Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv utvärdering av icke-kontrast-sINe spinn flat-detector CT för detektering av intrakraniella blödningar (SPINNERS)

21 maj 2026 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Prospektiv utvärdering av den diagnostiska noggrannheten för sinusspinn noncontrast flat-detector CT (FDCT) för detektion av intrakraniell blödning hos strokepatienter

Stroke är en av de främsta orsakerna till dödlighet och handikapp över hela världen. Optimering av intrahospitala vägar är idag ett av de mest lovande forskningsämnena inom strokebehandling. En potentiell lösning för att förkorta tiden som behövs för nuvarande arbetsflöden, och därför reperfusion, är att göra både bildbehandling och efterföljande endovaskulär terapi (EVT) i angiografisviten med användning av icke-kontrastsyngo DynaCT Sine Spin (FDCT) för att utesluta intrakraniell blödning och platt detektor CT angiografi (FDCTA) eller digital subtraktionsangiografi för diagnos av LVO. Det är fortfarande en fråga om debatt om FDCT på ett tillförlitligt sätt kan skilja mellan ischemisk och hemorragisk stroke.

Denna studie syftar till att undersöka om icke-kontrastsyngo DynaCT Sine Spin-avbildning är icke-sämre än icke-kontrast-MDCT-avbildning vad gäller dess känslighet och specificitet för detektion av intrakraniella blödningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots gemensamma ansträngningar är stroke fortfarande en av de främsta orsakerna till dödlighet och funktionshinder i världen. Stroke kan delas in i två huvudtyper: ischemisk och hemorragisk stroke. Endovaskulär terapi (EVT) blev guldstandarden för behandling av akut ischemisk stroke på grund av storkärlsocklusioner (LVO). Men som visades av en post-hoc metaanalys av fem studier är kliniskt utfall starkt associerat med tiden från sjukhusinläggning till behandling.

En möjlighet att avsevärt förkorta denna tidsperiod är implementeringen av en One Stop Management-metod. I detta arbetsflöde görs både avbildning och efterföljande EVT i angiografisviten med användning av icke-kontrast platt detektor CT (FDCT) för att utesluta en intrakraniell blödning. Sådana arbetsflöden minskar dramatiskt tidsfördröjningar inom sjukhuset (medianminskningar på mer än 30 minuter) och är förknippade med förbättrade patientresultat. Ett av de största hindren för en storskalig implementering av en One Stop Management-metod hittills är förmågan att skilja mellan ischemisk och hemorragisk stroke med FDCT. I en nyligen genomförd studie har vi rapporterat mycket hög sensitivitet och specificitet för detektion av intrakraniell blödning med FDCT.

Siemens Healthineers introducerade nyligen det nya ARTIS icono angiografisystemet med ett nytt icke-kontrastsyngo DynaCT Sine Spin-protokoll FDCT, som bör förbättra kvaliteten och mjukvävnadsupplösningen för infödda kraniala FDCT-skanningar, särskilt i den bakre fossa och skallbasen. Därför syftar studien till att utvärdera om icke-kontrastsyngo DynaCT Sine Spin FDCT är non-inferior till non-contrast multidetector CT (MDCT) för detektion av intrakraniella blödningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

252

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • HUS
  • Frankrike
      • Tours, Frankrike, 37000
        • CHRU de Tours
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Swedish Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • AdvocateAurora Health
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Nortshore University Health System
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Semmes Murphy Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia Health System
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital Bern
      • Lucerne, Schweiz
        • Kantonsspital Luzern
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebrón

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke som dokumenterats genom underskrift eller som uppfyller kriterierna för nöd- eller uppskjutande samtycke
  • Patienter med symtom som tyder på ischemisk stroke (NIHSS ≥ 7) eller tyder på hemorragisk stroke med en kranial icke-kontrast MDCT och en möjlig icke-kontrast syngo DynaCT Sine Spin inom 4 timmar
  • Patient som uppträdde inom 24 timmar efter att senast setts bra
  • Patienter som kommer direkt till det behandlande sjukhuset (dvs. moderskeppspatienter) ELLER överför patienter med indikation för upprepad bildbehandling enligt standardoperationsprocedurerna på det behandlande sjukhuset
  • Ålder över 18 år
  • Behandlande läkares avtal om att utföra icke-kontrastsyngo DynaCT Sine Spin

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga metallartefakter på initial MDCT-avbildning
  • Planerade invasiva ingrepp mellan MDCT och FDCT-skanning
  • Klinisk försämring mellan MDCT och FDCT-skanning (dvs en ökning av NIHSS med mer än 4 poäng)
  • Bevis på en pågående graviditet före inskrivningen. Ett negativt graviditetstest före inskrivning krävs för alla kvinnor med fertil ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kranial icke-kontrast syngo DynaCT Sine Spin scan
Det finns bara en arm eftersom alla patienter genomgår samma intervention. Patienter med kliniska drag/symtom på stroke (patienter med hemorragisk och icke-hemorragisk stroke) kommer att inkluderas. Alla patienter kommer att genomgå först en kontrastlös MDCT-skanning och sedan en icke-kontrastsyngo DynaCT Sine Spin-huvudskanning inom en maximal tidsperiod på 4 timmar mellan båda skanningarna. Endast patienter där inget invasivt ingrepp däremellan är planerat kan inskrivas.
Diagnostiskt test: Icke kontrasterande kranial MDCT-huvudskanning
Kraniell MDCT-avbildning utan kontrast för visualisering av hjärnparenkymet (valet av enhet är upp till utredaren)
Diagnostiskt test: Icke-kontrastsyngo DynaCT Sine Spin head skanning och applikationsprogramvara
Icke-kontrastsyngo DynaCT Sine Spin-avbildning för visualisering av hjärnparenkymet med ARTIS icono biplane angiografisystem och syngo-programvara med syngo DynaCT Sine Spin 3-D huvudavbildningsprotokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av en intrakraniell blödning (ja/nej)
Tidsram: Dag 0 - inom 4 timmar efter registrering

Det primära resultatet är förekomsten av intrakraniella blödningar (ja vs nej) som bedömts av ett blindat core-lab. Det primära resultatet kommer att användas för att beräkna känsligheten och specificiteten för icke-kontrastsyngo DynaCT Sine Spin-avbildning för detektering av intrakraniella blödningar.

Det primära resultatet kommer att bedömas på båda skanningarna.
Dag 0 - inom 4 timmar efter registrering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i negativa enhetshändelser (ADE)
Tidsram: 24 h ± 6 h efter inskrivning
Alla enhetsrelaterade biverkningar (ADE) kommer att utvärderas upp till 24 timmar efter studieinterventionen.
24 h ± 6 h efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbetspartners

Siemens Healthineers AG

Utredare

  • Huvudutredare: Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Studiestol: Nitin Goyal, MD, Semmes Murphey Clinic and University of Tennessee Health Sciences Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

11 november 2025

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2022

Första postat (Faktisk)

14 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • qu20Psychogios_SPINNERS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera