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ÉVALUATION PROSPECTIVE DE LA TDM À DÉTECTEUR PLAT SINE SINE SINE SANS CONTRASTE POUR LA DÉTECTION DES HÉMORRAGIES INTRACRANIENNES (SPINNERS)

21 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Évaluation prospective de l'exactitude diagnostique de la tomodensitométrie à détecteur plat sans contraste de la colonne vertébrale du sinus (FDCT) pour la détection de l'hémorragie intracrânienne chez les patients victimes d'un AVC

L'AVC est l'une des principales causes de mortalité et d'invalidité dans le monde. L'optimisation des parcours intra-hospitaliers est à ce jour l'un des sujets de recherche les plus prometteurs dans le traitement des AVC. Une solution potentielle pour raccourcir le temps nécessaire aux flux de travail actuels, et donc à la reperfusion, consiste à effectuer à la fois l'imagerie et la thérapie endovasculaire (EVT) ultérieure dans la salle d'angiographie en utilisant le syngo sans contraste DynaCT Sine Spin (FDCT) pour l'exclusion de l'hémorragie intracrânienne et angiographie par tomodensitométrie à détecteur plat (FDCTA) ou angiographie par soustraction numérique pour le diagnostic de l'OVL. La question de savoir si le FDCT peut différencier de manière fiable les AVC ischémiques et hémorragiques reste un sujet de débat.

Cette étude vise à déterminer si l'imagerie syngo DynaCT Sine Spin sans contraste est non inférieure à l'imagerie MDCT sans contraste en ce qui concerne sa sensibilité et sa spécificité pour la détection des hémorragies intracrâniennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré des efforts concertés, l'AVC reste l'une des principales causes de mortalité et d'invalidité dans le monde. L'AVC peut être divisé en deux types principaux : l'AVC ischémique et l'AVC hémorragique. La thérapie endovasculaire (EVT) est devenue la référence pour le traitement des AVC ischémiques aigus dus à des occlusions des gros vaisseaux (LVO). Cependant, comme l'a montré une méta-analyse post-hoc de cinq essais, les résultats cliniques sont fortement associés au délai entre l'admission à l'hôpital et le traitement.

Une possibilité de raccourcir considérablement ce laps de temps est la mise en œuvre d'une approche de gestion à guichet unique. Dans ce flux de travail, l'imagerie et l'EVT ultérieure sont effectuées dans la salle d'angiographie à l'aide d'un scanner à détecteur plat sans contraste (FDCT) pour l'exclusion d'une hémorragie intracrânienne. Ces flux de travail réduisent considérablement les délais intra-hospitaliers (réductions médianes de plus de 30 minutes) et sont associés à de meilleurs résultats pour les patients. Jusqu'à présent, l'un des plus grands obstacles à la mise en œuvre à grande échelle d'une approche de gestion à guichet unique est la capacité de différencier les AVC ischémiques et hémorragiques avec le FDCT. Dans une étude récente, nous avons rapporté une sensibilité et une spécificité très élevées pour la détection de l'hémorragie intracrânienne avec FDCT.

Récemment, Siemens Healthineers a présenté le nouveau système d'angiographie icono ARTIS avec un nouveau protocole FDCT Syngo DynaCT Sine Spin sans contraste, qui devrait améliorer la qualité et la résolution des tissus mous des scans FDCT crâniens natifs, en particulier dans la fosse postérieure et la base du crâne. Par conséquent, l'étude vise à évaluer si le syngo sans contraste DynaCT Sine Spin FDCT est non inférieur au scanner multidétecteur sans contraste (MDCT) pour la détection des hémorragies intracrâniennes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

252

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • HUS
  • France
      • Tours, France, 37000
        • CHRU de Tours
  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • University Hospital Basel
      • Bern, Suisse
        • Inselspital Bern
      • Lucerne, Suisse
        • Kantonsspital Luzern
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Swedish Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60068
        • AdvocateAurora Health
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60201
        • Nortshore University Health System
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Semmes Murphy Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé documenté par la signature ou remplissant les critères de consentement d'urgence ou de report
  • Patients présentant des symptômes évocateurs d'un AVC ischémique (NIHSS ≥ 7) ou évocateurs d'un AVC hémorragique avec un MDCT crânien sans contraste et un syngo sans contraste faisable DynaCT Sine Spin dans les 4 heures
  • Patient se présentant dans les 24 heures suivant la dernière consultation
  • Patients se présentant directement à l'hôpital traitant (c.-à-d. patients du vaisseau-mère) OU transférer les patients avec l'indication d'une imagerie répétée conformément aux procédures opérationnelles standard de l'hôpital traitant
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Accord du médecin traitant pour réaliser le syngo sans contraste DynaCT Sine Spin

Critère d'exclusion:

  • Artefacts métalliques graves sur l'imagerie MDCT initiale
  • Interventions invasives planifiées entre MDCT et FDCT scan
  • Détérioration clinique entre MDCT et FDCT (c'est-à-dire une augmentation du NIHSS de plus de 4 points)
  • Preuve d'une grossesse en cours avant l'inscription. Un test de grossesse négatif avant l'inscription est requis pour toutes les femmes en âge de procréer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Syngo crânien sans contraste DynaCT Sine Spin scan
Il n'y a qu'un seul bras car tous les patients subissent la même intervention. Les sujets présentant des caractéristiques/symptômes cliniques d'un AVC (patients victimes d'un AVC hémorragique et non hémorragique) seront inscrits. Tous les patients subiront d'abord un scanner MDCT sans contraste, puis un scanner de tête Syngo DynaCT Sine Spin sans contraste dans un délai maximum de 4 heures entre les deux scanners. Seuls les patients pour lesquels aucune procédure invasive intermédiaire n'est prévue peuvent être inscrits.
Test diagnostique: Scanner de tête MDCT crânien sans contraste
Imagerie MDCT crânienne sans contraste pour la visualisation du parenchyme cérébral (le choix de l'appareil appartient à l'investigateur)
Test diagnostique: Logiciel d'analyse et d'application de la tête syngo DynaCT Sine Spin sans contraste
Imagerie syngo DynaCT Sine Spin sans contraste pour la visualisation du parenchyme cérébral avec le système d'angiographie biplan ARTIS icono et le logiciel d'application syngo avec le protocole d'imagerie 3D de la tête syngo DynaCT Sine Spin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'une hémorragie intracrânienne (oui/non)
Délai: Jour 0 - dans les 4 heures suivant l'inscription

Le résultat principal est la survenue d'hémorragies intracrâniennes (oui vs non) évaluée par un laboratoire de base en aveugle. Le résultat principal sera utilisé pour calculer la sensibilité et la spécificité de l'imagerie Syngo DynaCT Sine Spin sans contraste pour la détection des hémorragies intracrâniennes.

Le résultat principal sera évalué sur les deux analyses.
Jour 0 - dans les 4 heures suivant l'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des événements indésirables liés aux dispositifs (ADE)
Délai: A 24h ± 6h après l'enrôlement
Tous les événements indésirables liés au dispositif (ADE) seront évalués jusqu'à 24 heures après l'intervention de l'étude.
A 24h ± 6h après l'enrôlement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

Siemens Healthineers AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Chaise d'étude: Nitin Goyal, MD, Semmes Murphey Clinic and University of Tennessee Health Sciences Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2022

Première publication (Réel)

14 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • qu20Psychogios_SPINNERS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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