Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wychwytu nikotyny i odpowiedzialności za nadużywanie 5 jednorazowych papierosów elektronicznych Blu w porównaniu z papierosem palnym

15 września 2025 zaktualizowane przez: Fontem US LLC
Badanie to jest prowadzone w celu oceny odpowiedzialności za nadużywanie i topografii zaciągania się jednorazowych e-papierosów blu u dorosłych palaczy papierosów. Pochłanianie nikotyny, efekty subiektywne i topografia zaciągania się zostaną ocenione i porównane ze zwykłymi markowymi palnymi papierosami badanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • LA Clinical Trials, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być aktualnymi palaczami (≥10 dziennie) papierosów palnych przez co najmniej 6 kolejnych miesięcy przed Wizytą 1 i mogą okazjonalnie używać e-papierosów
  • Badani mają kotyninę w moczu >200 ng/ml i tlenek węgla w wydychanym powietrzu > 10 ppm podczas badania przesiewowego

  • Pacjent ma skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≤160 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi

    ≤95 mmHg i tętno ≤100 uderzeń na minutę

  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące skuteczną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które używały nikotyny lub wyrobów tytoniowych innych niż e-papierosy lub papierosy palne w ciągu 14 dni poprzedzających Wizytę 1
  • Pacjenci, u których wystąpiła ostra choroba wymagająca leczenia w ciągu 4 tygodni poprzedzających Wizytę 1
  • Osoby z klinicznie istotnymi i istotnymi nieprawidłowościami w historii medycznej.
  • Osoby, które w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 stosowały jakiekolwiek leki na rzucenie palenia na receptę lub dostępne bez recepty
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blu -jednorazowy smak a
Osoby, które używają jednorazowego elektronicznego papierosa BLU 2,4% nikotyny o smaku A
Inny: blu Jednorazowe A
Badani używają blu jednorazowego e-papierosa o smaku A, 2,4% nikotyny, przez 2 kolejne sesje używania produktu. 1. Zdefiniowana sesja: 10 zaciągnięć, każde w odstępie 30 sekund. 2. Sesja ad libitum: 60 minut użytkowania ad libitum.
Eksperymentalny: Blu -jednorazowy smak b
Osoby, które używają jednorazowego elektronicznego papierosa 2,4% nikotyny o smaku B
Inny: blu Jednorazowe B
Badani używają blu jednorazowego e-papierosa o smaku B, 2,4% nikotyny, przez 2 kolejne sesje używania produktu. 1. Zdefiniowana sesja: 10 zaciągnięć, każde w odstępie 30 sekund. 2. Sesja ad libitum: 60 minut użytkowania ad libitum.
Eksperymentalny: Blu -jednorazowy smak c
Osoby, które używają jednorazowego elektronicznego papierosa Blu 2,4% nikotyny o smaku C
Inny: blu Jednorazowe C
Badani używają blu jednorazowego e-papierosa o smaku C, 2,4% nikotyny, przez 2 kolejne sesje używania produktu. 1. Zdefiniowana sesja: 10 zaciągnięć, każde w odstępie 30 sekund. 2. Sesja ad libitum: 60 minut użytkowania ad libitum.
Eksperymentalny: Blu -jednorazowy smak d
Osoby, które używają jednorazowego elektronicznego papierosa 2,4% nikotyny o smaku D
Inny: niebieski Jednorazowe D
Badani używają blu jednorazowego e-papierosa o smaku D, 2,4% nikotyny, przez 2 kolejne sesje używania produktu. 1. Zdefiniowana sesja: 10 zaciągnięć, każde w odstępie 30 sekund. 2. Sesja ad libitum: 60 minut użytkowania ad libitum.
Eksperymentalny: Blu -jednorazowy smak e
Osoby, które używają jednorazowego elektronicznego papierosa 2,4% nikotyny o smaku E
Inny: blu Jednorazowe E
Badani używają blu jednorazowego e-papierosa o smaku E, 2,4% nikotyny, przez 2 kolejne sesje używania produktu. 1. Zdefiniowana sesja: 10 zaciągnięć, każde w odstępie 30 sekund. 2. Sesja ad libitum: 60 minut użytkowania ad libitum.
Aktywny komparator: Papalny papieros
Przedmioty, które używają własnej marki palnego papierosa
Inny: Palny papieros
Badani palą zwykle palne papierosy marki przez 2 kolejne sesje używania produktu. 1. Zdefiniowana sesja: 10 zaciągnięć, każde w odstępie 30 sekund. 2. Sesja ad libitum: 60 minut użytkowania ad libitum.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nikotyna Cmax0-120
Ramy czasowe: 5 minut przed i 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po pierwszym zaciągnięciu
Maksymalne stężenie nikotyny w osoczu podczas zdefiniowanej sesji użytkowania, skorygowane o poziom nikotyny wyjściowej
5 minut przed i 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po pierwszym zaciągnięciu
Nikotyna Cmax120-180
Ramy czasowe: po 15, 30, 45 i 60 minutach od rozpoczęcia sesji stosowania ad libitum (sesja ad libitum rozpoczyna się po 120 minutach w stosunku do pierwszego zaciągnięcia się podczas sesji kontrolowanego stosowania)
Maksymalne stężenie nikotyny w osoczu podczas sesji używania ad libitum, skorygowane o wyjściową nikotynę
po 15, 30, 45 i 60 minutach od rozpoczęcia sesji stosowania ad libitum (sesja ad libitum rozpoczyna się po 120 minutach w stosunku do pierwszego zaciągnięcia się podczas sesji kontrolowanego stosowania)
AUC0-120 nikotyny
Ramy czasowe: 5 minut przed i 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po pierwszym zaciągnięciu
Obszar pod krzywą stężenia nikotyny w osoczu od czasu od czasu 0 do 120 minut podczas określonej sesji używania
5 minut przed i 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po pierwszym zaciągnięciu
Nikotyna AUC120-180
Ramy czasowe: po 15, 30, 45 i 60 minutach od rozpoczęcia sesji użytkowania ad libitum
Pole pod krzywą stężenia nikotyny w osoczu od czasu od czasu 120 do 180 minut, tj. podczas sesji używania ad libitum
po 15, 30, 45 i 60 minutach od rozpoczęcia sesji użytkowania ad libitum
Skłonność do palenia — zastosowanie zdefiniowane
Ramy czasowe: 5 minut przed i 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po pierwszym zaciągnięciu
Badani odpowiadają: „Jak silna jest twoja obecna potrzeba zapalenia zwykłego markowego papierosa?” na wizualnej skali analogowej: od „Brak parcia” po lewej stronie do „Bardzo silnego pragnienia” po prawej stronie.
5 minut przed i 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po pierwszym zaciągnięciu
Skłonność do palenia — używanie ad libitum
Ramy czasowe: po 15, 30, 45 i 60 minutach od rozpoczęcia sesji użytkowania ad libitum
Badani odpowiadają: „Jak silna jest twoja obecna potrzeba zapalenia zwykłego markowego papierosa?” na wizualnej skali analogowej: od „Brak parcia” po lewej stronie do „Bardzo silnego pragnienia” po prawej stronie.
po 15, 30, 45 i 60 minutach od rozpoczęcia sesji użytkowania ad libitum

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Topografia zaciągnięć: liczba zaciągnięć
Ramy czasowe: Podczas sesji użytkowania ad libitum (60 minut)
Mierzone podczas sesji użytkowania ad libitum za pomocą kieszonkowego urządzenia topograficznego CReSS
Podczas sesji użytkowania ad libitum (60 minut)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: tętno po zdefiniowanym użytkowaniu
Ramy czasowe: Po 8 minutach w stosunku do pierwszego zaciągnięcia się sesją o zdefiniowanym zastosowaniu
Tętno po tym, jak badany spędził co najmniej 5 minut w pozycji siedzącej
Po 8 minutach w stosunku do pierwszego zaciągnięcia się sesją o zdefiniowanym zastosowaniu
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: tętno po użyciu ad libitum
Ramy czasowe: Po 60 minutach w stosunku do pierwszego zaciągnięcia się sesją ad libitum
Tętno po tym, jak badany spędził co najmniej 5 minut w pozycji siedzącej
Po 60 minutach w stosunku do pierwszego zaciągnięcia się sesją ad libitum
Bezpieczeństwo Outome: skurczowe ciśnienie krwi po określonym użyciu
Ramy czasowe: Po 8 minutach w stosunku do pierwszego zaciągnięcia się sesją o zdefiniowanym zastosowaniu
Ciśnienie krwi mierzone po tym, jak badany spędził co najmniej 5 minut w pozycji siedzącej
Po 8 minutach w stosunku do pierwszego zaciągnięcia się sesją o zdefiniowanym zastosowaniu
Bezpieczeństwo Outome: skurczowe ciśnienie krwi po użyciu ad libitum
Ramy czasowe: Po 60 minutach w stosunku do pierwszego zaciągnięcia się sesją ad libitum
Ciśnienie krwi mierzone po tym, jak badany spędził co najmniej 5 minut w pozycji siedzącej
Po 60 minutach w stosunku do pierwszego zaciągnięcia się sesją ad libitum
Bezpieczeństwo Outome: rozkurczowe ciśnienie krwi po określonym użyciu
Ramy czasowe: Po 8 minutach w stosunku do pierwszego zaciągnięcia się sesją o zdefiniowanym zastosowaniu
Ciśnienie krwi mierzone po tym, jak badany spędził co najmniej 5 minut w pozycji siedzącej
Po 8 minutach w stosunku do pierwszego zaciągnięcia się sesją o zdefiniowanym zastosowaniu
Bezpieczeństwo Outome: rozkurczowe ciśnienie krwi po zastosowaniu ad libitum
Ramy czasowe: Po 60 minutach w stosunku do pierwszego zaciągnięcia się sesją ad libitum
Ciśnienie krwi mierzone po tym, jak badany spędził co najmniej 5 minut w pozycji siedzącej
Po 60 minutach w stosunku do pierwszego zaciągnięcia się sesją ad libitum

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fontem US LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fontem-PK-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na blu Jednorazowe A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj