Avaliação prospectiva de sINe spin sem contraste TC com dEtector plano para a detecção de hemorragias intracranianas (SPINNERS)
Avaliação prospectiva da precisão diagnóstica da TC de detector plano sem contraste (FDCT) para a detecção de hemorragia intracraniana em pacientes com AVC
O AVC é uma das principais causas de mortalidade e incapacidade em todo o mundo. A otimização das vias intra-hospitalares é hoje um dos tópicos de pesquisa mais promissores no tratamento do AVC. Uma possível solução para reduzir o tempo necessário para os fluxos de trabalho atuais e, portanto, a reperfusão, é fazer tanto a imagem quanto a terapia endovascular (EVT) subsequente na sala de angiografia usando o Syngo DynaCT Sine Spin (FDCT) sem contraste para a exclusão de hemorragia intracraniana e angiografia por TC com detector plano (FDCTA) ou angiografia por subtração digital para diagnóstico de LVO. Ainda é uma questão de debate se o FDCT pode diferenciar de forma confiável entre AVC isquêmico e hemorrágico.
Este estudo tem como objetivo investigar se a imagem DynaCT Sine Spin sem contraste não é inferior à imagem MDCT sem contraste em relação à sua sensibilidade e especificidade para a detecção de hemorragias intracranianas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Apesar dos esforços concentrados, o AVC ainda é uma das principais causas de mortalidade e incapacidade em todo o mundo. O AVC pode ser dividido em dois tipos principais: AVC isquêmico e hemorrágico. A terapia endovascular (EVT) tornou-se o padrão-ouro para o tratamento do AVC isquêmico agudo devido a oclusões de grandes vasos (LVO). No entanto, como foi demonstrado por uma metanálise post-hoc de cinco estudos, o resultado clínico está altamente associado ao tempo desde a internação até o tratamento.
Uma possibilidade de encurtar substancialmente esse intervalo de tempo é a implementação de uma abordagem de One Stop Management. Neste fluxo de trabalho, tanto a imagem quanto a EVT subsequente são feitas no conjunto de angiografia usando TC com detector plano sem contraste (FDCT) para a exclusão de uma hemorragia intracraniana. Esses fluxos de trabalho reduzem drasticamente os atrasos intra-hospitalares (reduções médias de mais de 30 minutos) e estão associados a melhores resultados para os pacientes. Um dos maiores obstáculos para uma implementação em larga escala de uma abordagem One Stop Management até agora é a capacidade de diferenciar entre AVC isquêmico e hemorrágico com FDCT. Em um estudo recente, relatamos sensibilidade e especificidade muito altas para a detecção de hemorragia intracraniana com FDCT.
Recentemente, a Siemens Healthineers introduziu o novo sistema de angiografia icono ARTIS com um novo protocolo DynaCT Sine Spin FDCT sem contraste, que deve melhorar a qualidade e a resolução dos tecidos moles das varreduras FDCT cranianas nativas, especialmente na fossa posterior e na base do crânio. Portanto, o estudo tem como objetivo avaliar se o Syngo DynaCT Sine Spin FDCT sem contraste é não inferior ao CT multidetector sem contraste (MDCT) para a detecção de hemorragias intracranianas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Swedish Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60068
- AdvocateAurora Health
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Nortshore University Health System
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Health System
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of The University of Pennsylvania
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Semmes Murphy Clinic
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Health System
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Helsinki, Finlândia, 00290
- HUS
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Tours, França, 37000
- CHRU De Tours
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Basel, Suíça
- University Hospital Basel
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Bern, Suíça
- Inselspital Bern
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Lucerne, Suíça
- Kantonsspital Luzern
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado conforme documentado por assinatura ou cumprimento dos critérios para consentimento de emergência ou adiamento
- Pacientes com sintomas sugestivos de AVC isquêmico (NIHSS ≥ 7) ou sugestivos de AVC hemorrágico com uma MDCT craniana sem contraste e um Syngo DynaCT Sine Spin possível sem contraste dentro de 4 horas
- Paciente apresentando dentro de 24 horas após a última consulta bem
- Pacientes que se apresentam diretamente ao hospital de tratamento (ou seja, pacientes da nave-mãe) OU transferir pacientes com indicação de exames de imagem repetidos de acordo com os procedimentos operacionais padrão do hospital de tratamento
- Idade acima de 18 anos
- Acordo do médico assistente para realizar syngo DynaCT Sine Spin sem contraste
Critério de exclusão:
- Artefatos de metal graves na imagem inicial de TCMD
- Intervenções invasivas planejadas entre a varredura MDCT e FDCT
- Deterioração clínica entre a varredura MDCT e FDCT (ou seja, um aumento do NIHSS de mais de 4 pontos)
- Evidência de uma gravidez em curso antes da inscrição. Um teste de gravidez negativo antes da inscrição é necessário para todas as mulheres com potencial para engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Syngo Syngo Spin Scan sem contraste craniano
Existe apenas um braço, pois todos os pacientes são submetidos à mesma intervenção.
Indivíduos com características/sintomas clínicos de AVC (pacientes com AVC hemorrágico e não hemorrágico) serão inscritos.
Todos os pacientes serão submetidos primeiro a um exame de MDCT sem contraste e, em seguida, a um exame de cabeça Syngo DynaCT Sine Spin sem contraste em um intervalo de tempo máximo de 4 horas entre os dois exames.
Somente pacientes nos quais nenhum procedimento invasivo está planejado podem ser inscritos.
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Imagem MDCT craniana sem contraste para visualização do parênquima cerebral (a escolha do dispositivo fica a critério do investigador)
Imagens Syngo DynaCT Sine Spin sem contraste para visualização do parênquima cerebral com o sistema de angiografia biplano ARTIS icono e software aplicativo syngo com o protocolo de imagem de cabeça 3-D syngo DynaCT Sine Spin.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de hemorragia intracraniana (sim/não)
Prazo: Dia 0 - dentro de 4 horas após a inscrição
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O desfecho primário é a ocorrência de hemorragias intracranianas (sim vs não), conforme avaliado por um laboratório central cego. O resultado primário será usado para calcular a sensibilidade e especificidade da imagem Syngo DynaCT Sine Spin sem contraste para a detecção de hemorragias intracranianas. O resultado primário será avaliado em ambas as varreduras. |
Dia 0 - dentro de 4 horas após a inscrição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança em Eventos Adversos de Dispositivos (ADEs)
Prazo: Às 24h ± 6h após a inscrição
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Todos os eventos adversos relacionados ao dispositivo (ADEs) serão avaliados até 24 horas após a intervenção do estudo.
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Às 24h ± 6h após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr, University Hospital, Basel, Switzerland
- Cadeira de estudo: Nitin Goyal, MD, Semmes Murphey Clinic and University of Tennessee Health Sciences Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Psychogios MN, Behme D, Schregel K, Tsogkas I, Maier IL, Leyhe JR, Zapf A, Tran J, Bahr M, Liman J, Knauth M. One-Stop Management of Acute Stroke Patients: Minimizing Door-to-Reperfusion Times. Stroke. 2017 Nov;48(11):3152-3155. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.018077. Epub 2017 Oct 10.
- Leyhe JR, Tsogkas I, Hesse AC, Behme D, Schregel K, Papageorgiou I, Liman J, Knauth M, Psychogios MN. Latest generation of flat detector CT as a peri-interventional diagnostic tool: a comparative study with multidetector CT. J Neurointerv Surg. 2017 Dec;9(12):1253-1257. doi: 10.1136/neurintsurg-2016-012866. Epub 2016 Dec 20.
- Petroulia VD, Kaesmacher J, Piechowiak EI, Dobrocky T, Pilgram-Pastor SM, Gralla J, Wagner F, Mordasini P. Evaluation of Sine Spin flat detector CT imaging compared with multidetector CT. J Neurointerv Surg. 2023 Mar;15(3):292-297. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018312. Epub 2022 Mar 22.
- Psychogios M, Brehm A, Goyal N, Boulouis G, Burkhardt JK, Chowdhry SA, Frei D, Gralla J, Kaesmacher J, Kellogg RT, Kellner CP, Lopes DK, Raz E, Strbian D, Mannismaki L, Tomasello A, Tsogkas I, von Hessling A, Karwacki GM, Guzman R, Rommers N, Liebeskind DS, Arthur AS; SPINNERS investigators. ProSPective evaluation of the dIagnostic accuracy of siNe spiN non-contrast flatdEtectoR CT (FDCT) for the detection of intracranial hemorrhage in stroke patients - Protocol of a non-inferiority comparison to multi detector CT. PLoS One. 2025 Aug 28;20(8):e0330608. doi: 10.1371/journal.pone.0330608. eCollection 2025.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- qu20Psychogios_SPINNERS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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