ProSPektivní vyhodnocení nekontrastní SINE SPIT PLOCHÉ DETEKTOROVÉ CT pro detekci intrakraniálního krvácení (SPINNERS)
ProSPektivní hodnocení diagnostické přesnosti sine spin Nekontrastní ploché detektorové CT (FDCT) pro detekci intrakraniálního krvácení u pacientů s CMP
Cévní mozková příhoda je celosvětově jednou z hlavních příčin úmrtnosti a invalidity. Optimalizace intranemocničních cest je dnes jedním z nejslibnějších výzkumných témat v léčbě cévní mozkové příhody. Potenciálním řešením, jak zkrátit dobu potřebnou pro současné pracovní postupy, a tedy i reperfuzi, je provést jak zobrazování, tak následnou endovaskulární terapii (EVT) v angiografickém sadě pomocí nekontrastní syngo DynaCT Sine Spin (FDCT) pro vyloučení intrakraniálního krvácení a plochá detektorová CT angiografie (FDCTA) nebo digitální subtrakční angiografie pro diagnostiku LVO. Je stále předmětem diskuse, zda FDCT dokáže spolehlivě odlišit ischemickou a hemoragickou cévní mozkovou příhodu.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda nekontrastní zobrazení syngo DynaCT Sine Spin není horší než nekontrastní zobrazení MDCT, pokud jde o jeho citlivost a specificitu pro detekci intrakraniálních krvácení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navzdory společnému úsilí je mrtvice stále jednou z hlavních příčin úmrtí a invalidity na celém světě. Cévní mozkovou příhodu lze rozdělit na dva hlavní typy: ischemickou a hemoragickou mrtvici. Endovaskulární terapie (EVT) se stala zlatým standardem v léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody v důsledku uzávěrů velkých cév (LVO). Jak však ukázala post-hoc metaanalýza pěti studií, klinický výsledek je vysoce spojen s dobou od přijetí do nemocnice po léčbu.
Jednou z možností, jak toto časové rozpětí podstatně zkrátit, je implementace přístupu One Stop Management. V tomto pracovním postupu se jak zobrazování, tak následná EVT provádí v angiografické soupravě pomocí nekontrastní ploché detektorové CT (FDCT) pro vyloučení intrakraniálního krvácení. Takové pracovní postupy dramaticky zkracují časové prodlevy v rámci nemocnice (střední zkrácení o více než 30 minut) a jsou spojeny se zlepšenými výsledky pacientů. Jednou z největších překážek pro rozsáhlou implementaci přístupu One Stop Management až do současnosti je schopnost rozlišovat mezi ischemickou a hemoragickou cévní mozkovou příhodou pomocí FDCT. V nedávné studii jsme uvedli velmi vysokou senzitivitu a specificitu pro detekci intrakraniálního krvácení pomocí FDCT.
Společnost Siemens Healthineers nedávno představila nový ikonoangiografický systém ARTIS s novým nekontrastním protokolem syngo DynaCT Sine Spin FDCT, který by měl zlepšit kvalitu a rozlišení měkkých tkání nativních kraniálních FDCT skenů, zejména v zadní jámě a spodině lební. Cílem studie je proto zhodnotit, zda nekontrastní syngo DynaCT Sine Spin FDCT není horší než nekontrastní multidetektorové CT (MDCT) pro detekci intrakraniálních krvácení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00290
- HUS
-
-
-
-
-
Tours, Francie, 37000
- Chru De Tours
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Swedish Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60068
- AdvocateAurora Health
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60201
- Nortshore University Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Health System
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Langone Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Semmes Murphy Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia Health System
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- University Hospital Basel
-
Bern, Švýcarsko
- Inselspital Bern
-
Lucerne, Švýcarsko
- Kantonsspital Luzern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas doložený podpisem nebo splněním kritérií pro nouzový nebo odkladný souhlas
- Pacienti se symptomy připomínajícími ischemickou cévní mozkovou příhodu (NIHSS ≥ 7) nebo připomínající hemoragickou cévní mozkovou příhodu s kraniální nekontrastní MDCT a proveditelným nekontrastním syngo DynaCT Sine Spin do 4 hodin
- Pacient se dostaví do 24 hodin od posledního pozorování
- Pacienti přicházející přímo do ošetřující nemocnice (tj. mateřské pacientky) NEBO převážet pacienty s indikací k opakovanému snímkování dle standardních operačních postupů ošetřující nemocnice
- Věk nad 18 let
- Souhlas ošetřujícího lékaře k provedení nekontrastní syngo DynaCT Sine Spin
Kritéria vyloučení:
- Závažné kovové artefakty na počátečním zobrazení MDCT
- Plánované invazivní intervence mezi MDCT a FDCT skenem
- Klinické zhoršení mezi MDCT a FDCT skenem (tj. zvýšení NIHSS o více než 4 body)
- Důkaz o probíhajícím těhotenství před zápisem. Negativní těhotenský test před zápisem je vyžadován u všech žen ve fertilním věku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kraniální nekontrastní sken syngo DynaCT Sine Spin
Existuje pouze jedna paže, protože všichni pacienti podstupují stejný zákrok.
Budou zařazeni jedinci s klinickými rysy/symptomy mrtvice (pacienti s hemoragickou a nehemoragickou mrtvicí).
Všichni pacienti podstoupí nejprve nekontrastní MDCT sken a poté nekontrastní syngo DynaCT Sine Spin sken hlavy v maximálním časovém rozmezí 4 hodin mezi oběma skeny.
Mohou být zařazeni pouze pacienti, u kterých není plánován žádný invazivní zákrok.
|
Nekontrastní kraniální MDCT zobrazení pro vizualizaci mozkového parenchymu (výběr přístroje je na zkoušejícím)
Nekontrastní zobrazování syngo DynaCT Sine Spin pro vizualizaci mozkového parenchymu pomocí systému biplane angiografie ARTIS icono a aplikačního softwaru syngo s protokolem syngo DynaCT Sine Spin 3-D zobrazování hlavy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt intrakraniálního krvácení (ano/ne)
Časové okno: Den 0 – do 4 hodin od zápisu
|
Primárním výsledkem je výskyt intrakraniálních krvácení (ano vs ne) podle zaslepené core-laboratoře. Primární výsledek bude použit k výpočtu senzitivity a specificity nekontrastní syngo DynaCT Sine Spin zobrazení pro detekci intrakraniálního krvácení. Primární výsledek bude hodnocen na obou skenech. |
Den 0 – do 4 hodin od zápisu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v nežádoucích událostech zařízení (ADE)
Časové okno: 24 hodin ± 6 hodin po zápisu
|
Všechny nežádoucí příhody související se zařízením (ADE) budou vyhodnoceny do 24 hodin po intervenci studie.
|
24 hodin ± 6 hodin po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr, University Hospital, Basel, Switzerland
- Studijní židle: Nitin Goyal, MD, Semmes Murphey Clinic and University of Tennessee Health Sciences Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Psychogios MN, Behme D, Schregel K, Tsogkas I, Maier IL, Leyhe JR, Zapf A, Tran J, Bahr M, Liman J, Knauth M. One-Stop Management of Acute Stroke Patients: Minimizing Door-to-Reperfusion Times. Stroke. 2017 Nov;48(11):3152-3155. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.018077. Epub 2017 Oct 10.
- Leyhe JR, Tsogkas I, Hesse AC, Behme D, Schregel K, Papageorgiou I, Liman J, Knauth M, Psychogios MN. Latest generation of flat detector CT as a peri-interventional diagnostic tool: a comparative study with multidetector CT. J Neurointerv Surg. 2017 Dec;9(12):1253-1257. doi: 10.1136/neurintsurg-2016-012866. Epub 2016 Dec 20.
- Petroulia VD, Kaesmacher J, Piechowiak EI, Dobrocky T, Pilgram-Pastor SM, Gralla J, Wagner F, Mordasini P. Evaluation of Sine Spin flat detector CT imaging compared with multidetector CT. J Neurointerv Surg. 2023 Mar;15(3):292-297. doi: 10.1136/neurintsurg-2021-018312. Epub 2022 Mar 22.
- Psychogios M, Brehm A, Goyal N, Boulouis G, Burkhardt JK, Chowdhry SA, Frei D, Gralla J, Kaesmacher J, Kellogg RT, Kellner CP, Lopes DK, Raz E, Strbian D, Mannismaki L, Tomasello A, Tsogkas I, von Hessling A, Karwacki GM, Guzman R, Rommers N, Liebeskind DS, Arthur AS; SPINNERS investigators. ProSPective evaluation of the dIagnostic accuracy of siNe spiN non-contrast flatdEtectoR CT (FDCT) for the detection of intracranial hemorrhage in stroke patients - Protocol of a non-inferiority comparison to multi detector CT. PLoS One. 2025 Aug 28;20(8):e0330608. doi: 10.1371/journal.pone.0330608. eCollection 2025.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- qu20Psychogios_SPINNERS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .