Nikotinopptak og ansvarsvurderinger for misbruk av 5 Blu engangs elektroniske sigaretter sammenlignet med en brennbar sigarett
15. september 2025 oppdatert av: Fontem US LLC
Denne studien gjennomføres for å vurdere misbruksansvaret og puffing-topografien til blu engangs e-sigaretter hos voksne brennbare sigarettrøykere.
Nikotinopptak, subjektive effekter og dragtopografi vil bli evaluert og sammenlignet med forsøkspersonens vanlige brennbare sigarett.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Burbank, California, Forente stater, 91505
- LA Clinical Trials, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være pågående røykere (≥10 per dag) av brennbare sigaretter i minst 6 sammenhengende måneder før besøk 1 og kan være sporadiske brukere av e-sigaretter
- Forsøkspersonene har kotinin i urin >200 ng/ml og utåndet karbonmonoksid > 10 ppm ved screening
Personen har et sittende systolisk blodtrykk ≤160 mmHg, diastolisk blodtrykk
≤95 mmHg, og hjertefrekvens ≤100 bpm
- Kvinner i fertil alder som praktiserer en pålitelig prevensjonsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som har brukt andre nikotin- eller tobakksprodukter enn e-sigaretter eller brennbare sigaretter i løpet av de 14 dagene før besøk 1
- Forsøkspersoner som har en akutt sykdom som krever behandling i de 4 ukene før besøk 1
- Personer med klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien.
- Forsøkspersoner som har brukt reseptbelagte eller reseptfrie røykesluttbehandlinger innen 30 dager før besøk 1
- Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blu engangsmak a
Personer som bruker BLU -engangs elektronisk sigarett 2,4% nikotin med smak A
|
Forsøkspersonene bruker den blå engangs e-sigaretten med smak A, 2,4 % nikotin, i 2 påfølgende produktbruksøkter.
1. Definert økt: 10 drag med 30 sekunders mellomrom.
2. Ad libitum økt: 60 minutter ad libitum bruk.
|
|
Eksperimentell: Blu engangsmak B
Personer som bruker BLU -engangs elektronisk sigarett 2,4% nikotin med smak B
|
Forsøkspersoner bruker den blå engangs e-sigaretten med smak B, 2,4 % nikotin, i 2 påfølgende produktbruksøkter.
1. Definert økt: 10 drag med 30 sekunders mellomrom.
2. Ad libitum økt: 60 minutter ad libitum bruk.
|
|
Eksperimentell: Blu engangsmak C
Personer som bruker BLU engangs elektronisk sigarett 2,4% nikotin med smak C
|
Forsøkspersoner bruker den blå engangs e-sigaretten med smak C, 2,4 % nikotin, i 2 påfølgende produktbruksøkter.
1. Definert økt: 10 drag med 30 sekunders mellomrom.
2. Ad libitum økt: 60 minutter ad libitum bruk.
|
|
Eksperimentell: Blu engangsmak D
Personer som bruker BLU engangs elektronisk sigarett 2,4% nikotin med smak D
|
Forsøkspersonene bruker den blå engangs e-sigaretten med smak D, 2,4 % nikotin, i 2 påfølgende produktbruksøkter.
1. Definert økt: 10 drag med 30 sekunders mellomrom.
2. Ad libitum økt: 60 minutter ad libitum bruk.
|
|
Eksperimentell: Blu engangsmak e
Personer som bruker BLU engangs elektronisk sigarett 2,4% nikotin med smak E
|
Forsøkspersoner bruker den blå engangs e-sigaretten med smak E, 2,4 % nikotin, i 2 påfølgende produktbruksøkter.
1. Definert økt: 10 drag med 30 sekunders mellomrom.
2. Ad libitum økt: 60 minutter ad libitum bruk.
|
|
Aktiv komparator: Brennbar sigarett
Emner som bruker sitt eget merke av brennbar sigarett
|
Forsøkspersonene røyker sin vanlig brennbare sigarett i 2 påfølgende produktbruksøkter.
1. Definert økt: 10 drag med 30 sekunders mellomrom.
2. Ad libitum økt: 60 minutter ad libitum bruk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nikotin Cmax0-120
Tidsramme: 5 minutter før og 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter det første draget
|
Maksimal nikotinkonsentrasjon i plasma, under den definerte bruksøkten, justert for nikotin ved baseline
|
5 minutter før og 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter det første draget
|
|
Nikotin Cmax120-180
Tidsramme: 15, 30, 45 og 60 minutter etter starten av ad libitum-bruksøkten (ad libitum-økten starter ved 120 minutter i forhold til første drag av økten med kontrollert bruk)
|
Maksimal nikotinkonsentrasjon i plasma under ad libitum-bruksøkten, justert for nikotin ved baseline
|
15, 30, 45 og 60 minutter etter starten av ad libitum-bruksøkten (ad libitum-økten starter ved 120 minutter i forhold til første drag av økten med kontrollert bruk)
|
|
Nikotin AUC0-120
Tidsramme: 5 minutter før og 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter det første draget
|
Område under plasma nikotinkonsentrasjon-tid kurven fra tid 0 til 120 minutter under den definerte bruksøkten
|
5 minutter før og 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter det første draget
|
|
Nikotin AUC120-180
Tidsramme: 15, 30, 45 og 60 minutter etter starten av ad libitum-bruksøkten
|
Område under plasma-nikotinkonsentrasjon-tid-kurven fra tid 120 minutter til 180 minutter, dvs. under ad libitum bruksøkten
|
15, 30, 45 og 60 minutter etter starten av ad libitum-bruksøkten
|
|
Trang til å røyke - Definert bruk
Tidsramme: 5 minutter før og 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter det første draget
|
Forsøkspersonene svarer "Hvor sterk er din nåværende trang til å røyke din vanlige sigarett?" på en visuell analog skala: fra "No Urge" til venstre til "Very Strong Urge" til høyre.
|
5 minutter før og 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter det første draget
|
|
Trang til å røyke - Ad libitum bruk
Tidsramme: 15, 30, 45 og 60 minutter etter starten av ad libitum-bruksøkten
|
Forsøkspersonene svarer "Hvor sterk er din nåværende trang til å røyke din vanlige sigarett?" på en visuell analog skala: fra "No Urge" til venstre til "Very Strong Urge" til høyre.
|
15, 30, 45 og 60 minutter etter starten av ad libitum-bruksøkten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puff topografi: puff count
Tidsramme: Gjennom ad libitum bruksøkten (60 minutter)
|
Målt under ad libitum bruksøkten med en CReSS Pocket topografienhet
|
Gjennom ad libitum bruksøkten (60 minutter)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsutfall: hjertefrekvens etter definert bruk
Tidsramme: Ved 8 minutter i forhold til første drag av definert bruksøkt
|
Hjertefrekvens etter at motivet har tilbrakt minst 5 minutter i sittende stilling
|
Ved 8 minutter i forhold til første drag av definert bruksøkt
|
|
Sikkerhetsutfall: hjertefrekvens etter ad libitum bruk
Tidsramme: Ved 60 minutter i forhold til første drag av ad libitum-bruksøkten
|
Hjertefrekvens etter at motivet har tilbrakt minst 5 minutter i sittende stilling
|
Ved 60 minutter i forhold til første drag av ad libitum-bruksøkten
|
|
Sikkerhetsutfall: systolisk blodtrykk etter definert bruk
Tidsramme: Ved 8 minutter i forhold til første drag av definert bruksøkt
|
Blodtrykk målt etter at personen har tilbrakt minst 5 minutter i sittende stilling
|
Ved 8 minutter i forhold til første drag av definert bruksøkt
|
|
Sikkerhetsutfall: systolisk blodtrykk etter ad libitum bruk
Tidsramme: Ved 60 minutter i forhold til første drag av ad libitum-bruksøkten
|
Blodtrykk målt etter at personen har tilbrakt minst 5 minutter i sittende stilling
|
Ved 60 minutter i forhold til første drag av ad libitum-bruksøkten
|
|
Sikkerhetsutfall: diastolisk blodtrykk etter definert bruk
Tidsramme: Ved 8 minutter i forhold til første drag av definert bruksøkt
|
Blodtrykk målt etter at personen har tilbrakt minst 5 minutter i sittende stilling
|
Ved 8 minutter i forhold til første drag av definert bruksøkt
|
|
Sikkerhetsutfall: diastolisk blodtrykk etter ad libitum bruk
Tidsramme: Ved 60 minutter i forhold til første drag av ad libitum-bruksøkten
|
Blodtrykk målt etter at personen har tilbrakt minst 5 minutter i sittende stilling
|
Ved 60 minutter i forhold til første drag av ad libitum-bruksøkten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Fontem-PK-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .