頭蓋内出血の検出のための非造影正弦スピン フラット検出器 CT の前向き評価 (SPINNERS)
脳卒中患者における頭蓋内出血の検出のためのサインスピン非造影フラット検出器 CT (FDCT) の診断精度の前向き評価
脳卒中は、世界中の死亡率と障害の主な原因の 1 つです。 院内経路の最適化は、現在、脳卒中治療における最も有望な研究テーマの 1 つです。 現在のワークフロー、したがって再灌流に必要な時間を短縮する潜在的な解決策は、頭蓋内出血を排除するために非造影シンゴ DynaCT Sine Spin (FDCT) を使用して、血管造影スイートでイメージングとその後の血管内治療 (EVT) の両方を行うことです。 LVO の診断のためのフラット検出器 CT 血管造影 (FDCTA) またはデジタル サブトラクション血管造影。 FDCT が虚血性脳卒中と出血性脳卒中を確実に区別できるかどうかは、まだ議論の余地があります。
この研究の目的は、非造影 syngo DynaCT Sine Spin イメージングが、頭蓋内出血の検出に対する感度と特異性に関して、非造影 MDCT イメージングに劣らないかどうかを調査することです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
協調的な努力にもかかわらず、脳卒中は依然として世界中で死亡率と身体障害の主要な原因の 1 つです。 血管内治療 (EVT) は、大血管閉塞 (LVO) による急性虚血性脳卒中の治療のゴールド スタンダードになりました。 しかし、5 つの試験の事後メタ分析で示されたように、臨床転帰は入院から治療までの時間と強く関連しています。
この期間を大幅に短縮する 1 つの可能性は、ワンストップ管理アプローチの導入です。 このワークフローでは、イメージングとその後の EVT の両方が、頭蓋内出血を除外するために非造影フラット検出器 CT (FDCT) を使用して血管造影スイートで行われます。 このようなワークフローは、病院内の時間遅延を劇的に短縮し (中央値で 30 分以上短縮)、患者の転帰の改善に関連しています。 これまでのワンストップ管理アプローチの大規模な実装に対する最大のハードルの 1 つは、FDCT で虚血性脳卒中と出血性脳卒中を区別する能力です。 最近の研究では、FDCT による頭蓋内出血の検出について、非常に高い感度と特異性が報告されています。
最近、Siemens Healthineers は、新しい非造影シンゴ DynaCT Sine Spin プロトコル FDCT を備えた新しい ARTIS icono 血管造影システムを導入しました。これにより、特に後頭蓋窩および頭蓋底におけるネイティブ頭蓋 FDCT スキャンの品質と軟部組織解像度が向上するはずです。 したがって、この研究は、頭蓋内出血の検出において、非造影シンゴ DynaCT Sine Spin FDCT が非造影マルチディテクター CT (MDCT) に劣らないかどうかを評価することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Swedish Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60068
- AdvocateAurora Health
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Chicago、Illinois、アメリカ、60201
- Nortshore University Health System
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Health System
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Langone Health
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of The University of Pennsylvania
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Semmes Murphy Clinic
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Health System
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Basel、スイス
- University Hospital Basel
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Bern、スイス
- Inselspital Bern
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Lucerne、スイス
- Kantonsspital Luzern
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Helsinki、フィンランド、00290
- HUS
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Tours、フランス、37000
- CHRU De Tours
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント、または緊急または延期の同意の基準を満たすインフォームド コンセント
- -虚血性脳卒中を示唆する症状がある患者（NIHSS ≥ 7）または出血性脳卒中を示唆する頭蓋の非造影剤MDCTおよび実行可能な非造影剤のsyngo DynaCT Sine Spin 4時間以内
- 最後によく見られてから 24 時間以内に来院した患者
- 治療する病院に直接来院する患者（すなわち、 母船の患者) または、治療する病院の標準的な操作手順に従って、繰り返し画像検査の適応がある患者を転送します
- 18歳以上
- -非造影シンゴDynaCT Sine Spinを実施するための主治医の同意
除外基準:
- 最初の MDCT イメージングでの重度の金属アーチファクト
- MDCT と FDCT スキャンの間の計画的な侵襲的介入
- MDCTスキャンとFDCTスキャンの間の臨床的悪化（つまり、4ポイントを超えるNIHSSの増加）
- -登録前の進行中の妊娠の証拠。 出産の可能性があるすべての女性は、登録前に妊娠検査で陰性である必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：頭蓋非造影シンゴ DynaCT Sine Spin スキャン
すべての患者が同じ介入を受けるため、アームは 1 つだけです。
脳卒中の臨床的特徴/症状を持つ被験者（出血性および非出血性脳卒中患者）が登録されます。
すべての患者は、最初に非造影剤 MDCT スキャンを受け、次に非造影剤 syngo DynaCT Sine Spin ヘッド スキャンを、両方のスキャン間の最大 4 時間以内に受けます。
間に侵襲的処置が計画されていない患者のみが登録できます。
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脳実質の可視化のための非造影頭蓋 MDCT イメージング (デバイスの選択は研究者次第です)
ARTIS icono バイプレーン血管造影システムおよび syngo DynaCT Sine Spin 3-D ヘッド イメージング プロトコルを備えた syngo アプリケーション ソフトウェアによる脳実質の可視化のための非コントラスト syngo DynaCT Sine Spin イメージング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋内出血の発生 (はい/いいえ)
時間枠：0日目 - 登録から4時間以内
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主な結果は、盲目のコアラボによって評価される頭蓋内出血の発生 (はい vs いいえ) です。 主要な結果は、頭蓋内出血の検出のための非コントラスト syngo DynaCT Sine Spin イメージングの感度と特異性を計算するために使用されます。 一次結果は、両方のスキャンで評価されます。 |
0日目 - 登録から4時間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス有害事象（ADE）の変化
時間枠：登録後24時間±6時間
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すべてのデバイス関連の有害事象 (ADE) は、研究介入後 24 時間まで評価されます。
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登録後24時間±6時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr、University Hospital, Basel, Switzerland
- スタディチェア：Nitin Goyal, MD、Semmes Murphey Clinic and University of Tennessee Health Sciences Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Psychogios MN, Behme D, Schregel K, Tsogkas I, Maier IL, Leyhe JR, Zapf A, Tran J, Bahr M, Liman J, Knauth M. One-Stop Management of Acute Stroke Patients: Minimizing Door-to-Reperfusion Times. Stroke. 2017 Nov;48(11):3152-3155. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.018077. Epub 2017 Oct 10.
- Leyhe JR, Tsogkas I, Hesse AC, Behme D, Schregel K, Papageorgiou I, Liman J, Knauth M, Psychogios MN. Latest generation of flat detector CT as a peri-interventional diagnostic tool: a comparative study with multidetector CT. J Neurointerv Surg. 2017 Dec;9(12):1253-1257. doi: 10.1136/neurintsurg-2016-012866. Epub 2016 Dec 20.
- Petroulia VD, Kaesmacher J, Piechowiak EI, Dobrocky T, Pilgram-Pastor SM, Gralla J, Wagner F, Mordasini P. Evaluation of Sine Spin flat detector CT imaging compared with multidetector CT. J Neurointerv Surg. 2023 Mar;15(3):292-297. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018312. Epub 2022 Mar 22.
- Psychogios M, Brehm A, Goyal N, Boulouis G, Burkhardt JK, Chowdhry SA, Frei D, Gralla J, Kaesmacher J, Kellogg RT, Kellner CP, Lopes DK, Raz E, Strbian D, Mannismaki L, Tomasello A, Tsogkas I, von Hessling A, Karwacki GM, Guzman R, Rommers N, Liebeskind DS, Arthur AS; SPINNERS investigators. ProSPective evaluation of the dIagnostic accuracy of siNe spiN non-contrast flatdEtectoR CT (FDCT) for the detection of intracranial hemorrhage in stroke patients - Protocol of a non-inferiority comparison to multi detector CT. PLoS One. 2025 Aug 28;20(8):e0330608. doi: 10.1371/journal.pone.0330608. eCollection 2025.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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