebruik.
|
|
Experimenteel: Blu wegwerpsmaak D
Proefpersonen die de Blu wegwerp -elektronische sigaret 2,4% nicotine gebruiken met smaak D
|
Proefpersonen gebruiken de blu wegwerp e-sigaret met smaak D, 2,4% nicotine, gedurende 2 opeenvolgende gebruikssessies.
1. Gedefinieerde sessie: 10 pufjes, elke 30 seconden uit elkaar.
2. Ad libitum sessie: 60 minuten ad libitum gebruik.
|
|
Experimenteel: Blu wegwerpsmaak E
Proefpersonen die de Blu wegwerpbare elektronische sigaret 2,4% nicotine gebruiken met smaak E
|
Proefpersonen gebruiken de blu wegwerp e-sigaret met smaak E, 2,4% nicotine, gedurende 2 opeenvolgende gebruikssessies.
1. Gedefinieerde sessie: 10 pufjes, elke 30 seconden uit elkaar.
2. Ad libitum sessie: 60 minuten ad libitum gebruik.
|
|
Actieve vergelijker: Brandbare sigaret
Onderwerpen die hun eigen merk van brandbare sigaret gebruiken
|
Proefpersonen roken hun gebruikelijke brandbare sigaret gedurende 2 opeenvolgende productgebruikssessies.
1. Gedefinieerde sessie: 10 pufjes, elke 30 seconden uit elkaar.
2. Ad libitum sessie: 60 minuten ad libitum gebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nicotine Cmax0-120
Tijdsspanne: 5 minuten voor en 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na de eerste trek
|
Maximale plasmanicotineconcentratie, tijdens de gedefinieerde gebruikssessie, aangepast voor basislijn nicotine
|
5 minuten voor en 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na de eerste trek
|
|
Nicotine Cmax120-180
Tijdsspanne: op 15, 30, 45 en 60 minuten na de start van de ad libitum-gebruikssessie (ad libitum-sessie begint 120 min ten opzichte van het eerste trekje van de gecontroleerde gebruikssessie)
|
Maximale plasma-nicotineconcentratie tijdens de ad libitum-gebruikssessie, aangepast voor basislijn nicotine
|
op 15, 30, 45 en 60 minuten na de start van de ad libitum-gebruikssessie (ad libitum-sessie begint 120 min ten opzichte van het eerste trekje van de gecontroleerde gebruikssessie)
|
|
Nicotine AUC0-120
Tijdsspanne: 5 minuten voor en 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na de eerste trek
|
Gebied onder de plasma-nicotineconcentratie-tijdcurve van 0 tot 120 minuten tijdens de gedefinieerde gebruikssessie
|
5 minuten voor en 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na de eerste trek
|
|
Nicotine AUC120-180
Tijdsspanne: op 15, 30, 45 en 60 minuten na aanvang van de ad libitum gebruikssessie
|
Gebied onder de plasma nicotineconcentratie-tijdcurve van 120 minuten tot 180 minuten, d.w.z. tijdens de ad libitum gebruikssessie
|
op 15, 30, 45 en 60 minuten na aanvang van de ad libitum gebruikssessie
|
|
Drang om te roken - Gedefinieerd gebruik
Tijdsspanne: 5 minuten voor en 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na de eerste trek
|
Onderwerpen antwoorden "Hoe sterk is uw huidige drang om uw gebruikelijke merksigaret te roken?" op een visueel analoge schaal: van "Geen drang" aan de linkerkant tot "Zeer sterke drang" aan de rechterkant.
|
5 minuten voor en 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na de eerste trek
|
|
Drang om te roken - Ad libitum gebruik
Tijdsspanne: op 15, 30, 45 en 60 minuten na aanvang van de ad libitum gebruikssessie
|
Onderwerpen antwoorden "Hoe sterk is uw huidige drang om uw gebruikelijke merksigaret te roken?" op een visueel analoge schaal: van "Geen drang" aan de linkerkant tot "Zeer sterke drang" aan de rechterkant.
|
op 15, 30, 45 en 60 minuten na aanvang van de ad libitum gebruikssessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Puff-topografie: puff-telling
Tijdsspanne: Gedurende de ad libitum gebruikssessie (60 minuten)
|
Gemeten tijdens de ad libitum-gebruikssessie met een CReSS Pocket-topografieapparaat
|
Gedurende de ad libitum gebruikssessie (60 minuten)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsresultaat: hartslag na gedefinieerd gebruik
Tijdsspanne: Na 8 minuten ten opzichte van het eerste trekje van een gedefinieerde gebruikssessie
|
Hartslag nadat de proefpersoon ten minste 5 minuten in zittende positie heeft doorgebracht
|
Na 8 minuten ten opzichte van het eerste trekje van een gedefinieerde gebruikssessie
|
|
Veiligheidsuitkomst: hartslag na ad libitum gebruik
Tijdsspanne: Na 60 minuten ten opzichte van de eerste trek van ad libitum gebruikssessie
|
Hartslag nadat de proefpersoon ten minste 5 minuten in zittende positie heeft doorgebracht
|
Na 60 minuten ten opzichte van de eerste trek van ad libitum gebruikssessie
|
|
Safety Outome: systolische bloeddruk na gedefinieerd gebruik
Tijdsspanne: Na 8 minuten ten opzichte van het eerste trekje van een gedefinieerde gebruikssessie
|
Bloeddruk gemeten nadat de proefpersoon ten minste 5 minuten in zittende positie heeft doorgebracht
|
Na 8 minuten ten opzichte van het eerste trekje van een gedefinieerde gebruikssessie
|
|
Safety Outome: systolische bloeddruk na ad libitum gebruik
Tijdsspanne: Na 60 minuten ten opzichte van de eerste trek van ad libitum gebruikssessie
|
Bloeddruk gemeten nadat de proefpersoon ten minste 5 minuten in zittende positie heeft doorgebracht
|
Na 60 minuten ten opzichte van de eerste trek van ad libitum gebruikssessie
|
|
Safety Outome: diastolische bloeddruk na gedefinieerd gebruik
Tijdsspanne: Na 8 minuten ten opzichte van het eerste trekje van een gedefinieerde gebruikssessie
|
Bloeddruk gemeten nadat de proefpersoon ten minste 5 minuten in zittende positie heeft doorgebracht
|
Na 8 minuten ten opzichte van het eerste trekje van een gedefinieerde gebruikssessie
|
|
Safety Outome: diastolische bloeddruk na ad libitum gebruik
Tijdsspanne: Na 60 minuten ten opzichte van de eerste trek van ad libitum gebruikssessie
|
Bloeddruk gemeten nadat de proefpersoon ten minste 5 minuten in zittende positie heeft doorgebracht
|
Na 60 minuten ten opzichte van de eerste trek van ad libitum gebruikssessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Fontem-PK-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .