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用于检测颅内出血的非对比正弦自旋平面探测器 CT 的前瞻性评估 (SPINNERS)

2026年5月21日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

正弦自旋非对比平检 CT (FDCT) 检测脑卒中患者颅内出血的诊断准确性的前瞻性评估

中风是全世界死亡和残疾的主要原因之一。 院内路径的优化是当今中风治疗中最有前途的研究课题之一。 缩短当前工作流程所需时间并因此缩短再灌注时间的潜在解决方案是在血管造影室中使用非造影剂 syngo DynaCT Sine Spin (FDCT) 进行成像和随后的血管内治疗 (EVT)，以排除颅内出血和平面探测器 CT 血管造影 (FDCTA) 或数字减影血管造影诊断 LVO。 FDCT 是否能够可靠地区分缺血性和出血性中风仍然存在争议。

本研究旨在探讨非对比 syngo DynaCT Sine Spin 成像在检测颅内出血的敏感性和特异性方面是否不劣于非对比 MDCT 成像。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

尽管各方共同努力，中风仍然是全世界死亡和残疾的主要原因之一。中风可分为两种主要类型：缺血性和出血性中风。 血管内治疗 (EVT) 成为治疗大血管闭塞 (LVO) 所致急性缺血性卒中的金标准。 然而，正如对五项试验进行的事后荟萃分析所显示的那样，临床结果与从入院到治疗的时间高度相关。

大幅缩短这一时间跨度的一种可能性是实施一站式管理方法。 在此工作流程中，成像和随后的 EVT 均在血管造影室中使用非对比平面探测器 CT (FDCT) 完成，以排除颅内出血。 此类工作流程可显着减少院内时间延迟（平均减少 30 分钟以上），并与改善患者预后相关。 到目前为止，大规模实施一站式管理方法的最大障碍之一是使用 FDCT 区分缺血性和出血性中风的能力。 在最近的一项研究中，我们报告了使用 FDCT 检测颅内出血的非常高的灵敏度和特异性。

最近，西门子 Healthineers 推出了新的 ARTIS 图标血管造影系统和新的非造影剂 syngo DynaCT Sine Spin 协议 FDCT，这将提高自然颅骨 FDCT 扫描的质量和软组织分辨率，尤其是在后颅窝和颅底。 因此，该研究旨在评估非对比 syngo DynaCT Sine Spin FDCT 在检测颅内出血方面是否不劣于非对比多探测器 CT (MDCT)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

252

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Tours、法国、37000
        • CHRU de Tours
  • 瑞士
      • Basel、瑞士
        • University Hospital Basel
      • Bern、瑞士
        • Inselspital Bern
      • Lucerne、瑞士
        • Kantonsspital Luzern
  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Swedish Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60068
        • AdvocateAurora Health
      • Chicago、Illinois、美国、60201
        • Nortshore University Health System
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University Langone Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Semmes Murphy Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia Health System
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00290
        • HUS
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Vall d'Hebrón

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署或满足紧急或延期同意标准的知情同意书
  • 症状提示缺血性中风（NIHSS ≥ 7）或提示出血性中风的患者，在 4 小时内进行头颅非造影 MDCT 和可行的非造影 syngo DynaCT Sine Spin
  • 患者在最后一次就诊后 24 小时内就诊
  • 直接到治疗医院就诊的患者（即 母体患者）或转院患者按收治医院标准操作规程重复影像学检查指征
  • 18岁以上
  • 主治医师执行非造影剂 syngo DynaCT Sine Spin 的协议

排除标准：

  • 初始 MDCT 成像中的严重金属伪影
  • MDCT 和 FDCT 扫描之间的计划侵入性干预
  • MDCT 和 FDCT 扫描之间的临床恶化（即 NIHSS 增加超过 4 分）
  • 入学前持续怀孕的证据。 所有有生育能力的女性都需要在入学前进行阴性妊娠试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：头颅非对比 syngo DynaCT Sine Spin 扫描
由于所有患者都接受相同的干预，因此只有一只手臂。 将招募具有中风临床特征/症状的受试者（出血性和非出血性中风患者）。 所有患者将首先接受非对比 MDCT 扫描，然后在两次扫描之间的最长 4 小时内进行非对比 syngo DynaCT Sine Spin 头部扫描。 只有在其间没有计划进行侵入性手术的患者才能入组。
诊断测试：非造影头颅 MDCT 头部扫描
用于脑实质可视化的非对比颅骨 MDCT 成像（设备的选择取决于研究者）
诊断测试：非对比 syngo DynaCT Sine Spin 头扫描和应用软件
非对比 syngo DynaCT Sine Spin 成像，用于使用 ARTIS icono 双平面血管造影系统和 syngo 应用软件对脑实质进行可视化，并采用 syngo DynaCT Sine Spin 3-D 头部成像协议。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
是否发生颅内出血（是/否）
大体时间：第 0 天 - 注册后 4 小时内

主要结果是由盲法核心实验室评估的颅内出血发生率（是与否）。 主要结果将用于计算非对比 syngo DynaCT Sine Spin 成像检测颅内出血的敏感性和特异性。

将在两次扫描中评估主要结果。
第 0 天 - 注册后 4 小时内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
器械不良事件 (ADE) 的变化
大体时间：入组后 24 小时±6 小时
所有与设备相关的不良事件 (ADE) 将在研究干预后 24 小时内进行评估。
入组后 24 小时±6 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Basel, Switzerland

合作者

Siemens Healthineers AG

调查人员

  • 首席研究员：Marios-Nikos Psychogios, Prof Dr、University Hospital, Basel, Switzerland
  • 学习椅：Nitin Goyal, MD、Semmes Murphey Clinic and University of Tennessee Health Sciences Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月25日

初级完成 (实际的)

2025年11月11日

研究完成 (实际的)

2026年2月28日

研究注册日期

首次提交

2022年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月13日

首次发布 (实际的)

2022年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月21日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • qu20Psychogios_SPINNERS

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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