Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av ikke-kontrast sinus spinn flat-detektor CT for påvisning av intrakranielle blødninger (SPINNERS)

21. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Prospektiv evaluering av den diagnostiske nøyaktigheten av sinusspinn noncontrast flat-detektor CT (FDCT) for påvisning av intrakraniell blødning hos slagpasienter

Hjerneslag er en av de ledende årsakene til dødelighet og funksjonshemming over hele verden. Optimalisering av intrahospitale forløp er per i dag et av de mest lovende forskningstemaene innen slagbehandling. En potensiell løsning for å forkorte tiden som trengs for nåværende arbeidsflyter, og derfor reperfusjon, er å gjøre både bildediagnostikk og påfølgende endovaskulær terapi (EVT) i angiografisuiten ved å bruke ikke-kontrastsyngo DynaCT Sine Spin (FDCT) for utelukkelse av intrakraniell blødning og flatdetektor CT angiografi (FDCTA) eller digital subtraksjon angiografi for diagnose av LVO. Det er fortsatt et spørsmål om debatt om FDCT pålitelig kan skille mellom iskemisk og hemorragisk hjerneslag.

Denne studien tar sikte på å undersøke om ikke-kontrastsyngo DynaCT Sine Spin-avbildning er ikke-underordnet MDCT-avbildning uten kontrast med hensyn til dens sensitivitet og spesifisitet for påvisning av intrakranielle blødninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for felles innsats er hjerneslag fortsatt en av de viktigste årsakene til dødelighet og funksjonshemming over hele verden. Hjerneslag kan deles inn i to hovedtyper: iskemisk og hemorragisk hjerneslag. Endovaskulær terapi (EVT) ble gullstandarden for behandling av akutt iskemisk hjerneslag på grunn av store karokklusjoner (LVO). Imidlertid, som ble vist av en post-hoc meta-analyse av fem studier, er klinisk utfall sterkt assosiert med tiden fra sykehusinnleggelse til behandling.

En mulighet for å forkorte dette tidsrommet betydelig er implementeringen av en One Stop Management-tilnærming. I denne arbeidsflyten gjøres både bildebehandling og påfølgende EVT i angiografisuiten ved bruk av flatdetektor uten kontrast (FDCT) for utelukkelse av en intrakraniell blødning. Slike arbeidsflyter reduserer dramatisk intrahospital tidsforsinkelser (median reduksjon på mer enn 30 minutter) og er assosiert med forbedrede pasientresultater. En av de største hindringene for en storstilt implementering av en One Stop Management-tilnærming til nå er evnen til å skille mellom iskemisk og hemorragisk hjerneslag med FDCT. I en nylig studie har vi rapportert svært høy sensitivitet og spesifisitet for påvisning av intrakraniell blødning med FDCT.

Siemens Healthineers introduserte nylig det nye ARTIS icono angiografisystemet med en ny ikke-kontrastsyngo DynaCT Sine Spin-protokoll FDCT, som skal forbedre kvaliteten og bløtvevsoppløsningen til innfødte kraniale FDCT-skanninger, spesielt i bakre fossa og hodeskallebase. Derfor har studien som mål å evaluere om ikke-kontrastsyngo DynaCT Sine Spin FDCT er ikke-inferior til non-contrast multidetector CT (MDCT) for påvisning av intrakranielle blødninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

252

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • HUS
  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Swedish Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60068
        • AdvocateAurora Health
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60201
        • Nortshore University Health System
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Semmes Murphy Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Health System
  • Frankrike
      • Tours, Frankrike, 37000
        • CHRU de Tours
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • University Hospital Basel
      • Bern, Sveits
        • Inselspital Bern
      • Lucerne, Sveits
        • Kantonsspital Luzern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur eller oppfyller kriteriene for nød- eller utsettelsessamtykke
  • Pasienter med symptomer som tyder på iskemisk hjerneslag (NIHSS ≥ 7) eller tyder på hemorragisk hjerneslag med en kranial non-contrast MDCT og en mulig ikke-kontrast syngo DynaCT Sine Spin innen 4 timer
  • Pasienten presenterer seg innen 24 timer etter sist sett godt
  • Pasienter som møter direkte til det behandlende sykehuset (dvs. moderskipspasienter) ELLER overføre pasienter med indikasjon for gjentatt bildebehandling i henhold til standard operasjonsprosedyrer for det behandlende sykehuset
  • Alder over 18 år
  • Avtale fra behandlende lege om å utføre ikke-kontrastsyngo DynaCT Sine Spin

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige metallartefakter på innledende MDCT-avbildning
  • Planlagte invasive intervensjoner mellom MDCT og FDCT skanning
  • Klinisk forverring mellom MDCT og FDCT-skanning (dvs. en økning av NIHSS på mer enn 4 poeng)
  • Bevis på pågående graviditet før påmelding. En negativ graviditetstest før påmelding er nødvendig for alle kvinner med fruktbar alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kranial non-contrast syngo DynaCT Sine Spin scan
Det er kun én arm da alle pasienter gjennomgår samme intervensjon. Personer med kliniske trekk/symptomer på hjerneslag (hemoragiske og ikke-hemoragiske slagpasienter) vil bli registrert. Alle pasienter vil først gjennomgå en ikke-kontrast MDCT-skanning og deretter en ikke-kontrastsyngo DynaCT Sine Spin-hodeskanning innen en maksimal tidsperiode på 4 timer mellom begge skanningene. Kun pasienter der det ikke er planlagt noen invasiv prosedyre i mellom kan registreres.
Diagnostisk test: Kranial MDCT-hodeskanning uten kontrast
Kranial MDCT-avbildning uten kontrast for visualisering av hjerneparenkymet (valget av enheten er opp til etterforskeren)
Diagnostisk test: Ikke-kontrastsyngo DynaCT Sine Spin head skanning og applikasjonsprogramvare
Ikke-kontrastsyngo DynaCT Sine Spin-avbildning for visualisering av hjerneparenkymet med ARTIS icono biplane angiografisystem og syngo-applikasjonsprogramvare med syngo DynaCT Sine Spin 3-D hodeavbildningsprotokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av en intrakraniell blødning (ja/nei)
Tidsramme: Dag 0 - innen 4 timer etter påmelding

Det primære resultatet er forekomsten av intrakranielle blødninger (ja vs nei) vurdert av et blindet kjernelaboratorium. Det primære resultatet vil bli brukt til å beregne sensitiviteten og spesifisiteten til ikke-kontrastsyngo DynaCT Sine Spin-avbildning for påvisning av intrakranielle blødninger.

Det primære resultatet vil bli vurdert på begge skanningene.
Dag 0 - innen 4 timer etter påmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i uønskede enhetshendelser (ADE)
Tidsramme: 24 timer ± 6 timer etter påmelding
Alle enhetsrelaterte bivirkninger (ADE) vil bli evaluert opptil 24 timer etter studieintervensjonen.
24 timer ± 6 timer etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbeidspartnere

Siemens Healthineers AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Studiestol: Nitin Goyal, MD, Semmes Murphey Clinic and University of Tennessee Health Sciences Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • qu20Psychogios_SPINNERS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere