Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perspektywiczna ocena bezkontrastowej tomografii sinusoidalnej z płaskim wykrywaczem w celu wykrycia krwotoków śródczaszkowych (SPINNERS)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

ProSPEKCYJNA OCENA DOKŁADNOŚCI DIAGNOSTYCZNEJ bezkontrastowej tomografii komputerowej z płaskim wykrywaczem (FDCT) do wykrywania krwotoków śródczaszkowych u pacjentów z udarem mózgu

Udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn śmiertelności i niepełnosprawności na całym świecie. Optymalizacja dróg wewnątrzszpitalnych jest obecnie jednym z najbardziej obiecujących tematów badawczych w leczeniu udaru mózgu. Potencjalnym rozwiązaniem pozwalającym na skrócenie czasu potrzebnego na bieżącą pracę, a co za tym idzie reperfuzję, jest wykonanie zarówno obrazowania, jak i późniejszej terapii wewnątrznaczyniowej (EVT) w pracowni angiografii z użyciem bezkontrastowego syngo DynaCT Sine Spin (FDCT) w celu wykluczenia krwotoku śródczaszkowego i angiografia TK z płaskim detektorem (FDCTA) lub cyfrowa angiografia subtrakcyjna w diagnostyce LVO. Nadal pozostaje przedmiotem dyskusji, czy FDCT może wiarygodnie odróżnić udar niedokrwienny od krwotocznego.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy obrazowanie syngo DynaCT Sine Spin bez kontrastu nie jest gorsze od obrazowania MDCT bez kontrastu pod względem czułości i swoistości w wykrywaniu krwotoków śródczaszkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo wspólnych wysiłków, udar jest nadal jedną z głównych przyczyn śmiertelności i niepełnosprawności na całym świecie. Udar można podzielić na dwa główne typy: udar niedokrwienny i krwotoczny. Terapia wewnątrznaczyniowa (EVT) stała się złotym standardem w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego spowodowanego niedrożnością dużych naczyń (LVO). Jednak, jak wykazała metaanaliza post-hoc pięciu badań, wynik kliniczny jest silnie powiązany z czasem od przyjęcia do szpitala do leczenia.

Jedną z możliwości znacznego skrócenia tego okresu jest wdrożenie podejścia One Stop Management. W tym przepływie pracy zarówno obrazowanie, jak i późniejsze EVT są wykonywane w angiografii przy użyciu płaskiego detektora CT bez kontrastu (FDCT) w celu wykluczenia krwotoku śródczaszkowego. Takie przepływy pracy radykalnie zmniejszają opóźnienia wewnątrzszpitalne (średnie skrócenie o ponad 30 minut) i wiążą się z lepszymi wynikami pacjentów. Jedną z największych przeszkód we wdrażaniu podejścia One Stop Management na dużą skalę do tej pory jest możliwość rozróżnienia udaru niedokrwiennego i krwotocznego za pomocą FDCT. W niedawnym badaniu stwierdziliśmy bardzo wysoką czułość i swoistość wykrywania krwotoku śródczaszkowego za pomocą FDCT.

Niedawno firma Siemens Healthineers wprowadziła nowy system do angiografii ARTIS icono z nowym protokołem FDCT syngo DynaCT Sine Spin bez kontrastu, który powinien poprawić jakość i rozdzielczość tkanek miękkich natywnych skanów FDCT czaszki, zwłaszcza tylnego dołu czaszki i podstawy czaszki. Dlatego badanie ma na celu ocenę, czy bezkontrastowa syngo DynaCT Sine Spin FDCT jest równoważna z bezkontrastową multidetektorową tomografią komputerową (MDCT) w wykrywaniu krwotoków śródczaszkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

252

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • HUS
  • Francja
      • Tours, Francja, 37000
        • CHRU de Tours
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Swedish Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • AdvocateAurora Health
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Nortshore University Health System
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Semmes Murphy Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Health System
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • University Hospital Basel
      • Bern, Szwajcaria
        • Inselspital Bern
      • Lucerne, Szwajcaria
        • Kantonsspital Luzern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem lub spełniająca kryteria zgody w trybie pilnym lub odroczonym
  • Pacjenci z objawami sugerującymi udar niedokrwienny (NIHSS ≥ 7) lub sugerujący udar krwotoczny z MDCT czaszki bez kontrastu i możliwym syngo DynaCT bez kontrastu w ciągu 4 godzin
  • Pacjent zgłasza się w ciągu 24 godzin od ostatniej wizyty
  • Pacjenci zgłaszający się bezpośrednio do leczącego szpitala (tj. pacjentów ze statkiem-matką) LUB przenosić pacjentów ze wskazaniem do powtórnego obrazowania zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi szpitala prowadzącego
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Zgoda lekarza prowadzącego na wykonanie bezkontrastowego syngo DynaCT Sine Spin

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne artefakty metalowe na wstępnym obrazowaniu MDCT
  • Planowane interwencje inwazyjne pomiędzy MDCT i FDCT
  • Pogorszenie stanu klinicznego między skanami MDCT i FDCT (tj. wzrost NIHSS o więcej niż 4 punkty)
  • Dowód trwającej ciąży przed rejestracją. Ujemny test ciążowy przed włączeniem jest wymagany dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skan czaszki bez kontrastu syngo DynaCT Sine Spin
Jest tylko jedno ramię, ponieważ wszyscy pacjenci przechodzą tę samą interwencję. Pacjenci z klinicznymi cechami/objawami udaru (pacjenci z udarem krwotocznym i niekrwotocznym) zostaną włączeni. Wszyscy pacjenci zostaną poddani najpierw skanowi MDCT bez kontrastu, a następnie skanowi głowy syngo DynaCT Sine Spin bez kontrastu w maksymalnym przedziale czasowym 4 godzin między obydwoma skanami. Do badania mogą zostać włączeni tylko pacjenci, u których nie planuje się żadnego zabiegu inwazyjnego.
Test diagnostyczny: Bezkontrastowy skan głowy MDCT czaszki
Bezkontrastowe obrazowanie MDCT czaszki do wizualizacji miąższu mózgu (wybór aparatu należy do badacza)
Test diagnostyczny: Bezkontrastowe skanowanie głowy syngo DynaCT Sine Spin i oprogramowanie aplikacyjne
Bezkontrastowe obrazowanie syngo DynaCT Sine Spin do wizualizacji miąższu mózgu za pomocą systemu angiografii dwupłaszczyznowej ARTIS icono i oprogramowania aplikacyjnego syngo z protokołem obrazowania głowy syngo DynaCT Sine Spin 3-D.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie krwotoku śródczaszkowego (tak/nie)
Ramy czasowe: Dzień 0 - w ciągu 4 godzin od rejestracji

Pierwszorzędowym wynikiem jest występowanie krwotoków śródczaszkowych (tak vs nie) oceniane przez ślepe laboratorium rdzeniowe. Podstawowy wynik zostanie wykorzystany do obliczenia czułości i swoistości obrazowania syngo DynaCT Sine Spin bez kontrastu w celu wykrycia krwotoków śródczaszkowych.

Pierwotny wynik zostanie oceniony na obu skanach.
Dzień 0 - w ciągu 4 godzin od rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem (ADE)
Ramy czasowe: W 24 h ± 6 h po rejestracji
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem (ADE) zostaną ocenione do 24 godzin po interwencji badawczej.
W 24 h ± 6 h po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Siemens Healthineers AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Krzesło do nauki: Nitin Goyal, MD, Semmes Murphey Clinic and University of Tennessee Health Sciences Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • qu20Psychogios_SPINNERS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj