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두개내출혈 진단을 위한 비조영 사인회전 평면검출기 CT의 전향적 평가 (SPINNERS)

2026년 5월 21일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

뇌졸중 환자의 두개내출혈 진단을 위한 정현척도 비조영 평면 검출기 CT(FDCT)의 진단 정확도에 대한 전향적 평가

뇌졸중은 전 세계적으로 사망률과 장애의 주요 원인 중 하나입니다. 병원 내 경로의 최적화는 현재 뇌졸중 치료에서 가장 유망한 연구 주제 중 하나입니다. 현재 워크플로에 필요한 시간을 단축하여 재관류할 수 있는 잠재적인 솔루션은 두개내 출혈 및 LVO 진단을 위한 평면 검출기 CT 혈관조영술(FDCTA) 또는 디지털 감산 혈관조영술. FDCT가 허혈성 뇌졸중과 출혈성 뇌졸중을 확실하게 구분할 수 있는지 여부는 여전히 논쟁의 여지가 있습니다.

이 연구는 비조영 syngo DynaCT Sine Spin 영상이 두개내 출혈의 검출에 대한 민감도와 특이도에 대해 비조영 MDCT 영상보다 열등하지 않은지 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

일치된 노력에도 불구하고 뇌졸중은 여전히 ​​전 세계적으로 사망률과 장애의 주요 원인 중 하나입니다. 뇌졸중은 허혈성 뇌졸중과 출혈성 뇌졸중의 두 가지 주요 유형으로 나눌 수 있습니다. 혈관내 치료(EVT)는 대혈관 폐색(LVO)으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중 치료의 표준이 되었습니다. 그러나 5건의 임상시험에 대한 사후 메타 분석에서 알 수 있듯이 임상 결과는 입원에서 치료까지의 시간과 밀접한 관련이 있습니다.

이 기간을 상당히 단축할 수 있는 한 가지 가능성은 원스톱 관리 접근 방식을 구현하는 것입니다. 이 워크플로에서는 두개내 출혈을 배제하기 위해 비조영 평면 검출기 CT(FDCT)를 사용하여 혈관조영실에서 이미징과 후속 EVT를 모두 수행합니다. 이러한 워크플로는 병원 내 시간 지연(평균 30분 이상 감소)을 극적으로 줄이고 환자 결과 개선과 관련이 있습니다. 지금까지 원스톱 관리 접근 방식을 대규모로 구현하는 데 가장 큰 장애물 중 하나는 FDCT로 허혈성 뇌졸중과 출혈성 뇌졸중을 구별하는 능력입니다. 최근 연구에서 우리는 FDCT로 두개내 출혈의 검출에 대해 매우 높은 민감도와 특이성을 보고했습니다.

최근 Siemens Healthineers는 새로운 비조영 syngo DynaCT Sine Spin 프로토콜 FDCT와 함께 새로운 ARTIS icono 혈관조영술 시스템을 도입했습니다. 이 시스템은 특히 후두와와 두개골 기저부에서 기본 두개골 FDCT 스캔의 품질과 연조직 해상도를 개선해야 합니다. 따라서 이 연구의 목적은 비조영 syngo DynaCT Sine Spin FDCT가 두개내 출혈의 검출에 대해 비조영 다중검출기 CT(MDCT)보다 열등하지 않은지 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

252

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Swedish Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60068
        • AdvocateAurora Health
      • Chicago, Illinois, 미국, 60201
        • Nortshore University Health System
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Semmes Murphy Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia Health System
  • 스위스
      • Basel, 스위스
        • University Hospital Basel
      • Bern, 스위스
        • Inselspital Bern
      • Lucerne, 스위스
        • Kantonsspital Luzern
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
  • 프랑스
      • Tours, 프랑스, 37000
        • CHRU de Tours
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00290
        • HUS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명으로 문서화된 사전 동의 또는 긴급 또는 연기 동의 기준 충족
  • 허혈성 뇌졸중(NIHSS ≥ 7)을 시사하는 증상이 있거나 4시간 이내에 두개골 비조영 MDCT 및 실행 가능한 비조영 syngo DynaCT Sine Spin으로 출혈성 뇌졸중을 시사하는 환자
  • 마지막으로 건강을 본 후 24시간 이내에 내원한 환자
  • 치료 병원에 직접 방문하는 환자(예: 모체 환자) 또는 치료 병원의 표준 운영 절차에 따라 반복 촬영이 필요한 환자를 이송
  • 18세 이상
  • 비조영 syngo DynaCT Sine Spin을 수행하기 위한 치료 의사의 동의

제외 기준:

  • 초기 MDCT 영상에서 심각한 금속 아티팩트
  • MDCT와 FDCT 스캔 간의 계획된 침습적 개입
  • MDCT와 FDCT 스캔 사이의 임상적 악화(즉, NIHSS가 4포인트 이상 증가)
  • 등록 전 임신이 진행 중이라는 증거. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 등록 전에 음성 임신 테스트가 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 두개골 비조영 syngo DynaCT Sine Spin 스캔
모든 환자가 동일한 개입을 받기 때문에 하나의 팔만 있습니다. 뇌졸중의 임상 특징/증상이 있는 피험자(출혈성 및 비출혈성 뇌졸중 환자)가 등록됩니다. 모든 환자는 먼저 비조영 MDCT 스캔을 받은 다음 두 스캔 사이의 최대 4시간 내에 비조영 syngo DynaCT Sine Spin 헤드 스캔을 받습니다. 중간에 침습적 절차가 계획되지 않은 환자만 등록할 수 있습니다.
진단 검사: 비조영 두개골 MDCT 헤드 스캔
뇌 실질의 시각화를 위한 비조영 두개골 MDCT 이미징(장치 선택은 조사자에게 달려 있음)
진단 검사: 비조영 syngo DynaCT Sine Spin 헤드 스캔 및 애플리케이션 소프트웨어
ARTIS icono 바이플레인 혈관조영술 시스템과 syngo DynaCT Sine Spin 3-D 머리 이미징 프로토콜을 사용하는 syngo 애플리케이션 소프트웨어를 사용하여 뇌 실질의 시각화를 위한 비조영 syngo DynaCT Sine Spin 이미징.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두개내 출혈의 발생(예/아니오)
기간: 0일 - 등록 후 4시간 이내

1차 결과는 맹검 코어 랩에서 평가한 두개내 출혈(예 대 아니오)의 발생입니다. 1차 결과는 두개내 출혈 감지를 위한 비조영 syngo DynaCT Sine Spin 영상의 민감도와 특이도를 계산하는 데 사용됩니다.

주요 결과는 두 스캔 모두에서 평가됩니다.
0일 - 등록 후 4시간 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADE(Adverse Device Events)의 변화
기간: 등록 후 24시간 ± 6시간
모든 장치 관련 부작용(ADE)은 연구 개입 후 최대 24시간 동안 평가됩니다.
등록 후 24시간 ± 6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

협력자

Siemens Healthineers AG

수사관

  • 수석 연구원: Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr, University Hospital, Basel, Switzerland
  • 연구 의자: Nitin Goyal, MD, Semmes Murphey Clinic and University of Tennessee Health Sciences Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 25일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 11일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • qu20Psychogios_SPINNERS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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