Valutazione prospettica della TC a rivelatore piatto di spin sinusoidale senza contrasto per il rilevamento di emorragie intracraniche (SPINNERS)
Valutazione prospettica dell'accuratezza diagnostica della TC sinusoidale con rivelatore piatto senza contrasto (FDCT) per il rilevamento dell'emorragia intracranica nei pazienti con ictus
L'ictus è una delle principali cause di mortalità e disabilità in tutto il mondo. L'ottimizzazione dei percorsi intraospedalieri è ad oggi uno dei temi di ricerca più promettenti nel trattamento dell'ictus. Una potenziale soluzione per abbreviare il tempo necessario per i flussi di lavoro attuali, e quindi la riperfusione, consiste nell'eseguire sia l'imaging che la successiva terapia endovascolare (EVT) nella sala angiografica utilizzando syngo DynaCT Sine Spin (FDCT) senza mezzo di contrasto per l'esclusione di emorragia intracranica e angiografia TC a rivelatore piatto (FDCTA) o angiografia a sottrazione digitale per la diagnosi di LVO. È ancora oggetto di dibattito se l'FDCT possa differenziare in modo affidabile tra ictus ischemico ed emorragico.
Questo studio mira a indagare se l'imaging senza contrasto syngo DynaCT Sine Spin non è inferiore all'imaging MDCT senza contrasto per quanto riguarda la sua sensibilità e specificità per il rilevamento di emorragie intracraniche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nonostante gli sforzi concertati, l'ictus è ancora una delle principali cause di mortalità e disabilità in tutto il mondo. L'ictus può essere suddiviso in due tipi principali: ictus ischemico ed emorragico. La terapia endovascolare (EVT) è diventata il gold standard per il trattamento dell'ictus ischemico acuto dovuto a occlusioni dei grandi vasi (LVO). Tuttavia, come è stato dimostrato da una meta-analisi post-hoc di cinque studi clinici, l'esito clinico è fortemente associato al tempo intercorso tra il ricovero in ospedale e il trattamento.
Una possibilità per accorciare sostanzialmente questo lasso di tempo è l'implementazione di un approccio di One Stop Management. In questo flusso di lavoro sia l'imaging che la successiva EVT vengono eseguiti nella suite angiografica utilizzando TC con detettore piatto senza contrasto (FDCT) per l'esclusione di un'emorragia intracranica. Tali flussi di lavoro riducono drasticamente i ritardi intraospedalieri (riduzioni mediane di oltre 30 minuti) e sono associati a migliori risultati per i pazienti. Uno dei maggiori ostacoli per un'implementazione su larga scala di un approccio One Stop Management fino ad ora è la capacità di distinguere tra ictus ischemico ed emorragico con FDCT. In uno studio recente abbiamo riportato sensibilità e specificità molto elevate per il rilevamento di emorragia intracranica con FDCT.
Recentemente Siemens Healthineers ha introdotto il nuovo sistema angiografico ARTIS icono con un nuovo protocollo FDCT syngo DynaCT Sine Spin senza contrasto, che dovrebbe migliorare la qualità e la risoluzione dei tessuti molli delle scansioni FDCT craniche native, in particolare nella fossa posteriore e nella base cranica. Pertanto, lo studio mira a valutare se syngo DynaCT Sine Spin FDCT senza mezzo di contrasto non è inferiore alla TC multidetettore senza mezzo di contrasto (MDCT) per il rilevamento delle emorragie intracraniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr
- Numero di telefono: +41 61 328 59 36
- Email: marios.psychogios@usb.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alex Brehm, PhD
- Numero di telefono: +41 61 328 51 72
- Email: alex.brehm@usb.ch
Luoghi di studio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Reclutamento
- Semmes Murphy Clinic
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Investigatore principale:
- Nitin Goyal, MD
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Contatto:
- Jodie Baker
- Email: jebaker@semmes-murphey.com
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Investigatore principale:
- Adam S. Arthur, MD, MPH
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Basel, Svizzera
- Reclutamento
- University Hospital Basel
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Contatto:
- Alex Brehm, PhD
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Investigatore principale:
- Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr
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Bern, Svizzera
- Reclutamento
- Inselspital Bern
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Contatto:
- Johannes Kaesmacher, PD Dr
- Email: johannes.kaesmacher@insel.ch
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Investigatore principale:
- Johannes Kaesmacher, PD Dr
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Luzern, Svizzera
- Reclutamento
- Kantonsspital Luzern
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Contatto:
- Grzegorz Karwacki, Dr
- Email: grzegorz.karwacki@luks.ch
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Sub-investigatore:
- Grzegorz Karwacki, Dr
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Investigatore principale:
- Alexander von Hessling, Dr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato come documentato dalla firma o che soddisfi i criteri per il consenso di emergenza o differimento
- Pazienti con sintomi suggestivi di ictus ischemico (NIHSS ≥ 7) o suggestivi di ictus emorragico con una MDCT craniale senza mezzo di contrasto e un syngo DynaCT Sine Spin fattibile senza mezzo di contrasto entro 4 ore
- Paziente che si presenta entro 24 ore dall'ultima visita sana
- Pazienti che si presentano direttamente all'ospedale curante (ad es. pazienti della nave madre) OPPURE trasferire i pazienti con l'indicazione per l'imaging ripetuto secondo le procedure operative standard dell'ospedale curante
- Età superiore a 18 anni
- Accordo del medico curante per eseguire syngo DynaCT Sine Spin senza mezzo di contrasto
Criteri di esclusione:
- Gravi artefatti metallici all'imaging MDCT iniziale
- Interventi invasivi pianificati tra MDCT e scansione FDCT
- Deterioramento clinico tra la scansione MDCT e FDCT (ovvero un aumento del NIHSS di oltre 4 punti)
- Prova di una gravidanza in corso prima dell'arruolamento. È richiesto un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento per tutte le donne in età fertile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Syngo DynaCT Sine Spin craniale senza mezzo di contrasto
C'è solo un braccio poiché tutti i pazienti vengono sottoposti allo stesso intervento.
Saranno arruolati soggetti con caratteristiche/sintomi clinici di un ictus (pazienti con ictus emorragico e non emorragico).
Tutti i pazienti saranno sottoposti prima a una scansione MDCT senza mezzo di contrasto e quindi a una scansione della testa syngo DynaCT Sine Spin senza mezzo di contrasto entro un intervallo massimo di 4 ore tra le due scansioni.
Possono essere arruolati solo i pazienti per i quali non è prevista alcuna procedura invasiva intermedia.
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Imaging MDCT craniale senza contrasto per la visualizzazione del parenchima cerebrale (la scelta del dispositivo spetta allo sperimentatore)
Imaging senza contrasto syngo DynaCT Sine Spin per la visualizzazione del parenchima cerebrale con il sistema per angiografia biplanare ARTIS icono e il software applicativo syngo con protocollo syngo DynaCT Sine Spin 3-D per l'imaging della testa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Occorrenza di un'emorragia intracranica (sì/no)
Lasso di tempo: Giorno 0 - entro 4 ore dall'iscrizione
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L'esito primario è l'insorgenza di emorragie intracraniche (sì vs no) valutate da un core-lab in cieco. L'esito primario verrà utilizzato per calcolare la sensibilità e la specificità dell'imaging syngo DynaCT Sine Spin senza mezzo di contrasto per il rilevamento di emorragie intracraniche. L'esito primario sarà valutato su entrambe le scansioni. |
Giorno 0 - entro 4 ore dall'iscrizione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione degli eventi avversi da dispositivo (ADE)
Lasso di tempo: A 24 ore ± 6 ore dopo l'iscrizione
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Tutti gli eventi avversi correlati al dispositivo (ADE) saranno valutati fino a 24 ore dopo l'intervento dello studio.
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A 24 ore ± 6 ore dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr, University Hospital, Basel, Switzerland
- Cattedra di studio: Adam S Arthur, MD, MPH, Semmes Murphey Clinic and University of Tennessee Health Sciences Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Psychogios MN, Behme D, Schregel K, Tsogkas I, Maier IL, Leyhe JR, Zapf A, Tran J, Bahr M, Liman J, Knauth M. One-Stop Management of Acute Stroke Patients: Minimizing Door-to-Reperfusion Times. Stroke. 2017 Nov;48(11):3152-3155. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.018077. Epub 2017 Oct 10.
- Leyhe JR, Tsogkas I, Hesse AC, Behme D, Schregel K, Papageorgiou I, Liman J, Knauth M, Psychogios MN. Latest generation of flat detector CT as a peri-interventional diagnostic tool: a comparative study with multidetector CT. J Neurointerv Surg. 2017 Dec;9(12):1253-1257. doi: 10.1136/neurintsurg-2016-012866. Epub 2016 Dec 20.
- Petroulia VD, Kaesmacher J, Piechowiak EI, Dobrocky T, Pilgram-Pastor SM, Gralla J, Wagner F, Mordasini P. Evaluation of Sine Spin flat detector CT imaging compared with multidetector CT. J Neurointerv Surg. 2023 Mar;15(3):292-297. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018312. Epub 2022 Mar 22.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- qu20Psychogios_SPINNERS
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