Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ProSPectieve evaluatie van niet-contrast sinus spin flat-detector CT voor de detectie van intracraniale bloedingen (SPINNERS)

21 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

ProSPectieve evaluatie van de diagnostische nauwkeurigheid van siNe spin non-contrast flat-detectoR CT (FDCT) voor de detectie van intracraniële bloedingen bij patiënten met een beroerte

Beroerte is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van sterfte en invaliditeit. Optimalisatie van trajecten binnen het ziekenhuis is vandaag de dag een van de meest veelbelovende onderzoeksthema's in de behandeling van een beroerte. Een mogelijke oplossing om de tijd die nodig is voor de huidige workflows, en dus reperfusie, te verkorten, is om zowel beeldvorming als daaropvolgende endovasculaire therapie (EVT) in de angiografiesuite uit te voeren met behulp van non-contrast syngo DynaCT Sine Spin (FDCT) voor het uitsluiten van intracraniale bloeding en flat detector CT-angiografie (FDCTA) of digitale subtractie-angiografie voor de diagnose van LVO. Het is nog steeds een punt van discussie of FDCT een betrouwbaar onderscheid kan maken tussen ischemische en hemorragische beroerte.

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of non-contrast syngo DynaCT Sine Spin-beeldvorming niet-inferieur is aan non-contrast MDCT-beeldvorming met betrekking tot de gevoeligheid en specificiteit ervan voor de detectie van intracraniale bloedingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks gezamenlijke inspanningen is een beroerte wereldwijd nog steeds een van de belangrijkste oorzaken van sterfte en invaliditeit. Beroerte kan worden onderverdeeld in twee hoofdtypen: ischemische en hemorragische beroerte. Endovasculaire therapie (EVT) werd de gouden standaard voor de behandeling van acute ischemische beroerte als gevolg van occlusies van grote bloedvaten (LVO). Zoals echter werd aangetoond door een post-hoc meta-analyse van vijf onderzoeken, hangt de klinische uitkomst sterk samen met de tijd tussen ziekenhuisopname en behandeling.

Een mogelijkheid om deze tijdspanne substantieel te verkorten is de implementatie van een One Stop Management aanpak. In deze workflow worden zowel beeldvorming als daaropvolgende EVT uitgevoerd in de angiografiesuite met behulp van niet-contrast flat detector CT (FDCT) voor het uitsluiten van een intracraniale bloeding. Dergelijke workflows zorgen voor een drastische vermindering van tijdsvertragingen binnen het ziekenhuis (gemiddelde reducties van meer dan 30 minuten) en gaan gepaard met verbeterde patiëntresultaten. Een van de grootste hindernissen voor een grootschalige implementatie van een One Stop Management-benadering tot nu toe is het vermogen om onderscheid te maken tussen ischemische en hemorragische beroerte met FDCT. In een recente studie hebben we een zeer hoge sensitiviteit en specificiteit gerapporteerd voor de detectie van intracraniële bloeding met FDCT.

Onlangs introduceerde Siemens Healthineers het nieuwe ARTIS icono-angiografiesysteem met een nieuw syngo DynaCT Sine Spin-protocol FDCT zonder contrast, dat de kwaliteit en resolutie van zacht weefsel van native craniale FDCT-scans zou moeten verbeteren, met name in de fossa posterior en de schedelbasis. Daarom heeft de studie tot doel te evalueren of non-contrast syngo DynaCT Sine Spin FDCT niet-inferieur is aan non-contrast multidetector CT (MDCT) voor de detectie van intracraniale bloedingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

252

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • HUS
  • Frankrijk
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • CHRU de TOURS
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Swedish Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • AdvocateAurora Health
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Nortshore University Health System
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Semmes Murphy Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Health System
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • University Hospital Basel
      • Bern, Zwitserland
        • Inselspital Bern
      • Lucerne, Zwitserland
        • Kantonsspital Luzern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening of die voldoet aan de criteria voor toestemming voor noodgevallen of uitstel
  • Patiënten met symptomen die wijzen op ischemische beroerte (NIHSS ≥ 7) of die wijzen op hemorragische beroerte met een craniale non-contrast MDCT en een haalbare non-contrast syngo DynaCT Sine Spin binnen 4 uur
  • Patiënt presenteert zich binnen 24 uur na het laatst goed gezien
  • Patiënten die zich rechtstreeks bij het behandelend ziekenhuis melden (d.w.z. mothership-patiënten) OF patiënten met de indicatie voor herhaalde beeldvorming overbrengen volgens de standaard operatieprocedures van het behandelend ziekenhuis
  • Leeftijd boven de 18 jaar
  • Overeenkomst van behandelend arts om non-contrast syngo DynaCT Sine Spin uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige metaalartefacten bij initiële MDCT-beeldvorming
  • Geplande invasieve interventies tussen MDCT- en FDCT-scan
  • Klinische verslechtering tussen MDCT- en FDCT-scan (d.w.z. een toename van de NIHSS met meer dan 4 punten)
  • Bewijs van een doorgaande zwangerschap voorafgaand aan inschrijving. Een negatieve zwangerschapstest vóór inschrijving is vereist voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Craniale non-contrast syngo DynaCT Sine Spin-scan
Er is maar één arm omdat alle patiënten dezelfde ingreep ondergaan. Proefpersonen met klinische kenmerken/symptomen van een beroerte (hemorragische en niet-hemorragische beroertepatiënten) zullen worden ingeschreven. Alle patiënten ondergaan eerst een niet-contrast MDCT-scan en vervolgens een niet-contrast syngo DynaCT Sine Spin-hoofdscan binnen een maximale tijdspanne van 4 uur tussen beide scans. Alleen patiënten waarbij geen invasieve ingreep tussendoor is gepland, kunnen worden ingeschreven.
Diagnostische toets: Niet-contrast craniale MDCT-kopscan
Non-contrast craniale MDCT-beeldvorming voor visualisatie van het hersenparenchym (de keuze van het apparaat is aan de onderzoeker)
Diagnostische toets: Syngo DynaCT Sine Spin-kopscan zonder contrast en toepassingssoftware
Niet-contrast syngo DynaCT Sine Spin-beeldvorming voor visualisatie van het hersenparenchym met ARTIS icono biplane angiografiesysteem en syngo-applicatiesoftware met syngo DynaCT Sine Spin 3-D head imaging-protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van een intracraniale bloeding (ja/nee)
Tijdsspanne: Dag 0 - binnen 4 uur na inschrijving

Het primaire resultaat is het optreden van intracraniale bloedingen (ja versus nee) zoals beoordeeld door een geblindeerd kernlaboratorium. De primaire uitkomst zal worden gebruikt om de sensitiviteit en specificiteit van non-contrast syngo DynaCT Sine Spin-beeldvorming voor de detectie van intracraniale bloedingen te berekenen.

Op beide scans wordt de primaire uitkomst beoordeeld.
Dag 0 - binnen 4 uur na inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ongewenste apparaatgebeurtenissen (ADE's)
Tijdsspanne: Om 24u ± 6u na inschrijving
Alle apparaatgerelateerde bijwerkingen (ADE's) worden tot 24 uur na de onderzoeksinterventie geëvalueerd.
Om 24u ± 6u na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Medewerkers

Siemens Healthineers AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Studie stoel: Nitin Goyal, MD, Semmes Murphey Clinic and University of Tennessee Health Sciences Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • qu20Psychogios_SPINNERS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren